Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Эберон Альфа Р порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 3 млн мо во флаконе №1

    Действующее вещество: Интерферон альфа-2b
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Эберон Альфа Р порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций  по 3 млн мо во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное непатентованное название: Interferon alpha-2b

    основные свойства лекарственной формы: бесцветный и прозрачный раствор, свободный от механических частиц в суспензии.

    Состав

    действующие вещества: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека.

    вспомогательные вещества: бензиловый спирт, твин-80, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

    Форма выпуска. Раствор для инъекций по 3 млн. МЕ/0,3 мл; 5 млн. МЕ/0,5 мл; 10 млн. М0/1,0 мл в флаконах №1,10 или 25.

    Код АТС. L03AB05.

    Иммунологические и биологические свойства

    Оказывает противовирусное, антипролиферативное, иммуномодулирующее, протигіогенну и протифібротичну действие.

    Показания для применения

    Еберон Альфа Г влияет на больных со следующими патологиями:

    Вирусные заболевания

    Инфекционные заболевания, вызванные вирусом человеческой папилломы. При рецидивирующем папилломатозе глотки был получен удовлетворительный результат при применении Еберон Альфа Г после хирургического лечения. Была доказана его эффективность для получения полной или частичной ремиссии папиллом. С 1983 года на Кубе выполняется программа по предотвращению рецидивов папіломатозних повреждений гортани, а с 1984 года - всего дыхательного тракта.

    При остроконечной кондиломы эффективность Еберон Альфа Г была подтверждена в контрольном исследовании с плацебо и при слепом методе, который включал систематическое и локальное лечение рекомбинантным интерфероном альфа 2 b в гідрофільному креме на 20 000 МЕ-грамм.

    Вирусные гепатиты. При печеночном подостром некрозе внутрибрюшинные и внутримышечное введение Еберон Альфа Г значительно увеличивает вероятность выживания. Применение препарата для лечения взрослых, больных хроническим гепатитом В с положительным антигеном "е" дало 50% сероконверсии через 6 месяцев после четырехмесячной схемы лечения. Применение Еберон Альфа Р положительно влияет больных с імунодепресивним синдромом при хроническом гепатите В. При лечении детей этим препаратом получено 40% сероконверсии к антигену "е" через 6 месяцев после начала лечения. Этот ответ составляет 50% после трех лет лечения. Гистологическое улучшение достигает 69%.

    При хроническом гепатите С монотерапия с Еберон Альфа Г оказалась эффективной: в 80% случаев наблюдалась нормализация АЛТ, против 22% среди контрольной группы. Нормализация АЛТ в 41% случаев поддерживалась в течение 9 месяцев лечения. У 63% больных талассемией и хронический гепатит С лечение проявилось негативністю НСV RNА в сыворотке и у 55% из них с синхронной нормализацией показателя АЛТ. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, осложненной хроническим гепатитом С, Еберон Альфа Г вызвал 75% вирусологического ответа (отрицательный НСУ-ИЛЧА в сыворотке) и 87% ферментной ответа (нормализация АЛТ). У детей, больных хроническим гепатитом С, Еберон Альфа Г также проявлений эффективность.

    Комбинирование Еберон Альфа Р с рибавирином повышает эффективность лечения хронического гепатита С.

    Рекомендуется употреблять интерферон альфа при остром гепатите с с целью предупреждения его развития в хронический гепатит.

    Инфицированные ВИЧ. Применение Еберон Альфа Р на ранних стадиях развития ВИЧ-инфекции, до появления симптомов Спида, задерживает прогрессирование заболевания и может удлинить срок выживания.

    Денге. Раннее применение альфа-интерферона на протяжении 72 часов после начала заболевания может предотвратить появление тяжелых геморрагических осложнений и шока.

    Неоплазия.

    Волохатоклітинна лейкемия. Еберон Альфа Г вызывает значительную клиническую регрессию или стабилизацию болезни, даже в том случае, когда больной заранее подвергался спленэктомии.

    Хронический миелолейкоз. Применяя Еберон Альфа Р, можно получить ремиссию. Но, поскольку препарат дает более медленный эффект, чем цитостатики, его применение рекомендуется для поддержания ремиссии, предварительно достигнутой химиотерапией. Применение препарата предупреждает рецидивы на год или более, продлевает срок жизни и значительно снижает пропорцию клеток, положительных по филадельфийской хромосоме.

