Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Доксорубицин "Эбеве" концентрат для раствора для инфузий, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) во флаконе. №1

    Действующее вещество: Доксорубицин
    Лекарственная форма: Концентрат
    Внешний вид препарата: Доксорубицин "Эбеве" концентрат для раствора для инфузий, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) во флаконе. №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показания

    Лечение широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе острой лейкемии, лимфомы, злокачественных новообразований у детей и солидных опухолей у взрослых, в частности карциномы молочной железы и легких.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к доксирубицину или к другим компонентам препарата, другим антрациклинив или антрацендионив. Беременность, период кормления грудью.

    При внутривенном введении:

    персистирующая миелосупрессия (в том числе у пациентов с высоким риском кровотечений); тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции миокарда; нестабильная стенокардия; недавно перенесенный инфаркт миокарда; тяжелая аритмия; сердечная недостаточность 4 ст.; острая воспалительная кардиомиопатия; острый инфаркт миокарда; острая инфекция; стоматит; наличие язв ротовой полости; продромальними симптомами могут быть ощущение жжения; удлинение лечение при наличии этого симптома не рекомендуется; острое развитие сердечной недостаточности; предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицину, епирубицину, идарубицину и/или другими антрациклинами и антрацендионами.

    При внутрипузырных введении:

    инфекции мочевыделительного тракта; воспаления мочевого пузыря; гематурия.

    Не использовать интравезикально для лечения рака мочевого пузыря у больных со стенозом уретры, в которых не возможна катетеризация; у больных с инвазивными опухолями, которые проникли сквозь стенки мочевого пузыря.

    Особые меры безопасности

    Допускается лишь одноразовый отбор препарата из флакона.

    При манипуляциях с препаратом необходимо придерживаться правил работы с цитотоксическими веществами.

    Учитывая токсичность препарата, рекомендуются следующие меры предосторожности:

    • Персонал необходимо ознакомить с правилами работы с препаратом.

    Беременным медицинским работникам запрещается работать с препаратом.

    • При манипуляциях с препаратом необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами, шапочками).
    • Неиспользованные остатки лекарственного средства и все инструменты и материалы, которые использовали при приготовлении растворов для инфузий и введения препарата, включая перчатки, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ (все оборудование, примененное для введения препарата или очистки, в том числе перчатки, следует складывать в мешки для отходов высокого уровня риска, и уничтожать путем сжигания при высокой температуре (700 °С).

    В случае случайного попадания раствора доксорубицина на кожу или в глаза пораженное место следует немедленно промыть большим количеством воды, водой с мылом или раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью.

    При разбрызгивании или розливе раствора доксорубицина загрязненное место необходимо обработать (залить) разбавленным раствором натрия гипохлорита (с концентрацией активного хлора 1 %), желательно на длительное время (на ночь), а затем промыть водой. Все материалы, которые использовали во время уборки, необходимо уничтожать, как это указано выше. Рекомендованными к применению растворами для приготовления раствора для инфузий является раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий, 0,9 %, соотношение масса/объем, 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий, соотношение масса/объем, или в смесь растворов хлорида натрия и глюкозы для внутривенных инфузий (см. «Особенности применения»).

    С учетом различных рекомендованных режимов дозирования введение препарата следует осуществлять исключительно под наблюдением специалиста, имеющего должный опыт в области терапии с применением веществ цитотоксического действия.

    Набирать раствор из флакона необходимо непосредственно перед использованием.

