Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Энзапрост-Ф раствор для инъекций, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампуле №5

    Действующее вещество: Динопрост
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Энзапрост-Ф раствор для инъекций, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампуле №5 Энзапрост-Ф раствор для инъекций, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампуле №5 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: динопрост;

    1 мл раствора содержит динопросту 5 мг;

    вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия. Простагландины. Код АТС GO2A D01.

    Показания

    Прерывание беременности во II триместре в следующих случаях:

    • незаконченный спонтанный аборт, внутриутробная гибель плода, тяжелые пороки развития плода, несовместимые с жизнью врожденные нарушения развития, которые определяются с помощью ультрасонографии или других современных методов пренатальной диагностики;
    • проведение искусственного аборта был отложено до II триместра беременности из-за высокого риска возможных осложнений у матери в i триместре.

    Противопоказания

    • Аллергия или другие реакции гиперчувствительности к динопросту (Ензапрост-Ф) или других утеротонических средств в анамнезе.
    • Бронхиальная астма (имеющаяся или в анамнезе); хроническое обструктивное заболевание легких; активная фаза заболевания легких.
    • Неспецифический язвенный колит; болезнь Крона; тиреотоксикоз; глаукома; острые инфекционные заболевания.
    • Острые воспалительные процессы органов малого таза или брюшной полости (например, хориоамнионит вызывает выраженные сокращения матки, которых следует избегать); нарушение целостности околоплодных оболочек (что предопределяет повышенный риск внутрисосудистого всасывания динопросту).
    • Значительное несоответствие размеров таза и головки плода (анатомически или клинически суженный таз); неправильное предлежание плода; артериальная гипертензия у беременной; серповидноклеточная анемия.

    Способ применения и дозы

    Интраамниальне введение можно выполнять (а) через переднюю стенку живота (трансабдоминально) или (б) через своды влагалища.

    • ;Трансабдоминальное введение:

    Перед проведением процедуры пациентке необходимо опорожнить мочевой пузырь. Перед вмешательством необходимо с помощью ультрасонографии определить место прикрепления плаценты. Амниоцентез проводится после дезинфекции кожи живота по срединной линии на уровне ширины 3-4 пальцев над лонною дугой, подальше от места прикрепления плаценты, под местным обезболиванием. Для процедуры использовать одноразовую иглу для люмбальной пункции калибра 20 или 22 G. Если во время процедуры полученная кровь или кровянистая амниотическая жидкость, необходимо отменить Ензапрост-Ф. Если через иглу в шприц поступает чистая амниотическая жидкость, это свидетельствует о том, что игла находится в амниотической полости, и Ензапрост-Ф можно вводить. После этого в амниотическую жидкость можно ввести 25 мл препарата Ензапрост-Ф.

    При необходимости через 8-12 часов препарат можно ввести повторно (через пластиковую канюлю, установленную во время амниоцентеза).

    • ;Введение через свод влагалища:

    Перед проведением процедуры пациентке необходимо опорожнить мочевой пузырь. Перед вмешательством необходимо провести дезинфекцию стенок и свода влагалища. Шейка матки удерживается зажимом. Проникновение в амниотическую полость осуществляется через заднее или, лучше, через переднее своды. Получения нескольких миллилитров амниотической жидкости при отсасывании указывает на правильное размещение иглы. Если полученная амниотическая жидкость чистая, в амниотическую полость ввести 25 мг Ензапросту-Ф. При необходимости инъекцию препарата можно ввести повторно, как было описано выше.

    Во время процедуры следует постоянно контролировать сократительную активность матки – с помощью пальпации или токографии и периодических вагинальных исследований. В случае неэффективности индукции аборта Ензапрост-Ф через 8-12 часов можно ввести повторно и, если необходимо, сопроводить инфузией окситоцина.

    Если в течение 12 часов аборт не завершился, беременная должна находиться под клиническим наблюдением с контролем таких показателей как частота сердечных сокращений, температура тела, количество лейкоцитов в крови.

    Для обеспечения стабильного уровня перепарату в крови, особенно в случае патологической беременности, рекомендуется использование инфузомата (инфузионного насоса).

    После прерывания беременности с помощью введения простагландина следует тщательно обследовать полость матки, чтобы убедиться в том, что аборт успешно завершился; незавершенный аборт в этом случае обусловливает необходимость хирургического вмешательства!

    Если с помощью Ензапросту-Ф было инициировано прерывание беременности, необходимо сделать все возможное для его завершения, поскольку влияние препарата на плод не изучался.