    Множественная лимфома. Использование Еберон Альфа Р с мельфаланом-преднізоном для поддерживающей терапии после частичной или полной ремиссии продлевает срок жизни.

    Нон-ходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности. Рекомендуется принимать препарат после получения ремиссии с помощью химио и радиотерапии, при этом значительно уменьшается частота рецидивов и увеличивается срок выживания.

    Кожаная Лимфома Т (микоз губчатый, синдром Цезаря и другие). Был получен высокий показатель регрессии опухолей, более, чем на 50%.

    Другие гематологические заболевания. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (ЦГІБ), успешно застосувався при лечении 47 пациентов с Поліиітемією Вера. У 7 пациентов с тромбоиітемією не наблюдались рецидивы на протяжении 6 месяцев лечения. Два пациента с гиперосінофілією не имели рецидивов на протяжении года.

    Солидные опухоли. Еберон Альфа Г проявляет эффективность при лечении солидных опухолей, таких как: почечная карцінома, саркома Капоши, связанная со СПИДОМ, базальноклеточная карцинома, поверхностная карцинома мочевого пузыря, злокачественная меланома и карцинома.

    С другой стороны, есть материалы, которые свидетельствуют об эффективности Еберон Альфа Р при детских фибромах и гемангиомах.

    Базальноклеточная карцинома кожи. Еберон, Альфа Р, который вводится в область повреждения, возможно считать лечебной альтернативой у пациентов, где операция невозможна. Было получено 90 % положительных ответов при введении 1,5 х 106 МЕ, в область повреждения, 3 раза в неделю на протяжении 3 недель. Ни один пациент не имел рецидива после лечения в течение одного года.

    Поверхностная карцинома мочевого пузыря. Еберон Альфа Г возможно использовать через внутрішньоміхурову інстиляцію в качестве ад'юванту для предотвращения рецидивов после хирургического удаления поверхностной карциномы пузыря, будь это эндоскопический путь или частичная цістектомія.

    Детская фиброма. Есть данные про успешное лечение множественного фиброматоза и кардіофіброми с помощью Еберон Альфа Р.

    Детская гемангиома. При подкожном введении Еберон Альфа Г 65% детей младше одного года имели регрессию заболевания. У пациентов между 1 и 5 годами показатель регрессии равнялся 83%. Даже 44% детей старше 5 лет, имели положительный ответ на лечение, не смотря на то, что они имели опухоли уже не поддающиеся другим видам лечения. Не было влияния на физическое и психомоторное развитие. Введение Еберон Альфа Р в место повреждения вызвало регрессию опухоли в 81%. Регрессия (85,7%) чаще всего встречалась у больных детей в возрасте от 1 года до 5 лет, без патологических случаев гемангиомы в семье и у детей с врожденными опухолями.

    Саркома Капоты, связанная со СПИДОМ. Введение препарата в место повреждения позволило достичь полных ремиссий продолжительностью 12-24 месяцев.

    Почечная карцинома. Метастатическая почечная карцинома является одним из показаний, принятых в международной практике к применению интерферон альфа-2b. Исследование установило стабилизацию заболевания у 33% больных. Полученные данные об увеличении срока выживания (42 месяца) у пациента с неоперабельной метастатической опухолью при использовании Еберон Альфа Р. При использовании препарата после нефрэктомии средняя выживаемость составляет более 40 месяцев. 50% пациентов прожили более 5 лет.

    Болезнь Нейроне. Введение Еберон Альфа Г позволило получить полную клиническую ответ у 47% пациентов. Сексуальная дисфункция исчезла у 79% больных, которые проявляли ее в начале исследования; пальповані поражения исчезли в 62%, угол эрекции имел место у 47%, боль исчезла в 94%. Главной побочной реакцией появился псевдогрипозний синдром (легкий или умеренный), что соответствует указаниям в литературе о данном препарате. Главной местной побочной реакцией появилась наличие небольших гематом, отеков, кист и явлений венозного утечки.

    Способ применения и дозы

    Для взрослых обычная разовая доза составляет 3-6 млн. МО. В отдельных случаях у больных раком могут применяться более высокие дозы. При этом следует учитывать, что побочные действия будут более интенсивными. Для детей обычная доза составляет от 3-6 млн. МЕ на квадратный метр поверхности тела.

    Частота введения может быть ежедневной, три, два и один раз в неделю. Два последние варианты чаще используются при схеме длительного лечения.

    Пути введения: внутримышечный или подкожный. Вместе с тем возможно внутривенное, інтратекальне, внутрибрюшное введение и введение в место поражения.

