Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Доцетаксел "Эбеве" концентрат для раствора для инфузии, 10 мг/мл по 2 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Доцетаксел
    Внешний вид препарата: Доцетаксел "Эбеве" концентрат для раствора для инфузии, 10 мг/мл по 2 мл во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    активное вещество: Доцетаксел;

    1 мл концентрата содержит docetakselu 10 мг;

    наполнители: кислота лимонная засушливых, макрогол 300, polìsorbat 80, этанол 96%.

    Лекарственная форма

    Концентрат для приготовления раствора для инфузии.

    Основные физические и химические свойства: прозрачная, бесцветная или бледно желтый раствор.

    Фармакотерапевтичная группа

    Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения и других препаратов природного происхождения. Taksani. Кода ATH L01C D02.

    Фармакологические свойства

    Рибоксин.

    Механизм действий. Docetaksel-antineoplastičnij инструмент, механизм действия которых заключается в стимулировании tubulìnu коллекции в стабильные микротрубочки и угнетения их распада, что приводит к значительным снижением концентрации свободного tubulìnu в привязке docetakselu mìkrotrubočkami количество protofìlamentìv не изменяется.

    Найдено что docetaksel в vitro разрушает mìkrotubulârnu сетку в клетках, которая необходима для осуществления жизненно важных клеточных функций на стадии митоза и ìnterfazi.

    Farmakodinamìčna действий. Docetaksel показывает citotoksičnu эффект в vitro относительно различных клеточных линий и опухоли мышей или крыс и klonogennih исследований к недавно удаленные человека рака. Docetaksel создает высокую концентрацию внутриклеточного и хранится в клетках долгое время. Kpìm docetaksel является активным на некоторых, хотя и не все, из клеточных линий, которые производят превышает количество р гликопротеина, который кодируется геном несколько лекарственной устойчивости. В естественных условиях docetaksel, независимо от схемы приложения, выставке широкий спектр противоопухолевой активностью против распространенных опухолей мышей и perevitih человеческих раков.

    Фармакокинетика.

    Удалениях. Farmakokìnetiku docetakselu учился в фазе исследований и в раковых больных после введения 20-115 мг/м2 . кинетические профиль docetakselu не зависит от дозы и встречает tr′ohkamernìj farmakokìnetičnìj модель с периодом полураспада для α-, β- и γ - фазу на уровне 4 минут, 36 минут и 11.1 часов соответственно. Последний этап частично способствовало сравнительно медленного выпуска docetakselu на периферии камеры.

    Распределение. После введения в дозе 100 мг/м2 , настой продолжительность 1 час средняя пиковый уровень препарата в плазме крови 3,7 мг/мл с АУК 4,6 ч ∙ микрогр / ml. средние значения общего клиренса и объем распределения равновесия являются 21 л/ч/м2 и 113 л, соответственно, между индивидуальные различия всего Распродажа достичь примерно 50%. Docetaksel связывается с белками плазмы более чем на 95%.

    Выходной. В трех пациентов, больных раком, провели исследование, используя отмеченные 14c docetakselu. в течение 7 дней docetaksel vivodivsâ с мочой и калом после okisnûval′nogo метаболизм высшего butilovoï эфира групп с участием цитохрома Р450, экскреции с мочой и калом были соответственно 6% и 75% введено радиоактивных дозы. около 80% радиоактивности, viâvlâlas′ в Кали, vivodilas′ в течение первых 48 часов как один из основных metabolìtu неактивные три небольших неактивных метаболитов и nezmìnenogo наркотиков в очень низких количествах.

    Специальные группы пациентов.

    Возраст и пол. Анализ был проведен с использованием docetakselu населения farmakokìnetičnij в 577 больных.

    Фармакокинетические параметры были оценены, были очень похожи на результаты исследования фазы и docetakselu фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста и пола пациента.

    Недостаточности печени. В небольшое количество пациентов (n = 23) из биохимических показателей, которые показали небольшое или умеренное печёночной дисфункции (активность АЛТ и АСТ в 1,5 раза и более чем верхний предел нормы и активности щелочной фосфатазы в 2,5 раза больше), Общая высота езды снизился в среднем на 27%.

    Задержки жидкости в организме. Распродажа docetakselu без изменений у больных с слабой или умеренной удержания. данных о больных с тяжелой удержания.

    Комбинированная терапия.

    Доксорубицина. Комбинированное использование docetaksel не влияет на пространство доксорубицина и doksorubìcinolu (метаболит доксорубицина) в плазме крови. не наблюдается изменения фармакокинетики доксорубицин, docetakselu и ciklofosfamìdu в их одновременное использование.

    Kapecitabìn. В стадии исследования и оценки воздействия kapecitabìnu на farmakokìnetiku docetakselu и наоборот не найден никакого влияния kapecitabìnu на farmakokìnetiku docetakselu (CМакс и AUC) и влияние docetakselu на farmakokìnetiku соответствующего metabolìtu kapecitabìnu 5 '-DFUR.

    Цисплатин. Распродажа docetakselu на фоне комбинированной терапии с использованием цисплатина была аналогичные специальные акции, когда монотерапия. Если вы введете через короткое время после инфузии цисплатина, docetakselu имеет один и тот же профиль farmakokìnetičnij, как и когда вы примените его сами.

    Цисплатин и 5-фторурацилом. Когда применение 12 больных с солидными опухолями сочетание docetakselu, цисплатина и 5-ftoruracilu не наблюдается каких-либо изменений в фармакокинетики каждого лекарственное средство.

    Преднизон и преднизон. Влияние prednìzonu на docetakselu farmakokìnetiku, что вы вводите с стандартным седации deksametazonom учился в 42 больных.

    Преднизон. Не отмечено никакого влияния prednìzonu на farmakokìnetiku docetakselu.

    Показания

    Рак молочной железы.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в комбинации с доксорубицином и циклофосфамид назначается для адъювантной терапии у больных с

    • Рак молочной железы operabel′NIM с поражением лимфатических узлов;
    • Рак молочной железы в operabel′NIM без поражения лимфатических узлов.

    Среди пациентов с раком молочной железы operabel′nim без поражения лимфатических узлов объявления ' ûvantnu терапии следует только те пациенты могут получать химиотерапию согласно принятым международным критериям для проведения первичной терапии рака груди на ранней стадии.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в комбинации с доксорубицином назначать лечение для пациентов с метастатическим раком молочной железы или mìscevopoširenim, которые ранее не получавших терапию citotoksičnu об этой болезни.

    Monoterapìû DOCETAKSELOM «ЭБЕВЕ» назначают для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, в которой оказался неэффективным цитотоксических терапии или mìscevopoširenim. Предыдущие химиотерапии должен включать применение antraciklìnu или alkìluûčogo.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с trastuzumabom для назначают для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, в котором есть увеличение выражение HER2 опухолевых клеток и ранее не получавших химиотерапию о метастатической болезни.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с kapecitabìnom прописывать лечение для пациентов с mìscevopoširenim или метастатического рака молочной железы после химиотерапии неэффективной citotoksičnoï. Предыдущей терапии должно включать antraciklìn.

    Nedrìbnoklìtinnij рак легких.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» предписывать для лечения пациентов с mìscevopoširenim или метастатической легких Рак nedrìbnoklìtinnim после неэффективной предыдущая химиотерапии.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с cisplatinom не показан для лечения больных с neoperabel′nim mìscevopoširenim или метастатической легких Рак nedrìbnoklìtinnim ранее получавших химиотерапию о указанного заболевания.

    Рак предстательной железы.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с принимая или prednìzolonom показан для лечения gormonorezistentnim у больных с метастазами рака предстательной железы.

    Аденокарцинома желудка.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom прописывать лечение для пациентов с метастатическим ochagovoj adenokarcinomoû, включая adenokarcinomoû stravohìdno желудочный Джанкшен, ранее не получавших химиотерапию о метастатической болезни.

    Рак головы и шеи.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в сочетании с cisplatinom и ftoruracilom указывается для индукционной терапии пациентов с mìscevoprogresuûču skvamozno клеточной karcinomu головы и шеи.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к активной веществу или к любому из наполнителей.

    Начальный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм3. Во время беременности или кормления грудью. Тяжелые нарушения функции печени (см. разделы «дозы и дозы» и «особенности»). Это необходимо принимать во внимание противопоказания к другим препаратам, используется в комбинации с docetakselom.

    Специальные меры безопасности

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» относится к antineoplastičnih лекарства и, как любой другой потенциально токсичные агент требует соблюдения мер безопасности при обращении с ним и приготовления растворов препарата DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ». При работе с препарата рекомендуется использовать защитные перчатки.

    Если сосредоточиться DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» или его раствор для инфузии на кожу, немедленно и тщательно промойте его с мылом и водой. Если сосредоточиться DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» или его раствор для инфузии на слизистые, немедленно и тщательно промыть водой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования в vitro были обнаружены что метаболизм docetakselu может измениться во время применения препаратов, которые вызывают цитохрома Р450, подавляют или метаболизируются под его влиянием (это может быть конкурентоспособной ингибитор фермента), такие как циклоспорин, терфенадин, troleandomìcin, кетоконазол и эритромицин. Благодаря возможности наркотиков взаимодействий с осторожностью назначают пациентам эти лекарства в форме сопроводительной терапии.

