Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ципрофлоксацин раствор для инфузий, 2 мг/мл по 200 мл в контейнере

    Действующее вещество: Ципрофлоксацин
    Лекарственная форма: Раствор для инфузий
    Внешний вид препарата: Ципрофлоксацин раствор для инфузий, 2 мг/мл по 200 мл в контейнере Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: ciprofloxacin;

    1 мл раствора содержит ципрофлоксацина 2 мг;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота молочная, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин. Код АТХ J01M A02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Бактерицидное действие ципрофлоксацина как антибактериального фторхинолону обеспечивается угнетением топоизомерази типа II (ДНК-гиразы) и топоизомерази IV, необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

    Эффективность средства в основном зависит от взаимосвязи между максимальной концентрацией препарата в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибуючою концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена, а также от зависимости между площадью зоны под кривой «концентрация – время» (AUC) и МИК.

    Резистентность к ципрофлоксацину in vitro может быть приобретенная поэтапно, путем мутаций сайтов-мишеней ДНК-гиразы и топоизомерази IV. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что возникает вследствие этого, различная. Разовые мутации могут не приводить к клинической резистентности, но многократные мутации обычно приводят к клинической резистентности к многих или всех активных веществ класса.

    Резистентность, что обеспечивается непроницаемостью или механизмом ефлюксної помпы, по-разному влияет на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физико-химических свойств действующих веществ определенного класса и родства транспортной системы для каждой из них. Все механизмы резистентности in vitro часто наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, которые дезактивируют другие антибиотики, такие как непроницаемый барьер (распространен в Pseudomonas aeruginosa) и механизм рефлюксной помпы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

    Отмечалась опосредованная плазмидами резистентность, кодированная qnr-генами.

    Спектр действия ципрофлоксацина охватывает такие микроорганизмы:

    В общем чувствительны к ципрофлоксацину:

    Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи изоляты), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensis, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

    Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.

    Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

    Разную чувствительность к ципрофлоксацину обнаруживают: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

    Считается, что нижеприведенные микроорганизмы обнаруживают наследственную резистентность к ципрофлоксацину:

    Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные) и Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

    Фармакокинетика.

    При внутривенной инфузии ципрофлоксацина средняя максимальная концентрация достигается в конце инфузии. При внутривенном применении фармакокинетика ципрофлоксацина носит линейный характер в интервале доз до 400 мг.

    При сравнении параметров фармакокинетики при внутривенном применении дважды и трижды в сутки не было выявлено аккумуляции ципрофлоксацина или его метаболитов.

    Степень связывания ципрофлоксацина с белками низкий (20-30 %). В плазме ципрофлоксацин присутствует значительным образом в неионизований форме; объем распределения в стационарном состоянии значительный – 2-3 л/кг массы тела. Концентрации ципрофлоксацина достигают высокого уровня в различных тканях, таких как легкие (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биоптаты), пазухи, участки воспаления (жидкость пузырей, обусловленных кантаридами) и мочеполовые пути (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает уровни препарата в плазме.

    Определено небольшие концентрации четырех метаболитов, таких как десетиленципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболиты также проявляют противомикробные свойства in vitro, но в меньшей степени, чем исходное соединение.

    Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2.

    Ципрофлоксацин главным образом выводится почками и в меньшей степени – с калом.

    Почечный клиренс составляет 180-330 мл/кг/ч, а общий клиренс организма –

    480 – 600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подвергается как клубочковой фильтрации, так и канальциевой секреции. При тяжелом нарушении функций почек период полувыведения ципрофлоксацина удлиняется до 12 часов.

    Неренальний клиренс ципрофлоксацина обеспечивается преимущественно благодаря активной секреции в кишечнике и метаболизма. 1 % от дозы выводится с желчью.

    Дети.

    Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

    В ходе исследований с участием детей в возрасте от 1 года не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC. После многократного применения препарата (10 мг/кг трижды в день) значительного повышения Cmax и AUC не наблюдалось.

    Показания

    Показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

    Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

    Взрослые.

    • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
    • обострение хронического обструктивного заболевания легких;
    • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах;
    • пневмония.
    • Хронический гнойный отит среднего уха.
    • Обострения хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.
    • Инфекции мочевого тракта.
    • Инфекции полового тракта:
    • орхиепидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae;
    • воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные Neisseria gonorrhoeae.
    • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например диарея путешественников).
    • Интраабдоминальные инфекции.
    • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
    • Тяжелое течение отита наружного уха.
    • Инфекции костей и суставов.
    • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

    Ципрофлоксацин может применяться при ведении пациентов с нейтропенией, если существует подозрение, что повышение температуры тела вызвано бактериальной инфекцией.