    Премедикация:

    Для профилактики побочных эффектов процедуры и сведения к минимуму или устранения боли могут применяться следующие комбинации препаратов:

    Комбинации
    а
    бы
    в
    г
    Доларган (петидин)
    100 мг
    100 мг
    100 мг
    50 мг
    Пипольфен (прометазин)
    50 мг
    50 мг
    Атропин
    0,05 мг
    0,5 мг
    0,5 мг
    0,25 мг
    Седуксен (диазепам)
    10 мг
    10 мг

    Применение петидина (Доларгану) и атропина для премедикации рекомендовано во всех случаях. Одну из рекомендованных комбинаций желательно ввести внутривенно непосредственно перед инъекцией Ензапрост-Ф.

    Вышеупомянутые вмешательства (виды прерывания беременности) НЕОБХОДИМО выполнять только В гинекологических и родильных отделениях, которые имеют условия для проведения интенсивной терапии.

    Побочные реакции

    Приведенные ниже ссылки на частоту побочных эффектов определены следующим образом: считалось, что эффекты встречаются очень часто, если они регистрировались с вероятностью ≥1/10; часто – ≥1/100 и <1/10; нечасто – ≥1/1000 и <100; редко – ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко – <1/10 000; частота считалась неизвестной, если она не могла быть оценена на основе доступных данных.

    Результаты лабораторных исследований

    Нечасто:

    Рост количества лейкоцитов.

    Сердечно-сосудистые расстройства и симптомы

    Нечасто:

    Анафилактический шок; спазм периферических сосудов; брадикардия; тахикардия; атриовентрикулярная блокада II степени; загрудинная боль или ощущение сжатия за грудиной; боли в груди.

    Расстройства и симптомы со стороны нервной системы

    Нечасто:

    Головная боль, сонливость, повышенная потливость, тревожность, двоение в глазах, парестезии.

    Расстройства и симптомы со стороны органа зрения

    Редко:

    Ощущение жжения в глазах.

    Расстройства и симптомы со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

    Нечасто:

    Длительный кашель.

    Редко:

    Бронхоспазм.

    Расстройства и симптомы со стороны желудочно-кишечной системы

    Очень редко:

    Тошнота, рвота, диарея, колики или боль в желудке.

    Редко:

    Сильный и длительный абдоминальная или эпигастральная боль, паралитическая кишечная непроходимость.

    Расстройства и симптомы со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто:

    Дизурия, гематурия, задержка выведения мочи.

    Расстройства и симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Редко:

    Боли в голенях, спине, плечах.

    Расстройства системного характера и локальные проблемы в месте введения препарата

    Нечасто:

    Дрожь, озноб или выраженная потливость, транзиторная лихорадка, покраснение кожи, чрезмерная жажда. Воспаление и боль в месте инъекции.

    Расстройства и симптомы со стороны половой системы и молочных желез

    Нечасто:

    Боль в матке в течение аборта, повышенный тонус матки.

    Редко:

    Отек молочных желез из-за притока крови; чувство жжения в молочных железах.

    Передозировка

    Клинические проявления передозировки: тошнота, рвота и диарея при передозировке являются более выраженными, чем на фоне приема обычных доз.

    Лечение передозировки:

    Специфическое лечение: хирургическое вскрытие амниотического пузыря (что является резервуаром для введенного препарата), если необходимо.

    Поддерживающее лечение: в центре внимания – заместительная инфузионная терапия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Ензапрост-Ф 5 мг для инъекций предназначен для прерывания беременности (см. раздел «Показания»). Если с помощью Ензапрост-Ф было инициировано прерывание беременности, необходимо сделать все возможное для его завершения, поскольку влияние препарата на плод не изучался.

    В экспериментах на животных под действием высоких доз простагландинов E и F наблюдалась усиленная пролиферация костной ткани. В клинических условиях также сообщалось о усиленную пролиферацию костной ткани при длительном применении простагландина Е1.

    Кратковременное лечение динопростом не вызывает подобных изменений у плода.

    Особенности применения

    Необходимо оценить соотношение польза/риск применения препарата в следующих случаях:

    Сердечно-сосудистая патология: заболевания сердца с острыми симптомами; сердечно-сосудистые болезни (имеющиеся или в анамнезе); артериальная гипертензия или гипотензия (имеющаяся или в анамнезе).

    Патология со стороны центральной нервной системы: эпилепсия (имеющаяся или в анамнезе).

    Заболевания эндокринной системы и нарушения обмена веществ: сахарный диабет (имеющийся или в анамнезе).

    Желудочно-кишечная патология: желтуха (имеющаяся или в анамнезе), острое заболевание печени.

    Мочеполовые расстройства: острое заболевание почек (имеющаяся или в анамнезе); преэклампсия; стеноз шейки матки; лейомиома или миома матки; ранее проведенные хирургические вмешательства на матке (поскольку они повышают риск разрыва матки); два или больше родов в анамнезе.

    Другие проблемы: анемия (имеющаяся или в анамнезе).