    При назначении препарата в комбинации с ингибиторами CYP3A4 благодаря низкий метаболизм может увеличить частоту побочных реакций, вызванных docetakselom. Если вы не можете избежать одновременного применения сильными ингибиторами CYP3A4 (ketokonazolu, ìtrakonazolu, klaritromìcinu, ìndinavìru, nefazodonu, nelfìnavìru, ритонавир, sakvìnavìru, telìtromìcinu и vorikonazolu), должны быть обеспечены более тесного контроля клинического состояния больных, и, возможно, желательно проводить коррекцию дозы docetakselu во время терапии мощным CYP3A4 pepstatine. Как показали farmakokìnetične исследовании с участием 7 больных, одновременно использовать docetakselu с мощным CYP3A4 pepstatine кетоконазолом, привели к значительному уменьшению Распродажа docetakselu (49%) рекомендуется рассмотреть вопрос о целесообразности сокращения дозы docetakselu до 50%, если пациенты требуют одновременного использования сильный ингибитор CYP3A4, таких как azol′nih противогрибковых препаратов, ритонавир и некоторые makrolìdìv (klaritromìcinu, telìtromìcinu).

    Farmakokìnetiku docetakselu в случае уступки принимая учился у больных с метастазами рака предстательной железы. Docetaksel метаболизируется CYP3A4, и преднизон, как вы знаете, индуцирует CYP3A4. Статистически значимого влияния prednìzonu на farmakokìnetiku docetakselu не распознается.

    Docetaksel значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 95%). Хотя возможно в естественных условиях взаимодействия docetakselu с сопутствующих продуктов, формально не расследуются в исследовании in vitro взаимодействие с препаратами, которые имеют высокий уровень связывания с белками плазмы, эритромицина, difengìdramìn, propanolol, пропафенон, fenìtoïn, салицилаты, SMX и натрия val′proat, не эффективность плазмы белка привязки docetakselu Кроме того, связывание с белками плазмы с docetakselu и дексаметазона. Docetaksel ущерба не влияет на связывания белков плазмы digìtoksinu.

    Фармакокинетика доксорубицин, docetakselu и ciklofosfamìdu, не изменяется при назначении этих препаратов. Ограниченные данные, полученные в ходе одного неконтролируемые исследования, показывают наличие взаимодействий между docetakselom и karboplatinom. При использовании в комбинации с docetakselom Распродажа karboplatinu — почти на 50% выше, чем маркировка, нанесенная на фоне монотерапии karboplatinom.

    Особенности применения

    В лечении рака молочной железы и легких не мелкоклеточный рак premedikacìâ с устной kortikosteroïdu как дексаметазон 16 мг в день (8 мг дважды в день) в течение 3 дней начиная 1 день перед входом в docetakselu, может уменьшить заболеваемость и степень тяжести жидкости удержания и Гиперчувствительность реакций в организме. В лечении рака простаты premedikacìâ является peroral′nomu доза применения дексаметазона 8 мг, в 12 часов, 3 часа и 1 час до начала инфузии docetakselu.

    Гематологические изменения при использовании препарата. Наиболее распространенных неблагоприятные реакции в лечении docetakselom ̶ нейтропении. низкий уровень нейтрофилов наблюдались в среднем 7-й день лечения, но достигнув пика nejtropenìï может быть короче у больных, которые ранее страдали от повторных курсов противоопухолевой терапии. все пациенты, которые получают docetaksel, необходимо проводить тщательный мониторинг данных клинический анализ крови анализ. повторный курс лечения docetakselom производят по только после числа нейтрофилов после окончания предыдущего цикла возобновит ≥ 1500 клеток/мм3.

    С развитием тяжелой nejtropenìï (< 500 клеток/мм3 на 7 дней или более) в ходе терапии является docetakselom, который рекомендуется уменьшить дозу препарата в следующие курсы терапии или применить соответствующее симптоматическое лечение.

    В лечении docetakselom в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom (ФТС), у больных, получавших профилактическую г КСФ характеризуется более низкой частоте развития febril′noï nejtropenìï и nejtropenìčnih инфекций. Пациенты лечатся ФТС следует применять г КСФ с профилактической целью для уменьшения риска сложных nejtropenìï (febril′na нейтропении, длительное нейтропения или nejtropenìčnì инфекций). Необходимо обеспечить тщательное наблюдение пациентов, получающих г КСФ.

    У больных, которые получали лечение docetakselom в комбинации с доксорубицином и циклофосфамид (TAC) нейтропении и/или nejtropenìčna инфекции febril′na произошло менее часто, если пациенты были первичной профилактики с помощью г КСФ. У больных, получающих объявления ' терапии TAC ûvantnu о раке молочной железы, то целесообразно рассмотреть возможность первичной профилактики г КСФ для уменьшения риска с nejtropenìï (febril′noï nejtropenìï, Лонг nejtropenìï или nejtropenìčnoï инфекции). Пациенты, получающие лечение схема TAC должна быть под надзором (см. разделы «дозы и дозы» и «побочных реакций»).

    Реакции гиперчувствительности. Надо тщательно следить за состоянием пациентов о возможной реакции гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузии. Гиперчувствительность реакции может развиться в первые несколько минут после начала вливания docetakselu, так что вам нужно иметь доступные необходимые средства для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. аллергические реакции с незначительными симптомами как промывка или локализованные кожных реакций не требуют прерывания терапии. Однако, серьезные реакции, такие как выражена гипотензия, бронхоспазм или generalìzovane сыпь/эритема, требуют немедленного прекращения навязывания docetakselu и проведение соответствующей терапии. Пациенты, которые страдают тяжелая аллергическая реакция, неоднократного применения docetakselu не показан.

    Реакции со стороны кожи. Случаи развития локализованная краснота кожи конечностей (на ладонях и подошвах), сопровождается опухание и дальнейшее luŝennâm эпителия. сообщили о случаях возникновения серьезных симптомов, таких как сыпь luŝennâm эпителия, который zumovlûvali необходимость прерывать лечение docetakselom или полного вывода препарата.

    Задержки жидкости в организме. Больных с тяжелой задержки жидкости в организме, такие как plevral′nim vipotom, perikadrìal′nim vipotom и ascitom должны быть под контролем.

    Дыхания. Сообщения о случаях развития острого респираторного дистресс-синдрома, интерстициальная пневмония/pnevmonìtu, интерстициальный легочных заболеваний, легочный фиброз и дыхательной недостаточности, которая может привести к летальному исходу у больных лечение с сопутствующими лучевой терапии, там были случаи развития луч pnevmonìtu.

    С появлением новых или укрепления существующих легочных симптомов необходимо обеспечить тщательный контроль состояния больных, проводить своевременное и правильное лечение. Рекомендуется прекратить терапию docetakselom диагноз. Ранние применения симптоматической терапии препаратами может улучшить состояние больного. Вы должны тщательно оценить преимущества терапии docetakselom восстановления.

    У пациентов с печеночной недостаточностью недостаточностью. Пациентам, чья монотерапия фон docetakselom в дозе 100 мг/м2 определяются уровня transamìnaz sirovatkovì (ALT или AST), который более чем в 1,5 раза больше, чем верхний предел нормы и уровня щелочной фосфатазы, которые более чем в 2,5 раза больше, чем верхний предел нормы, имеют более высокий риск развития серьезных побочных реакций, таких смертоносных последствий в результате токсическое действие препарата, в том числе сепсиса и желудочно кишечные кровотечения Это может быть смертельным, febril′na нейтропении, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астении. В этой связи Рекомендованная доза docetakselu пациентам с повышенной функции печени индексов это prob 75 мг/м2; печеночные тесты необходимые для выполнения перед началом лечения и перед каждой новой цикла химиотерапии.

    Для пациентов, в которых есть повышение уровня сывороточного билирубина более чем верхний предел нормы и/или индексы АЛТ и АСТ превышает более чем в 3,5 раза верхний предел нормы, которая сопровождается увеличением уровня щелочной фосфатазы является более чем в 6 раз по сравнению с высокий предел нормы, не снижение дозы не рекомендуется, не должны применяться, если нет абсолютной необходимости.

    Было сообщено, что использование препарата в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom для лечения больных с желудочного adenokarcinomoû с Основные клинические исследования были исключены пациенты с ALT или АСТ, в 1,5 раза выше верхний предел нормы в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы (превышает верхний предел норму в 2,5 раза) и билирубина; Соответственно для таких пациентов уменьшение дозы docetakselu не может быть рекомендовано, и препарат как правило не следует применять для этой категории больных, если нет никакой срочности. В настоящее время нет данных о применении docetakselu в комбинированной терапии с другими показания у больных с нарушениями функции печени.

    Пациентов с почечной недостаточностью. Данных о применении docetakselu у больных с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

    Нервной системы. Развитие серьезные периферические нейротоксические явления требует уменьшения дозы препарата (см «дозы и дозы).

    Kardìotoksična действий. В больных с docetaksel в сочетании с trastuzumabom, особенно если в предыдущий курс химиотерапии используется antraciklìni (доксорубицин или epìrubìcin), наблюдаются случаи развития сердечной недостаточности. Этот сердечной недостаточности может быть умеренной или тяжелой и был связан с высоким риском смерти позже.

