Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Физиотенз таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 0,3 мг №98 (14х7)

    Действующее вещество: Моксонидин
    Лекарственная форма: Таблетки

    Состав

    действующее вещество: моксонидин;

    1 таблетка содержит моксонидину 0,2 мг или 0,3 мг или 0,4 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон К25; кросповидон; магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, етилцелюлози водная дисперсия 30 %, макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигипертензивные лекарственные средства. Агонисты имидазолиновой рецепторов. Код АТС С02А С05.

    Показания

    Артериальная гипертензия.

    Противопоказания

    Физиотенс® противопоказан при:

    • гиперчувствительности к действующему веществу или к любому компоненту препарата;
    • синдроме слабости синусового узла;
    • брадикардии (в покое ниже 50 уд./мин);
    • АВ-блокаде II и III степени;
    • сердечной недостаточности.

    Способ применения и дозы

    Стандартная начальная доза моксонидину составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза – 0,4 мг. Максимальная суточная доза – 0,6 мг – применяется в 2 приема. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции пациента.

    Физиотенс® можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

    Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью начальная доза моксонидину составляет 0,2 мг в сутки. При необходимости и в случае хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до 0,4 мг в сутки для пациентов с умеренной почечной недостаточностью и до 0,3 мг в сутки для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

    Для больных, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата Физиотенс® составляет 0,2 мг в сутки. При необходимости и в случае хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до 0,4 мг в сутки.

    Побочные реакции.

    Наиболее частые побочные эффекты при приеме моксонидину включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых

    нескольких недель лечения.

    Ниже приведены сгруппированные по классам систем организма и распределены по частоте побочные реакции, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследований у 886 пациентов, которые применяли моксонидин: очень часто (≥ 1/10), часто ( 3 1/100 до < 1/10), нечасто (3 1/1000 до <1/100).

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль*, головокружение/вертиго, сонливость; нечасто – обморок*.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию).

    Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту; часто – диарея, тошнота/рвота/диспепсия.

    Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – высыпания, зуд; нечасто – ангионевротический отек.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в спине; нечасто – боль в шее.

    Со стороны психики: часто – бессонница; нечасто – нервозность.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения; нечасто – отек.

    * Частота не повышена по сравнению с плацебо.

    Передозировка

    Симптомы передозировки.

    В отдельных случаях передозировки моксонидину, даже в дозе 19,6 мг, принимаемой за 1 раз, не приводило к летальному исходу. Признаки и симптомы передозировки включают головную боль, седативный эффект, сонливость, артериальную гипотензию, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвота, усталость, боль в верхнем участке живота. В случае тяжелой передозировки рекомендуется тщательный мониторинг нарушений сознания и угнетения дыхания. Основываясь на исследованиях применение высоких доз препарата у животных, дополнительно можно ожидать появление временной гипертензии, тахикардии и гипергликемии.

    Необходимые меры при передозировке.

    Специфические антидоты неизвестны. В случае гипотензии для поддержки гемоциркуляции рекомендуется применение допамина и введение плазмозаминюючих растворов. При появлении брадикардии можно применять атропин.

    Антагонисты α-адренорецепторов могут уменьшить или устранить парадоксальные гипертензивные эффекты передозировки моксонидину.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Соответствующих данных относительно применения моксонидину беременным женщинам нет. Исследования у животных продемонстрировали ембриотоксичний эффект. Возможный риск для человека неизвестен. Моксонидин не следует применять в течение беременности, если нет явной необходимости.

    Кормление грудью.

    Моксонидин проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период кормления грудью. Если терапия моксонидином считается абсолютно необходимым, то кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Физиотенс® не рекомендуется для применения детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности препарата в этой группе.

    Особенности применения

    В течение постреєстрацийного периода сообщалось о случаях атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимавших лечение моксонидином. Следовательно, нельзя полностью исключить причинную роль моксонидину в задержке атриовентрикулярной проводимости. Поэтому рекомендуется осторожность при лечении пациентов со склонностью к развитию атриовентрикулярной блокады.

    Пациентам с атриовентрикулярной блокадой i степени следует применять моксонидин с особой осторожностью, чтобы избежать брадикардии. Моксонидин нельзя применять пациентам с атриовентрикулярной блокадой более высокой степени (см. раздел «Противопоказания»).

