Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Дакарбазин-Здоровье порошок лиофилизированный для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1

    Действующее вещество: Дакарбазин
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Дакарбазин-Здоровье порошок  лиофилизированный для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 флакон содержит 200 мг, 500 мг или 1000 мг дакарбазину;

    вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, маннит (Е 421).

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Код АТС L01A X04.

    Клинические характеристики.

    Показания

    • Лечение меланомы кожи с метастазами;
    • в составе комбинированной терапии: болезнь Ходжкина, прогрессирующие саркомы мягких тканей (кроме мезотелиомы и саркомы Капоши).

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к дакарбазину или к любому из вспомогательных веществ;
    • беременность и период кормления грудью;
    • лейкопения и/или тромбоцитопения;
    • печеночная и/или почечная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Злокачественная меланома. Дакарбазин-Здоровье применяется в качестве монотерапии в дозах от 200 до 250 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней каждые 3 недели.

    Дакарбазин-Здоровье применяется только внутривенно, конечно однократной инъекцией, что осуществляется примерно в течение 1 мин, или внутривенно капельно в течение 15 – 30 мин при предварительном разведении в 200 – 300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

    Болезнь Ходжкина. Дакарбазин-Здоровье назначается в суточной дозе 375 мг/м2 каждые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (режим ABVD).

    Саркомы мягких тканей у взрослых. Дакарбазин-Здоровье назначается в суточной дозе 250 мг/м2 (дни 1 – 5) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (режим ADIC).

    Приготовления раствора. Раствор для внутривенной инъекции готовят непосредственно перед применением, добавляя 19,8 мл (во флакон, содержащий 200 мг), 49,5 мл (во флакон, содержащий 500 мг, 1000 мг) стерильной воды для инъекций, после чего образуется прозрачный или желтоватый раствор.

    Готовый раствор для внутривенного введения содержит: дакарбазину 200 мг – 10 мг/мл; дакарбазину 500 мг – 1,4 – 2 мг/мл; дакарбазину 1000 мг – 2,8 – 4 мг/мл. Дакарбазин 500 мг, 1000 мг вводится только внутривенно капельно в течение 20 – 30 мин.

    Продолжительность лечения. Продолжительность лечения определяют индивидуально для каждого случая, учитывая тип и стадию заболевания, комбинированную терапию, выраженность побочных реакций и достигнутый лечебный эффект. В случае болезни Ходжкина обычно рекомендуют провести 6 циклов ABVD комбинированной терапии. В случае саркомы мягких тканей и меланомы кожи с метастазами продолжительность лечения определяется эффективностью Дакарбазину-Здоровье и толерантностью к нему пациента.

    Раствор Дакарбазину-Здоровье готовится непосредственно перед инфузией и вводится с помощью специальных (светозащитных) систем.

    Побочные реакции

    Частота: очень частые ( >1/10); частые ( >1/100, <1/10); нечастые ( >1/1000, <1/100); редкие ( >1/10 000, <1/1000); редкие (<1/10 000).

    Кровь и лимфатическая система: частые – анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редкие – панцитемия, агранулоцитоз.

    Иммунная система: единичные – анафилактические реакции.

    Нервная система: редкие – головная боль, ухудшение зрения, спутанность сознания, сонливость, судороги, парестезия лица.

    Сосудистая система: единичные – приливы крови к лицу.

    Желудочно-кишечный тракт: частые – анорексия, тошнота и рвота; редко – поносы.

    Гепатобилиарная система: единичные – гепатоцеллюлярный некроз, тромбоз печеночных вен.

    Почки: редкие – нарушение функции почек.

    Кожа: нечастые – алопеция, гиперпигментация, фоточувствительность; редкие – эритема, розеольозна экзантема, крапивница.

    Общие расстройства: нечасто – гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, боль в мышцах и общая утомляемость); редко – раздражение в месте введения.

    Исследования: редкие – повышение уровня печеночных ферментов.

    Передозировка

    Первичные осложнения передозировки – костно-мозговая супрессия, что может привести к аплазии костного мозга, проявления которой могут появиться аж через две недели.

    Максимальное снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов может наблюдаться через 4 недели. Даже если передозировки только подозревается, нужен постоянный контроль за показателями крови. Специфический антидот к дакарбазину не известен. Поэтому необходимо предотвращать передозировки.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Было доказано мутагенное, тератогенное и канцерогенное действие дакарбазину у животных. Поэтому Дакарбазин-Здоровье можно применять в течение беременности и периода кормления грудью.

    Женщины детородного возраста должны избегать беременности в течение лечения Дакарбазином-Здоровье.