    Ниже приведены некоторые рекомендуемые схемы лечения.

    Папилломатоз гортани

    После удаления папиллом хирургическим путем:

    Период                                   Дети (МЕ/кг веса тела)                              Взрослые (МО)
    1 месяц                             100 000 3 раза в неделю                   6 х 106 3 раза в неделю
    1 месяц                              75 000 3 раза в неделю                    3 х 106 3 раза в неделю
    1 месяц                              50 000 3 раза в неделю                    3 х 106 3 раза в неделю
    1 месяц                              50 000 2 раза в неделю                    3 х 106 3 раза в неделю
    8 месяцев                          50 000 1 раз в неделю                      3 х 106& 2 раза в неделю
        1 год                                        50 000 в месяц                                   6 х 106 на месяц

    Если во время лечения ухудшается состояние основного заболевания, необходимо продолжить лечение более высокой дозой.

    Гострокінцева кондилома. 6 млн. МЕ 3 раза в неделю внутримышечно в течение 6 недель в сочетании с местным применением мази Еберон Альфа Н (20 000 МЕ /грамм) три раза в день.

    Вирусный гепатит.

    Подострый гепатит: 12-15 млн. МЕ ежедневно в течение трех-пяти дней внтрішньом'язово или внутрибрюшинные, потом 6 млн. МЕ внутримышечно каждые два дня. Такое лечение продолжается до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат на вирусные маркеры заболевания.

    Острая печеночная недостаточность у грудного ребенка: 3-6 млн.МЕ/м2 (на квадратный метр площади тела) в день внутрибрюшинно в течение одной недели. В течение второй недели применяется та же доза, но внутримышечно или подкожное. В зависимости от терапевтического эффекта можно снизить частоту применения до 3 раз в неделю начиная с третьей недели. Лечение продолжается до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат на вирусные маркеры заболевания.

    Подострый вирусный гепатит (субшвидкоплинний) у детей старше одного года: 3-6 млн. МЕ/м2 в течение одной-двух недель (внутрибрюшинно в течение первой недели, а затем внутримышечно). Лечение можно продолжить той же дозой, но с частотой 3 раза в неделю в зависимости от наличия вирусных маркеров и клинического состояния больного.

    Хронический гепатит В: взрослые: 6 млн. МЕ ежедневно внутримышечно в течение двух недель, затем три раза в неделю в течение четырех недель и 2 раза в неделю в течение 16 недель.

    Для детей: 3-6 млн. МЕ /м2 внутримышечно 3 раза в неделю в течение 16 недель. Если ребенок старше 12 лет, разовая доза должна составлять 6 млн. МО.

    Хроническим гепатитом С: 3 млн. МЕ внутримышечно или подкожно 3 раза в неделю в течение девяти месяцев. Эффективность лечения повышается, если интерферон комбинируется всегда, когда возможно, с рибавирином, 200-400 мг, 3 раза в день в течение такого же периода времени.

    Инфицированные ВИЧ: 3 млн. МЕ три раза в неделю в течение бессимптомного периода при гематологическом контроле больного, а также при контроле возможного развития антител против Интерферон альфа. Больным саркомой Калоши рекомендуется более высокая доза - 30 млн. МЕ/м2 /день, как и при других препаратах рекомбинантного альфа-интерферона. Однако, при раннем диагнозе, Еберон Альфа Г приводил к полной ремиссии при дозе 6 млн. МЕ/день в течение 6 недель.

    Денге: Необходимо применить в течение 72 часов после обнаружения симптомов. Для детей– 50 000 -100 000 МЕ /кг веса ежедневно в течение трех недель. Для взрослых - 3-6 млн. МО с такой же частотой.

    Хронический миелолейкоз: После достижения гематологической ремиссии может применяться Еберон Альфа Р в дозе 3 млн. МЕ/м2 через день до тех пор, пока не появится цитогенетическая ремиссия, или будет возможна пересадка костного мозга, или будет наблюдаться регресс в развитии болезни.

    Нон-ходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности После достижения ремиссии с помощью радио и полихимио терапии - 6 млн. МЕ три раза в неделю в течение года и более до того, пока болезнь не начнет прогрессировать.

    Базальноклеточная карцинома кожи. В случаях, когда хирургическое вмешательство невозможно или нежелательно, вводят 1,5 млн. МО в зону поражения, 3 раза в неделю в течение З недель.

