Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Диклофенак-Фармекс суппозитории ректальные по 100 мг №10 (5х2)

    Действующее вещество: Диклофенак
    Лекарственная форма: Супозитории
    Внешний вид препарата: Диклофенак-Фармекс суппозитории  ректальные по 100 мг №10 (5х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: diclofenac;

    1 суппозиторий содержит диклофенака натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) 100 мг

    вспомогательные вещества: твердый жир.

    Лекарственная форма

    Суппозитории ректальные.

    Фармакологическая группа

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противовоспалительные средства. Код АТС М01А В05.

    Клинические характеристики.

    Показания

    • Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит, несуглобний ревматизм, болевые синдромы со стороны позвоночника;
    • ревматические заболевания внесуставных мягких тканей (например периартрит, тендинит, тендовагинит, бурсит и др.);
    • острый приступ подагры
    • посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций;

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата
    • язвы желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение или перфорация;
    • диклофенак натрия, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит
    • проктит;
    • пациенты с высоким риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения, в анамнезе которых имели место данные осложнений (кровотечения или перфорации) после приема НПВП;
    • выраженная печеночная, почечная и сердечная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Следует применять минимально эффективную дозу и, если возможно, в течение минимального срока. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы от 100 до 150 мг. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы от 75 до 100 мг / сут. Суточную дозу делят на 2 - 3 приема. При необходимости устранения ночного боли или утренней скованности как дополнение к дневному приему препарата назначают диклофенак натрия в виде ректальных суппозиториев перед сном.

    Суточная доза не должна превышать 150 мг.

    Побочные реакции

    При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующую классификацию: часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, редко - сонливость очень редко - парестезии, слабость, нарушение памяти, судороги, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт.

    Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, спутанность сознания, галлюцинации, психотические нарушения.

    Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманивание зрения, неврит зрительного нерва, диплопия.

    Со стороны органов слуха и лабиринта уха: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

    Со стороны дыхательной системы: редко - астма (включая одышку), бронхоспазм, очень редко - пневмонит.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - крапивница очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация; пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит нефротический синдром папиллярный некроз.

    Со стороны половой системы: очень редко - импотенция.

    Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - раздражение; редко - отек очень редко - обострение геморроя.

    Передозировка

    Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака натрия, нет. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги.

    Лечение острого отравления НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия будут эффективными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    В период беременности диклофенак натрия следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

    Как и в случае применения других НПВП, активное вещество в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим диклофенак натрия, суппозитории, не следует применять женщинам в период кормления грудью.

    Как и другие НПВП, диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. У женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака натрия.

    Дети

    Суппозитории диклофенака натрия по 100 мг не применяют для лечения детей.

    Особенности применения

    Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть летальными и отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, принимающих диклофенак натрия, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

    Во время терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта или в анамнезе данные о язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, за больными язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени .

    Для уменьшения риска токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

    Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата.

    Для пациентов, получающих терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, надо рассмотреть вопрос о комбинированной терапии защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса). У пациентов, получающих терапию системными ГКС, может повыситься частота нежелательных гастроинтестинальных эффектов, а при совместном применении с антикоагулянтами или протитромбоцитарнимы средствами существует риск возникновения кровотечения. Необходимо воздерживаться от совместного приема диклофенака натрия с другими НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

    НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем диклофенак натрия не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.

    В связи с применением НПВП, включая диклофенак натрия, очень редко сообщалось о тяжелых, даже летальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак натрия следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

    У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей аллергические реакции (например бронхоспазм) на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов нужна особая осторожность.

    Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительной терапии диклофенаком натрия показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, сыпь), Диклофенак-Фармекс следует отменить. Гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении диклофенака натрия больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

    Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении диклофенаком натрия пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т.ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также больных, у которых значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака натрия в качестве меры пресечения рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается до исходного уровня.

    При длительной терапии диклофенаком натрия, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать состояние периферической крови.

    Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

    Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела им рекомендуется назначать диклофенак натрия в минимальной эффективной дозе.

    Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретиков и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ). Поэтому пациентам, особенно пожилым, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны контролировать поступление жидкости в организм после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

    У больных системной красной волчанкой повышенный риск развития асептического менингита.

    Способ применения суппозиториев

    Суппозитории надо вводить в прямую кишку, как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Пациентам, у которых во время терапии диклофенаком натрия возникают головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    (Включая взаимодействия, наблюдающиеся при применении суппозиториев и других форм диклофенака натрия).

    Диклофенак натрия может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.

    Диуретики и гипотензивные средства. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретиков и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ).

    НПВП и ГКС. Одновременное системное применение НПВП и ГКС может увеличивать частоту побочных реакций.

    Антикоагулянты и протитромбоцитарни средства. Хотя в ходе клинических исследований не было установлено влияния диклофенака натрия на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимающих диклофенак натрия и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами.

    Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

    Противодиабетические препараты. В ходе клинических исследований установлено, что диклофенак натрия можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака натрия. Поэтому во время терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

    Колестипол и колестирамин. Одновременное применение диклофенака натрия и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака натрия примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

    Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака натрия в плазме.

    Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

    Циклоспорин и такролимус. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина или такролимуса. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, что предназначались бы пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

    Антибактериальные средства - производные хинолона. Есть единичные сообщения о развитии судорог у больных, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП.

    Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может вызвать обострение сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

    Мифепристон. Диклофенак натрия может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии НПВП должно пройти не менее 8 - 12 суток.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Диклофенак натрия - НПВП, что оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

    Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

    In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

    Установлено, что диклофенак натрия оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме.

    При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, диклофенак натрия быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспаление тканей и отек в области хирургической раны.

    Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак натрия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменореи.

    При приступах мигрени диклофенак натрия уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

    Фармакокинетика.

    Всасывания. После однократного применения ректальных суппозиториев диклофенака натрия в дозе 50 мг максимальная концентрация достигается через 1:00 и составляет 1,0 мкг / мл (3,33 мкмоль / л). Концентрация препарата в плазме линейно зависит от дозы.

    После многократного применения препарата его фармакокинетика не меняется. Кумуляции препарата не наблюдается.

    Распределение. Связывание диклофенака натрия с белками плазмы крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связано 99,4% препарата. Минимальный объем распределения составляет 0,12 - 0,17 л / кг.

    Диклофенак натрия проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 - 4:00 позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 - 6:00. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака натрия в синовиальной жидкости остается более высокой; это явление наблюдается в течение 12:00.

    Метаболизм. Диклофенак натрия метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меншe, чем диклофенак натрия.

    Вывод. Общий системный клиренс диклофенака натрия составляет 263 ± 56 мл / мин. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 1 - 2:00. Период полувыведения из плазмы четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3:00. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения из плазмы, однако этот метаболит практически не активен. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака натрия. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.

    Фармакокинетика у отдельных групп больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определен.

    У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

    У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака натрия аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства: суппозитории с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

    Срок годности

    2 года.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С Хранить в недоступном для детей месте

    Упаковка

    По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

    Местонахождение

    Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

    Внимание! Текст описания препарата "Диклофенак-Фармекс суппозитории ректальные по 100 мг №10 (5х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

     • 

    Хороший вариант для тех случаев, когда болит желудок. Меня они как-то раз просто спасли, было сильное обострение артроза ТБС, боли невыносимые, сняла только диклофенаком. Всего 5 дней их ставила, потом уже смогла на одну эльбону ультра перейти. Сейчас тоже периодическим ставлю на ночь, чтобы подвижность суставов восстановить.

    Показаны записи 1-1 из 1.
    Top