Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Дакарбазин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (для внутривенного введения) по 100 мг во флаконе. №1

    Действующее вещество: Дакарбазин
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Дакарбазин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (для внутривенного введения) по 100 мг во флаконе. №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Действующее вещество: dacarbazine;

    1 флакон содержит дакарбазину 100 мг или 200 мг;

    вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, маннит (Е 421).

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (для внутривенного введения).

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения. Код АТС L01A Х04.

    Показания

    Злокачественная метастазуюча меланома. В составе комбинированной терапии: болезнь Ходжкина, прогрессирующая саркома мягких тканей (кроме саркомы Капоши и мезотелиомы) у взрослых.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к дакарбазину или к любой другой составляющей препарата;
    • период беременности и кормления грудью;
    • лейкопения и/или тромбоцитопения;
    • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Применяют внутривенно. Терапию должен проводить врач, который имеет опыт работы в онкологии и гематологии.

    Дакарбазин чувствителен к действию солнечного света. Раствор дакарбазину следует защищать от света.

    Введение следует проводить очень осторожно, избегая попадания раствора дакарбазину в ткани, поскольку это может вызвать повреждение тканей и боль в месте введения. Если екстравазация состоялась, введение следует немедленно прекратить, а остаток дозы ввести в другую вену.

    Злокачественная меланома. При монотерапии дакарбазин назначают, как правило, в дозе 200 - 250 мг/м2 в виде внутривенной инъекции 1 раз в сутки в течение 5 суток каждые 3 недели.

    Как альтернативу внутривенной болюсний инъекции раствор дакарбазину можно вводить способом кратковременной инфузии (в течение 15-30 мин).

    Болезнь Ходжкина. Дакарбазин назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела в сутки (внутривенно) каждые 15 суток. В этом случае дакарбазин применяют в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином.

    Саркома мягких тканей. Дакарбазин назначают в дозе 250 мг/м2 в сутки внутривенно (1-5 дней) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (ADIC).

    Во время терапии дакарбазином нужно делать периодическую проверку показателей крови, функционального состояния почек и печени. Поскольку часто наблюдаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется проводить поддерживающую терапию и применять противорвотные средства.

    Поскольку могут возникнуть желудочно-кишечные и гематологические нарушения, перед каждым курсом терапии необходим тщательный анализ пользы от лечения препаратом.

    Продолжительность лечения.

    Продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого случая, учитывая ряд факторов (тип и стадия заболевания, комбинированная терапия, побочные эффекты и лечебный эффект, которые влечет дакарбазин и др). В случае саркомы мягких тканей и злокачественной меланомы длительность лечения определяется эффективностью дакарбазину и толерантностью к нему пациента.

    Скорость введения.

    Дозы, меньше 200 мг/м2, могут медленно вводиться как внутривенная инъекция. Большие дозы дакарбазину (от 200 до 850 мг/м2) должны вводиться как внутривенная инфузия в течение 15-30 мин.

    Рекомендуется сначала проверить проходимость сосудов путем введения 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5 % раствора глюкозы. Эти же растворы используют для промывания флакона после инъекций от остаточных количеств препарата.

    Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Если у пациента лишь незначительное нарушение функции почек или печени корректировка дозы необязательна. У больных с комбинированной почечной и печеночной недостаточностью увеличивается время выведения дакарбазину. Однако до сих пор нет никаких утвержденных рекомендаций по уменьшению дозы для таких больных.

    Люди пожилого возраста. Нет никаких рекомендаций относительно применения дакарбазину у людей пожилого возраста, поскольку отсутствует достаточный опыт применения этого препарата у этой категории пациентов.

    Приготовления раствора для внутривенного введения:

    Раствор готовят непосредственно перед введением, используют немедленно.

    Дакарбазин чувствителен к солнечному свету, поэтому все средства для приготовления и введения раствора необходимо защищать от света, например, системы для вливания из поливинилхлорида, которые устойчивы к свету.

    При использовании обычных систем для вливания их следует обертывать УФ-стойкой фольгой.

    Приготовления раствора дакарбазину (дозировка 100 мг и 200 мг):

    Асептически вносят нужное количество воды для инъекций (дакарбазин 100 мг – в 10 мл, 200 мг - в 20 мл) во флакон с препаратом и встряхивают до полного растворения. Свежеприготовленный раствор вводят как медленную инъекцию.