    С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после отбора из флакона, а раствор для инфузий сразу же после приготовления. Если препарат или раствор для инфузий не использовали немедленно, по продолжительности и условиями их хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °С, если только все манипуляции выполняли в контролируемых и аттестованных асептических условиях. Исследования не выявили существенных физических и химических изменений препарата после первого открытия упаковки, а также растворов для инфузий после хранения в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном или не защищенном от света месте. При хранении лекарственного средства в холодильнике он может приобрести желеобразного вида. Восстановление консистенции происходит через 2-4 часа при комнатной температуре 15-25 ºС и при условии покачивания флакона с раствором.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Доксорубицин преимущественно следует применять в комбинации с другими цитотоксическими препаратами. Может происходить аддитивный эффект токсичности, особенно в отношении влияния на костный мозг/гематологию и желудочно-кишечный тракт. При применении доксорубицина в комбинированной химиотерапии с другими потенциально каридотоксичними соединениями или в комбинации с другими препаратами, которые влияют на сердце (например блокаторами кальциевых каналов верапамилом), в период лечения необходимо контролировать функцию сердца. Максимальная концентрация доксорубицина в плазме крови, терминальный период полувыведения и объем распределения могут увеличиваться при одновременном применении верапамила. Изменения функций печени вследствие сопутствующего лечения могут изменять метаболизм и фармакокинетику доксорубицина, терапевтическую эффективность и/или токсичность. При применении доксорубицина после или в сочетании с другими кардиотоксичными или противоопухолевыми (особенно миєлотоксичними) препаратами необходима осторожность. Одновременное применение других противоопухолевых препаратов, таких как антрациклини (даунорубицин, эпирубицин, идарубицина), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, 5-фторурацил, митомицин С и таксани может усиливать риск вызванной доксорубицином застойной сердечной недостаточности.

    Клозапин может увеличить риск и серьезность гематологической токсичности доксорубицина.

    Доксорубицин может вызывать обострение геморрагического цистита, который развился вследствие предыдущей терапии циклофосфамидом.

    Поскольку доксорубицин быстро метаболизируется и выводится преимущественно с желчью, при одновременном применении гепатотоксических химиотерапевтических средств (например, 6-меркаптопурина, метотрексата, стрептозоцина) токсичность доксорубицина потенциально может увеличиваться вследствие снижения печеночного клиренса препарата. Дозировка доксорубицина следует корректировать, если сопутствующая терапия гепатотоксичными лекарственными средствами является обязательным.

    При комбинированной терапии циклоспорином в высоких дозах и доксорубицином концентрации обоих соединений в сыворотке крови повышаются. Комбинированная терапия циклоспорином и доксорубицином может привести к взаимному снижению метаболизма и клиренса обоих веществ с последовательным увеличением их содержания в крови. Это может вызвать более выраженное угнетение функции костного мозга и чрезмерной иммуносупрессии.

    Применение вместе с препаратами, которые влияют на миелоидную функцию (в т.ч. антиретровирусные препараты, амиодарон, фенитоин, цитостатики, сульфониламиди, хлорамфеникол), может повлечь нарушение функции кроветворения.

    При комбинированной терапии доксорубицином и цитостатиками (в т.ч. цитарабином, цисплатином) усиливаются токсические эффекты на организм пациента.

    Следует избегать комбинации доксорубицина с амфотерецином В причине возникновения ярко выраженной нефротоксичности.

    При применении доксорубицина вместе с ритонавиром сообщалось о повышении уровня доксорубицина в сыворотке крови.

    Применение барбитуратов может привести к ускоренного выведения доксорубицина из плазмы крови.

    Абсорбция противоэпилептических средств (например, карбамазепина, фенитоина, вальпроата) снижается после одновременного применения доксорубицина.

    Применение лекарственных средств, которые задерживают выведение мочевой кислоты (например , сульфаниламидов и некоторых диуретиков) может привести к гиперурикемии.

    Доксорубицин может снизить биодоступность при пероральном приеме дигоксина. Поэтому, следует регулярно контролировать уровень дигоксина в плазме крови во время терапии доксорубицином .

    Во время лечения с применением доксорубицина гидрохлорида пациентам не следует проводить вакцинацию. Риск увеличивается у пациентов с иммунитетом, ослабленным за основное заболевание. Во время лечения доксорубицином пациенты должны также избегать контакта лицами, которым недавно было проведено прививки против полиомиелита.

    Доксорубицин связывается с гепарином и 5-фторурацилом, что приводит к выпадению осадка и потери эффективности обоих препаратов.

    Ингибиторы ферментов системы цитохрома Р450 (например циметидин и ранитидин) могут замедлять метаболизм доксорубицина, что приводит к усилению токсических эффектов. Индукторы ферментов системы цитохрома Р450 (например фенобарбитал и рифампицин) могут стимулировать метаболизм доксорубицина с возможным снижением эффективности терапии.

