Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Эмесетрон-Здоровье раствор для инъекций 0,2 % по 2 мл в ампуле.№5

    Действующее вещество: Ондансетрон
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Эмесетрон-Здоровье раствор для инъекций 0,2 % по 2 мл в ампуле.№5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показання

    Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

    Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

    Противопоказания

    Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаїном, тиопенталом или пропофолом.

    Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохромому Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

    С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса. Применение препарата с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение препарата с кардиотоксичными лекарственными средствами (например антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

    Апоморфин. Применение ондасетрону вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

    Фенитоин, карбамазепин и рифампицин. У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

    Серотонинергетики (например, СИОЗС и ИЗЗСН)

    Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

    Трамадол. По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может снижать аналгетический эффект трамадола.

    Особенности применения

    При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

    Ондансетрон в дозозалежний форме удлиняет интервал QT. Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

    После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

    Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

    У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Безопасность применения препарата в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери - и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

    В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных реакций препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией. Еметогенний потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести еметогенного влияния. Взрослые

    Эметогенна химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза препарата – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее чем 30 секунд, непосредственно перед лечением.

    Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

    Високоеметогенна химиотерапия (например высокие дозы цисплатина). Препарат можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Инструкции для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Одноразовую дозу превышающую 16 мг, применять нельзя.

    Для високоеметогенної химиотерапии 8 мг препарата или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

    Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

    Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

    Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

    В педиатрической практике препарат следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Инструкция для применения») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

    Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

    Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

    Больные пожилого возраста

    Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

    Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продлить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

    Для пациентов старше 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Нет необходимости в изменении режима дозирования или в пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а Т ½ из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с нарушением метаболизма спартеїну/дебрисоквину

    Т ½ ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеїну и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

    Послеоперационные тошнота и рвота Взрослые. Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

    Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза препарата составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

    Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет). Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время и после введения в наркоз или после операции. Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости в изменении режима дозирования или в пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а Т ½ из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеїну/дебрисоквину. Т ½ ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеїну и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

    Инструкция для применения. Ампулы с препаратом необходимо использовать немедленно после вскрытия; раствор, который остался, нужно уничтожить. Ампулы с препаратом нельзя автоклавированное.

    Совместимость с другими растворами для внутривенных инъекций. Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %.

    Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

    В случае необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в асептических условиях.

    Совместимость с другими препаратами. Препарат можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор вместе с препаратом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

    • цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1-8 часов;
    • 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Более высокая концентрация 5-фторурацила могут вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые являются совместимыми;
    • карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
    • этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
    • цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
    • циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
    • доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
    • дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

    Дети.

    Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и возрастом от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

    Передозировка. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозалежний форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Среди проявлений передозировки сообщалось о таких явлениях как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальни проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

    Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться через антиеметичний влияние ондансетрона.

    Побочные реакции

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии; анафилактические реакции, анионевротичний отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

    Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий), головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата, нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

    Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

    Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), дискомфорт в груди, брадикардия, удлинение интервала QT (включая дрожание/мерцание желудочков), экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

    Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливов, гипотензия.

    Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.

    Со стороны пищеварительного тракта: запор.

    Со стороны гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени.

    Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

    Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, которые получали сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксичну химиотерапию и антибиотики.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

    Общие расстройства: местные реакции в месте внутривенного введения, повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

    Другое: гипокалиемия.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Внимание! Текст описания препарата "Эмесетрон-Здоровье раствор для инъекций 0,2 % по 2 мл в ампуле.№5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top