    Поверхностная карцинома мочевого пузыря. Вводить в мочевой пузырь 20 млн. МО Еберона Альфа Я по 50 мл каждую неделю в течение 8 недель и затем каждый месяц в течение 2 лет.

    Гемангиома у детей: Если опухоль более 2 см в диаметре, то необходимо вводить 3 млн. МЕ/м2 поверхности тела подкожно каждый день в течение 6 месяцев, а потом 3 раза в неделю около 12 месяцев. Та же доза может вводиться в зону поражения, 2 раза в неделю, если опухоль хорошо ограничена.

    Злокачественная меланома. Как адъювант при хирургии у пациентов без остаточных поражений, но с риском развития рецидива, необходимо использовать 20 млн. МО, 5 раз в неделю внутривенно или внутримышечно в течение 4 недель. После чего 10 млн. МЕ З раза в неделю подкожно или внутримышечно, до года лечение.

    Заболевания Пейрони 10 млн. МО растворенные в 1 мл. воды для инъекций для введения в место поражения с частотой применения 2 раза в неделю в течение 14 недель максимум, или меньше для тех пациентов где была ранее получена полный ответ.

    Побочное действие

    Основные побочные действия, найденные при применении Еберона Альфа Р, схожие с теми, которые упоминаются в литературе на другие препараты альфа-интерферона. Эти побочные реакции являются зависимыми от дозы и обратными. их интенсивность, в основном, слабая (не требует лечения) или умеренная (отвечает на симптоматическое лечение). Больные, которые получают дозу > 6 000000 МО, могут иметь тяжелые побочные реакции, требующие дополнительных мероприятий, госпитализации, продления госпитализации или временного прекращения лечения. Побочные реакции, описанные в литературе в 809 больные нескольких клинических состояний, приводятся ниже в таблице. Также описаны отдельные случаи со слабыми аллергическими реакциями (сыпь, зуд), выпадение волос и сердечно-сосудистая токсичность.

    Частота основных побочных реакций после использования интерферон альфа-2b (ЦГІБ).

    Анализ 809 больных из различных клинических испытаний.

    Побочное действие
    Частота
    Побочное действие
    Частота
    Побочное действие
    Частота
    Повышение температуры
    61,7
    Общая слабость
    3,9
    Увеличение АЛАТ
    1,9
    Тошнота
    4,1
    Рвота
    3,5
    Гипотензия
    1,6
    Озноб
    22,5
    Анемия
    3,2
    Снижение либидо
    1,5
    Миалгия
    19,8
    Костные боли
    1,9
    Головокружение
    1,4
    Артралгия
    17,0
    Поясничная боль
    2,6
    Диарея
    1,4
    Астения
    15,2
    Зуд
    2,5
    Сухость в горле
    1,4
    Анорексия
    13,8
    Тахикардия
    2,5
    Гиперсомния
    1,1
    Потеря веса
    6,2
    Тромбоцитопения
    2,2
    Мышечная слабость
    1,1
    Алопеция
    5,3
    Лейкопения
    2,1
    Лимфоцитоз
    1,1
    Сильная головная боль
    27,1
    Уменьшение гемоглобина
    3,0
    Незначительное повышение температуры
    0,9

    С другой стороны, описывается фармакологический надзор использования Ебєрона Альфа Г у пациентов с гематологическими болезнями, в основном, с хроническим миелолейкозом, с эталоном побочных реакций, похожим на предыдущий. В этих группах также описан случай гемолитической анемии, замечен после развития антиэритроцитных авто-антител.

    Иммуногенность Еберон Альфа Г

    Препараты рекомбинантного альфа-интерферона являются иммуногенными. Генерирующие нейтрализующие антитела могут нейтрализовать активность интерферона, препятствуя или возвращая в прежнее состояние ответ на лечение. Иммуногенность Еберон Альфа Г систематически контролировалась во время различных клинических исследований, проведенных с этим продуктом. В среднем, с 563 пациентов, у которых был применен Еберон Альфа Р, у 14 (2,5%) наблюдалась нейтрализующая активность.

    В целом, проведенные исследования и контроль побочных реакций на терапию с Еберон Альфа Г показывают схожие результаты относительно типа, присутствия и интенсивности с отмеченными результатами для других препаратов, содержащих активное вещество - рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

    Не отмечено случаев взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Еберон Альфа Г имеет синергическое действие с некоторыми противоопухолевыми лекарствами по антипролифиретивного эффекта, это нужно иметь в виду при применении комбинации при лечении некоторых неоплазий, потому что также усиливается миелосупресорний эффект обоих препаратов. Также имеет синергическое действие как при противовирусном эффекте так и при антипроліферативному с гамма интерфероном.