    Если вы планируете использовать docetakselu в сочетании с trastuzumabom, она должна быть до начала терапии для оценки состояния сердечно-сосудистой системы пациента. Во время лечения необходимо регулярно контролировать функции сердца (например, каждые три месяца) для выявления больных может развиться kardìal′na дисфункции. Более подробная информация содержится в инструкциях для медицинского применения trastuzumabu.

    Расстройства со стороны глаз. Пациентов с docetaksel, отметил случаи kistopodìbnogo отек макулы (-). у пациентов с ослабленным зрением необходимо сделать срочных и полное офтальмологическое обследование. в случае диагностики-Вы должны отменить docetaksel и начать соответствующее лечение (см. побочных реакций).

    Другие оговорки. На протяжении всего периода лечения (как для мужчин и для женщин) и по крайней мере 6 месяцев после его окончания (только для мужчин), необходимо использовать методы контрацепции (см. раздел «применение во время беременности или кормления грудью).

    Следует избегать одновременного применения docetakselu с мощными ингибиторами SYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, Индинавир, ритонавир с нелфинавир, nefazodon,, sakvìnavìr, telìtromìcin и вориконазол).

    Дополнительные оговорки относительно использования препарата для адъювантной терапии рака молочной железы.

    Сложных нейтропении. Для пациентов, которые имеют uskladnenu nejtropenìû (длинный nejtropenìû, febril′nu nejtropenìû или инфекции), вам следует рассмотреть использование г КСФ и снижения дозы docetakselu.

    Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Ранние симптомы, как боли в животе и чувствительность или bolìsnìst′ живота на пальпацию, лихорадка, диарея, (на фоне nejtropenìï или без него), может быть первым проявлением серьезной gastroìntestinal′noï токсичности и требуют немедленного медицинского обследования и лечения.

    Застойная сердечная недостаточность. Вы должны наблюдать состояние пациентов, чтобы определить возможные симптомы сердечной недостаточности, во время лечения и последующего наблюдения. было доказано, что пациенты, которые получают схему терапии TAC о раке молочной железы с метастазами в лимфоузлах, в течение первого года после лечения увеличивает риск развития ZSN (см. разделы «побочные реакции» и «Farmakodinamìčnì свойства»).

    Лейкемии. Риск появления mìêlodisplazìï или mìêlolejkozu у пациентов, которые лечились с docetakselu, доксорубицин и ciklofosfamìdu (TAC), создает необходимость контроля гематологических показателей в ходе дальнейшего наблюдения отложено.

    У больных с метастатическим ≥ 4 лимфоузлы. Потому что выгоды наблюдались у больных с метастазами в 4 или более лимфатические узлы не были статистически значимыми для выживания bezrecidivnoï (BRV) и общей выживаемости (SV), в конечном счете не был полностью продемонстрировали положительную корреляцию «пособие/риск» схемы терапии TAC в таких больных (см «Farmakodinamìčnì свойства»).

    Возраст больных. Данных о применении docetakselu в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом лиц в возрасте 70 лет.

    333 пациентов с docetaksel каждые три недели в исследовании с изучения рака простаты 209 больных были старше 65 лет, и 68 больных были старше 75 лет. Среди пациентов с docetaksel каждые три недели изменения, связанные с лечения, в ногти у больных старше 65 лет, регистрации на ≥ 10% чаще, чем у молодых пациентов. Вызванных лечения случаев повышение температуры тела, диарея, отсутствие аппетита и периферические отеки произошла в пациентов в возрасте 75 лет ≥ 10% чаще, чем у пациентов в возрасте до 65 лет.

    Среди 300 пациентов (221 пациент исследований в рамках третьего этапа и 79 больных в части исследований в рамках II фазы клинического исследования препарата), которые получили docetaksel в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom в исследовании с изучения рака желудка 74 больных были в возрасте 65 лет и 4 больных – в возрасте 75 лет. Уровень серьезных побочных эффектов у пожилых больных был выше, чем у молодых. У больных старше 65 лет, ≥ 10% больше, чаще, чем у молодых пациентов, были следующие побочные эффекты (все степени выраженности): провисание, стоматит, nejtropenìčna инфекции.

    Когда вы применяете сочетание ФТС следует обеспечить тщательный контроль за возраст пациентов.

    Наполнителей. Это лекарство содержит 27% (массовая) этанола (алкоголя), т.е. в 160 мг (средняя доза) содержит 4100 мг алкоголя, который соответствует менее чем 100 мл пива.

    Вредных для людей, страдающих от алкоголизма.

    Этот факт должен рассматриваться для беременных или кормящих женщин, детей и лиц, принадлежащих к группам риска, как пациентов с заболеваниями печени или у пациентов с эпилепсией.

    Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может изменить эффект других лекарств.

    Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может отрицательно сказаться на способности пациентов, чтобы управлять автотранспорта или механизмов контроля.

    Срок после открытия флакона. 28 дней при температуре 2-8 ° c или при комнатной температуре, чтобы обеспечить защиту от света и без такой поддержки.

    Годности после разведения. Раствор для инфузии docetakselu perenasičenim и поэтому может в конечном итоге kristalìzuvatis′/форма отложений. перед применением, следует провести тщательный визуальный осмотр ìnfuzìjnogo раствора при наличии отложений. Если снижение раствор для инфузии или в осадочный слой такого решения должны утилизироваться.

    Химической и физической стабильности употребления наркотиков была введена за 4 часа при хранении в 2-8 ° C, защищать от света или при температуре ниже 25 ° C в незащищенный от воздействия света месте с разбавленным 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида (0,3 мг/мл и 0,74 мг/мл).

    С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если решение не используется сразу, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения препарата для его применения.

    Применение во время беременности или кормления грудью

    Беременности. Данных о применении docetakselu во время беременности в экспериментах на животных docetaksel показал embrìotoksičnu и fetotoksičnu; Кроме того, использование препарата в крыс, вызвало снижение фертильности. как с другими цитостатическими препаратами, docetaksel при использовании беременных женщин может вызвать вредные воздействия на плод в связи с этой docetaksel не следует назначать во время беременности, за исключением в случае наличии строгих показаний.

    Женщины репродуктивного возраста, которые принимают docetaksel, следует рекомендовать избегать беременности и немедленно информировать врача в случае беременности. На протяжении всего периода лечения следует использовать эффективные методы контрацепции.

    Кормления грудью. Docetaksel это lìpofìl′noû вещество, однако неизвестно, является ли он попадает в грудное молоко.

    Таким образом учитывая возможность развития побочных эффектов в младенцах которые являются грудного вскармливания, во время курса лечения docetakselom необходимо прекратить кормление грудью.

    Плодородия. Период лечения следует пользоваться эффективным средством контрацепции.

    В доклинических исследованиях docetaksel показал genotoksičnu действие и могут повлиять на фертильность мужчин субъектов. Потому что мужчины, которые получают docetaksel, рекомендуется применять надлежащие средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения его действия и консультации о сохранении спермы до начала лечения.

    Способность влиять на скорость реакции при эксплуатации транспортных средств или другие механизмы

    Не проводятся исследования по изучению влияния препарата на способность управлять отслеживание транспортных средств и механизмов контроля. Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может ухудшить способность пациентов, чтобы управлять транспортных средств или работать с.

    Cпособ применения и дозы

    Docetaksel может применяться только в отделениях, которые специализируются на citotoksičnìj химиотерапии. Применение docetakselu проходит исключительно под наблюдением врача, компетентные в проведении противораковых химиотерапии.

    Рекомендуемая доза. В лечении рака молочной железы не мелкоклеточный рак легких, рак желудка и раком головы и шеи при отсутствии противопоказаний возможно проведение седации, который состоит из пероральный kortikosteroïdu как дексаметазон 16 мг в день (8 мг дважды в день) для 3 дней, начиная с 1 день до ввода docetakselu. для снижения риска гематологической токсичности возможных превентивных использовать g-CSF (granulocitarnij колонии стимулирующий фактор).

    В лечении рака простаты, учитывая соответствующее применение prednìzonu или преднизолон Рекомендуемая схема седации является peroral′nomu принимая дексаметазона в дозе 8 мг на 12 часов, 3 часа и 1 час до инфузии docetakselu.

    Docetaksel введите через одночасовой инфузии каждые 3 недели.

    Рака молочной железы. В адъювантной терапии РМЖ operabel′nogo с поражением лимфатических узлов и без docetakselu поражение лимфатических узлов рекомендуется доза-75 мг/м2, который должен быть введен через 1 час после доксорубицин в дозе 50 мг/м2 и ciklofosfamìdu в дозе 500 мг/м2 каждые 3 нед 6 циклов (ТАС) (см. также пункт «корректировка дозы во время лечения).

    В лечении больных с метастатическим раком молочной железы Рекомендуемая доза docetakselu или mìscevopoširenim — 100 мг/м2, который используется в качестве монотерапии. Во время терапии первой линии docetaksel 75 мг/м2 назначать в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2).