    Доксорубицин потенцирует действие облучения и может даже через некоторое время после окончания курса лучевой терапии вызывать тяжелые симптомы в облученной области. Лучевая терапия усиливает кардиотоксичность и гепатотоксичность.

    При комбинированной терапии доцетакселом и доксорубицином выше вероятность развития нейтропении.

    При комбинированной терапии доксорубицином и циклофосфамидом, паклитакселом, доцетакселом, ритуксимабом, трастузумабом или зосуквидаром токсические эффекты могут усиливаться. Пациенты, которые применяют антрациклини (например доксорубицин) после прекращения лечения другими кардиотоксичными препаратами, особенно с длинным периодом полувыведения, такими как трастузумабом, также могут иметь повышенный риск развития кардиотоксичности. Период полувыведения трастузумабу составляет примерно 28 - 38 дней, и препарат может продолжать циркулировать в крови до 27 недель. Поэтому следует избегать лечения антрациклинами в течение 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Если антрациклини назначать ранее этого срока, следует тщательно контролировать функцию сердца.

    Если до начала введения доксорубицина применяли паклитаксел, это может привести к увеличению концентрации доксорубицина и/или его метаболитов. Определенные данные указывают на меньший рост концентраций, если доксорубицин применять перед паклитакселом. Сопутствующее введение паклитаксела вызывает снижение клиренса доксорубицина и повышение частоты случаев нейтропении и стоматита.

    Усиление нейтропении и тромбоцитопении были зарегистрированы после одновременного применения прогестерона.

    Повышение (21 %-47 %) или отсутствие изменения показателя AUC доксорубицина наблюдалось при совместном применении с сорафенибом в дозе 400 мг 2 раза в сутки. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Противопоказано. Есть основания считать, что доксорубицин может вызывать серьезные пороки развития плода, поэтому его не следует применять в период беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что доксорубицин является тератогенным и ембриотоксичним.

    Пациентки репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и как минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом.

    Доксорубицин проникает в материнское молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

    Доксорубицин может вызывать аменорею и бесплодие. Овуляция и менструальный цикл возвращаются к норме после окончания терапии, хотя возможно преждевременное наступление менопаузы.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Влияние доксорубицина не установлен на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты как головокружение, тошнота или рвота, ему не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Препарат вводить внутривенно и внутриартериально или в виде внутрипузырного введения. Нельзя применять доксорубицин как антибактериальное средство.

    Внутришньомихурове введения доксорубицина является альтернативным способом введения при лечении поверхностного рака мочевого пузыря, в том числе переходно-клеточной карциномы, папиллярных опухолей пузыря и карциномы in situ, или в качестве адъювантной терапии низькодиференцийованого И рака мочевого пузыря после трансуретральної резекции.

    Внутривенное введение:

    Приготовленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости, в течение не менее 3 но не более 10 минут. Обычно. Для разведения используют растворы натрия хлорида для инъекций, 5 % глюкозы или раствор натрия хлорида и глюкозы.

    Введение путем струйной инъекции не рекомендуется в связи с риском экстравазации, которая может происходить даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу.

    Общая доза доксорубицина на цикл может быть разной, в зависимости от определенной схемы лечения (например, при монотерапии или в комбинации с другими цитотоксическими препаратами) и показаний.

    Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела. При монотерапии рекомендованная стандартная начальная доза доксорубицина на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м2 площади поверхности тела. Общая начальная доза на цикл может быть введена за один раз, быть разделена на три введения в течение трех последовательных дней или вводиться по два раза – в день 1-й и 8-й. При условии нормального выздоровления после токсического воздействия препарата (в частности угнетения костного мозга и стоматита) каждый курс лечения можно повторять каждые 3-4 недели. Если препарат применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, которые могут потенцировать токсическое воздействие, может быть необходимым уменьшение дозы доксорубицина до 30-40 мг/м2 каждые три недели.

    Если рассчитывать дозу исходя из массы тела, следует вводить 1,2-2,4 мг/кг препарата в виде разовой дозы каждые три недели.