    Для внутривенной инфузии полученный свежеприготовленный раствор разводят в 200 - 300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % растворе декстрозы. Этот раствор вводят как кратковременную внутривенную инфузию в течение 15-30 минут.

    Порошок дакарбазину можно применять лишь однократно. Перед введением раствор визуально проверяют, применяют только прозрачный, практически свободный от нерастворенных частиц раствор.

    Любая часть содержимого флакона, что остается после приготовления раствора, выбрасывается, так же как и растворы, что не прошли визуальной проверки.

    Все материалы, использовавшиеся при приготовлении и введении раствора, должны утилизовуватися (сжигаться).

    Побочные реакции

    Лабораторные показатели: редко ( > 1/10 000, < 1/1 000)- повышение уровня печеночных энзимов.

    Нарушения пищеварительного тракта, такие как анорексия, тошнота, рвота – общие и тяжелые. В единичных случаях наблюдалась диарея.

    Часто наблюдались изменения в анализе крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), дозозависимы и отсроченные, с низкой частотой, возникающие после 3 – 4 недели. Были описаны единичные случаи панцитопении и агранулоцитоза.

    После применения дакарбазину наблюдался гриппоподобный синдром с усталостью, ознобом, жаром и мышечной болью. Эти симптомы могут повторяться и после следующих введений.

    В редких случаях может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов (например, щелочной фосфатазы).

    Во время монотерапии дакарбазином или в комбинированной терапии редко наблюдался некроз печени вследствие закупорка внутрипеченочных вен (вено-облитеруюча болезнь печени), который возникал в течение второго цикла лечения. Имели место лихорадка, эозинофилия, боль в животе, увеличение печени, желтуха и шок. Симптомы прогрессировали в течение нескольких часов или дней. Поскольку были сообщения о летальном исходе, следует внимательно и часто проверять размер и функции печени, а также проводить анализ крови (особенно содержание эозинофилов). В единичных случаях при подозрении на вено-облитеруючу болезнь была успешной терапия с высокой дозой кортикостероидов (например, гидрокортизон 300 мг в сутки) или без фибринолитических агентов, подобных гепарину или тканевых активаторов плазминогена.

    Раздражение и некоторые побочные реакции, возникающие в месте введения, считаются результатом формирования продуктов фотодегратации.

    Редко наблюдалось нарушение функции почек с повышением в крови концентрации веществ, которые выводятся с мочой.

    Редко могут наблюдаться побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, нарушение зрения, галлюцинации, сонливость и судороги.

    После инъекции могут наблюдаться парестезия и приливы жара к лицу.

    Очень редко могут наблюдаться аллергические реакции на коже, такие как эритема, макулопапулезная эритема или крапивница.

    Нечасто могут наблюдаться алопеция, гиперпигментация и фоточувствительность кожи. Были описаны единичные случаи анафилактических реакций.

    Паравенозна инъекция может привести к местной боли и некроза.

    Передозировка

    Первыми ожидаемыми осложнениями при передозировке дакарбазину является угнетение функции костного мозга, наконец - аплазия костного мозга, которая может наступить через две недели. Уменьшение уровня лейкоцитов и тромбоцитов может наблюдаться на четвертой неделе. Даже если передозировки только подозревается, необходимо проводить длительный мониторинг показателей крови пациента.

    Специфический антидот неизвестен.

    Следует внимательно следить, чтобы не допустить передозировки дакарбазину.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Противопоказано.

    Дети

    Не рекомендуется для применения детям.

    Особые меры безопасности

    Следует придерживаться стандартных мер предосторожности при работе с цитостатическими лекарственными средствами, которые имеют тератогенный, мутагенный и канцерогенный эффект.

    Приготовление раствора проводят в специальном месте, работая над подносом, который можно мыть, или над адсорбирующим бумагой, под который подстилают пластиковую подстилку.

    Нужно надевать соответствующие защитные очки, перчатки, маску на лицо и фартук. Шприцы и средства для введения следует тщательно собирать, чтобы обеспечить их герметичность и избежать вытекания раствора препарата.

    При попадании раствора на любую поверхность ее следует немедленно тщательно вымыть, также вымыть руки и лицо.

    В случае вытекания раствора жидкость убирают при помощи адсорбирующего материала. Поверхность, на которую попал раствор, моют, весь контаминований материал подлежит утилизации (сжиганию).

