Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Эувакс В суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) в флаконе. №20

    Действующее вещество: Вирус гепатита В — очищенный антиген
    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Эувакс В суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) в флаконе. №20 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Действующее вещество: очищенный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

    Одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующих доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит очищенный HBsAg - 20 мкг.

    Вспомогательные вещества:

    • алюминия гидроксида гель ........................................ 0,500 мг
    • калия дигидрофосфат ................................................ . 0,950 мг
    • натрия фосфат гептагидрат .......................... 0,800 мг
    • натрия хлорид ................................................ .......... 8,500 мг
    • вода для инъекций ....................................... .к 1,000 мл

    Одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующих доза для детей) содержит очищенный HBsAg - 10 мкг.

    Вспомогательные вещества:

    • алюминия гидроксида гель ........................................ 0,250 мг
    • калия дигидрофосфат ................................................ . 0,475 мг
    • натрия фосфат гептагидрат .......................... 0,400 мг
    • натрия хлорид ................................................ ......... 4,250 мг
    • вода для инъекций ....................................... ..до 0,500 мл

    Лекарственная форма

    Суспензия для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцирующая взвесь, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

    Фармакологическая группа

    Hepatitis B, purified antigen.

    Код АТХ

    J07BC01.

    Иммунологические и биологические свойства

    Фармакодинамика.

    Поверхностный антиген виpycy гепатита В (HBsAg), адсорбированный на солях алюминия (адьюванто). Произведенная по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина соответствует требованиям Всемирной oрганизации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

    Фармакокинетика.

    Не применяется.

    Показания

    Специфическая профилактика инфекции, вызываемой известными подтипами виpycy гепатита В.

    При проведении иммунизации на территории Украины, по схемам иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

    Противопоказания

    Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому ее компоненту, в том числе в дрожжей, и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. Раздел «Особенности применения».

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Как правило, вакцину против гепатита В можно вводить одновременно с другими вакцинами: АКДС, против кори, паротита, краснухи и против полиомиелита. Различные инъекционные вакцины следует вводить в разные участки тела, различные конечности.

    Прививки для профилактики туберкулеза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками, в том числе с вакциной Эувакс В.

    Особенности применения

    Применение вакцины Эувакс В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

    У пациентов, страдающих рассеянным склерозом любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеянного склероза.

    Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

    Как и при введении других инъекционных вакцин, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкими случаями анафилактических реакций после введения вакцины.

    Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

    Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкости.

    Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.

    Вакцину нельзя вводить внутривенно.

    У недоношенных детей (вес <2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцин для оценки потребности введения бустерной дозы.

    Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки имеющиеся в готовом препарате. Поэтому могут возникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка / взрослого были / возникли аллергические реакции.

    Этот медицинских иммунобиологических препаратов содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от натрия и калия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.

    Контролируемые клинические исследования относительно действия вакцины Эувакс В   на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестно.

    Способ применения и дозы

    Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.

    Одна педиатрическая доза (0,5 мл) для иммунизации новорожденных и детей в возрасте до 16 лет содержит 10 мкг HBsAg.

    Одна доза (1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.

    Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины согласно следующей схеме:

    • Первый доза выбрана дата;
    • Второй доза через 1 месяц после введения первой дозы
    • Третья доза через 6 месяцев после введения первой дозы.

    Бустерная доза

    ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

    В некоторых группах населения (например, новорожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между следующими прививками в 1 месяц (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.

    Введения бустерной дозы вакцины Эувакс В (согласно возрастного дозирования) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку в этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ / мл) может быть не достигнуто после первичной иммунизации.

    способ введения

    Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра (средняя ее треть) у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.

    Дети

    (См. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Неизвестно.

    Побочные реакции

    Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований.

    Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

    очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения.

    Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе, диарея, рвота редко - тошнота.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте введения часто - лихорадка, уплотнения места ввода, отек, болезненность, воспаление; редко - ощущение дискомфорта, утомляемость.

    Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, ринит.

    Отклонение лабораторных показателей: редко - временное повышение трансаминаз.

    Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - миалгия, артрит.

    Со стороны нервной системы: часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость редко - головная боль, головокружение, очень редко - неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гийена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.

    Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - неонатальная желтуха.

    Психические нарушения: часто - бессонница, нервозность, раздражительность.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, эритема нечасто - макулопапулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.

    Сосудистые нарушения: часто - гематома.

    Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Данные отсутствуют.

    Упаковка

    Суспензии для инъекций, 10 мкг / доза по 0,5 мл (1 доза) или 20 мкг / доза по 1,0 мл (1 доза) во флаконах № 1, № 10 или № 20.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    LG Life Sciences Ltd., Korea

    ЭлДжи Лайф Сайенсис Лтд., Корея

    Местонахождение производителя. 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

    129, сёока-ро, Иксан-си, Джеоллабук-до, Корея

    Юридический адрес: 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea

    58, Саемунан-ро, Джонгно-гу, Сеул, Корея

    Заявитель

    ПАО «Фармак», Украина.

    Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63, тел. (044) 417-10-55.

     

     
    Внимание! Текст описания препарата "Эувакс В суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) в флаконе. №20" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top