Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Дипрофол эмульсия для инъекций 1 % по 50 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Пропофол
    Лекарственная форма: Эмульсия
    Фармакотерапевтическая группа: Средства для общей анестезии.
    Внешний вид препарата: Дипрофол эмульсия  для инъекций 1 % по 50 мл во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: рropofol;

    1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг;

    вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Эмульсия для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для общей анестезии. Код АТС N01A X10.

    Показания

    • Для индукции и поддержания общей анестезии.
    • Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводят искусственную вентиляцию легких в условиях реанимации.
    • Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

    Противопоказания

    • Пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или к любой из вспомогательных веществ.
    • Детям в возрасте до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).
    • Дипрофол® противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентам в возрасте до 16 лет.
    • Дипрофол® не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта детям, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.
    • В состав Дипрофолу® входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

    Способ применения и дозы

    Индукция общей анестезии

    Взрослые

    Независимо от того, проведена или не проведена пациенту премедикацию, рекомендуется титровать дозу препарата Дипрофол® (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Дипрофол® составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно снизить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (от 20 до 50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте от 55 лет нужна, как правило, ниже доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

    При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента.Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от реакции пациента.

    Дети

    Дипрофол® не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

    При применении в качестве вводной анестезии детям Дипрофол® рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг препарата Дипрофол®.Для детей в возрасте до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей III и IV классов по ASA.

    Поддержание общей анестезии

    Взрослые

    Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Дипрофол® в виде постоянной инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Дипрофол® до окончания процедуры.

    Постоянная инфузия

    Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

    Повторные инъекции болюсні

    Если техника применения включает повторные болюсні инъекции, то вводят возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) согласно клинической необходимости.

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Дипрофол® не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

    Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Дипрофол® в виде инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

    Для детей в возрасте до 3 лет по сравнению со старшими детьми могут быть необходимы более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

    Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 мин, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например, при злокачественной гипертермии, когда применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.

    Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

    Взрослые

    Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Дипрофол® путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Дипрофол® в дозе 0,3-4 мг/кг/час. Верхняя граница скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски.

    Препарат Дипрофол® не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

    Препарат Дипрофол® можно разводить 5 % раствором глюкозы (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

    Рекомендуется проверять уровни липидов в крови при применении препарата Дипрофол®пациентам с особым риском развития повышения уровней жиров. Введения препарата Дипрофол® следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят внутривенно другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, что поступила в организм при инфузии Дипрофолу®.

    1 мл препарата Дипрофол® содержит примерно 0,1 г жиров.

    Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.

    Пациенты пожилого возраста

    Если препарат Дипрофол® применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов III и IV класса по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Препарат Дипрофол® противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.

    Скорость введения дозы Дипрофолу® для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риски.

    Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур

    Взрослые

    Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.

    Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1-5 минут.

    Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Дипрофол® до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/час. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов III и IV класса по ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

    Пациенты пожилого возраста

    Если препарат Дипрофол® применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Препарат Дипрофол® не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

    Применение

    Препарат Дипрофол® не оказывает аналгетического действия и потому, как правило, кроме препарата Дипрофол® необходимо введение дополнительных анальгетических средств.

    Для проведения инфузии препарат Дипрофол® можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы, или разведенным только 5 % раствором глюкозы (для внутривенных инфузий, Бр. Фарм.) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которой не должно превышать 1:5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6 часов после разведения.

    При применении разведенного препарата Дипрофол® рекомендуется, чтобы объем 5 % раствора глюкозы, удален из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью заміщувався объемом эмульсии препарата Дипрофол® (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

    Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не дает возможности полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Дипрофол®. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Дипрофол® в бюретці.

    При применении неразведенного препарата Дипрофол® для поддержания анестезии рекоменується для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцевой насос или волюметрический инфузионный насос.

    Препарат Дипрофол® можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии таких препаратов:

    • 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий;
    • 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;
    • 4 % раствор декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

    Препарат Дипрофол® можно предварительно смешивать с альфентанілом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанілу, в объемном соотношении от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

    Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Дипрофол® можно смешать с 0,5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см.ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

    Указания относительно целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведен ли им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

    Индукция и поддержание общей анестезии

    У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл.Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендована для пациентов, которым проведено премедикацию, а концентрация 6 мкг/мл – для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут вызвать более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.

    Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и пациентам III и IV классов по ASA. Целевую концентрацию дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

    Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

    Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

    Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

    Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2-2 мкг/мл.Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

    Разведение препарата Дипрофол® и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. также раздел «Дополнительные замечания»)

    Метод одновременного применения
    Добавка или разбавитель
    Приготовление
    Предостережение
    Предварительное смешивание
     
     
    5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий
    Смешать 1 часть препарата Дипрофол® и 4 части 5 % раствора глюкозы для внутривенных инфузий в мешках из ПВХ для инфузий или в стеклянных флаконах для инфузий. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведенный раствор готовить путем удаления части объема раствора для инфузии с замещением эквивалентным объемом препарата Дипрофол®.
    Готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
    Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 % или 1 % без консервантов)
    Смешать 20 частей препарата Дипрофол® и 1 части 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.
    Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед применением. Применять только для индукции.
    Альфентаніл для инъекций (500 мкг/мл)
    Смешать препарат Дипрофол® с альфентанілом для инъекций в объемном соотношении от 20:1 до 50:1.
    Готовить смесь в асептических условиях; применять в течение 6 часов после приготовления.
    Одновременное введение через Y-образный
    коннектор
     
     
    5 % раствор декстрозы для внутривенного введения
    Одновременное введение осуществлять с помощью Y-образного
    коннектора
    Располагать
    Y-образный
    коннектор рядом с местом инъекции.
    0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий
    См. выше.
    См. выше.
    4 % раствор декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий
    См. выше.
    См. выше.

    Побочные реакции

    Общие

    Индукция анестезии, как правило, проходит плавно, с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщалось о фармакологически предполагаемые для анестезирующих средств побочные реакции, такие как артериальная гипотензия. Учитывая характер анестезии и состояние пациентов, которым проводится интенсивная терапия, реакции, о которых сообщалось, могут быть связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациентов.

    Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто

    (> 1/10); часто (> 1/100 и < 1/10); нечасто (> 1/1000 и < 1/100); редко (> 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

    Нарушения общего состояния и состояния, связанные со способом применения препарата:очень часто – местная боль при введении (может быть минимизирован путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки, а также путем добавления раствора лидокаина); часто – симптомы отмены у детей (после внезапного прекращения введения препарата Дипрофол® во время проведения интенсивной терапии).

    Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия (редко при артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения дозы Дипрофолу®), приливы крови у детей (после внезапного прекращения введения препарата Дипрофол® во время проведения интенсивной терапии); нечасто – тромбоз и флебит.

    Со стороны сердца: часто – брадикардия (серьезная брадикардия возникает редко, были единичные сообщения о асистолію) ; очень редко – отек легких.

    Со стороны дыхательной системы: часто – временное апноэ во время индукции.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота и рвота на протяжении фазы восстановления; очень редко – панкреатит.

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль на протяжении фазы восстановления; редко – эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и восстановления состояния; очень редко – послеоперационная обморок.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – рабдомиолиз (когда пропофол применяли в дозах свыше 4 мг/кг/ч пациентам для достижения седативного эффекта в условиях реанимации).

    Травмы, отравления и осложнения процедур: очень редко – послеоперационная горячка.

    Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – изменение цвета мочи после длительного введения.

    Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия (может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию).

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – сексуальная расторможенность.

    Сообщалось о отек легких, артериальную гипотензию, асистолію, брадикардию и судороги.Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозах свыше 4 мг/кг/ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

    Сообщение относительно нелицензионного применения препарата Дипрофол® для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

    Местные

    Местное боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Дипрофол®, можно минимизировать путем одновременного введения лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко. Клинические случаи экстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей.Внутрішньоартеріальні инъекции животным не вызывали местных реакций со стороны тканей.

    Передозировка

    Случайная передозировка, вероятно, будет приводить к угнетению сердечной деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелом состоянии применяют заменители плазмы крови и прессорные средства.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения препарата Дипрофол® в период беременности не установлена.Поэтому Дипрофол® не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости. Однако Дипрофол® применяли при прерывании беременности в i триместре.

    Препарат Дипрофол® проникает через плаценту и может приводить к неонатальной депрессии.

    Препарат не следует применять для анестезии в акушерстве, за исключением случаев крайней необходимости.