    Передозировка Побочные действия

    Еберон Альфа Р зависят от дозы. При больших дозах по 10 млн. МЕ на квадратный метр поверхности тела появляются те же самые побочные действия но более интенсивные. Описаны случаи интенсивной астении и депрессии при больших дозах. Эти эффекты являются обратимыми.

    Противопоказания

    Еберон Альфа Г противопоказан больным с гиперчувствительностью к альфа-интерферона, декстрана, маннитола или любой соли, которая содержится в препарате.

    Особенности применения

    Еберон Альфа Г раствор для инъекций содержит бензиловый спирт, поэтому не может вводится новорожденным.

    Интерферон альфа 2b человеческий следует применять осторожно у пациентов, которые ранее страдали заболеваниями сердечно-сосудистой системы в тяжелой форме, острыми нарушениями функции печени и почек, судорогами или другими нарушениями центральной нервной системы, аутоиммунными и аллергическими заболеваниями.

    Хотя не было доказано, что препарат оказывает прямое кардиотоксическое действие, не исключено, что какая-то из побочных действий, часто связанных с введением Еберон Альфа Р (на пример, повышение температуры, дрожь, недомогание), может обострить сердечное нарушение, которое было раньше.

    Учитывая то, что одним из токсических эффектов, связанных с применением Еберон Альфа Р, может быть лейкопения, следует быть очень осторожным при применении его у больных миелосупрессию.

    Поскольку почка является местом метаболизации альфа-интерферона, следует с особой бдительностью придерживаться мер предосторожности при применении препарата на больных с нарушением почечной функции, и при необходимости снизить дозу препарата.

    Использование различных препаратов альфа-интерферона связано с повышением аллергических и аутоиммунных проявлений, таких как бронхостеноз, еритроматозний волчанка, псориаз, атонический дерматит и тиреоидит. Хотя эти проявления возникают исключительно редко, следует применять

    Еберон Альфа Г с осторожностью. Хотя побочные действия, вызываемые Еберон Альфа Р, обратные, в случае их появления, целесообразно, снизить дозу или прекратить лечение и применить надлежащие меры в соответствии с состоянием больного. Не смотря на то, что побочные действия в ходе лечения препаратом уменьшаются, при их сохранении или повторном возникновении, больной подлежит тщательному надзору.

    Канцерогенез (развитие злокачественного новообразования): Не имеет ни экспериментальных доказательств, ни литературных относительно возникновения канцерогенного потенциала. Наоборот, была обнаружена эффективность рекомбинантного Интерферона альфа 2b (ЦИГБ) в противоположном значении по дифференциации в трансформированных клеточных линиях и опухолях животных.

    Мутагенез: Не одно из проведенных исследований не обнаружило, что Еберон Альфа Г может быть мутагенним. Эти испытания включают тест Ames с разными штаммами и испытаниями с человеческими лимфоцитами с целью поиска хромосомных нарушений.

    Тератогенность и влияние на фертильность. Проведенные исследования не выявили какого-либо тератогенного или антифертильного эффекта, связанного с Еберон Альфа Р.

    Беременность. Исследования по применению Еберон Альфа Г на беременных женщинах не проводились в связи с этим не установлено на сколько он безопасен при беременности. Учитывая это, врач должен в каждом конкретном случае проводить анализ риска - пользы препарата перед его назначением.

    Педиатрическое применение Еберон Альфа Р применялся на детях с вирусным гепатитом В или С, папилломатозом гортани, а также при доброкачественных и злокачественных опухолях. Побочные действия были аналогичны тем, которые присутствовали у взрослых и состояли, главным образом, с повышения температуры и общей слабости. Не было выявлено нарушений роста или психоматичного развития даже после многих месяцев непрерывного лечения препаратом.

    Условия хранения

    При температуре от 2 до 8°С.

    Срок годности

    2 года при соблюдении условий хранения.

    Упаковки

    В коробках по 1,10 или 25 флаконов.

    Производитель

    Центр генной инженерии и биотехнологии: проспект 31, б/номера, между улицами 158 и 190 Кубанакан, Плайа, Гавана, Куба

    Национальный Центр Биопрепаратов: шоссе Белтран км 1Ѕ Бехукал, Гавана, Куба.

    Внимание! Текст описания препарата "Эберон Альфа Р порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 3 млн мо во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top