    Особенности применения

    Терапию должен проводить врач, который имеет опыт работы в онкологии и гематологии, в медицинских учреждениях, где есть возможность проверить клинические, биохимические и гематологические показатели в течение и после терапии.

    Если появились реакции гиперчувствительности или же функциональная почечная или печеночная недостаточность, следует немедленно прекратить лечение дакарбазином. Если наблюдаются оклюзивни заболевания печеночных вен, дальнейшее лечение этим препаратом противопоказано.

    Примечание. Врач должен знать о тяжелое осложнение терапии (что редко встречается и является следствием некроза печени), обусловлен закупориванием внутрипеченочных вен. Поэтому необходимо проводить периодический контроль размера печени, ее функции и анализ крови (особенно уровень ацидофильных гранулоцитов). В некоторых случаях при подозрении на обструкцию вен эффективна ранняя терапия высокими дозами кортикостероидов (например, гидрокортизон 300 мг в сутки) с или без гепарина или активаторов тканевого плазминогена.

    Учитывая возможное угнетение функции костного мозга, необходимо периодически проводить проверку уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Угнетение гемопоэза может быть основанием для временного или окончательного прекращения терапии этим препаратом. Екстравазация препарата во время внутривенного введения приводит к повреждению тканей и сильной боли.

    Кроме того, дакарбазин оказывает умеренное иммуносупрессивное действие. В течение терапии дакарбазином необходимо воздерживаться от приема алкоголя и гепатотоксичных препаратов.

    Мужчинам рекомендуется пользоваться надежными средствами контрацепции на протяжении лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

    Во время проведения терапии дакарбазином не разрешается проводить вакцинацию вакцинами, содержащими живые возбудители.

    Длительная терапия может вызвать кумулятивную токсическое действие костного мозга.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    На период лечения Дакарбазином-ЛЭНС следует воздержаться от управления автомобилем или работы со сложными механизмами из-за побочных реакции со стороны центральной нервной системы или из-за того, что он вызывает тошноту и рвоту.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Усиливает эффект (в т.ч. токсичный) фенобарбитала, азатиоприна, 6-меркаптопурина, аллопуринола.

    Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин) усиливают токсическое действие декарбазину.

    Декарбазин может усиливать фотосенсибилизирующее действие метоксипсоралену.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Дакарбазин – это противоопухолевое средство алкуючої действия, который по химическому составу представляет собой 5-(3,3-диметил-1-триазено)-имидазол-4-карбоксамид.

    Препарат становится активным после метаболизма в печени. Предполагают, что существует три пути механизма действия дакарбазину: алкилирование за счет ионов карбонию, угнетение пуриновых оснований. Препарат фазонеспецифичний.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения дакарбазин быстро проникает в ткани. Связывание с белками плазмы крови составляет 5%. Кинетика в плазме дифазова, с начальным периодом полувыведения 20 мин и конечным – приблизительно 5 часов.

    Дакарбазин неактивен, пока не метаболизируется в печени цитохромом P 450, что приводит к образованию активных N-деметильованих соединений НММТИС и МТИС. Этот процесс катализируется ферментами CYP1A1, CYP1A2 и CYP2E1.

    МТИС дальнейшем метаболизируется до 5-амино-имидазола-4-карбоксамида (АИС). Дакарбазин подлежит в печени как гидроксилюванню, так и деметилюванню. Примерно 20-50 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде почками за счет канальцевой секреции.

    Основные физико-химические свойства

    пористая масса от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком.

    Несовместимость

    Раствор дакарбазину химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.

    Не применять с другими растворителями, кроме указанных в разделе „Способ применения и дозы”.

    Срок годности

    2 года. Готовый раствор применяют немедленно.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (внутривенного введения) флаконы инъекционные бесцветного или свитлозахисного стекла по 100 мг или 200 мг. По 1 флакону в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО „ЛЭНС-Фарм”.

    Местонахождение

    Адрес: 143033, Россия, Московская обл., Одинцовский район, п. Горки-Х, буд. 30а.

    Адрес производства и принятия претензий: 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинський р-н, пос. Вольгинський, корпус 95, 65, тел. (49243)7-17-53.

    Внимание! Текст описания препарата "Дакарбазин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (для внутривенного введения) по 100 мг во флаконе. №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top