Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Файтобакт 0,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг/250 мг во флаконе №1

    Действующее вещество: Цефоперазон, комбинации
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Файтобакт 0,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг/250 мг во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: сульбактам натрия, цефоперазон натрия;

    ФИТОБАКТ 0,5 г: 1 флакон содержит сульбактама натрия 250 мг цефоперазона натрия 250 мг;

    ФИТОБАКТ 1 г: 1 флакон содержит сульбактама натрия 500 мг цефоперазона натрия 500 мг;

    ФИТОБАКТ 2 г: 1 флакон содержит сульбактама натрия 1 г цефоперазона натрия 1 г.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Цефоперазон, комбинации. Код АТХ J01DD62.

    Показания

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату организмами:

    • инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
    • инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
    • перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
    • септицемия;
    • менингит;
    • инфекции кожи и мягких тканей;
    • инфекции костей и суставов;
    • воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

    Противопоказания

    Фитобакт противопоказан пациентам с известной аллергией к пенициллинам, сульбактама, цефоперазона или любых цефалоспоринов.

    Способ применения и дозы

    Перед применением препарата проводят кожную пробу на переносимость антибиотка.

    Разведение

    Фитобакт обычно разводят в стерильной воде для инъекций.

    Общая доза (г)
    Эквивалент доз Фитобакту (сульбактам/цефоперазон) (г)
     
    Объем растворителя
    Максимальная конечная концентрация (мг/мл)
    0,5
    0,25 + 0,25
    2,0
    125 + 125
    1,0
    0,5 + 0,5
    4,0
    125 + 125
    2,0
    1,0 + 1,0
    8,0
    125 + 125

    Фитобакт совместим с водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы, физиологическим раствором, 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % раствором глюкозы в физиологическом растворе (для концентраций 10 мг цефоперазона и 5 мг сульбактама на миллилитр, а также до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на миллилитр).

    Раствор Рингера с лактатом

    Для разведения используют стерильную воду для инъекционная первом этапе препарат растворяют в стерильной воде для инъекций (по таблице), а далее – в растворе Рингера с лактатом до получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингера с лактатом или 4 мл исходного раствора в 100 мл раствора Рингера с лактатом).

    Лидокаин

    В случае применения лидокаина в качестве дополнительного растворителя обязательно проведение кожной пробы на его чувствительность.

    Для разведения используют стерильную воду для ин'єкцийДля концентраций цефоперазона 250 мг/мл или высших разведение проводят в два этапа. На первом этапе препарат растворяют в стерильной воде для инъекций (по таблице), а дальше разводят 2 % раствором до получения раствора с концентрацией цефоперазона 250 мг/мл и концентрацией сульбактама до 125 мг/мл в приблизительно в 0,5 % растворе лидокаина гидрохлорида.

    Введение

    Внутривенное введение

    Для инфузий, прерываются, содержимое каждого флакона сначала разводят стерильной водой для инъекций, и дальше вводят по 20 мл этого раствора в течение 15 - 60 минут.

    Для внутривенных инъекций содержимое каждого флакона разводят и вводят в течение 3 минут.

    Внутримышечное введение

    Для разведения используют стерильную воду для инъекций. Для концентраций цефоперазона 250 мг/мл или высших разведение проводят в два этапа: сначала порошок разводят в стерильной воде для инъекций, а затем в 2% растворе лидокаина.

    Применение у взрослых

    Рекомендуемые суточные дозы Фитобакту для взрослых такие:

    Соотношение сульбактама/цефоперазона
    Доза Фитобакту (г)
    Доза сульбактама (г)
    Доза цефоперазона (г)
    1 : 1
    2,0-4,0
    1,0-2,0
    1,0-2,0

    Дозу следует вводить равными частями каждые 12 часов.

    В случае тяжелых или стойких инфекций суточную дозу Фитобакту можно повысить до 8 г в соотношении 1 : 1 (то есть доза цефоперазона 4 г). Пациентам, которые получают препарат в соотношении 1 : 1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует вводить равными частями каждые 12 часов.

    Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

    Применение при дисфункции почек

    Режим дозирования Фитобакту следует корректировать для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациенты с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин могут максимально получать по 1 г сульбактама каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама-2 г), а пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин могут максимально получать по 500 мг сульбактама каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г). В случае тяжелых инфекций может потребоваться дополнительное назначение цефоперазона.

    При гемодиализе фармакокинетический профиль сульбактама значительно изменяется, а время полувыведения из сыворотки слегка уменьшается, поэтому следует вводить препарат после диализа.

    Применение у детей

    Рекомендуемые суточные дозы Фитобакту для детей такие:

    Соотношение сульбактама/цефоперазона
    Доза Фитобакту (мг/кг/сутки)
    Доза сульбактама (мг/кг/сутки)
    Доза цефоперазона (мг/кг/сутки)
    1:1
    40-80
    20-40
    20-40

    Дозу следует вводить равными частями каждые 6 - 12 часов.