    В случаях введения препарата Дипрофол® женщинам, которые кормят грудью безопасность для новорожденных не установлена. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить и начать его не ранее чем через 24 часа после прекращения применения препарата.

    Дети

    Подробную информацию см. в разделе «Способ применения и дозы».

    Препарат Дипрофол® не рекомендуется для применения при общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца. Безопасность и эффективность применения препарата Дипрофол®для обеспечения (фонового) седативного эффекта у детей младше 16 лет не подтверждены.Хотя причинной взаимосвязи не установлено, при нелицензионном применении сообщалось о серьезных побочных реакциях при (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (включая случаи с летальным исходом). В частности такими реакциями были метаболический ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность.Указанные реакции чаще наблюдались у детей с инфекциями респираторного тракта, которые получали препарат в дозах, превышающих рекомендуемые для взрослых для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии.

    Особенности применения

    Препарат Дипрофол® должны вводить анестезиологи или, в соответствующих ситуациях, врачи, которые прошли подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии. Состояние пациентов следует постоянно контролировать, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, для обогащения кислородом, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Препарат Дипрофол® не должен вводить персонал, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

    При применении препарата Дипрофол® для обеспечения седативного эффекта во время проведения оперативных или диагностических процедур, состояние пациента необходимо постоянно контролировать для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

    Как и при применении других седативных средств, при применении препарата Дипрофол®для обеспечения седативного эффекта во время проведения оперативных процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. На протяжении проведения процедур, которые требуют неподвижности пациента, такие непроизвольные движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

    Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для внутривенного введения, пациентов следует предупредить не употреблять алкоголь как минимум в течение 8 часов до и после введения препарата Дипрофол®.

    Препарат Дипрофол® следует с осторожностью применять как седативное средство пациентам, которым проводят определенные процедуры, при которых спонтанные движения являются особенно противопоказанными, например при хирургии глаза.

    Как и при применении других седативных препаратов для внутривенного введения, при одновременном назначении препарата Дипрофол® и таких депрессантов центральной нервной системы, как мощные анальгетики, седативный эффект может быть более выраженным; также следует помнить о возможности угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

    Следует соблюдать особую осторожность во время болюсного введения с целью проведения оперативных процедур у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.

    Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, например с алкоголем, средствами для общей анестезии, наркотическими анальгетиками, будет приводить к более выраженному их седативного эффекта. Если препарат Дипрофол®применять в комбинации с депрессантами центрального действия для парентерального введения, может развиваться тяжелое угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется вводить препарат Дипрофол® после анальгетика, а дозу следует тщательно титровать до достижения ответа у пациента.

    В течение индукции анестезии может развиваться артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы и применения препаратов для премедикации или других средств.

    Иногда при развитии артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения скорости введения препарата Дипрофол® в течение периода поддержания анестезии.

    Необходимо, чтобы прошел достаточный период времени перед выпиской пациента из больницы для обеспечения полной нормализации состояния после общей анестезии.

    Очень редко после применения препарата Дипрофол® возможный период послеоперационной потери сознания, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Такому состоянию может предшествовать/не предшествовать период пробуждения.Хотя восстановление состояния является спонтанным, следует установить надлежащее наблюдение за состоянием сознания пациента.

    При применении препарата Дипрофол® пациентам с эпилепсией возможен риск возникновения судорог.

    Как и при применении других анестетиков для внутривенного введения, с осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями со стороны сердца, дыхательной системы, почек и печени, а также при гиповолемии, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.

    Риск развития относительной вагусной гиперактивности может усиливаться, поскольку препарат Дипрофол® не проявлял ваголітичної активности; это ассоциировано с сообщениями о брадикардию (иногда глубокий), а также асистолію.

    Следует рассмотреть вопрос о внутривенное введение антихолинергического средства перед индукцией анестезии или в течение поддержания анестезии, особенно в случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда препарат Дипрофол®применяют в комбинации с другими средствами, которые могут вызывать брадикардию.

    Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями метаболизма жиров, а также с другими состояниями, которые требуют осторожного применения липидных эмульсий.

    При проведении електроконвульсивної терапии применение препарата не рекомендовано.

    Как и при применении других анестетиков, в течение периода восстановление возможно сексуальная расторможенность.

