Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Эриус сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл во флаконе

    Действующее вещество: Дезлоратадин
    Лекарственная форма: Сироп
    Внешний вид препарата: Эриус сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав лекарственного средства

     
    действующее вещество
     
    1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;
     

    Вспомогательные вещества:пропиленгликоль, сорбита раствор не кристаллизуется, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е 211), натрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD & C № 6 (Е 110 ), вода очищенная.

     

    Лекарственная форма

     
    Сироп.
     
    Прозрачная жидкость оранжевого цвета.
     

    Название и местонахождение производителя

     
    Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
     
    Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
     

    Фармакологическая группа

     
    Антигистаминные средства для системного применения.
     
    Код АТС R06A X27.
     
    Дезлоратадин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.
     
    После приема Ериус® селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
     
    Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, Ериус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Ериус® подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
     
    выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
    выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
    продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
    адгезию и хемотаксис эозинофилов,
    экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
    IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
    острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.
    Безопасность применения препарата Ериус® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминного терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).
     
    Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Ериус® в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения Ериусу® 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.
     
    Ериус® не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Ериус® не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
     
    Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Ериус® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
     
    Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
     
    При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.
     
    При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
     
    Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
     
    Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
     

    Показания

     
    Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
     
    Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
     

    Противопоказания

     
    Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата.
     

    Надлежащие меры безопасности при применении

     
    В ходе клинико-фармакологических исследований Ериус® НЕ усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Ериус®, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.
     
    У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата Ериус® следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
     

    Применение в период беременности и кормления грудью

     
    Безопасность применения Ериусу® беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.
     
    Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять Ериус® не рекомендуется.
     

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

     
    Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
     

    Дети

     
    Эффективность и безопасность применения сиропа Ериус® детям до 6 месяцев не установлены.
     

    Способ применения и дозы

     
    Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, Ериус® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:
     
    дети: - в возрасте от 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки
     
    в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки
    в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки
    взрослые и подростки (³ 12 лет) 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
     
    Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
     

    Передозировка

     
    В случае передозировки используют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.
     
    При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.
     
    Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
     

    Побочные эффекты

     
    В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Ериусу® в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).
     
    Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время пост - маркетингового периода, приведены в таблице 1.
     
    Таблица 1.
     
    Классы / систем органов
    побочные реакции
     
     
    психические расстройства
    галлюцинации
    Со стороны нервной системы
    Головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги
    Со стороны сердца
    Тахикардия, сердцебиение
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
    Со стороны пищеварительной системы
    Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
    миалгия
    общие нарушения
    Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
     
    Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
     

    Срок годности

    2 года

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

    Упаковка

    Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем, в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.
    Внимание! Текст описания препарата "Эриус сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top