    В случае тяжелых или стойких инфекций дозу можно повысить до 160 мг/кг/сутки. Дозу следует разделить на две или четыре равные части.

    Применение у новорожденных

    Новорожденным первой недели жизни препарат вводят каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг/сутки. Если необходимая доза цефоперазона более 80 мг/кг/сутки, цефоперазон вводят дополнительно отдельно.

    Побочные реакции

    Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.

    Кожа: макулопапулезные высыпания, уртикария, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

    Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия.

    Гематологические реакции: незначительное снижение нейтрофилов. При длительном лечении отмечались случаи обратимой нейтропении и эозинофилии. У некоторых лиц во время лечения наблюдались положительные результаты прямого теста Кумбса. Снижение гемоглобина или гематокрита. Тромбоцитопения и гипопротромбинемия. Лейкопения.

    Другие реакции: головная боль, лихорадка, боль в месте введения, озноб, анафилактические реакции (включая шок), васкулит, гематурия.

    Лабораторные показатели: наблюдалось обратимое повышение результатов тестов функции печени, уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина.

    Местные реакции: при внутримышечном введении Фитобакту может возникнуть боль после введения. При введении Фитобакту через внутривенный катетер у некоторых пациентов может развиться флебит в области введения.

    Передозировка

    Проявляется в усилении побочных реакций препарата. Следует принять во внимание, что введение высоких доз бета-лактамных антибиотиков может вызвать неврологические реакции, в том числе эпилептические припадки. Компоненты препарата удаляются во время гемодиализа, эта процедура может ускорить выведение препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушениями функции почек.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность

    Фитобакт проникает сквозь плацентарный барьер. Препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Кормление грудью

    Лишь небольшие количества компонентов препарата переходят в грудное молоко. Несмотря на это, при назначении Фитобакту женщинам, которые кормят грудью, следует соблюдать осторожность.

    Дети

    Фитобакт эффективно применяют у новорожденных с первой недели жизни. Достаточных исследований применения у недоношенных или доношенных новорожденных нет, поэтому перед назначением препарата недоношенным или доношенным новорожденным следует оценить потенциальную пользу и возможный риск лечения.

    Особые меры безопасности

    У некоторых пациентов, которые получали лечение Фитобактом, наблюдался дефицит витамина К. В группу риска входят пациенты, которые плохо питаются, пациенты с нарушениями всасывания, а также пациенты, которые находятся на длительном внутривенном питании.

    У этих пациентов, а также у пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию, следует проверять протромбиновое время. При длительном применении Фитобакту может наблюдаться повышенный рост нечувствительных организмов. При длительном лечении рекомендуется периодически проверять функции систем органов, включая почечную, печеночную и кроветворную системы. Это очень важно для новорожденных, особенно недоношенных, и других младенцев.

    У пациентов, которые получали бета-лактамную или цефалоспоринову терапию, сообщалось о тяжелых и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). В случае реакции гиперчувствительности препарат следует отменить.

    Особенности применения

    Применение при дисфункции печени

    Большее количество Фитобакту выводится с желчью. У пациентов с расстройствами печени и/или непроходимостью желчных путей время полувыведения Фитобакту из сыворотки обычно удлиняется, а выведение с мочой увеличивается. Даже при тяжелой дисфункции печени в желчи наблюдается терапевтическая концентрация Фитобакту, а время полувыведения увеличивается только в 2-4 раза.

    В случаях тяжелой непроходимости желчных путей, тяжелых расстройств печени или дисфункции почек параллельно с непроходимостью желчных путей или тяжелыми расстройствами печени может потребоваться коррекция дозы. Для пациентов с дисфункцией печени и почечной недостаточностью следует проверять концентрации Фитобакту в сыворотке и, при необходимости, корректировать дозу. В этих случаях не следует превышать дозу цефоперазона 2 г/сут без проведения тщательного мониторинга сывороточных концентраций.

    Применение при дисфункции почек

    У пациентов с нарушениями функции почек общий клиренс сульбактама прямо пропорционален клиренсу креатинина.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Влияние Фитобакту на способность пациентов управлять автотранспортом и пользоваться механизмами неизвестный.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При употреблении алкоголя во время лечения Фитобактом и меньше чем через пять дней после окончания лечения сообщалось о покраснение лица, повышенное потоотделение и тахикардию.

    Пациента следует предупредить о невозможности употребления алкогольных напитков одновременно с введением Фитобакту. Для пациентов, которые нуждаются искусственного перорального или парентерального питания, следует избегать растворов, содержащих этанол.

    При использовании растворов Бенедикта или Фелинга возможна ложно положительная реакция на глюкозу в моче.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Антибактериальный компонент препарата цефоперазон – цефалоспорин третьего поколения, который действует против чувствительных микроорганизмов на этапе их активного деления путем ингибирования биосинтеза мукопептидив стенок клеток. Сульбактам не оказывает антибактериального действия, кроме действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования без бактериальных клеточных систем доказали, что сульбактам является нереверсивним ингибитором большинства важных бета-лактамаз, которые продуцируют бета-лактамные резистентные организмы.

