Флоксан раствор для инфузий, 200 мг/100 мл по 100 мл во флаконе

Общая характеристика

международное и химическое названия: ofloxacin; (RS)-9-фторо-3-метил- 10 - (4-метилпіперазин-1-іл) -

7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксилова кислота;

Основные физико-химические свойства

прозрачный, светло-жолтый раствор;

Состав

1 флакон 100 мл содержит офлоксацину 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные средства для системного приложения. Фторхінолони. Код АТС J01MA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Офлоксацин - синтетическое противомикробное средство из группы фторхінолонів широкого спектра действия.

Бактерицидное действие офлоксацину связано с блокадой фермента ДНК-гірази в бактериальных клетках.

Противомикробный спектр охватывает грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину, : Enterobacteiaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., в том числе Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella

vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; стафилококки, в том числе и штаммы, которые производят пенициллиназу, и некоторые штаммы, резистентные

к метицилину; также он имеет активность относительно Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при предельных значениях MIC), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и некоторых других микобактерий.

Чувствительность стрептококков группы А, В и С является предельной.

Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens, являются резистентными.

Офлоксацин неактивный относительно Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1 час и представляет 2,7 мкг/мл после применения разовой дозы 200 мг. Связывание с белками плазмы представляет 25Період полувыведение равняется 5-7 часам. К 90репарату выводится почками в неизменном состоянии. Метаболізується к 5репарату. У больных с почечной или печеночной недостаточностью выделения офлоксацину из организма может замедляться. Офлоксацин легко проникает сквозь плаценту и попадает в материнское молоко.

Содержимое в легких, тканях ЛОР-органов, мышцах, печенке, желчном пузыре и желчи, а также в тканях мочеполовой системы превышает содержимое в крови. В слезной жидкости, слюне и коже концентрации такие же, как в крови.

Показание для применения

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

• инфекции уха, горла, носа;
• инфекции дыхательных путей : пневмония и бронхопневмония, плеврит, эмпиема плевры, бронхоэктатическая болезнь, обострение хронического бронхита, легочные абсцессы;
• инфекции мочеполовых путей : острый и хронический пиелонефрит, простатит, уретрит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции мочевых путей, усложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции брюшной полости, включая инфекции малого таза, бактериальная диарея;
• заболевания уретры, шейки матки, прямой кишки, вызваны стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями и другими микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину;
• такие инфекционные болезни, как брюшной тиф, сальмонеллез, шигельоз, инфекции желчных путей, остеомиелит;
• инфекции мягких тканей и кожи;

Может использоваться в комплексной терапии септицемии, эндокардита, остеомиелита, мікобактеріальних инфекций, лепры, для предоперационной профилактики или послеоперационного лечения хирургических инфекций, в т.ч. у больных с иммунодефицитом.

Способ применения и дозы

Инфузионный раствор вводят внутривенно крапельно в течение не менее 30 мин. Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести и вида инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего положения больного и функции печенки и почек. Суточная доза представляет от 200 до 800 мг при средней длительности лечения 7-10 дни.

Взрослым, с неизмененной функцией почек, назначают в разовой дозе 200 - 400 мг (содержимое 1-2

флаконов) с интервалом 12 часы

При гемодиализе и перитоніальному диализе - по 100 мг каждые 24 часы

При почечной недостаточности препарат назначают с учетом кліренса креатинина: если он выше 50 мл/мин., коррекции дозы ненужно; при значении 20-50 мл/мин. назначают в

начальной дозе 200 миллиграммы, потом по 100 миллиграммы 1 раз в сутки; если значение ниже 20 мл/мин., назначают в начальной дозе 200 миллиграммы, потом по 100 миллиграммы 1 раз на 48 часы

Доза препарата у больных с печеночной недостаточностью не должна превышать 400 мг/сутки. Максимальная суточная доза - 800 мг. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.

При инфекционных заболеваниях почек и мочевыводящих путей ФлоксанТМ назначают в дозе 100 - 200 мг 1 - 2 разы на сутки в зависимости от тяжести болезни.