    Дети и подростки.

    • Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).
    • Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.
    • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

    Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

    Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

    Противопоказания

    Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу – ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

    Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Влияние других средств на ципрофлоксацин.

    Пробенецид.

    Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

    Препараты, которые удлиняют интервал QT.

    Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с обережностю пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

    Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

    Тизанидин.

    Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

    Метотрексат.

    При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

    Теофиллин.

    Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

    Другие производные ксантина.

    После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

    Фенитоин.

    Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

    Циклоспорин.

    Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

    Антагонисты витамина К.

    При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуїндиону).

    Дулоксетин.

    Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетину. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать подобных эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «Особенности застосуванния»).

    Ропинирол.

    В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропиниролу с ципрофлоксацином, ингибитором изоензиму CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Сmax ропиниролу на 60 % и 84 % соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропиниролу и соответствующее корректирование дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

    Лидокаин.

    Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при одновременном применении с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями.

    Клозапин.

    После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

    Силденафил.

    Cmax и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Ципрофлоксацин с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

    Особенности применения

    Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями.

    Ципрофлоксацин не применяют в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

    Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

    Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae).

    Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

    Инфекции мочевого тракта.

    Орхиепидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

    Интраабдоминальные инфекции.

    Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

    Диарея путешественников.

    При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентность к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

    Инфекции костей и суставов.

    Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

    Легочная форма сибирской язвы.

    Возможность применения людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных во время применения человеку. Врач должен действовать согласно национальных и/или международных протоколов лечения сибирской язвы.

    Антибиотикоасоцийована диарея, вызванная Clostridium difficile.

    Известно о случаях антибиотикоасоцийованої диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении препарата Ципрофлоксацин. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium Difficile.

    Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотикоасоцийованої диареи. Clostridium difficile вырабатывает большое количество токсина, влечет повышение заболеваемости и смертности за возможную устойчивость возбудителя к антимикробной терапии и необходимость проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотикоасоцийованої диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотикоасоцийованої диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоасоцийованої диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применения антибиотиков, которые не действуют на Clostridium difficile, возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, в которых есть чувствительной Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

    Дети и подростки.

    Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить согласно действующим официальным рекомендацями. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

    Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должна начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

    Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе.

    В клинические испытания были включены детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

    Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

    Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

    В клинических исследованиях оценивали применения ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

    Другие специфические тяжелые инфекции.

    Применение ципрофлоксацина может быть оправдано случае наличия, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

    Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

    Повышенная чувствительность к препарату.

    В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

    В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введение ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

    Скелетно-мышечная система.

    В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пожилых пациентов или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении любых признаков тендинита (болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

    Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. раздел «Побочные реакции»).

    Фоточувствительность.

    Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

    Центральная нервная система.

    Хинолоны вызывают судороги или снижающих порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые имеют склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина прекращают и принимают необходимые меры.

    У пациентов, которым вводили ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость. Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, включая боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

    Сердечные расстройства.

    Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).

    Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала QT. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к воздействиям лекарственных препаратов на длительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Ципрофлоксацин и лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также в случае наличия у пациентов факторов риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (например врожденного синдрома удлиненного QT, некорегованых электролитных расстройств, таких как гипокалиемия или гипомагниемия и сердечных заболеваний, в частности сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или брадикардии).

    Гипогликемия.

    Как и при применении других хинолонов, чаще всего случаи гипогликемии наблюдались у больных сахарным диабетом, в основном – у пожилых людей. У всех больных сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

    Желудочно-кишечный тракт.

    В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны.

    Почки и мочевыделительная система.

    Сообщалось о кристалурию, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

    Нарушение функции почек.

    Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде почками через, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежать нежелательных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

    Гепатобилиарная система.

    При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может отмечаться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с повреждением печени, которые получали Ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»).

    Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

    При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

    Резистентность.

    Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены из клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

    Цитохром Р450.

    Ципрофлоксацин умеренно ингибирует CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапину, ропиниролу, тизанидина, дулоксетину). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидину противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через угнетение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, за пациентами, принимающими эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Метотрексат.

    Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Влияние на результаты лабораторных анализов.

    Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

    Реакции в месте введения.

