Эрмиталь 10 000 капсулы гастрорезистентные твердые по 10 000 од №20 в бутылке

Состав

действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000   ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000   ЕД, амилазы 9000   ЕД, протеазы 500   ЕД;

1 капсула 25000   ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000   ЕД, амилазы 22500   ЕД, протеазы 1250   ЕД;

1 капсула 36000   ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000   ЕД, амилазы 18000   ЕД, протеазы 1200   ЕД;

целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, Монтана-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е   172), железа оксид черный (Е   172), титана диоксид (Е   171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы гастрорезистентни жесткие.

Основные физико-химические свойства:

ЕРМИТАЛЬ 10000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом

ЕРМИТАЛЬ 25000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом

ЕРМИТАЛЬ 36000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Фармакологическая группа

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки за мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировки из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточный распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.

Показания

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболеваниями, в том числе ниже указанные

• муковисцидоз,
• хронический панкреатит
• панкреатэктомия;
• гастроэктомия;
• рак поджелудочной железы;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II);
• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью)
• синдром Швахмана-Даймонда;
• острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к свинине, к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме препарата может снижаться всасывание железа и фолиевой кислоты, а также может снижаться эффект противодиабетических препаратов, акарбозы и миоглитоля.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы других препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не выявлено доказательств связи между приемом препаратов, содержащих панкреатин и возникновением фиброзирующей колонопатии.

Однако в качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000   ЕД липазы / кг / сут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому нет противопоказаний по применению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние препаратов, содержащих панкреатин, на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - ЕРМИТАЛЬ   10000, ЕРМИТАЛЬ   25000, ЕРМИТАЛЬ   36000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочного пюре, в жидкости с нейтральным или слабокислым средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами ЕРМИТАЛЬ   10000, ЕРМИТАЛЬ   25000, ЕРМИТАЛЬ   36000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследований «случай-контроль» в Великобритании можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы

• начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000   ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4-х лет - 500   ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000   ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000   ЕД липазы на грамм потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Начальная доза составляет от 10000 до 25000   ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять не менее от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети

Применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Во время приема очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.

Побочные реакции

Влияние препаратов, содержащих панкреатин, изучался у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза, хронического панкреатита и панкреатэктомии.

Сообщалось о расстройствах пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести. Аллергические реакции, в том числе зуд, сыпи на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. Также наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, диарея, изжога, стоматит, стеноз клубковой и толстой кишки, кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор и вздутие живота, изменение характера стула. Расстройства пищеварительного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, зуд и крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго.

Со стороны дыхательной системы: ринит.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Изучалось влияние препаратов, содержащих панкреатин, и в других группах пациентов: больных ВИЧ, острый панкреатит, сахарный диабет. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено.

дети

Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Тип тяжесть нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были подобны таковым у взрослых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 20 или по 50, или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ / Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен, Германия /

Pinnaualle 4, 25436 Uetersen, Germany.