При лечении гонореи без осложнений преимущество следует предоставлять одноразовой дозе 400 мг.

При лечении инфекций дыхательных путей, а также горла, носа и уха, инфекций кожи и м 'которых

тканей, инфекций брюшной полости применяют 200 мг ФлоксануТМ дважды на день.

Лечение легочного туберкулеза, который вызван резистентными штаммами микобактерий, : 400 мг каждые 12 часы в течение 3-12 месяцев в сочетании с другими противотуберкулезными лекарствами.

Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета - по 400-600 мг/сутки.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны диспептичні явления - анорексия, тошнота, блюет, диарея, боль в животе. Редко повышается уровень печеночных ферментов и

увеличивается уровень билирубина, возможное развитие псевдомембранозного колита, гепатит.

Со стороны ЦНС возможны головная боль, головокружение, замедление скорости реакций, нарушения сна, галлюцинации, беспокойство, возбуждение, судороги, повышения внутричерепного давления, потеря сознания.

Со стороны органов чувств : редко - нарушение зрения, вкуса, обоняния.

Со стороны почек: транзиторное нарушение выделительной функции с повышением уровня мочевины, креатинина, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: петехии, васкулит, отек лица, гортани, языка, затруднення дыхание, тахикардия и шок.

Со стороны кроветворной системы возможны лейкопения, анемия, тромбоцитопения и агранулоцитоз, кардиоваскулярный коллапс, апластична анемия, гемолитическая анемия.

Другие: миалгия, артралгия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), тендовагинит, фотосенсибилизация, дисбіоз.

Противопоказание

Не назначают больным, в которых повышенная чувствительность к хинолонам и фторхінолонів, детям и подросткам до 18 лет, беременным и в период лактации. Препарат противопоказан при эпилепсии, судорожной готовности, черепно-мозговых травмах, воспалительных процессах центральной нервной системы.

Передозировка

Наиболее важными симптомами, которые могут иметь место при острой передозировке, являются нарушения со стороны центральной нервной системы, такие, в частности, как головокружение, спутывание и притеснение сознания, головная боль, блюет, боль в животе, диарея, эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение является симптоматическим, специфического антидота нет. Офлоксацин выводится главным образом почками, его элиминацию можно ускорить путем форсированного объемного диуреза. Только в ограниченном количестве офлоксацин возможно удалить из организма гемодиализом (в среднем 15 - 25або перитонеальным диализом (менее 2

Особенности применения

Во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Влияние на способность руководить автомобилем и использовать механизмы.

Некоторые побочные эффекты (головокружение, головная боль, притеснение сознания) могут ухудшать способность пациента сосредоточивать и снижать его реактивность и таким образом повышать риск при управлении транспортом или обслуживании механизмов. В период лечения больные не должны поддаваться ультрафиолетовому облучению.

С осторожностью назначают при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращении, нарушении функции почек.

Нужен постоянный надзор врача при одновременном применении инсулина, кофеина, теофиллина, циклоспорина, нестероидных противовоспалительных средств, пероральных антикоагулянтов и средств, какие метаболізуються с помощью цитохрома Р450.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение ФлоксануТМ и нестероидных протиревматичних препаратов повышает вероятность появления судорог. Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат тормозят выведение офлоксацину и могут повышать его токсичность.

ФлоксанТМ, как и другие хинолину антибиотики, изменяет фармакокінетичні данные теофиллина и является причиной повышения концентрации теофиллина.

Условия и срок хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок пригодности - 2 годы.

Условия отпуска

За рецептом.

Упаковка

Стеклянный флакон по 100 мл с резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, с контролем раскрытия, по 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Производитель

Мустафа Невзат Илач Санаї А.Ш., Турция.

Mustafa Nevzat Ilас Sanayii A.S., Turkey.

Адрес

Cobancesme - Yenibosna, Istanbul/ Turkey