    В исследованиях с использованием резистентных штаммов сульбактам обнаружил синергичное действие с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам также связывается с некоторыми пеницилинозв'язуючими протеинами, поэтому чувствительные штаммы часто проявляют большую чувствительность к Фитобакту, чем до одного цефоперазона.

    Фитобакт можно применять одновременно с другими антибиотиками. При лечении аминогликозидами следует контролировать функцию почек в течение периода лечения.

    Фитобакт активен против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазона. Кроме того, он проявляет синергическую активность (снижение минимальной ингибиторной концентрации по сравнению с каждым отдельным компонентом до 4 раз) против различных организмов, больше всего таких:

    Haemophilus influenzae

    Bacteroides species

    Staphylococcus species

    Acinetobacter calcoaceticus

    Enterobacter aerogenes

    Escherichia coli

    Proteus mirabilis

    Klebsiella pneumoniae

    Morganella morganii

    Citrobacter freundii

    Enterobacter cloacae

    Citrobacter diversus.

    Фитобакт in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых организмов.

    Грамположительные организмы:

    Staphylococcus aureus, пеницилиназо - и непеницилиназопродукуючи штаммы;

    Staphylococcus epidermidis;

    Streptococcus pneumoniae (другое название Diplococcus pneumoniae);

    Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A);

    Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В);

    большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков;

    многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококков).

    Грамотрицательные организмы:

    Escherichia coli Klebsiella species;

    Enterobacter species;

    Citrobacter species;

    Haemophilus influenzae;

    Proteus mirabilis;

    Proteus vulgaris;

    Morganella morganii (другое название Proteus morganii);

    Providencia rettgeri (другое название Proteus rettgeri);

    Providencia species;

    Serratia species (включая S. marcescens);

    Salmonella и Shigella species;

    Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas species;

    Acinetobacter calcoaceticus;

    Neisseria gonorrhoeae;

    Neisseria meningitidis;

    Bordetella pertussis;

    Yersinia enterocolitica.

    Анаэробные организмы.

    Грамотрицательные бактерии (включая Bacteroidesfragilis, другие Bacteroides species и Fusobacterium species).

    Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella species).

    Грамположительные бактерии (включая Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus species).

    Фармакокинетика. Примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона выводится почками. Большинство остаточной дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения Фитобакту средний период полувыведения сульбактама составляет где-то 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Сывороточные концентрации пропорциональны введенной дозе.

    Средние пиковые концентрации Фитобакту после внутривенного введения в дозе 2 г (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) в течение 5 минут составляли 130,2 мкг/мл и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем распределение сульбактама (Vd = 18,0 - 27,6 л) по сравнению с цефоперазоном (Vd = 10,2 - 11,3 л).

    Компоненты Фитобакту хорошо распределяются во многих тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.

    Исследования, проводимые у детей, не обнаружили значимых изменений фармакокинетики компонентов по сравнению с данными для взрослых. Среднее время полувыведения у детей составлял 0,91 – 1,42 часа для сульбактама и 1,44 – 1,88 часа – для цефоперазона.

    Фармакокинетика Фитобакту исследовалась у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени. По сравнению с данными для молодых добровольцев, у пациентов пожилого возраста наблюдалось удлинение периода полувыведения, снижение клиренса и увеличение объема распределения обоих компонентов препарата. Фармакокинетика сульбактама прямо пропорциональна степени дисфункции почек, а цефоперазона – степени дисфункции печени.

    Основные физико-химические свойства

    кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.

    Несовместимость

    Аминогликозиды

    Растворы Фитобакту и аминогликозидов нельзя смешивать прямо, поскольку они физически несовместимы. При одновременном назначении Фитобакту и аминогликозидов препараты следует вводить путем отдельных последовательных внутривенных инфузий, используя отдельные вторичные внутривенные трубки и тщательно промывая первоначальную внутривенную трубку растворителем между введениями. Также рекомендуется максимально развести введение Фитобакту и аминогликозидов во времени (минимум на 1 час).

    Раствор Рингера с лактатом

    Следует избегать начального разведения препарата раствором Рингера с лактатом-за их несовместимости.

    Лидокаин

    Следует избегать начального разведения препарата 2 % раствором лидокаина гидрохлорида-за их несовместимости.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Готовый раствор использовать сразу после приготовления.

    Упаковка

    Фитобакт 0,5 г: порошок в стеклянных флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.

    Фитобакт 1 г: порошок в стеклянных флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.

    Фитобакт 2 г: порошок в стеклянных флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Кадила Фармасьютикалз Лимитед.

    Местонахождение

    1389, Холка, район Ахмедабад – 387810, штат Гуджарат, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Файтобакт 0,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг/250 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top