    Рекомендуемая доза docetakselu в сочетании с trastuzumabom-100 мг/м2 каждые 3 недели, с трастузумаб назначение каждую неделю. Фундаментальные исследования первоначального ìnfuzìû docetakselu осуществляется на следующий день после получения пациент первая доза trastuzumabu. Последующие дозы вводят сразу же после окончания инфузии trastuzumabu условия хорошей переносимости пациента предыдущую дозу trastuzumabu docetakselu. Особенности дозировки и метода назначения trastuzumabu, изложенных в «Общие характеристики лекарственных агента» trastuzumabu.

    При применении препарата в сочетании с kapecitabìnom docetakselu Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 , каждые 3 недели и kapecitabìnu-1250 мг/м2 , 2 раза в день (в течение 30 минут после еды) в течение 2 недель odnotižnevim интервала. Функция расчета дозы kapecitabìnu по площади поверхности тела изложены в общих характеристик kapecitabìn лекарственное средство.

    Рака легкого Nedrìbnoklìtinnij. У пациентов, ранее не получавших химиотерапию и лечение о не мелкоклеточный рак легких, дозирования: docetaksel в дозе 75 мг/м2и затем немедленно ввести цисплатин дозе 75 мг/м2 для 30-60 минут во время лечения после неэффективной предыдущая химиотерапевтических препаратов платины доза-75 мг/м2, который используется как монотерапия.

    Рака простаты. Docetakselu рекомендованных доза-75 мг/м2в ходе непрерывного преднизолон или преднизолон, также назначен 5 мг дважды в день устно (см «Farmakodinamìčnì свойства»).

    Аденокарцинома желудка. Docetakselu, рекомендуемая доза-75 мг/м2, который вводится через продолжительность инфузии 1 час с последующим применением цисплатина в дозе 75 мг/м2 в виде продолжительность инфузии 1-3 часа (оба лекарства предписаны только за первый день цикла), сразу же после окончания введения цисплатин применяют 5-фторурацила доза 750 мг/м2 в день через непрерывный 24-часовой инфузии 5 дней для. Этот цикл лечения, которые каждые 3 недели. пациенты должны Pric′omu premedikacìû antiemetičnimi и надлежащей гидратации до введения цисплатин. Чтобы уменьшить риск возникновения гематологической токсичности следует применять профилактические г КСФ (см «корректировка дозы во время лечения).

    Рака головы и шеи. Пациенты должны получить premedikacìû antiemetičnimi и надлежащей гидратации (до и после введения цисплатин). для уменьшения риска гематологической токсичности является возможность превентивного использования г КСФ в исследованиях тах тах 324 и 323 всех пациентов этой группы, где используется docetaksel, с целью предотвращения лечатся антибиотиками.

    • Индукционной химиотерапии с следующих лучевой терапии (тах 323).

    Во время индукционной химиотерапии neoperabel′noï mìscevoprogresuûčoï skvamozno рак головы и шеи (SKKGŠ) рекомендуется docetaksel в дозе 75 мг/м2 в виде инфузии продолжительностью 1 час после введения цисплатин в дозе 75 мг/м2 ìnfuzìjno 1-3 часа; сразу же после введения цисплатин, 5-ftoruracilu в дозе 750 мг/м2 в день в течение 5 дней. Этот режим применяется каждые 3 недели, обычно проводят 4-х циклов.

    После химиотерапии пациенты должны получать радиотерапии.

    • Индукционной химиотерапии с следующим hìmìoradìoterapìêû (тах 324).

    Для проведения индукционной терапии у больных с mìscevoprogresuûčoï SKKGŠ (технически nerezektabel′noû, с низкой вероятностью хирургического лечения или необходимость применения подхода, organozberìgaûčogo) docetakselu Рекомендуемая доза-75 мг/м2, который вводится через внутривенное вливание продолжительность 1 час, сразу же после 1-дневный цикл назначение цисплатина в дозе 100 мг/м2 в виде инфузии, продолжительностью от 30 минут до 3 часов сразу же после окончания введения cisplastinu типа 5-фторурацила в дозе 1000 мг/м2/день с помощью непрерывной инфузии в течение первого-четвертого дней.

    В этом режиме эти препараты должны быть назначены на каждые 3 недели для 5 циклов. После химиотерапии пациенты должны получить hìmìoradìoterapìû.

    Особенности коррекции дозы цисплатина и 5-ftoruracilu изложены в соответствующих общих характеристик соответствующих лекарственных агента.

    Корректировки дозы во время лечения.

    Общие принципы. Docetaksel назначают, если число нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3.

    Если фон docetakselom терапии или развивающихся febril′na нейтропении или количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3 для более чем одной недели или возникающих острых тяжелой или постепенно увеличивая совокупный реакции со стороны кожи или тяжелой периферической нейропатии во время терапии docetakselom, docetakselu дозу следует уменьшить от 100 мг/м2 до 75 мг/м2 или 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Если пациент испытывает аналогичные реакции на фоне приема доза-60 мг/м2, лечение должны быть отменены.

    Ad'ûvantna терапии рака молочной железы. У больных, получающих объявления ' ûvantnu терапия docetakselom, доксорубицин и циклофосфамид (TAC) о раке молочной железы, следует рассмотреть возможность первичной профилактики с использованием g-CSF docetakselu. необходимость уменьшения дозы до 60 мг/м2 в последующих циклах у больных, имеющих febril′nu nejtropenìû или nejtropenìčnu инфекции. пациентов, которые разработали стоматита III или IV степени, дозу препарата необходимо уменьшить до 60 мг/м2.

    В сочетании с cisplatinom. Для пациентов, в которых в прошлом году на фоне приема docetakselu в дозе 75 мг/м2 в сочетании с cisplatinom и в котором наименьшее количество тромбоцитов в ходе предыдущей терапии было < 25000 клеток/мм3, для пациентов, в которых разработаны на фоне приема docetakselu febril′na нейтропения или серьезных negematologìčnì проявлений токсичности препарата, дозы docetakselu в ходе следующих курсов следует сократить до 65 мг/м2. особенности корректировка дозы цисплатина приведены в соответствующих инструкциях для медицинского применения в.

    В сочетании с kapecitabìnom.

    • Особенности коррекции дозы kapecitabìnu изложены в соответствующих инструкциях для медицинского применения kapecitabìn.
    • Пациентов, в которых впервые имеют проявлений токсичности второй степени, который хранится во время следующего обращения docetakselom/kapecitabìnom, надо отложить лечение, чтобы уменьшить симптомы токсичности в степени 0- и затем восстановить назначения в дозе 100% первоначальной дозы лекарств.
    • Пациенты, у которых в любое время в течение цикла лечения во второй раз проявлений токсичности первой или второй степени обнаружил проявлений токсичности III степени в любого лечения, терапии, вы должны прервать уменьшить симптомы токсичности до 0 градусов, а затем возобновлять лечение docetakselom в дозе 55 мг/м2.
    • Когда следует отменить любые дальнейшие проявления токсичности или возникновение токсичность IV степени лечение docetakselom.

    Особенности коррекции дозы trastuzumabu изложены в соответствующих инструкциях для медицинского использования трастузумаб.

    В сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom. В случае если пациент разрабатывает эпизод febril′noï nejtropenìï, длинные nejtropenìï или инфекции на фоне nejtropenìï, несмотря на признание г КСФ, docetakselu дозу следует уменьшить от 75 мг/м2 до 60 мг/м2на появление следующих эпизодов с nejtropenìï, необходимо уменьшить дозу docetakselu с 60 мг/м2 до 45 мг/м2в случае доза серьезности тромбоцитопения IV в docetakselu хотят уменьшить от 75 мг/м2 до 60 мг/м2. пациенты могут получить следующие курсы лечения в docetakselom только после восстановления показателей нейтрофилов до уровня > 1500 клеток/мм3 и тромбоцитов уровня > 100000 клеток/мм3. Если упомянутые симптомы токсичности не исчезает, лечение docetakselom следует обратить вспять (см. раздел «особенности»).

    Рекомендуемые меры для коррекции дозы химиотерапии у больных, которые принимают комбинации docetakselu, цисплатина и 5-ftoruracilu (5-фу):

    Проявления токсичности

    Корректировка дозы

    Понос III степени тяжести

    Первый эпизод: уменьшить дозу 5-Фу на 20%.

    Второй эпизод: уменьшить дозу docetakselu на 20%.

    Тяжести диареи IV

    Первый эпизод: снижение дозы docetakselu и 5-Фу на 20%.

    Второй эпизод: отмена лечения.

    Стоматита или другие воспалительные процессы слизистой оболочки III степени тяжести

    Первый эпизод: уменьшить дозу 5-Фу на 20%.

    Второй эпизод: отменить только 5-фторурацила в всех последующих циклов.

    Третий эпизод: снижение дозы docetakselu на 20%.

    Стоматита или другие воспалительные процессы слизистой оболочки IV степени тяжести

    Первый эпизод: отменить только 5-фторурацила в всех последующих циклов.

    Второй эпизод: уменьшить дозу docetakselu на 20%.

    Особенности коррекции доз цисплатина и 5-ftoruracilu приведены в соответствующей инструкции для медицинского использования этих препаратов.

    В ходе базового исследования у больных с SKKGŠ, которая развивалась сложных нейтропения (в том числе длительное нейтропении, или нейтропении febril′na инфекционных заболеваний) рекомендуется профилактическое использование г КСФ (например, с 6 по 15 день цикла) в всех последующих циклов химиотерапии.