    Дети

    Информации относительно применения Дакарбазину-Здоровья детям не предоставлено, поэтому пациентам в возрасте до 18 лет назначать препарат не рекомендуется.

    Особые меры безопасности

    Следует придерживаться стандартных мер предосторожности при работе с цитостатическими лекарственными средствами, которые имеют тератогенный, мутагенный и канцерогенный эффект.

    Дакарбазин-Здоровье – противоопухолевое лекарственное средство. Как и во всех случаях работы с цитостатиками, медицинскому персоналу следует использовать индивидуальные средства защиты с целью избежания контакта с препаратом. При беременности следует избегать любого контакта с цитостатиками. Приготовление раствора проводят в специальном месте, работая над подносом, который можно мыть, или над адсорбирующим бумагой, под который подстилают пластиковую подстилку.

    Необходимо надевать соответствующие защитные очки, перчатки, маску на лицо и фартук. Шприцы и другие средства для введения препарата следует тщательно собирать, чтобы обеспечить их герметичность и избежать вытекания раствора препарата. При попадании раствора на любую поверхность ее следует немедленно тщательно вымыть, также вымыть руки и лицо.

    В случае вытекания раствора, жидкость убирается с помощью адсорбирующего материала. Поверхность, на которую попал раствор, моется, весь контаминований материал подлежит утилизации (сжиганию).

    Особенности применения

    Дакарбазин-Здоровье разрешено вводить только под наблюдением врача, который имеет достаточный опыт применения противоопухолевой химиотерапии. В течение лечения и после его окончания нужно проводить все необходимые лабораторные обследования. Особое внимание следует уделять системе кроветворения.

    При появлении реакций гиперчувствительности или функциональной или печеночной недостаточности следует немедленно прекратить лечение Дакарбазином-Здоровье. Если наблюдаются оклюзивни заболевания печеночных вен, дальнейшее лечение этим препаратом противопоказано. Поэтому необходимо проводить периодический контроль размера печени, ее функции и анализ крови (особенно уровень ацидофильных гранулоцитов). В некоторых случаях при подозрении на обструкцию вен эффективна ранняя терапия высокими дозами кортикостероидов с или без гепарина или тканевых активаторов плазминогена.

    Длительная терапия может вызвать кумулятивную токсическое действие костного мозга, поэтому следует периодически контролировать количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Угнетение гемопоэза может быть основанием для временного или окончательного прекращения терапии этим препаратом. Екстравазация препарата во время внутривенного введения приводит к повреждению тканей и сильной боли.

    В течение терапии Дакарбазином-Здоровье необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и применения гепатотоксических препаратов.

    Мужчинам рекомендуется применять надежные средства контрацепции на протяжении лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Дакарбазин может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, вследствие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или вследствие тошноты и рвоты.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При предварительном (одновременном) лечении цитостатиками или при применении лучевой терапии усиливается кисткомозкова супрессия.

    Одновременное применение Дакарбазину-Здоровье с фенобарбиталом, азатиопримом и 6-меркаптопурином приводит к усилению токсических проявлений. Дакарбазин связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1). Это надо учитывать при назначении препаратов, которые метаболизируются этим же путем.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Дакарбазин – алкилуючий цитостатический средство триазенової структуры. Механизм его действия обусловлен способностью основного метаболита – диазометану образовывать ковалентные алкильные связи с молекулами, содержащими электронные центры, как, например, SH-группы. Поскольку препарат является структурным аналогом пуриновых оснований, он действует как антиметаболит, подавляя синтез ДНК в клетках опухолей.

    Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается сразу после внутривенного введения, а после перераспределения в органах и тканях концентрация препарата в сыворотке быстро снижается. Препарат ограниченно связывается с белками плазмы (5 %), проникает через гематоэнцефалический барьер, но вследствие низкой липофильности концентрация его в спинномозговой жидкости не высокая.

    Интенсивно метаболизируется микросомами печени. Выводится почками. Выведение препарата из организма имеет бифазовий характер: первая фаза – 19 мин, вторая фаза – 5 часов, причем половина введенной дозы выводится в неизмененном виде.

    Фармацевтические характеристики.

    Основные физико-химические свойства

    белая лиофилизированная масса.

    Несовместимость

    Не применять с другими растворителями, кроме указанных в разделе „Способ применения и дозы”.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

    Упаковка

    По 200 мг или 500 мг или 1000 мг порошка во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (упаковка из упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саинсис Пвд. Лтд., Индия).

    Местонахождение

    61013, Украина, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.

    Внимание! Текст описания препарата "Дакарбазин-Здоровье порошок лиофилизированный для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top