    Также редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или швидкопрогресуючої сердечной недостаточности (иногда с летальным исходом) у взрослых, получавших препарат в течение более 58 ч в дозах, превышающих 5 мг/кг/час.Такая доза превышает максимальную дозу 4 мг/кг/ч, что в настоящее время рекомендована для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации. У таких пациентов были главным образом (но не только) серьезные травмы головного мозга с повышенным внутричерепным давлением.При сердечной недостаточности в таких случаях, как правило, не наблюдалось ответа на поддерживающее лечение інотропними средствами. Врачам, если это возможно, не следует превышать дозу 4 мг/кг/час. При назначении препарата следует помнить о таких возможных побочных реакциях и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Дипрофол® или перевода на альтернативный седативное средство при появлении первых признаков возникновения таких симптомов. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания давления перфузии головного мозга в течение таких изменений в лечении.

    Дополнительные оговорки

    Препарат Дипрофол® не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. Препарат следует встряхнуть перед применением. Не использовать препарат, если наблюдается разделение фаз эмульсии после встряхивания. Набирать препарат Дипрофол® следует в асептических условиях в стерильный шприц или капельницу непосредственно после вскрытия ампулы или после разгерметизации флакона. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Дипрофол®, так и до оборудования для введения в течение инфузии. Любые препараты или растворы, добавленные в инфузионную линию с препаратом Дипрофол®следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат Дипрофол® нельзя вводить через микробиологический фильтр.

    Препарат Дипрофол® и все шприцы, содержащие Дипрофол®, предназначенные для разового использования для каждого отдельного пациента. При применении для длительного поддержания анестезии или обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется систему для инфузии и резервуар с препаратом Дипрофол® через соответствующие интервалы времени удалять и заменять.

    Препарат Дипрофол® не рекомендуется для применения новорожденным для индукции и поддержания анестезии. Данные относительно применения не по показаниям указывают на то, что когда диапазон доз для детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет) применяют новорожденным, может возникать относительная передозировка, что может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, требующих навыков управления автотранспортом и другой техникой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Препарат Дипрофол® применяют при проведении спинномозговой и эпидуральной анестезии, а также вместе с лекарственными средствами, часто применяют для премедикации. С миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками фармакологической несовместимости не наблюдалось. Другие дозы препарата Дипрофол®могут быть необходимыми в случае, когда общую анестезию применяют как дополнение к методам местной анестезии.

    Одновременное применение других депрессантов ЦНС, таких как препараты для премедикации, средства для ингаляционного наркоза, анальгетики, могут дополнять седативное, анестезирующее эффекты пропофола и угнетение работы сердца и дыхания.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Пропофол является средством короткого действия для общей анестезии с быстрым началом действия, что наступает приблизительно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный/обезболивающий эффект пропофола обусловлен положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМКАрецепторы.

    Как правило, при применении препарата Дипрофол® для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.

    Хотя после применения препарата Дипрофол® может возникать угнетение дыхания, любые эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

    Препарат Дипрофол® уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

    Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

    В общем после анестезии препаратом Дипрофол® частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению с таковой при применении средств для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.

    Препарат Дипрофол® при концентрациях, обычно достигаемых в клинических условиях, не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

    Фармакокинетика. Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трикамерної открытой модели с быстрым распределением (период напіврозподілу составляет 2-4 мин), быстрым выведением (период полувыведения составляет от 30 до 60 мин) и более медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованої ткани.

    Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хінол, что выводятся с мочой.

    Если препарат Дипрофол® применяют для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптоматично достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика является линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата Дипрофол®.

    Основные физико-химические свойства

    однородная эмульсия белого цвета. Эмульсия не должна обнаруживать признаков расслоения.

    Несовместимость

    Дипрофол® нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

    Срок годности

    3 года.

    Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    После вскрытия ампулы (флакона) без разведения – 12 часов; после разведения – 6 часов.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С . Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20 мл в ампуле. По 50 мл во флаконе. По 5 ампул или по 1 флакону в пачке (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Synthon B. V., Нидерланды или Synthon Hispania S. L., Испания (на производственном участке Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия)).

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ПАО «Фармак».

    Местонахождение

    Украина, 04080, г. Киев, вул. Фрунзе, 63.

    Внимание! Текст описания препарата "Дипрофол эмульсия для инъекций 1 % по 50 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top