    Наблюдалось, что при введении доксорубицина в виде разовой дозы каждые три недели значительным образом уменьшаются проявления неблагоприятного токсического воздействия, мукозиту. Однако некоторые специалисты считают, что распределение дозы для введения в течение трех последовательных дней (0,4-0,8 мг/кг или 20-25 мг/м2 ежедневно) обеспечивает большую эффективность, хотя за счет большей токсичности.

    Было показано, что еженедельное применение доксорубицина эффективное так же, как и введение 1 раз в три недели. Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м2 1 раз в неделю, хотя объективная реакция наблюдалась при 6-12 мг/м2. При еженедельном применении уменьшается кардиотоксичность.

    Может быть необходимым уменьшение дозы у пациентов, которые ранее получали лечение другими цитотоксическими препаратами. Введение меньшей дозы также может потребоваться у детей, пациентов с ожирением и лиц пожилого возраста.

    Уменьшение начальных доз или увеличение интервалов между циклами может быть целесообразным в случае пациентов, которые тяжело перенесли предыдущие курсы лечения или больных с неопластичною инфильтрацией костного мозга и при применении в курсе комбинированной терапии вместе с другими лекарственными средствами со сходным профилем токсичности (см. раздел «Особенности применения»).

    Коррекция доз для особых групп пациентов

    Нарушение функции печени.

    При нарушении функции печени дозу доксорубицина следует уменьшить как показано в таблице:

    Уровни билирубина в сыворотке крови Рекомендуемая доза
    1,2-3 мг/100 мл
    > 3 мг/100 мл
    50 % обычной дозы
    25 % обычной дозы

    Доксорубицин не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

    Внутриартериальное введение. Внутриартериальное введение применяли при попытках усилить локальную активность при низкой общей дозе и, таким образом, уменьшить общую токсичность. Следует подчеркнуть, что такая техника потенциально очень рискованна и может привести к распространенному некрозу перфузируемой ткани, если не принять соответствующих предупредительных мер. Дозы препарата и интервалы введения при внутришньоартериальному применении могут быть разными. Внутриартериально препарат должны вводить только специалисты с достаточным опытом выполнения таких инъекций.

    Внутришньомихурове введение. Доксорубицин все чаще применяют для внутрипузырного введения с целью лечения переходно-клеточного рака, папиллярных опухолей пузыря и карциномы in situ. Не следует внутришньомихурово вводить препарат для лечения инвазивных опухолей, которые проросли через стенку мочевого пузыря. Целесообразным является введение доксорубицина в мочевой пузырь с определенными интервалами после трансуретальної резекции опухоли с целью уменьшения вероятности рецидива. Препарат разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Пациенту можно продолжать проводить инстилляции с недельным или месячным интервалом.

    Поскольку в настоящее время применяют много схем лечения, что затрудняет интерпретацию, далее приведена вспомогательная информация:

    • рекомендуемая доза при внутрипузырных введении – 50 мг доксорубицина;
    • для избежания нежелательного разбавления мочой следует предупредить пациентов, чтобы они воздержались от потребления напитков в течение 12 часов до инстилляции. Это должно уменьшить выделение мочи до примерно 50 мл в час;
    • после введения препарата пациенту следует менять положение тела на 90 градусов каждые 15 минут.

    Действия раствора препарата в течение 1 часа обычно достаточно; после завершения процедуры пациенту следует опорожнить мочевой пузырь.

    Дети

    Препарат применять с рождения.

    Детям доксорубицин назначать в более низких дозах через повышенный риск кардиотоксичних эффектов (особенно отсроченных). По этой же причине рекомендуется проводить регулярные кардиологические обследования пациентов после окончания терапии доксорубицином.

    Вследствие угнетения функции костного мозга количество форменных элементов крови у детей снижается до минимума через 10-14 суток после начала лечения, однако затем гематологические показатели обычно быстро нормализуются благодаря большим резервам костного мозга у детей по сравнению со взрослыми.​

    Внимание! Текст описания препарата "Доксорубицин "Эбеве" концентрат для раствора для инфузий, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) во флаконе. №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top