    Специальные группы пациентов.

    У пациентов с печеночной недостаточностью недостаточностью. По результатам исследования фармакокинетики docetakselu 100 мг/м2 с точки зрения монотерапия, пациентов с transamìnaz (ALT или АСТ) в 1,5 раза верхний предел нормой и уровень щелочной фосфатазы в 2,5 раза верхний предел нормы, рекомендуется назначать в дозе docetakselu 75 мг/м2в больных с повышенной производительности сывороточного билирубина и/или увеличение активности АЛТ и АСТ в > 3,5 раза выше обычного в сочетании с ростом уровня щелочной фосфатазы в более чем 6 раз любые рекомендации по снижению дозы не рекомендуются как терапии docetakselom не должно быть, за исключением присутствия строгие показания.

    Было сообщено о том, что использование препарата в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom для лечения больных с желудочного adenokarcinomoû с Основные клинические исследования были исключены пациенты с ALT или АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы, в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы (превышает верхний предел норму в 2,5 раза) и билирубина; для таких больных никаких рекомендаций для уменьшения доз не предоставляются, и терапии docetakselom не должно быть, за исключением присутствия строгие показания. Данные о применении пациентов с печеночной недостаточностью провал комбинированной терапии с docetakselom по другим причинам.

    Пациентам с почечной недостаточностью.

    Отсутствуют данные об использовании docetakselu пациентов с почечной недостаточностью.

    Возраст больных. Населения farmakokìnetičnogo анализ, Специальные инструкции относительно использования препарата для больных возрастом там.

    При использовании в комбинации с kapecitabìnom пациентами в возрасте 60 лет рекомендуется уменьшить начальная доза kapecitabìnu до 75% (см. Общие характеристики kapecitabìn лекарственное средство).

    Дети

    Docetaksel не рекомендуется для использования для детей из-за ограниченного объема доказательств на безопасность или эффективность препарата для этой категории больных.

    Результаты исследования об эффективности и безопасности применения docetakselu для лечения детей не получается.

    Безопасность и эффективность лечения docetakselu для носоглоточного рака у детей в возрасте 1 месяц был еще не создан.

    Существует не существенные доказательства применения docetakselu детей для лечения рака молочной железы не мелкоклеточный рак легких, рак простаты, рак желудка, рак головы и шеи, за исключением nizkodiferencìjovanoï II и III типов носоглотки карциномы.

    Передозировка

    Есть несколько сообщений о случаях передозировки препарата. Конкретные в антидотом docetakselu дата неизвестна. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг жизненно важных функций. Ожидается, что передозировка следует увеличить побочные эффекты. Основные ожидаемые осложнения передозировки является подавления функции костного мозга, нарушения периферического nejrotoksičnì и воспаление слизистых оболочек. После передозировки пациентам необходимо скорейшее типа g-CSF в терапевтических дозах. Если есть необходимость, следует использовать другие симптоматичные события.

    Побочные реакции

    Краткий профиль безопасности препарата для всех показаний.

    Побочные реакции, которые считается скорее всего или почти наверняка связан с использованием docetakselu, имеют:

    • 1312 и 121 пациента лечение с monoterapìû docetakselom в дозах по 100 мг/м2 и 75 мг/м2;
    • 258 пациентов с docetaksel в комбинации с доксорубицином;
    • 406 пациентов с docetaksel в сочетании с cisplatinom;
    • 92 больных с docetaksel в сочетании с trastuzumabom;
    • 255 пациентов с docetaksel в сочетании с kapecitabìnom;
    • 332 пациентов принимают в сочетании с docetaksel или prednìzolonom (списки данных на клинически значимых побочных реакциях, связанных с лечением);
    • 1276 больных (744 и 532 больных в УСТАВЫ и 316 и GEICAM 9805 соответственно) с docetaksel в комбинации с доксорубицином и циклофосфамид (являются данные о клинически значимых побочных реакциях, связанных с лечением);
    • 300-пациентов с желудочного adenokarcinomoû (221 пациент исследовательской фазы III и 79 больных от этапа исследования II) с docetaksel в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom (данные о клинически значимых побочных реакциях, связанных с лечением);
    • 174 и 251 больных раком головы и шеи, которые получили docetaksel в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom (списки данных на клинически значимых побочных реакциях, связанных с лечением).

    Эти реакции были описаны с помощью общих критериев токсичности национального института рака (NCI) (3-й степени = G3; III-IV степени = G3/4; IV степени = G4) и словарь определений MedDRA и COSTART.

    Частота развития побочных реакций распределяются по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10 <), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), один (< 1/10000) и побочных реакций, частота которых неизвестно (может не быть установлена, основанные на имеющихся данных).

    В рамках каждой категории частота побочных реакций, перечислены в порядке убывания важности.

    Часто в фон приложения монотерапия docetakselom сообщили такие неблагоприятные реакции: нейтропения (которые имели реверс и nekumulâtivnij характер; средний минимальный уровень нейтрофилов, наблюдается 7-день и средняя продолжительность тяжелой nejtropenìï (< 500 клеток/мм3) в среднем составила 7 дней), анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея и астении. Выраженность побочных эффектов, связанных с использованием docetakselu может расти во время сопроводительной терапии другими средствами для проведения химиотерапии.

    Применение docetakselu в сочетании с trastuzumabom побочные эффекты (любой степени) были замечены на ≥ 10% больных. По сравнению с monoterapìêû docetakselom, сочетание увеличение случаев серьезных побочных эффектов (40 против 31%) и частота побочных эффектов IV степени (34 против 23%).

    Наиболее распространенными (≥ 5%) побочные эффекты комбинации docetakselu с kapecitabìnom, которые были замечены в фазы III клинических испытаний в больных с раком молочной железы, в котором предыдущей терапии antraciklìnami оказался неэффективным, общие характеристики kapecitabìnu лекарственное средство.

    При использовании docetakselu, следующие часто встречаются побочных реакций.

    Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности в целом произошло в течение нескольких минут после начала инфузии docetakselu и слабой или умеренной тяжести. наиболее часто сообщили симптомы, такие как покраснение, сыпь, с или без зуд, ощущение сжатие груди, боли в спине, затрудненное дыхание и лихорадка или озноб. тяжелых неблагоприятных реакций proâvlâlis′ в форме артериальной гипотензии и/или бронхоспазма или generalìzovanih visipan′/эритема (см. раздел «особенности»).

    Со стороны нервной системы. Развитие тяжелой периферической холинэстеразы требует снижения дозы препарата (см. разделы «дозы и дозы») проявлений nejrosensornih реакций света и умеренной степени включены parestezìû, dizestezìû или боль, включая ощущение. Nejromotornì реакции показало, общая слабость.

    От кожи и подкожной клетчатки. Наблюдаемые обратно реакции со стороны кожи, что гравитация обычно свет или умеренной эти реакции показало вулканов, в том числе локализованы преимущественно на руки и ноги-руки (включая тяжелые Palmar-подошвенный синдром), а также на руки, лицо или грудной клетки, которые часто сопровождаются зуд сыпь для наиболее Гавайи. неделю после вливания docetakselu. редко встречаются серьезные проявления, такие как сыпь с следующих zluŝuvannâm Иногда zumovlûvalo необходимость прерывать лечение или полной отмены docetakselu (см. разделы «дозы и дозы» и «особенности»). Серьезные разрушения ногтей показали гипо- или gìperpìgmentacìêû, а в некоторых случаях – боль и onìholìzisom.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Реакции вместо настой были в основном свет и proâvlâlis′ в виде гиперпигментация, воспаление, покраснение и сухость кожи, flebìtìv или кровотечение и отеки вен.

    Случаи задержки жидкости в организме включают такие явления, как периферические отеки и редко плеврит или асцит, perikardìal′nij и увеличение массы тела. Периферические отеки обычно начинается с нижних конечностей и может приобрести форму generalìzovanoï, сопровождается увеличением массы тела 3 кг и более. Удержание жидкости накапливается в природе, как частоты, так и по степени своей тяжести (см. раздел «особенности»).

    Монотерапия лечение DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 100 мг/м2

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:5.7%, включая сепсис и пневмония, смертоносных ̶ при 1.7% случаев) часто ассоциируется с инфекцией: nejtropenìêû G4 (G3/4:4.6%).

    Со стороны иммунной системы. Очень часто: нейтропения (G4:76.4%), анемия (G3/4:8.9%); febril′na нейтропении. часто: тромбоцитопения (G4:0.2%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: реакции гиперчувствительности (G3/4:5.3%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия.

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3:4.1%); мотор периферической нейропатии (G3/4:5%) и disgevzìâ (жесткий: 0.07%).

    Из сердца. Часто: аритмия (G3/4:0.7%). редко: сердечная недостаточность.

    Из сосудов. Часто: гипотония, гипертония; геморрагические осложнения.

