Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Диферелин порошок для суспензия для инъекций пролонгированного действия по 3,75 мг во флаконе №1 с растворителем

    Действующее вещество: Трипторелин
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Диферелин порошок для суспензия для инъекций пролонгированного действия по 3,75 мг во флаконе №1 с растворителем Диферелин порошок для суспензия для инъекций пролонгированного действия по 3,75 мг во флаконе №1 с растворителем вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: трипторелин;

    1 флакон содержит трипторелину ацетата эквивалентно трипторелину 0,1 мг;

    вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

    состав растворителя: 1 ампула (9 мг/1 мл) содержит натрия хлорид, воду для инъекций.

    Лекарственная форма

    Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства:

    порошок-практически белый, хрупкий порошок в виде кусочков;

    растворитель-бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.

    Код АТХ L02AE04.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Трипторелин является синтетическим декапептидним аналогом природного гонадотропин-рилизинг - гормона (GnRH, гормона, который высвобождает гонадорелин). Исследования, проведенные с участием добровольцев и на животных, показали, что после начальной стимуляции длительный прием трипторелину препятствует секреции гонадотропина с последующим подавлением тестикулярной и овариальной функций. Последующие исследования на животных показали другой механизм действия: прямое влияние на гонады вследствие уменьшения чувствительности периферических рецепторов к GnRH. Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию гонадотропинов (FSH (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующего гормона)). Таким образом, лечение обеспечивает подавление интеркуррентного эндогенного пика гормона LH, тем самым способствует повышению качества фоликулогенезу и ускорению восстановления фолликулов.

    Фармакокинетика.

    Резорбция Диферелину® 0,1 мг после проведения подкожной инъекции происходит быстро (tmax=0,63±0,26 ч), с максимальной концентрацией лекарственного средства в плазме (Cmax=1,85±0,23 нг/мл). Элиминация при периоде полувыведения 7,6±1,6 ч происходит через 3-4 часа, в течение которых длится фаза распределения. Общий клиренс плазмы - 161±28 мл/мин. Объем распределения-1562±158 мл/кг.

    Показания

    Женское бесплодие.

    Дополнительное лечение в комбинации с гонадотропинами (менопаузальний гонадотропин человека (hMG), фолликулостимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (hCG)) для стимуляции овуляции, с целью оплодотворения in vitro и трансплантации эмбриона (I. V. F. E. T).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), его аналогов или также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

    Беременность и период кормления грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При лечении трипторелином вместе с лекарственными средствами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля уровня гормонов.

    Особенности применения

    Применение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска заболевания остеопорозом (такими, как злоупотребление алкоголем, курение, длительное применение лекарственных средств, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, противосудорожными лекарственными средствами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопороз, недостаточность питания).

    Следует убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением Диферелину® 0,1 мг.

    В исключительных случаях лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) может выявить ранее не зафиксированную гонадотропные аденомы гипофиза. У таких пациентов может проявляться гипофизарная апоплексия, что характеризуется внезапными головными болями, рвотой, нарушениями зрения и офтальмоплегиєю.

    Существует повышенный риск развития депрессии (может быть тяжелой) у пациентов, проходящих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), в частности трипторелином. Учитывая это, пациентам следует соответственно проинформировать и назначить надлежащее лечение в случае появления симптомов. Пациенты, находящиеся в состоянии депрессии, требуют тщательного наблюдения в течение лечения.

    Диферелин® 0,1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть лекарственное средство фактически безнатриєвий.

    Особые предостережения

    Следует убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением Диферелину® 0,1 мг.

    Существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани при применении агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), в среднем на 1% в месяц во время шестимесячного курса лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на 10% повышает риск перелома костей в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, снижение костной плотности у большинства женщин прекращается после завершения лечения.

    Не существует конкретной информации о пациенток с установленным остеопорозом или факторами риска заболевания остеопорозом (таким как злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопороз, недостаточность питания, в частности нервно-психическая анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть более губительным для таких пациенток, решение о применении Диферелину® 0,1 мг нужно принимать индивидуально и лечение следует начинать, только если положительный результат перевешивает риск согласно тщательно проведенной оценке. Необходимо уделить внимание дополнительным мерам для противодействия снижению минеральной плотности костной ткани.

    Восстановление фолликулов может значительно возрасти в результате введения Диферелину® 0,1 мг, вместе с гонадотропными гормонами впечатлительным пациенткам и особенно пациенткам с синдромом поликистозных яичников.

    Как и при применении других аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), было зафиксировано возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанного с применением трипторелину вместе с гонадотропными гормонами.

    Реакция яичников на применение трипторелину вместе с гонадотропными гормонами может отличаться у разных пациенток при одной и той же дозе и в некоторых случаях в одной и той же пациентки во время различных циклов.

