Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Джинтропин-Фармекс порошок лиофилизированый для приготовления раствора для инъекций по 4 мо (1,33 мг) во флаконах №10 с растворителем

    Действующее вещество: Соматропин
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и аналоги.
    Внешний вид препарата: Джинтропин-Фармекс порошок лиофилизированый для приготовления раствора для инъекций по 4 мо (1,33 мг) во флаконах №10 с растворителем Джинтропин-Фармекс порошок лиофилизированый для приготовления раствора для инъекций по 4 мо (1,33 мг) во флаконах №10 с растворителем вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: somatropine;

    1 флакон содержит 4 МЕ (1,33 мг) и 10 МЕ (3,33 мг) соматропину (рлГР (рекомбинантный человеческий гормон роста));

    вспомогательные вещества: маннит (Е 421); глицин; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат.

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

    Код АТС H01A C01.

    Показания

    Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенезу гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей препубертатного возраста, что связано с хроническими заболеваниями почек.

    Выраженная недостаточность гормона роста у взрослых вследствие диагностированной гипоталамо-гипофизарной патологии (не влияет на секрецию пролактина), которое подтверждено двумя диагностическими тестами после проведения адекватной заместительной терапии любых других контуров регуляции.

    Противопоказания

    Джинтропин®-Фармекс не следует назначать при наличии злокачественных опухолей с признаками активного роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Джинтропином®-Фармекс.

    Препарат не назначают в качестве стимулятора роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.

    Лечение Джинтропином®-Фармекс противопоказано пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившийся как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

    Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение Джинтропином®-Фармекс следует прекратить.

    Применение в течение беременности и период кормления грудью.

    Дозу препарата подбирают индивидуально. Конечно

    рекомендуют ежедневные подкожные инъекции делать вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.

    Ниже приведены общие рекомендации относительно дозирования препарата.

    Дети

    Недостаточность гормона роста

    Рекомендуемая доза: 0,07 - 0,1 МЕ/кг/сутки (25 - 35 мкг/кг/сут), что соответствует 2-3 МЕ/м2/сутки (0,7 - 1 мг/м2/сутки).

    Хронические заболевания почек или синдром Тернера

    Рекомендуемая доза: 0,14 МЕ/кг/сутки (50 мкг/кг/сут), что соответствует 4,3 МЕ/м2/сутки (1,4 мг/м2/сутки).

    Взрослые

    Заместительная терапия

    Рекомендуется начинать заместительную терапию с малых доз 0,45 - 0,9 МЕ/сут (0,15 - 0,3 мг/сутки) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у индивидуального больного. Как маркер верного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподибного фактора роста И (ИПФР-И) в сыворотке крови. С возрастом доза препарата уменьшается.

    Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 3 МЕ/сут (1 мг/сутки).

    Правила обращения с препаратом Джинтропин®-Фармекс.

    Перед применением препарата следует тщательно вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим раствором.

    Раствор препарата нельзя сильно взбалтывать.

    Перед смешиванием порошка с растворителем следует снять пластиковые колпачки с флаконов, а поверхности резиновых пробок протереть антисептическим раствором. Порошок Джинтропину®-Фармекс следует растворить в 1 мл растворителя.

    Сначала набирают растворитель в стерильный шприц.

    1. Для этого следует ввести иглу в резиновую пробку флакона, содержащего порошок для инъекции, и ввести необходимое количество растворителя во флакон.

    2. Не извлекая иглы из флакона, осторожно взболтать содержимое флакона до полного растворения порошка.

    3. Убедиться в том, что поршень шприца находится в нижнем положении. Отобрать в шприц объем раствора, который соответствует необходимой дозе. Следует быть осторожным, чтобы не вытащить поршня из шприца.

    4. Вытеснить воздух из шприца и сделать подкожную инъекцию.

    Побочные реакции

    Может возникнуть задержка жидкости с периферическими отеками, у взрослых, в частности, может наблюдаться запястный сухожильный синдром. Симптомы дозозависимы и обычно проходят при уменьшении дозы. У взрослых больных могут наблюдаться боль в суставах и мышцах, парестезии, которые проходят без специального лечения.

    В местах введения препарата могут возникать местные реакции, головная боль. Имеются сообщения об отдельных случаях интракраниальной гипертензии.

    У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этих антител неизвестно, хотя на сегодня эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с ослабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечение гормоном роста может индуцировать развитие антител, замедляющие рост.

    В бедренном суставе может наблюдаться епифизолизис. Ребенок с необьснимой хромотой должна быть обследована.

    Несколько чаще сообщается о побочных эффектах у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста было поставлено в детстве, чем у тех, которым этот диагноз был поставлен во взрослом возрасте.