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Очень часто: одышка (жесткий: 2,7%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: стоматит (G3/4:5.3%), диарея (G3/4:5%), тошнота (G3/4:5%), рвота (G3/4:5%) часто: запор (жесткий: 0,2%), боль в животе (тяжелой: 1%), желудочно-кишечное кровотечение (тяжелые: 0,3%). редко: эзофагит (тяжелой: 0,4%).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция; повреждение кожи реакции (G3/4:5.9%) (тяжелой: 2,6%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Очень часто: миалгия (жесткий: 1.4%) часто: artralgija.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень часто: задержка жидкости в организме (жесткий: 6,5%), астения (жесткий: 11,2%); боль часто: местные реакции после инфузии; nesercevogo боль в груди (трудно: 0,4%).

    Результаты исследований,. Часто: повышение уровня билирубина в крови G3/4 (< 5%); повышение уровня щелочной фосфатазы G3/4 (< 4%); повышение уровня АСТ G3/4 (< 3%); повышение уровней ALT G3/4 (< 2%).

    Описание конкретных неблагоприятных реакций отмечено у больных с раком молочной железы, лечение с monoterapìû Docetakselom в дозе 100 мг/м2

    Из крови и лимфатической системы. Редких: эпизоды кровотечения или кровоизлияния на фоне тромбоцитопении III/IV степени.

    Со стороны нервной системы. В 35,3% больных наблюдается обратный nejrotoksičnìst′, rozvilasâ после монотерапия docetakselom в дозе 100 мг/м2токсичности симптомы исчезают на свои собственные в течение 3 месяцев.

    От кожи и подкожной клетчатки. Одноместный: зарегистрирован один случай необратимое развитие алопеции в конце исследования. 73% кожных реакций были обратимыми и исчезают в течение дня 21-й.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Средняя суммарная доза docetakselu период лечения составил более 1000 мг/м2и среднее время для устранения задержки жидкости в организме – 16,4 неделя (диапазон от 0 до 42 недель). развитие удержание жидкости и тяжелой степени было отложено в пациентов, получавших premedikacìû (средняя накопленной дозы – 818.9 мг/м2) по сравнению с пациентами, которые premedikacìû не выполняется (средняя накопленной дозы – 489.7 мг/м2) Однако несколько случаев появления этой стороны этого явления в начале курса терапии.

    Монотерапия лечение DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:5%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G4:54.2%), анемия (G3/4:10.8%), тромбоцитопения (G4:1.7%) часто: febril′na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности (тяжелой не был).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия.

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3/4:0.8%) часто: Мотор периферической нейропатии (G3/4:2.5%).

    Из сердца. Часто: аритмия (netâžka).

    Из сосудов. Часто: гипотония.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:3.3%), стоматит (G3/4:1.7%), рвота (G3/4:0.8%), диарея (G3/4:1.7%) часто: запор.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция, кожные реакции (G3/4:0.8%) часто: поражение (тяжелой: 0,8%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Часто: миалгия.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения (жесткий: 12,4%), задержка жидкости в организме (жесткий: 0,8%); боль.

    Результаты исследований,. Часто: повышение уровня билирубина в крови G3/4 (< 2%).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в комбинации с доксорубицином.

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:7.8%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G4:91.7%), анемия (G3/4:9.4%); febril′na нейтропения, тромбоцитопения (G4:0.8%).

    Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности (G3/4:1.2%).

    От питания и метаболизма. Часто: анорексия.

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3:0.4%) часто: Мотор периферической нейропатии (G3/4:0.4%).

    Из сердца. Часто: сердечная недостаточность, аритмия (netâžka).

    Из сосудов. Редко: гипотония.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:5%), стоматит (G3/4:7.8%), диарея (G3/4:6.2%), рвота (G3/4:5%); запор.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция; ущерб (тяжелой: 0,4%); кожные реакции (netâžkì).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Часто: миалгия.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения (жесткий: 8,1%), задержка жидкости в организме (жесткий: 1,2%); боль часто: местные реакции после инфузии.

    Результаты исследований,. Часто: повышение уровня билирубина в крови G3/4 (< 2,5%); повышение уровня щелочной фосфатазы G3/4 (< 2,5%). редко: повышение уровней АСТ G3/4 (< 1%); повышение уровней ALT G3/4 (< 1%).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в сочетании с cisplatinom.

    Инфекций и инвазий. Очень общие: инфекции (G3/4:5.7%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G4:51.5%), анемия (G3/4:6.9%), тромбоцитопения (G4:0.5%) часто: febril′na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Очень часто: реакции гиперчувствительности (G3/4:2.5%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия.

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3:3.7%); мотор периферической нейропатии (G3/4:2%).

    Из сердца. Часто: аритмия (G3/4:0.7%). редко: сердечная недостаточность.

    Из сосудов. Часто: гипотония (G3/4:0.7%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:9.6%), рвота (G3/4:7.6%); диарея (G3/4:6.4%), стоматит (G3/4:2%). часто: запор.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция; ущерб (тяжелой: 0,7%); кожные реакции (G3/4:0.2%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Очень часто: миалгия (жесткий: 0,5%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения (жесткий: 9,9%), задержка жидкости в организме (жесткий: 0,7%); лихорадка (G3/4:1.2%) часто: местные реакции после инфузии; боль.

    Результаты исследований,. Часто: повышение уровня билирубина в крови G3/4 (2,1%); повышение уровней ALT G3/4 (1,3%). редко: повышение уровней АСТ G3/4 (0,5%); повышение уровня щелочной фосфатазы G3/4 (0,3%).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 100 мг/м2 в сочетании с trastuzumabom.

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G3/4:32 febril′na %), нейтропения (в том числе нейтропения, связанные с лихорадкой и использования антибиотиков) или nejtropenìčnij сепсис.

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия.

    Психических расстройств. Очень часто: бессонница.

    Со стороны нервной системы. Очень часто: parestezìâ; головные боли; disgevzìâ; gìpestezìâ.

    Со стороны глаз. Очень часто: увеличение sl′ozovidìlennâ; конъюнктивит.

    Из сердца. Часто: сердечная недостаточность.

    Из сосудов. Очень часто: lìmfoedema.

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Очень часто: эпистаксис боль в двух системах и глотки; nazofaringìt; одышка; кашель; rinoreâ.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота рвота; диарея; запор; стоматита; диспепсию; боли в животе.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция, эритема; сыпь; повредить ногти.

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Очень часто: боль в конечностях; миалгии, боль в костях; боль в спине; artralgija.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения периферические отеки; лихорадка; повышенная утомляемость; воспаление слизистых оболочек; боль; острых респираторных заболеваний; боль в груди; озноб часто: летаргия.

    Результаты исследований,. Очень часто: увеличение массы тела

    Описание конкретных неблагоприятных реакций, отмечены у больных с раком молочной железы, которые лечились с терапии Docetakselom в дозе 100 мг/м2 в сочетании с trastuzumabom.

    Из сердца. Povìdomlâlas′ симптомами сердечной недостаточности в 2,2% пациентов лечили трастузумаб и docetaksel и пропал без вести в пациентов, которые были заранее ад monoterapìû docetakselom'ûvantna терапии с использованием antraciklìnu был проведен в 64% больных на сочетание терапии групп docetakselom и trastuzumabom и 55% больных с группой монотерапии docetakselom.

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: токсичность gematologìčna комбинация терапии trastuzumabom и docetakselom вырос по сравнению с monoterapìêû docetakselom (32% случаев развития nejtropenìï 3/4 степени против 22%, если мы используем критерии NCI-КТК [Национальный институт рака-общие критерии токсичности]; общепринятых критериев токсичности, Национальный институт рака Соединенных Штатов]). Обратите внимание, что частота этой стороны этого явления в этой категории пациентов может быть недооценен, потому что даже с монотерапия docetakselom в дозе 100 мг/м2 нейтропении, согласно существующих данных, происходит в 97% пациентов, с 76%-IV степени (в зависимости от Пик снижения нейтрофилов в крови). Темпы развития febril′noï nejtropenìï или nejtropenìčnogo сепсиса также увеличивается у пациентов, которые принимают сочетание gerceptinu и docetakselu (23 против 17% по сравнению с пациентами на монотерапия docetakselom).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в сочетании с kapecitabìnom.

    Инфекций и инвазий. Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта (G3/4: < 1%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G3/4:63%), анемия (G3/4:5%) часто: тромбоцитопения (G3/4:5%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:1%); потеря аппетита часто: обезвоживание (G3/4:2%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: disgevzìâ (G3/4: < 1%); parestezìâ (G3/4: < 1%) часто: головокружение, головная боль (G3/4: < 1%); периферической нейропатии.

    Зрения. Очень часто: увеличение sl′ozovidìlennâ.

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Очень часто: боль в двух системах и глотки (G3/4:2%). часто: кашель одышка (G3/4:1%), (G3/4: < 1%), носовое кровотечение (G3/4: < 1%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: стоматит (G3/4:18%), диарея (G3/4:7%), тошнота (G3/4:7%), рвота (G3/4:5%), запор (G3/4:1%), боли в животе (G3/4:2%); диспепсии. часто: боль в верхней области живота, сухость во рту.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: Palmar-подошвенный синдром (G3/4:5%), алопеция (G3/4:7%) поражений (G3/4:2%). часто: дерматит; eritematoznì сыпь (G3/4: < 1%); обесцвечивание ногтей; onìholìzis (G3/4:1%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Очень часто: миалгия (G3/4:2%), artralgija (G3/4:1). часто: боли в конечностях (G3/4: < 1%), спине (G3/4:1%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения (G3/4:5%); повышенной усталости/общая слабость (G3/4:5%), периферические отеки, лихорадка (G3/4:1%) (G3/4:1). часто: летаргия; боль.