    С осторожностью следует применять моксонидин пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, поскольку опыт применения препарата таким пациентам ограничен.

    Рекомендуется с осторожностью применять моксонидин пациентам с нарушением функции почек, поскольку моксонидин выводится преимущественно почками. Таким пациентам рекомендуется осторожно титровать дозу, особенно в начале терапии. Лечение следует начинать с дозы 0,2 мг в сутки; дозу можно увеличить максимум до 0,4 мг в сутки для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) и максимум до 0,3 мг в сутки для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ < 30 мл/мин), если это клинически показано и препарат переносится хорошо.

    Если Физиотенс® применяют в комбинации с β-адреноблокатором и оба препарата необходимо отменить, сначала следует отменить β-адреноблокатор, а потом через несколько дней – Физиотенс®.

    В настоящее время не отмечалось проявления эффектов отмены со стороны артериального давления после прекращения приема моксонидину. Однако внезапное прекращение терапии моксонидином не рекомендуется; зато дозу следует постепенно уменьшать в течение двух недель.

    Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Сообщалось о случаях сонливости и головокружения при применении препарата. Это следует учитывать при выполнении указанных действий.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Одновременное применение препарата с другими антигипертензивными средствами приводит к аддитивного эффекта.

    Поскольку трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных препаратов центрального действия, одновременное назначение этих препаратов с Физиотенсом® не рекомендуется.

    Моксонидин может усиливать седативный эффект трициклических антидепрессантов (одновременного назначения следует избегать), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

    Моксонидин умеренно повышает нарушение когнитивной функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин может усиливать седативный эффект бензодиазепинов при одновременном применении.

    Моксонидин выводится путем тубулярной экскреции. Нельзя исключить взаимодействия с другими агентами, которые выводятся путем тубулярной экскреции.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Было доказано, что моксонидин является эффективным антигипертензивным агентом. Имеющиеся экспериментальные данные свидетельствуют о том, что центральная нервная система (ЦНС) является местом антигипертензивного действия моксонидину. Моксонидин является селективным агонистом имидазолиновой рецепторов. Эти имидазолин-чувствительные рецепторы сконцентрированы в ростральному отделе вентролатеральної части продолговатого мозга – участке, который считается центром регуляции периферической симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновой рецепторов способствует снижению активности симпатической нервной системы и снижает артериальное давление.

    Моксонидин отличается от других симпатолитичних антигипертензивных средств относительно низкой родством с известными α2-адренорецепторам по сравнению с имидазолиновими рецепторами. Благодаря этому седативный эффект и сухость во рту при применении моксонидину возникают редко.

    У человека применение моксонидину приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления с последующим снижением артериального давления. Антигипертензивный эффект моксонидину был продемонстрирован в двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях. Опубликованные данные свидетельствуют, что применение антагониста ангиотензина II (АИИА) вместе с моксонидином гипертоникам с гипертрофией левого желудочка при снижении одинакового уровня артериального давления позволило достичь усиление регресса гипертрофии левого желудочка по сравнению со свободной комбинацией тиазиду и блокатора кальциевых канальцев.

    В терапевтических исследованиях продолжительностью 2 месяца по сравнению с плацебо моксонидин повышал индекс чувствительности к инсулину на 21 % у пациентов с умеренной гипертензией, ожирением и инсулинорезистентностью.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. После внутреннего применения моксонидин быстро (время достижения максимальной концентрации в плазме крови – около 1 часа) и практически полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88 %, что указывает на отсутствие значительного метаболизма при первичном прохождении через печень. Одновременный прием пищи не влияет на фармакокинетику моксонидину.

    Распределение. Степень связывания с белками плазмы крови, определенный in vitroсоставляет примерно 7,2 %.

    Биотрансформация. В образцах плазмы крови человека было идентифицировано лишь дегидрогенизований моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрогенизованого моксонидину составляет примерно 1/10 активности моксонидину.

    Вывод. В течение 24-часового периода с мочой экскретируется 78 % общей дозы моксонидину в виде неизмененного соединения и 13 % – в виде дегидрогенизованого моксонидину. Другие незначительные метаболиты в моче составляют примерно 8 % дозы. Менее 1 % выводится с калом. Период полувыведения моксонидину и его метаболита составляет примерно 2,5 часа и 5 часов соответственно.