    Передозировка

    Передозировка может привести к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии. Длительная передозировка может вызвать появление признаков гигантизма и (или) акромегалии, что согласуется с известными эффектами чрезмерной секреции гормона роста у человека.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    До сих пор опыт относительно безопасности лечения соматропином в период беременности недостаточен. Возможность выделения соматропину в женское молоко не может быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

    Дети

    Препарат применяют в педиатрической практике по приведенным показаниям.

    Особые меры безопасности.

    Диагноз должен быть установлен (подтвержден) в начале лечения. Терапия препаратом Джинтропин®-Фармекс должна осуществляться только соответствующими квалифицированными врачами. При сахарном диабете, перед началом лечения Джинтропином®-Фармекс, доза инсулина требует корректировки.

    Опыт применения препарата у взрослых пациентов с ДГР (дефицитом гормона роста), старше 60 лет, является недостаточным.

    Опыт длительного лечения взрослых пациентов ограничен.

    При хронической почечной недостаточности перед началом лечения должен быть определен состояние почечной функции.

    Лечение следует прекратить после трансплантации почек.

    Особенности применения

    Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.

    На протяжении терапии Джинтропином®-Фармекс может проявиться гипотиреоз. На протяжении лечения Джинтропином®-Фармекс необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреоза во время лечения гормоном роста нужно корректировать тироїдним гормоном, чтобы получить достаточный эффект от лечения.

    Больные с интра - и екстрачерепними неоплазиями в стадии ремиссии, получающих лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.

    У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.

    Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боли в бедре или колене у больных при лечении Джинтропином®-Фармекс.

    Перед тем, как начинать лечение Джинтропином®-Фармекс детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения препаратом необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости проводить диализ.

    У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. Как вынужденная мера, при лечении Джинтропином®-Фармекс следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного ее снижения или повышения интенсивности гломерулярной фильтрации (что может привести к гиперфильтрации).

    На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить.

    Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.

    Сообщалось о некоторых случаях лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста, в тех, что лечились так, и в тех, что не лечились гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной, по сравнению с детьми без недостаточности роста, ее частоты. Причинной взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлено.

    В случае тяжкого или периодически повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При подтверждении этого можно думать о легкой форме интракраниальной гипертензии, и в этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. На сегодня нет достаточно данных для принятия решения о клиническое ведение больных с внутричерепной гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, нужен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить.

    Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью примерно 2 часа, после чего в течение 2 - 4 часов наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина, поэтому необходимо учитывать возможность изменения толерантности к глюкозе. Джинтропин®-Фармекс нужно применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями заболевания сахарным диабетом в семье. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетичної терапии.

    У всех больных с заболеваниями, которые развиваются, нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.

    Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.

    В случае стойкого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.

    Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим образом, однако опыт применения у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограничен.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Не влияет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное лечение глюкокортикоидами может тормозить процессы роста и, следовательно, ослаблять ристстимулюючий эффект препарата. Влияние соматропину на рост может изменяться под влиянием других гормонов, например, гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат содержит соматропин – человеческий гормон роста, изготовленный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Основным эффектом препарата является стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.

    Лечение недостаточности гормона роста приводит к нормализации пропорций тела, при этом увеличивается мышечная масса тела и уменьшается масса жира.

    Большинство эффектов соматропину опосредовано инсулиноподобным фактором роста I (IGF-I) – ИПФР-И, который образуется во многих тканях организма, в основном в печени. Более 90 % ИПФР-И образует комплексы со связывающими белками (ИПФРЗБ), из которых важнейшую роль играет ИПФРЗБ-3.

    Липолитический и билокзберигаючий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе.

    Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации биохимических маркеров костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет усиленной резорбции, однако после длительного лечения костная масса увеличивается.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения препарата (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) девяти больным с недостаточностью гормона роста были получены следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови – 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс – 2,33 ± 0,58 мл/кг/мин, объем распределения – 67,6 ± 14,6 мл/кг.

    Основные физико-химические свойства

    порошок белого или почти белого цвета.

    Несовместимость

    Следует пользоваться только тем растворителем, который вложен в упаковку.

    Срок годности

    2 года с даты изготовления in bulk”.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Приготовленный раствор Джинтропину®-Фармекс 4 МО или Джинтропину®-Фармекс 10 МО сохраняет свою активность в течение 2 недель при хранении флакона при температуре от 2 °С до 8 °С. Никогда не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 4 МЕ (1,33 мг) и 10 МЕ (3,33 мг) во флаконах; по 5 флаконов в комплекте с 5 ампулами по 1 мл с растворителем (вода для инъекций) и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл в пачке; по 10 или 50 флаконов в комплекте с 10 или 50 ампулами по 1 мл с растворителем (вода для инъекций) в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «ФАРМЕКС ГРУПП».

    Местонахождение

    Украина, 08300, Киевская обл., м. Борисполь, вул. Шевченко, 100.

    Внимание! Текст описания препарата "Джинтропин-Фармекс порошок лиофилизированый для приготовления раствора для инъекций по 4 мо (1,33 мг) во флаконах №10 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top