    Случайное всасывание препарата в кровь может вызвать тошноту, рвоту, бронхоспазм, спазм периферических сосудов, обморок, общую слабость, артериальную гипертензию, ощущение паники. Поскольку Ензапрост-Ф быстро метаболизируется, эти побочные эффекты самостоятельно исчезают за короткое время (через 15-30 мин) и не имеют клинического значения.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости, двоение в глазах (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении препарата с окситоцином и ергометрином возможно усиление эффекта Ензапрост-Ф, также может расти количество побочных явлений.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Природные простагландины делятся на подгруппы (простагландин A, B, C, D и тому подобное) в зависимости от положения и вида заместителей в их циклопентановому кольце.

    Эти вещества не накапливаются в тканях, а синтезируются по необходимости (в ответ на механические или бактериальные стимулы) под действием микросомальных ферментов (например, циклооксигеназы) из присутствующего во всех тканях предшественника – арахидоновой кислоты.

    Среди всех простаноїдив в акушерской практике используются три: простагландин Е1 (алпростадил), простагландин Е2 (динопростон) и простагландин F2 альфа (динопрост, Ензапрост-Ф), поскольку эти простагландины обусловливают сокращение маточных мышц и способствуют «созреванию» шейки матки. Простагландин F2 по сути является редуцированной формой простагландина Е2 (in vivo простагландин F2 образуется путем спонтанного превращения простагландина Е2).

    Простагландины встречаются во всех органах и тканях.

    Во время беременности синтез простагландинов в амниони, хориони и плаценте возрастает, что обусловливает повышение содержания простагландинов в околоплодных водах и крови матери.

    Механизм действия

    Динопростон динопрост и (Ензапрост-Ф) активируют фосфолипазу С, что вызывает повышение проницаемости клеточных мембран для ионов кальция. Это приводит к повышению внутриклеточного содержания кальция, что обуславливает сокращение миометрия. Эти простагландины также участвуют в процессе «созревания» шейки матки. Клетки гладких мышц имеют специфические рецепторы к простагландина Е2 и простагландина F2 альфа, за счет взаимодействия с которыми осуществляется влияние этих простагландинов на клетки-мишени.

    Кроме того, эти простагландины улучшают передачу сигналов в миометрии, индуцируя формирование межклеточных контактов и способствуя образованию и увеличению количества окситоциновым рецепторам в матке.

    Другие воздействия:

    Местное введение простагландина приводит к выраженному багатовогнищевого разрыхление соединительной ткани с появлением «активных» фибробластов (для них характерно мелкозернистое разрыхление цитоплазмы, увеличение размеров митохондрий в связи с их вакуолизациєю, рост количества вакуолей или увеличение везикулярної системы в цитоплазме периферических отделов клетки). Одновременно с этим удваивается активность коллагеназы, примерно в 7 раз возрастает активность эластазы, наблюдается также значительное увеличение уровня гиалуронидазы. Эти факторы участвуют в «созревании» (размягчении) шейки матки.

    Коллагеназы происходят преимущественно из нейтрофильных гранулоцитов, которые после введения простагландина в большом количестве накапливаются в цервикальной строме (как и при нормальных родах в срок).

    Опосредованное простагландином повышение активности естественных киллеров (NK-клеток) также способствует стимуляции родовой деятельности и может быть ответственным за проблему привычных спонтанных абортов (выкидышей).

    Таким образом, с одной стороны, простагландины способствуют «созреванию» шейки матки, с другой – индуцируют родовую деятельность. Оба эти эффекты используются в лечении.

    Фармакокинетика.

    Всасывания: Динопрост (Ензапрост-Ф) медленно всасывается из околоплодных вод в системное кровообращение.

    Время достижения максимальной концентрации: 6-10 часов после интраамниального введения однократной дозы 40 мг.

    Смах: 3-7 нанограмив динопросту (Ензапросту-Ф) на 1 мл.

    Биотрансформация: Ферментативное окисление динопросту происходит главным образом в легких матери, а также в печени. Под действием 15-ОН-дегидрогеназы динопрост превращается в промежуточный кетон, который окисляется до 2,3-динор-6-кето-простагландин F1 альфа.

    Элиминация: препарат выводится из организма в виде метаболитов, преимущественно через почки (5 % выводятся с калом). Период напиввиведенния динопросту (Ензапрост-Ф) из амниотической жидкости составляет 3-6 часов. Согласно данным исследований, период полувыведения динопросту (Ензапросту-Ф) из плазмы крови после внутривенного введения – меньше одной минуты.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный или бледно-зеленовато-желтая жидкость.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше + 15 °С.

    Упаковка

    № 5: по 1 мл в ампуле, по 5 ампул в поддоне, в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ХИНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

    Местонахождение

    3510 Мишкольц, Чаниквельд, Венгрия/3510 Мишкольц, Csanyikvolgy, Hungary.

    Владелец торговой лицензии

    ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

    Внимание! Текст описания препарата "Энзапрост-Ф раствор для инъекций, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампуле №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top