    Меры

    Необходимо обеспечить строгий медицинский надзор при индуцированной овуляции с проведением точного и регулярного биологического и клинического контроля: экспресс-тесты на уровень эстрогена в плазме, УЗИ (см. раздел «Побочные реакции»).

    При чрезмерной реакции яичников рекомендуется прервать цикл стимуляции прекращением проведения инъекций гонадотропных гормонов.

    У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью конечный период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов, тогда как средний его показатель у здоровых добровольцев составляет 3-5 часов. Несмотря на такую длительную действие, трипторелин должен отсутствовать в крови пациентки на момент переноса эмбриона.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность

    Вероятность беременности необходимо исключить перед назначением Диферелину® 0,1 мг.

    Не следует применять лекарственное средство во время беременности, поскольку сопутствующий прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) связан с теоретическим риском выкидыша или развития нарушений у плода. Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ для исключения вероятности беременности. Во время прохождения курса лечения нужно применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций.

    При таком применении Диферелину® 0,1 мг не существует клинических данных о связи между применением Диферелину® 0,1 мг и любыми последующими нарушениями в развитии ооцитов, течения беременности или в результате беременности.

    Однако необходимы дальнейшие исследования для определения последствий применения лекарственного средства во время беременности.

    Кормление грудью.

    Не следует применять лекарственное средство в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Исследований относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена из-за головокружения, сонливость и расстройства зрения, что является возможными нежелательными реакциями лечения или результатом сопутствующего заболевания.

    Способ применения и дозы

    Применять в комбинации с гонадотропинами.

    Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней в каждый цикл лечения.

    Дети.

    По данным показаниям лекарственный препарат не применяют детям.

    Передозировка

    О нежелательные реакции вследствие передозировки не сообщалось.

    Побочные реакции

    Частота побочных реакций классифицируется таким образом: очень распространенные (≥1/10); распространенные (≥1/100 до ≤1/10); менее распространенные (≥1/1000 до ≤1/100); нераспространенные (≥ 1/10000 до ≤1/1000); очень нераспространенные (<1/10000).

    Общая переносимость

    Очень распространены.

    Нарушения со стороны сосудов: приливы от умеренных до сильных.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, что обычно не требует прекращения лечения.

    Очень распространены в начале лечения.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: гипертрофия яичников и тазовая боль. При лечении бесплодия в случае сопутствующего применения с гонадотропными гормонами возможно возникновение синдрома гиперстимуляции яичников.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

    Очень распространены в начале лечения лекарственными формами трипторелину с фазами высвобождения продолжительностью 1 и 3 месяца.

    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: в течение месяца после введения первой инъекции есть вероятность возникновения генитального кровотечения, включая меноррагию и метрорагию

    Очень распространены во время лечения лекарственными формами трипторелину с фазами высвобождения продолжительностью 1 и 3 месяца.

    Эти побочные реакции продемонстрировали общую картину гипоестрогенних симптомов, связанных с гипофизарно-овариальною блокадой.

    Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

    Нарушения психики: расстройства сна, изменения настроения и снижение полового влечения.

    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальна сухость и диспареунии.

    Распространены во время лечения лекарственной формой трипторелину с фазой высвобождения продолжительностью 1 месяц.

    Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: боль в груди.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, артралгия.

    Исследования: повышение массы тела.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боли в животе, ощущение дискомфорта.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.

    Нарушения психики: при длительном применении сообщалось о депрессии.

    Менее распространенные во время лечения лекарственной формой трипторелину с фазой высвобождения продолжительностью 1 месяц.

    Нарушения психики: депрессия.

    Местная переносимость

    Очень нераспространенные.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль, воспаление в месте инъекции.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема.

    Информация, полученная в период писляреєстрацийний

    Были зафиксированы дополнительные побочные реакции у женщин, которые проходили лечение в связи с экстракорпоральным оплодотворением. Побочные реакции классифицированы по категориям систем органов и расположенные в порядке снижения частоты зафиксированных реакций.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек (см. раздел «Противопоказания»).

    Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

    Нарушения со стороны органов зрения: эпизоды расфокусировка зрения или нарушения зрения.

    Длительное применение аналогов GnRH может спровоцировать снижение костной массы, что является фактором риска заболевания остеопорозом. Такие последствия не наблюдаются при кратковременном лечении Диферелином® 0,1 мг.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Смешивания порошка с растворителем следует выполнять непосредственно перед инъекцией. Следует использовать только тот растворитель, который содержится в упаковке.

    Упаковка

    По 7 флаконов с порошком и 7 ампул по 1 мл растворителя в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Парк д'активите дю Плато где Синь департаментська дорога № 402, 83870 СИНЬ, Франция/

    Parc d'activites du Plateau de Синь chemin departemental № 402, 83870 СИНЬ, France.

    Внимание! Текст описания препарата "Диферелин порошок для суспензия для инъекций пролонгированного действия по 3,75 мг во флаконе №1 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top