    У больных с артериальной гипертензией по сравнению со здоровыми лицами фармакокинетика моксонидину существенно не отличалась.

    У лиц пожилого возраста наблюдались изменения фармакокинетики, вероятнее всего, через сниженный уровень метаболизма и/или несколько большую биодоступность. Однако эти изменения не считаются клинически значимыми.

    Поскольку моксонидин не рекомендуется для лечения детей, фармакокинетические исследования в этой субпопуляции не проводились.

    Вывод моксонидину значительной степени зависит от клиренса креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации – 30-60 мл/мин) стабильная концентрация в плазме и период полувыведения приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации > 90 мл/мин). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) стабильная концентрация в плазме и период полувыведения приблизительно в 3 раза выше. У этих больных не наблюдалось накопления моксонидину после многократного применения. У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) , находящихся на гемодиализе, AUC в плазме и период полувыведения приблизительно в 6 и 4 раз выше соответственно по сравнению с гипертензивными пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью максимальная концентрация моксонидину в плазме только в 1,5-2 раза выше.

    Основываясь на вышеприведенных данных, дозу моксонидину для пациентов с почечной недостаточностью следует подбирать индивидуально. Во время гемодиализа моксонидин удаляется незначительно.

    Доклинические данные по безопасности.

    В доклинических данных не выявлено никакого особого риска для человека на основании результатов стандартных исследований фармакологической безопасности, хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.

    Исследования на животных выявили токсическое влияние на эмбриональное развитие при применении доз, токсичных для материнского организма. Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность и тератогенного потенциала. Токсическое влияние на эмбриональное развитие наблюдался у крыс при дозах ≥ 9 мг/кг/сутки и кроликов при дозах выше 0,7 мг/кг/сутки. В ходе исследований пери - и постнатального развития у крыс отмечался влияние на развитие и жизнеспособность при дозах ≥ 3 мг/кг/сутки.

    Основные физико-химические свойства

    0,2 мг – круглая выпуклая таблетка светло-розового цвета с маркировкой «0,2»;

    0,3 мг – круглая выпуклая таблетка бледно-красного цвета с маркировкой «0,3»;

    0,4 мг – круглая выпуклая таблетка матово-красного цвета с маркировкой «0,4».

    Срок годности

    Таблетки Физиотенсу® по 0,2 мг – 2 года.

    Таблетки Физиотенсу® по 0,3 мг и 0,4 мг – 3 года.

    Условия хранения

    Таблетки Физиотенсу® по 0,2 мг – хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

    Таблетки Физиотенсу® по 0,3 мг и 0,4 мг – хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки по 0,2 и 0,4 мг:

    № 14 (по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке);

    № 28 (по 14 таблеток в блистере по 2 блистера в картонной коробке или по 28 таблеток в блистере и по 1 блистеру в картонной коробке);

    № 98 (по 14 таблеток в блистере, по 7 блистеров в картонной коробке).

    Таблетки по 0,3 мг:

    № 28 (по 14 таблеток в блистере по 2 блистера в картонной коробке или по 28 таблеток в блистере и по 1 блистеру в картонной коробке);

    № 98 (по 14 таблеток в блистере, по 7 блистеров в картонной коробке).

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производители

    Абботт Хелскеа САС, Франция/Abbott Healthcare SAS, France.

    Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия/Rottendorf Pharma GmbH, Germany.

    Местонахождение

    Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

    Остенфелдер Штрассе 51-61, 59320, Еннигерлох, Германия/Ostenfelder Штрассе 51-61, 59320, Ennigerloh, Germany.

    Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или пожаловаться на качество препарата Вы можете по телефону (круглосуточно) или по адресу:

    Украина, 01032, Киев, вул. Жилянская 110, 2-й этаж; тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ);

    Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-Загородный пер., д. 20, офис 1503 тел. +375 17 256 7920;

    Республика Узбекистан, 100015, Ташкент, вул. Ойбек, 38а; тел. +998 71 129 0550.

    Внимание! Текст описания препарата "Физиотенз таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 0,3 мг №98 (14х7)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top