Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Диклофенак-Здоровье раствор для инъекций, 25 мг/мл по 3 мл в ампуле №5

    Действующее вещество: Диклофенак
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Диклофенак-Здоровье раствор для инъекций, 25 мг/мл по 3 мл в ампуле №5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: diclofenac;

    1 мл раствора содержит диклофенака натрия 25 мг;

    вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), маннит (Е 421), пропиленгликоль, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика. Диклофенак натрия – нестероїдна соединение с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Угнетение биосинтеза простагландинов считается основным механизмом его действия. Простагландины играют важную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

    При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обусловливают клиническую ответ, которая характеризуется выраженным исчезновением признаков и симптомов: боли в состоянии покоя и во время движения, утренней ригидности и отеков суставов, а также улучшением функциональных свойств суставов.

    Диклофенак способен усилить выраженное обезболивающее влияние на умеренные и тяжелые боли неревматичного происхождения в течение 15-30 минут.

    Диклофенак продемонстрировал также существенное влияние на приступы мигрени.

    При посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления диклофенак быстро облегчает спонтанные боли и боли во время движения и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами.

    Если препарат применять одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, диклофенак существенно уменьшает их необходимость.

    Препарат особенно эффективен при применении для начальной терапии воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также для лечения боли, обусловленной неревматичним воспалением.

    Фармакокинетика. Средний объем распределения диклофенака натрия составляет 0,12-0,17 л/кг, связывание с белками плазмы крови происходит более чем на 99 %.

    Терапевтическая концентрация диклофенака в плазме крови составляет 0,7-2 мкг/мл.

    Повторное введение препарата не вызывает каких-либо изменений со стороны почек. При соблюдении рекомендуемых интервалов между введениями препарата не наблюдается его кумуляции в организме.

    Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax определяется через 2-4 часа после того, как были получены значения пиковой концентрации, T ½ при этом составляет 3-6 часов. Поэтому даже через 4-6 часов после введения препарата концентрации диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на более высоких уровнях в течение 12 часов.

    Примерно половина всего количества введенного диклофенака натрия подвергается метаболизму первого прохождения. Вследствие этого равны площади под кривой «концентрация/время» (AUC после перорального или ректального приема диклофенака натрия примерно в два раза меньше AUC, которое наблюдается после парентерального введения эквивалентной дозы.

    Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронизации и метоксилирования. Два из возникающих при этом фенольных метаболитов фармакологически активны, но в меньшей степени, чем сам диклофенак.

    Диклофенак выводится из плазмы крови с уровнем системного клиренса 263 ± 56 мл/мин (средний уровень ± стандартное отклонение). Конечный T ½ препарата составляет 1-2 часа. Примерно 60 % введенной дозы препарата выводится почками в виде метаболитов и менее 1 % – в неизмененном виде. Часть введенной дозы, что осталось, выводится в метаболизованому виде с желчью и калом.

    Значительных различий в абсорбции, метаболизме и элиминации препарата в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось.

    У пациентов с нарушениями функции почек после применения обычной дозы препарата не наблюдалось какого-либо увеличения количества неизмененного диклофенака. Если клиренс креатинина был ниже 10 мл/мин, расчетный уровень метаболитов в плазме крови в равновесном состоянии был примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Несмотря на это, в конечном итоге метаболиты елиминувалися с желчью.

    В случаях нарушений функции печени (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) фармакокинетика и метаболизм препарата не отличаются от таковых у пациентов с нормальной функцией печени.

    Клинические характеристики.

    Показания

    Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

    • воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуглобового ревматизма;
    • острых приступов подагры;
    • почечной и билиарной колик;
    • боли и отека после травм и операций;
    • тяжелых приступов мигрени.

    Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к компонентам препарата, натрия метабисульфиту.
    • Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
    • Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).
    • Как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита.
    • Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).
    • Печеночная недостаточность.
    • Почечная недостаточность.
    • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
    • Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
    • Лечение периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
    • Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда.
    • Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.
    • Заболевания периферических артерий.

    Только в отношении внутривенного применения.

    • Одновременное применение НПВС или антикоагулянта (в т. ч. низких доз гепарина).
    • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе.
    • Операции, связанные с высоким риском кровотечения.
    • Бронхиальная астма в анамнезе.
    • Умеренное или тяжелое нарушение почечной функции (креатинин сыворотки крови >160 мкмоль/л).
    • Гиповолемия или обезвоживание по какой-либо причине.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались с применением диклофенака натрия в виде раствора для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака.

    Литий, дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, поэтому рекомендуется контролировать их уровни в сыворотке крови.

    Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного влияния через ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применять с оговоркой, а пациентам, особенно пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности.

    Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиємию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

    Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя нет свидетельств о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно.

    Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

    Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и кортикостероиды. Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

    Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

    Антидиабетические препараты. Существуют данные, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующие изменения дозировки антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, что является предупреждающим мероприятием во время сопутствующей терапии.

    Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

    Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, которые циклоспорин не получают.

    Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландинови эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

    Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

    Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

    Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

    Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

    Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

    Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

    Особенности применения

    Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и увеличения ответа на терапию.

    Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

    Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять низкие эффективные дозы. Пациентам старше 65 лет препарат применять с осторожностью.

    Как и при применении других НПВС, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные.

    Как и другие НПВС, препарат благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

    Натрия метабисульфит в растворе для инъекций также может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.

    Влияние на пищеварительную систему. При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

    Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, необходимым является тщательное медицинское наблюдение; особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.

    Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае применении НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

    Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

    Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

    Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или СИОЗС.

    Влияние на печень. Нужен тщательный медицинский надзор, если препарат назначается пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

    Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время долгосрочного лечения препаратом как вынужденная мера назначать регулярный надзор за функциями печени.

    Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

    Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

    Предостережения необходимы в случае, если препарат применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа.

    Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как меру предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно обусловливает возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

    Влияние на кожу. В связи с применением НПВС, в т. ч. диклофенака, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Очевидно, самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.

    Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

    Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

    Существуют данные, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

    Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак следует только после тщательной оценки риска-пользы. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития кардиоваскулярных явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) – назначение диклофенака возможно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе.

    Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

    Влияние на гематологические показатели. При длительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови.

    Как и другие НПВС, диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

    Астма в анамнезе. У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще, чем в других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), ангионевротический отек или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры безопасности (готовность к предоставлению неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.

    Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

    Фертильность у женщин. Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Относительно женщин, которые могут испытывать трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. В i И II триместрах беременности препарат можно назначать лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

    Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Существуют данные о повышенном риске выкидышей и/или риск развития сердечных пороков и гастрошизису после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %.

    Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона/плода.

    Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в т. ч. со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяется женщинам, которые стремятся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

    Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

    • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
    • нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

    На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

    • возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегатное эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
    • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

    Итак, препарат противопоказан во время III триместра беременности.

    Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, препарат не следует применять во время кормления грудью.

    Фертильность. Как и другие НПВС, препарат может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение препарата.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Пациентам, у которых во время лечения диклофенаком наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной, и применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого промежутка времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Не применять более 2 дней. В случае необходимости лечение можно продолжить другими лекарственными формами, содержащими диклофенак.

    Каждая ампула предназначена только для однократного применения. Раствор следует применить сразу же после открытия ампулы. Любой неиспользованный содержимое необходимо утилизировать.

    Внутримышечная инъекция. С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции нужно выполнять следующие правила.

    Доза обычно составляет 1 ампулу 75 мг / сут путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдать интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 1 ампулу по 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата (например таблетками, суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.

    В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением 1 ампулы 75 мг, дозу вводить при возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

    Внутривенные инфузии. Препарат не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

    Непосредственно перед началом внутривенной инфузии диклофенака, в зависимости от необходимой ее длительности, следует развести в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, буферизованого раствором бикарбоната натрия для инъекции (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 % или соответствующий объем другой концентрации), взятый из только что открытого контейнера, содержимое 1 ампулы препарата. Применять можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, для инфузии его применять нельзя.

    Рекомендованы два альтернативных режима дозирования препарата. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 мин до 2 часов. В случае необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг на протяжении любого периода в 24 часа.

    Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин-1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/час вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг.

    Дети

    Препарат в данной лекарственной форме не применять детям.

    Передозировка

    Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражения печени.

    Лечение. В течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата внутрь, следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

    Побочные реакции

    Нижеприведенные нежелательные эффекты включают такие, что связаны с введением диклофенака натрия в условиях краткосрочного и длительного применения.

    Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т. ч. гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая и анафилактоїдна реакция (в т. ч. артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в т. ч. отек лица).

    Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувство вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

    Со стороны органов зрения: расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

    Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

    Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

    Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма (в т. ч. диспноэ), пневмонит.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него или с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (в т. ч. геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в т. ч. язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, мембранные стриктуры кишечника, панкреатит.

    Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, бульозне высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

    Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: реакция в месте инъекции, боль, затвердение, отек, некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

    Существуют данные о возможности повышения риска возникновения тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Не смешивать препарат с другими растворами для инъекций.

    0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы без бикарбоната натрия в качестве добавки представляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Другие растворы для инфузии не применять.

    Упаковка

    По 3 мл в ампулах № 5 в коробке, № 5 в блистере в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель и его местонахождение

    ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

    Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко. 22.

    Внимание! Текст описания препарата "Диклофенак-Здоровье раствор для инъекций, 25 мг/мл по 3 мл в ампуле №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top