Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг
крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала, желатин, метилпарабен (Е 219), пропилпарабен (Е 217), целлюлоза микрокристаллическая, краситель - оранжево-желтый S (E 110).
Лекарственная форма
Таблетки.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E.
Показания
Головная боль, зубная боль, невралгия, люмбаго, ишиас, радикулит, остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит; заболевания суставов i позвоночника, мягких тканей, фебрильные состояния, лечения острых костно-мышечно расстройств, тендинит, бурсит, послеоперационной боли, дисменореи.
Противопоказания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
заболевания печени i почек
повышенная чувствительность к препарату
бронхиальная астма;
крапивница
острый ринит и другие аллергические реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
нарушение кроветворения неясного генеза;
период беременности и кормления грудью
возраст до 4 лет.
Способ применения и дозы
Дозы определяются индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
Взрослым и детям старше 4 лет - по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки после еды.
Курс лечения составляет 5 - 7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, анорексия, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея. В отдельных случаях, особенно при частом i длительном применении препарата, возможны эрозивно-язвенные поражения органов пищеварения с признаками желудочно-кишечного кровотечения (дегтеобразный стул), гепатотоксическое действие.
В редких случаях возможны такие побочные реакции: кровянистое рвота, поражение печени, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит.
Со стороны центральной нервной системы (редко): головная боль, депрессия и сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы (редко): гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность.
Со стороны системы кроветворения (очень редко): тромбоцитопения, анемия (вследствие скрытых кровотечений из органов желудочно-кишечного тракта).
Аллергические реакции (особенно у больных бронхиальной астмой): кожная сыпь, бронхоспазм, эритема, зуд.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность.
Лечение: срочные меры симптоматической терапии.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия не эффективны, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови, введение антидота парацетамола - ацетилсалицилату.
Особенности применения
При применении Дикло-П необходим тщательный врачебный контроль за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения о язвенных поражений желудка или кишечника; за больными язвенным колитом или болезнью Крона, которые имеют нарушение функции печени.
При применении препарата (как и других нестероидных противовоспалительных средств) может повышаться активность печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Дикло-П в качестве меры пресечения показано регулярное исследование функции печени. Если нарушение функциональных показателей усиливаются или развиваются симптомы, указывающие на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и др.), Дикло-П необходимо отменить.
Осторожность необходима также при назначении Дикло-П больным с симптомами печеночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать ее приступы.
Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому особая осторожность необходима при лечении Дикло-П пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также лиц со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (например , после хирургических вмешательств). В таких случаях при применении Дикло-П в качестве меры пресечения рекомендуется регулярный контроль функции почек. После прекращения приема препарата обычно функция почек восстанавливается. При длительном применении Дикло-П (как и других нестероидных противовоспалительных средств) показан систематический контроль картины периферической крови.
Средство может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, у которых при применении Дикло-П наблюдается головокружение или нарушение зрения, не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном приеме Дикло-П ослабляет эффект фуросемида i гипотензивных препаратов, повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами или ГКС повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Нежелательно применять Дикло-П совместно с метотрексатом i циклоспорином.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Дикло-П - комбинированный препарат, который оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав Дикло-П. Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное i обезболивающее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол имеет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический i противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакокинетика. При приеме диклофенака натрия внутрь активное вещество быстро всасывается в кровь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Еда несколько замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на ее уровень. Препарат на 99% связывается с белками плазмы, хорошо проникает в ткани i в синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения составляет 1-2 часа, с синовиальной жидкости - 3-6 часов. Диклофенак натрия метаболизируется в печени. Около 35% препарата выводится с мочой в виде метаболитов i около 1% - в неизмененном виде. Около 35% выводится с калом. При приеме внутрь парацетамол всасывается хорошо. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после приема i длится примерно 4:00. Около 25% препарата связывается с белками плазмы, период полувыведения - 1,5-2 часа. Подвергается метаболизму в печени, превращаясь в глюкуронидов i сульфаты. Концентрация в моче выше, чем в плазме.
Основные физико-химические свойства
таблетки без оболочки, круглые, двояковыпуклые, двухслойные, один слой - белого цвета, второй - оранжевого с белыми и темно-оранжевыми вкраплениями.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 4 таблетки в стрипе, по 1 стрипа в бумажном конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
МЭПР Фармасютикалз ПВТ. Лтд.
Местонахождение
Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C., Вадхван сити-363035, Сурендранагар, Гуджарат стейт, Индия.