Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Флуимуцил гранулы для орального раствора, 200 мг/пак. по 1 г №20

    Действующее вещество: Ацетилцистеин
    Лекарственная форма: Гранулы
    Внешний вид препарата: Флуимуцил гранулы для орального раствора, 200 мг/пак. по 1 г №20 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: ацетилцистеин;

    1 пакет содержит ацетилцистеина 200 мг;

    вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), бета-каротен, апельсиновый ароматизатор, сорбит (E 420).

    Лекарственная форма

    Гранулы для орального раствора.

    Основные физико-химические свойства: гранулы желтого цвета с характерным апельсиновым, слегка серным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Муколитические средства.

    Код АТХ R05C B01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеїнових комплексов и нуклеиновых кислот, которые предоставляют вязкости гиалиновому и гнойном компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитив, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитив типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.

    N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с електрофильними группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивации a-1-антитрипсина − фермента, который ингибирует еластазу, хлорноватистою кислотой (HOCl) − сильным окислителем, что производится миєлопероксидазою активных фагоцитов.

    Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

    Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом, усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

    У больных ХОБЛ прием 1200 мг АЦ в день в течение 6 недель приводило к значительному повышению объема вдоха и ФЖЄЛ (форсированная жизненная емкость легких), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.

    У больных с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

    В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ИФЛ.

    При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.

    Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, активно выделяют богатые еластазою гранулы.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция

    У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10%). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

    Распределение

    Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

    Метаболизм и выведение

    После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образующийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30% дозы выводится почками. Т1/2 АЦ составляет 6,25 часа.

    Показания

    Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

    Передозировка парацетамолом.

    Противопоказания

    Известная гиперчувствительность к ацетилцистеина или любому из вспомогательных веществ.

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

    Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

    Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

    При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

    При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительные гипотензия и расширению височной артерии. При необходимости одновременного приема нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головных болей.

    Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

    Влияние на лабораторные исследования

    Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

    Особенности применения

    Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

    Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

    Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

    Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

    Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

    Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.

    Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы, способность очистки секреции дыхательных путей ограничено. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

    Флуимуцил содержит аспартам, источник фенилаланина. Это необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.

    Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность

    Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

    Кормление грудью

    Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

    Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Взрослые

    400-600 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема в зависимости от клинических условий.

    Дети

    2-6 лет: 200-400 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема;

    6-12 лет: 400-600 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема;

    от 12 лет – дозы, как для взрослых.

    Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.

    Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

    Передозировка парацетамолом

    В первые 10 часов после приема токсического вещества быстрее принимают Флуимуцил из расчета 140 мг/кг, далее из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1-3 дней.

    Флуимуцил необходимо принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.

    Дети.

    Применяют детям в возрасте от 2 лет.

    Передозировка

    Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

    Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.

    Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает передозировки.

    Симптомы.

    Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

    Лечение.

    Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

    Побочные реакции

    Далее представлены нежелательные реакции после применения ацетилцистеина для приема внутрь.

    Класс систем органов

    Побочные реакции

     
    Нечасто (≥1/1000-<1/100)
    Редко (≥1/10000-<1/1000)
    Очень редко (<1/10000)
    Неизвестно
    Со стороны иммунной системы
    Гиперчувствительность
     
    Анафилактический шок, анафилак-тичные/анафилак-тоїдни реакции
     
    Со стороны крови и лимфатической системы
     
     
     
    Анемия
    Со стороны нервной системы
    Головная боль
     
     
     
    Со стороны органов слуха и лабиринта
    Звон в ушах
     
     
     
    Со стороны дыхательной системы
     
     
     
    Ринорея
    Со стороны сердца
     
    Тахикардия
     
     
     
    Со стороны сосудов
     
     
     
    Геморрагии
     
    Со стороны органов грудной клетки и середости-ння
     
    Бронхоспазм, диспноэ
     
     
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота
    Диспепсия
     
     
    Неприятный запах изо рта
    Со стороны кожи и подкожных тканей
    Крапивница, высыпания, отек Квинке, зуд
     
     
    Экзема
    Общие расстройства и нарушения в месте введения
    Гипертермия
     
     
    Отек лица
    Исследования
    Снижение артериального давления
     
     
     

    В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о тяжелые кожные реакции, такие как, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев, как минимум, еще один лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому, при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.

    Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

    Срок годности

    3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

    Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

    Упаковка

    Гранулы по 200 мг/1 г в пакетах, по 20 пакетов в картонной пачке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Замбон Свитцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Виа Индустриа 13, СН - 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, CH – 6814 Cadempino, Switzerland.

    Заявитель

    Замбон С.П.А. / Zambon S. P. A.

    Местонахождение заявителя

    Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо - Милан - Италия / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Milan), Italy.

    Внимание! Текст описания препарата "Флуимуцил гранулы для орального раствора, 200 мг/пак. по 1 г №20" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top