    Сообщалось о реакциях в месте введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет 30 минут или меньше. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, которые быстро исчезают после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся интенсивнее.

    Нагрузки NaCl .

    У пациентов, которые придерживаются диеты с пониженным содержанием натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и др.), следует принимать во внимание дополнительное солевую нагрузку.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность. Данные относительно применения ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденного/плода. Поэтому во время беременности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

    Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Через риск повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакции со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

    Способ применения и дозы

    Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, от чувствительности возбудителя, функции почек у пациента, а для детей и подростков – соответственно от веса.

    Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинической и бактериологической картины.

    Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci) может потребовать введения более высоких доз ципрофлоксацина и сочетание с другими соответствующими антибактериальными средствами.

    Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у больных нейтропении и инфекций костей и суставов) может потребовать сочетание с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя.

    Показания
    Дневная доза в мг
    Общая продолжительность лечения (с учетом перорального лечения, переходная как следует провести как можно быстрее)
    Инфекции нижних дыхательных путей
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 7 до 14 дней
    Инфекции верхних дыхательных путей
    Обострения хронического синусита
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 7 до 14 дней
    Хронический гнойный отит среднего уха
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 7 до 14 дней
    Тяжелое течение отита наружного уха
    400 мг трижды в день
    От 28 дней до 3 месяцев
    Инфекции мочевых путей
     
    Осложненный и неосложненный пиелонефрит
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 7 до 21 дней; лечение может длиться больше 21 дня при особых обстоятельствах (например, при абсцессе)
    Простатит
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 2 до 4 недель (обострение)
    Инфекции половых путей
    Орхиепидидимит и воспалительные заболевания органов таза
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    Минимум 14 дней
    Инфекции жкт и интраабдоминальные инфекции
    Диарея, вызванная бактериальными патогенами, включая штаммы Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae 1-го типа и эмпирическое лечение тяжелой формы «диареи путешественников»
    400 мг дважды в день
    1 день
    Диарея, вызванная Shigella dysenteriae 1-го типа
    400 мг дважды в день
    5 дней
    Диарея, вызванная Vibrio cholerae
    400 мг дважды в день
    3 дня
    Брюшной тиф
    400 мг дважды в день
    7 дней
    Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    От 5 до 14 дней
    Инфекции кожи и мягких тканей
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    от 7 до 14 дней
    Инфекции костей и суставов
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    Максимум 3 месяца
    Пациенты с нейтропенией, если существует подозрение, что повышение температуры тела вызвано бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин вводится в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами в соответствии с официальными рекомендациями
    От 400 мг дважды в день до 400 мг трижды в день
    Лечение проводится на протяжении всего периода нейтропении
    Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
    После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно быстрее начать введение препарата
    400 мг дважды в день
    60 дней со дня подтверждения контакта с носителем Bacillus anthracis
     

    Дети.

    Показания
    Дневная доза в мг
    Общая продолжительность лечения (с учетом перорального лечения, переходная как следует провести как можно быстрее)
    Муковисцидоз
    10 мг/кг массы тела три раза в день, максимум 400 мг на дозу
    От 10 до 14 дней
    Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит
    От 6 мг/кг массы тела три раза в день до 10 мг/кг массы тела три раза в день, максимум 400 мг на дозу
    От 10 до 14 дней
    Легочная форма сибирской язвы радикальное лечение.
    После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно быстрее начать введение препарата.
    От 10 мг/кг массы тела дважды в день до 15 мг/кг массы тела дважды в день, максимум 400 мг на дозу
     
    60 дней со дня подтверждения контакта с носителем Bacillus anthracis
    Другие тяжелые формы инфекций
    10 мг/кг массы тела три раза в день, максимум 400 мг на дозу
    Соответственно к типу инфекций

    Дозировка для пожилых пациентов.

    Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина.

    Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых.

    Нарушение функции почек.

    Клиренс креатинина
    [мл/мин/1,73 м2]
    Сывороточный креатинин
    [µмоль/л]
    Внутривенная доза [мг]
    > 60
    < 124
    См. обычное дозирование.
    30-60
    От 124 до 168
    200-400 мг каждые 12 часов
    < 30
    > 169
    200-400 мг каждые 24 часа
    Пациенты на гемодиализе
    > 169
    200-400 мг каждые 24 часа (после диализа)
    Пациенты на перитонеальном диализе
    > 169
    200-400 мг каждые 24 часа

    Нарушение функции печени.