    Результаты исследований,. Часто: снижение веса, увеличение веса; повышение уровня билирубина в крови G3/4 (9%).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в сочетании с принимая или prednìzolonom.

    Инфекций и инвазий. Очень общие: инфекции (G3/4:3.3%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G3/4:32%), анемия (G3/4:4.9%) часто: тромбоцитопения (G3/4:0.6%); febril′na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности (G3/4:0.6%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:0.6%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3/4:1.2%) disgevzìâ (G3/4:7%). часто: Мотор периферической нейропатии (G3/4:7%).

    Со стороны организма. Часто: увеличение sl′ozovidìlennâ (G3/4:0.6%).

    Из сердца. Часто: ухудшение функции левого желудочка сердца (G3/4:0.3%).

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Часто: носовое кровотечение (G3/4:7%), одышка (G3/4:0.6%), кашель (G3/4:7%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:2.4%), диарея (G3/4:1.2%), стоматит/фарингит (G3/4:0.9%), рвота (G3/4:1.2%).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция; поражений (netâžkì) часто: сыпь кожи luŝennâm (G3/4:0.3%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Часто: artralgija (G3/4:0.3%), миалгии (G3/4:0.3%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень часто: увеличение утомляемость (G3/4:3.9%), задержка жидкости в организме (netâžka: 0,6%).

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:2.4%); nejtropenìčna инфекция (G3/4:2.7%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: анемия (G3/4:5%), нейтропения (G3/4:59.2%), тромбоцитопения (G3/4:1.6%); febril′na нейтропении (G3/4: данные отсутствуют).

    Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности (G3/4:0.6%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:1.5%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: disgevzìâ (G3/4:0.6%); периферической сенсорной нейропатии (G3/4:0.1%) часто: Мотор периферической нейропатии (G3/4:7%), nejrokortikal′nì расстройства (G3/4:0.3%); mozočkovì расстройства (G3/4:0.1%). редко: sinkopal′nij (G3/4:7%); nejrotoksičnìst′ (G3/4:7%), сонливость (G3/4:7%).

    Зрения. Очень часто: конъюнктивит (G3/4: < 0,1%) часто: увеличение sl′ozovidìlennâ (G3/4: < 0,1%).

    Из сердца. Часто: аритмия (G3/4:0.2%), застойная сердечная недостаточность.

    Из сосудов. Очень часто: vazodilatacìâ (G3/4:0.5%) часто: гипотония (G3/4:7%), флебит (G3/4:7%). редко: lìmfoedema (G3/4:7%).

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Часто кашель (G3/4:7%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:5%), стоматит (G3/4:7%), рвота (G3/4:4.2%), диарея (G3/4:3.4%), запор (G3/4:0.5%) часто: боль в животе (G3/4:0.4%). редко: колит/энтерит/большой кишки Перфорация.

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция (G3/4:0.1%); кожных проявлений токсичности (G3/4:0.6%) поражений (G3/4:0.4%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Очень часто: миалгия (G3/4:0.7%), artralgija (G3/4:0.2%).

    От гениталий и молочных желез. Очень часто: аменорея (G3/4: данные отсутствуют).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень общие: астения (G3/4:5%); лихорадка (G3/4: данные отсутствуют); периферийных отек (G3/4:0.2%).

    Результаты исследований,. Часто: увеличение тела вес (G3/4:7%) снижение массы тела (G3/4:0.2%).

    Со стороны нервной системы. В исследовании рака молочной железы с поражением периферической сенсорной нейропатии лимфатические узлы (TAHZ16), хранится в течение дальнейших наблюдений у 10 больных с 84 человека, в которых он периферийных сенсорная нейропатия, в то время завершения химиотерапии.

    Из сердца. В исследовании TAHZ16 у 26 больных (3,5%) под что lìkuvalas′ схема ТАС и 17 больных (2.3%) группе, которая получала лечение в КВС, был замечен в застойной сердечной недостаточности. За исключением одного пациента, все пациенты в каждой группе через более чем 30 дней после окончания периода лечения dìagnostuvalas′ застойной сердечной недостаточности. Два от группы "ТАС" и 4 пациентов КВС умер из-за сердечной недостаточности.

    От кожи и подкожной. В исследовании TAHZ16 алопеция, который хранится в период наблюдения после окончания химиотерапии, povìdomlâlas′ в 687 744 пациентов лечили TAC, терапия и 645 736 пациентов которые lìkuvalis′ в составе КВС

    В конце периода последующего наблюдения (фактическое среднее время дальнейшего наблюдения за 96 месяцев) выпадение волос хранится в 29 больных из группы ТАС (3,9%) и у 16 больных из группы КВС (2,2%).

    В GEICAM 9805 в 49 532 пациентов из группы "ТАС" и 35 519 пациентов с КВС группой после окончания химиотерапии алопеция, хранящиеся в период дальнейшего наблюдения.

    В конце периода последующего наблюдения (фактическое среднее время дальнейшего наблюдения 77 месяцев) алопеция оставался в 3 больных с группой "ТАС" (0.6%) и у 1 пациента из КВС (0,2%).

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. В исследовании TAHZ16 аменорея, хранящиеся в течение дальнейших наблюдений в 121 пациента с 202 пациентов, которые имели amenoreû на момент завершения химиотерапии.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. В исследовании TAHZ16 характеризуется сохранение периферических отеков у 19 больных с 119 пациентов был периферические отеки в TAS и 4 больных с 23 больных с периферические отеки в составе КВС

    В GEICAM 9805 лимфатические отеки сохраняет в 4 из 5 больных, которые имеют этот разлад в момент завершения химиотерапии.

    Острый лейкоз/миелодиспластический синдром. После периода наблюдения, которая длилась 10 лет в исследовании TAHZ16 povìdomlâvsâ острой лейкемии в 4 744 пациентов группы, который lìkuvalas′ схема ТАС и в 1 736 пациентов от FAC. миелодиспластический синдром был отмечен в 2 744 пациентов из группы "ТАС" и 1 пациент от FAC.

    В период последующего наблюдения, что составило в среднем 77 месяцев, острый лейкоз, наблюдается в 1 из 532 (0.2%) лечение пациентов с docetaksel, доксорубицин и ciklofosfamìd в GEICAM 9805. Развитие этого заболевания среди пациентов, которые были лечение ftoruracilom и доксорубицин, циклофосфамид, не отмечены. Во всех группах лечения не обнаружен любой пациент с mìêlodisplastičnim синдромом.

    Nejtropenìčnì осложнения.

    Следующие данные в таблице указывают, что частота развития nejtropenìï, febril′noï nejtropenìï и нейтрофилов инфекции IV степени тяжести снизились в пациентов, впервые получил профилактическое г КСФ, прежде чем он стал обязательным в исследованиях ТАС GEICAM.

    Nejtrofìl′nì осложнений у пациентов с ТАС с предыдущих превентивного использования г КСФ и без него (GEICAM 9805)

     

    Без первичной профилактики с использованием g-CSF (n = 111)

    n (%)

    С первичной профилактики с использованием g-CSF (n = 421)

    n (%)

    Нейтропения (IV степень)

    104 (93,7)

    135 (32,1)

    Febril′Na нейтропении

    28 (25,2)

    23 (5.5)

    Nejtropenìčna инфекция

    14 (12,6)

    21 (5)

    Nejtropenìčna инфекция (III-IV степени тяжести)

    2 (1,8)

    5 (1.2)

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м2 в комбинации cisplatinom и 5-ftoruracilom для лечения аденокарцинома желудка.

    Инфекций и инвазий. Очень часто: nejtropenìčnì инфекции, инфекционные исследований (G3/4:11.7%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: анемия (G3/4:20.9%), нейтропения (G3/4:83.2%), тромбоцитопения (G3/4:8.8%); febril′na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Очень часто: реакция gìrerčutlivostì (G3/4:1.7%).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:11.7%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: периферической сенсорной нейропатии (G3/4:8.7%) часто: головокружение (G3/4:2.3%); мотор периферической нейропатии (G3/4:1.3%).

    Зрения. Часто: увеличение sl′ozovidìlennâ (G3/4%).

    Слуха и равновесия. Часто: снижение слуха (G3/4:7%).

    Из сердца. Часто: аритмия (G3/4:1.0%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея (G3/4:19.7%), тошнота (G3/4:16%), стоматит (G3/4:23.7%), рвота (G3/4:14.3%) часто: запор (G3/4:1%), боли в животе (G3/4:1%), эзофагит/дисфагии/odinofagìâ (G3/4:0.7%).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция (G3/4:5%) часто: сыпь с зуд (G3/4:0.7%), поражение ногтей (G3/4:0.7%); увеличение zluŝuvannâ эпителия кожи (G3/4:7%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень часто: летаргия (G3/4:19%), лихорадка (G3/4:2.3%), задержка жидкости в организме (трудно/опасно для жизни: 1%).