    Корректировки дозы не требуется.

    Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей не изучалось.

    Ципрофлоксацин вводить путем внутривенной инфузии. Для детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. Для взрослых пациентов продолжительность инфузии составляет 60 минут для препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий», содержит 400 мг ципрофлоксацина, и 30 минут для препарата «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий», что содержит 200 мг ципрофлоксацина. Проведение медленной инфузии в крупную вену позволит минимизировать ощущение дискомфорта у пациента и снизить риск венозного раздражение.

    Раствор для инфузий вводится или отдельно, или после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами.

    Совместимость с другими растворами.

    Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с раствором Рингера, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором глюкозы, 10 % раствором фруктозы, 5 % раствором глюкозы с 0,225 % NaCl или 0,45 % NaCl. Если совместимость с другими инфузионными растворами не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

    Дети.

    Ципрофлоксацин не рекомендуется применять детям для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

    Передозировка

    Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

    Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурию и гематурию. Сообщалось также о обратимую почечную токсичность.

    Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и при необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

    С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %).

    В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку интервал QT может увеличиться.

    Побочные реакции

    Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и местные реакции в месте введения.

    Данные о побочных реакциях на препарат Ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

    При анализе частоты возникновения учитываются данные перорального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

    Частые (≥ 1/100 до <1/10).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

    Нечастые (≥ 1/1000 до <1/100).

    Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции.

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия.

    Со стороны метаболизма и питания: анорексия

    Со стороны психики: психомоторная возбудимость/тревожность.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспептические расстройства, метеоризм.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз и билирубина.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке), артралгии.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

    Общее состояние и реакции в месте введения: астения, лихорадка.

    Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы крови.

    Редкие (≥ 1/10000 до <1/1000).

    Инфекции и инвазии: антибиотикоассоциированный колит (очень редко – с летальным исходом)

    (см. раздел «Особенности применения»).

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения,

    анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек.

    Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия, гипогликемия.

    Со стороны психики: спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (см. раздел «Особенности применения»), головокружение.

    Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

    Со стороны органов слуха: звон в ушах, потеря слуха/ нарушение слуха.

    Со стороны сердечной-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние.

    Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ (включая астматические состояния).

    Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальний нефрит.

    Общее состояние и реакции в месте введения: отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

    Лабораторные показатели: вдхилення от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы.

    Редкие (≤ 1/10000).

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

    Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.

    Со стороны нервной системы: мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутренне-черепная гипертензия.

    Со стороны психики: психотические реакции (см. раздел «Особенности применения»).

    Со стороны органов зрения: нарушение цветного восприятия.

    Со стороны сосудов: васкулит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.

    Со стороны гепатобилиарной системы: некроз печени (очень редко прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»)

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса - Джонсона (с угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (с угрозой жизни)

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»).

    Частота неизвестна (нельзя рассчитать по данным, которые существуют на настоящее время).

    Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).

    Со стороны сердца: желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) *.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

    Лабораторные показатели: повышенное международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, которые получали антагонисты витамина К.

    *Эти реакции отмечались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

    Нижеперечисленные нежелательные явления имеют высшую категорию частоты в подгруппах пациентов, которые получали внутривенное или ступенчатое (переход от внутривенного к пероральному) лечение:

    Частые
    Рвота, преходящее повышение трансаминаз, сыпь
    Нечастые
    Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия и дизестезия, судороги, головокружение, нарушения зрения, слуха, тахикардия, вазодилатация, гипотония, преходящая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, почечная недостаточность, отек
    Редкие
    Панцитопения, угнетение деятельности костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, расстройства обонятельного нерва, нарушение слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилий

    Применение детям.

    Частота случаев артропатии, указанная выше, получены в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

    Несовместимость

    Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

    Если совместимость с другим инфузийним препаратом не подтверждена, инфузионный раствор Ципрофлоксацина следует вводить отдельно.

    Несовместимость проявляется при применении со всеми инфузионными растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, рН которых был доведен до щелочного.

    Упаковка

    По 100 мл, 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке. По 100 мл, 200 мл в бутылках. По 100 мл, 200 мл в контейнерах.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Юрия-Фарм».

    Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

    Украина, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108.

    Тел. (044) 281-01-01.

    Внимание! Текст описания препарата "Ципрофлоксацин раствор для инфузий, 2 мг/мл по 200 мл в контейнере" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top