    Разрушение крови и лимфатической системы. Febril′na нейтропении и nejtropenìčnì инфекции будет отвечать соответственно 17,2% и 13,5% пациентов, независимо от использования g-CSF. среднее профилактики с использованием g-CSF провели в 19,3% больных (10,7% циклов). Ferbil′na нейтропении и nejtropenìčnì инфекции были замечены, соответственно, на 12,1% и 3,4% пациентов, получавших профилактическую г КСФ и 15,6% и 12,9% больных, не получающих профилактическое г КСФ.

    DOCETAKSEL «ЭБЕВЕ» в дозе 75 мг/м ² в сочетании с cisplatinom и 5-ftoruracilom для лечения рака головы и шеи.

    • Индукционной химиотерапии с последующим применением радиотерапии (тах 323):

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:6.3%); nejtropenìčnì.

    Опухоль доброкачественных, злокачественных и неуказанных (включая кисты и полипы). Часто: боли, вызванные злокачественной опухоли (G3/4:0.6%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G4:76.3%), анемия (G3/4:9.2%), тромбоцитопения (G3/4:5.2%) часто: febril′na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности (тяжелой не был).

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:0.6%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: disgevzìâ/parosmìâ; периферической сенсорной нейропатии (G3/4:0.6%) часто: головокружение.

    Зрения. Часто: увеличение sl′ozovidìlennâ; конъюнктивит.

    Слуха и равновесия. Часто: ухудшение слуха.

    Из сердца. Часто: ишемия миокарда (G3/4:1.7%). редко: аритмия (G3/4:0.6%).

    Из сосудов. Часто: поражение вен (G3/4:0.6%).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:0.6%), стоматит (G3/4:4.0%), диарея (G3/4:2.9%), рвота (G3/4:0.6%) часто: запор эзофагита/дисфагии/odinofagìâ (G3/4:0.6%), боль в животе диспепсию; желудочно-кишечное кровотечение (G3/4:0.6%).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция (G3/4:10.9%). часто: сыпь, зуд, сухой кожи; увеличение zluŝuvannâ эпителия кожи (G3/4:0.6%).

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Часто: миалгия (G3/4:0.6%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень часто: летаргия (G3/4:3.4%), лихорадка (G3/4:0.6%), задержка жидкости в организме, отеки.

    Результаты исследований,. Часто: увеличение массы тела

    • Индукционной химиотерапии после использования hìmìoradìoterapìï («тах 324):

    Инфекций и инвазий. Очень часто: инфекционные заболевания (G3/4:3.6%) часто: запор, инфекции nejtropenìčnì.

    Опухоль доброкачественных, злокачественных и неуказанных (включая кисты и полипы). Часто: боли, вызванные злокачественной опухоли (G3/4:1.2%).

    Из крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения (G4:83.5%), анемия (G3/4:12.4%), тромбоцитопения (G3/4:5%) febril′Na нейтропении.

    Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности.

    От питания и метаболизма. Очень часто: анорексия (G3/4:12%).

    Со стороны нервной системы. Очень часто: disgevzìâ/parosmìâ (G3/4:0.4%); периферической сенсорной нейропатии (G3/4:1.2%) часто: головокружение (G3/4:2%); мотор периферической нейропатии (G3/4:0.4%).

    Зрения. Часто: увеличение sl′ozovidìlennâ. редкие: конъюнктивит.

    Слуха и равновесия. Очень часто: снижение слуха (G3/4:1.2%).

    Из сердца. Часто: аритмия (G3/4:2.0%). редко: ишемия миокарда.

    Из сосудов. Не: поражение вен.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень общие: тошнота (G3/4:13.9%), стоматит (G3/4:20.7%); рвоты (G3/4:8.4%), диарея (G3/4:6.8%), эзофагит/дисфагии/odinofagìâ (G3/4:12.0%);

    запор (G3/4:0.4%) часто: диспепсия (G3/4:0.8%), боли в животе (G3/4:1.2%), желудочно-кишечного кровотечения (G3/4:0.4%).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: алопеция (G3/4:4.0%), сыпь зуд часто: сухость кожи, увеличение, увеличение zluŝuvannâ эпителии кожи.

    От скелетных мышц и соединительной ткани. Часто: миалгия (G3/4:0.4%).

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Очень часто: летаргия (G3/4:4.0%), лихорадка (G3/4:3.6%), задержка жидкости в организме (G3/4:1.2%), отеки (G 3 / 4:1.2%).

    Результаты исследований,. Очень часто: уменьшение массы тела редко: увеличение массы тела

    Postmarketingovogo данных.

    Опухоль доброкачественных, злокачественных и неуказанных (включая кисты и полипы). Прием docetakselu в комбинации с другими препаратами hìmìoterapevtičnimi и/или лучевой терапии был связан с очень редких случаях развития синдрома острых mìêlolejkozu и manìfestacìï mìêlodisplastičnogo.

    Из крови и лимфатической системы. Сообщили подавления функции костного мозга и других гематологических побочных эффектов были также сообщения о развитии распространяются внутрисосудистое свертывание, часто в сотрудничестве с септических больных или недостаточности polìorgannoû.

    Со стороны иммунной системы. Сообщили о нескольких случаях развития анафилактического шока, иногда со смертельным исходом.

    Со стороны нервной системы. Отдельных случаях суд или временная потеря сознания были замечены при вводе docetakselu. Эти реакции, иногда происходят во время инфузии препарата.

    Зрения. Есть очень редкие случаи minuŝih расстройства зрения (мигает, мигающий свет, skotomi), которые обычно происходит во время инфузии препарата и были связаны с повышенной чувствительностью реакции. реакции были обратимыми и пошел после прекращения инфузии в редких случаях сообщалось повышенной sl′ozovidìlennâ с или без конъюнктивит, вызванные задняя obstrukcìêû протоки, что привело к чрезмерной sl′ozotečì у больных, получавших терапию docetakselom, были случаи kìstopodìbnogo отек макулы (-).

    Слуха и равновесия. Изолированные случаи развития ототоксичность, слуха и/или потери слуха.

    Из сердца. Сообщили редких случаях развитие инфаркта миокарда.

    Из сосудов. Сообщили редких случаях развития нарушений венозного tromboembolìčnih.

    Дыхания, патологии грудной клетки и средостения. Редких случаев острого респираторного дистресс-синдрома, ìntersticìjnoï пневмонии/pnevmonìtu, ìntersticìjnogo заболеваний легких, фиброз легких и дыхательной недостаточности, которые иногда со смертельным исходом в больных с сопутствующими лучевой терапии, существуют редкие случаи луч pnevmonìtu.

    , Желудочно-кишечного trakta. Сообщили редкие случаи развития обезвоживания организма в результате желудочно-кишечные расстройства, perforacìj ЖКТ, ишемическим колитом, колитах другой этиологии и nejtropenìčnogo энтероколиты. был пост о редких случаях развития кишечной непроходимости и непроходимость кишечника.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко сообщалось о случаях развитие гепатита, иногда смерть (в основном в пациентов, которые имели дисфункция печени даже до начала химиотерапии).

    От кожи и подкожной клетчатки. Очень редко во время лечения docetakselom возникли кожные красной волчанки и bul′oznì сыпи, таких как mul′tiformna эритема, синдром Stevens-Johnson, токсичные эпидермальный nekrolìz. В некоторых случаях, развития побочных эффектов может учитывать сопутствующие факторы. на фоне применения docetakselu были также о развитии sklerodermopodìbnih поражений, которые предшествовали периферических lìmfedema. сообщения о случаях устойчивостью облысения.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей. Сообщили о случаях нарушения функции почек и почечной недостаточностью. около 20% таких случаев не сопровождается развитием факторов риска возникновения острой почечной недостаточности как сопутствующие применение nefrotoksičnih препаратов и желудочно-кишечные расстройства.

    Общих заболеваний и осложнений месте ввода. Редких случаев возникновения явления возвращения лучевой реакции (реакции острого луча на фоне химиотерапии, которая осуществляется в течение нескольких недель, месяцев или лет после лучевой терапии).

    Задержку жидкости в организме не сопровождается острыми эпизодами olìgurìï или артериальной гипотензии.

    Редкие случаи развития отека легких и обезвоживания.

    Расстройства метаболизма и alìmentarnì. Сообщения о случаях гипонатриемии в основном связаны с дегидратацией, рвота и пневмони.

    Дата окончания срока действия

    2 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, при температуре не выше 25 ° c. Не замораживать.

    Несовместимость

    Это средство правовой защиты не следует путать с другими препаратами в одном ìnfuzìjnomu пакета (за исключением 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида).

    Упаковка

    2 мл (20 мг) или 8 мл (80 мг), или 16 мл (160 мг) во флаконе; 1 бутылка в коробке.

    Дозирование

    Для рецепта.

    Производитель

    ЭБЕВЕ Pharma Ges м. б. ч. Nfg. Кг.

    Расположение завода-изготовителя и его адресное пространство для деятельности

    Mondzeêštrasse 11, 4866 Unterah ам Atterzeê, Австрия.

    Внимание! Текст описания препарата "Доцетаксел "Эбеве" концентрат для раствора для инфузии, 10 мг/мл по 2 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top