Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Цетринал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №10

    Действующее вещество: Цетиризин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Цетринал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав лекарственного средства

    действующее вещество: cetirizine dihydrochloride;

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида;

    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон КЗ0, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, Opaspray белый М-1-7120 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, натрия бензоат (Е 211)).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон.

    Название и местонахождение производителя

    Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

    Санаи Махаллеши Тунч Джаддеси №3, Есенюрт/Стамбул, Турция.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТС R06A E07.

    Цетиризин, метаболит гидроксизину, что образуется в организме человека, является мощным селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. Исследования связывания с рецептором in vitro не обнаружили аффинности к другим Н1-рецепторов.

    Было доказано, что кроме этого анти-Н1 эффекта, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: в дозе 10 мг 1-2 раза в сутки он ингибирует позднюю стадию мобилизации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопическим дерматитом, которым была проведена провокационная проба на наличие аллергии.

    Цетиризин в дозе 5 мг и 10 мг подавляет кожные аллергические реакции, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляции с эффективностью не установлено.

    В исследовании среди детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено привыкания к антигистаминового эффекта (угнетение кожных аллергических реакций) цетиризина. Когда после применения повторных доз цетиризина лечение препаратом прекратилось, обычно реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней.

    В исследовании с участием пациентов с аллергическим ринитом на фоне бронхиальной астмы легкой или средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшал симптомы ринита, не влияя при этом на легочную функцию. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина пациентам с аллергией, которые имеют бронхиальную астму легкой или средней степени тяжести.

    Цетиризин, назначен в высокой дозе 60 мг в течение 7 дней, не вызвал статистически достоверного увеличения продолжительности интервала QT на ЭКГ.

    Продемонстрировано, что в рекомендованных дозах цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

    Максимальная плазматическая концентрация в равновесном состоянии составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. После приема цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась.

    Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции. Биодоступность цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток является одинаковой.

    Кажущийся объем распределения составляет 0,5 л/кг, а связывание цетиризина с белками плазмы крови – 93 ± 0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.

    Цетиризин не претерпит значительного пресистемного метаболизма. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет почти 10 часов.

    В диапазоне доз от 5 до 60 мг фармакокинетика цетиризина является линейной.

    Показания для применения

    • Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического риниту, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом.
    • Устранение симптомов хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата, к гидроксизину или любого производного пиперазина.

    Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

    Таблетки цетиризина, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    Надлежащие меры безопасности при применении

    При применении терапевтических доз не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

    Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые страдают эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков.

    Показатели почечного клиренса могут быть изменены у пациентов пожилого возраста из-за снижения почечной функции, поэтому применение препарата в этой группе должна проводиться с осторожностью.

    Суточную дозу следует уменьшить вдвое у больных с почечной и печеночной недостаточностью.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Существует очень ограниченное количество клинических данных относительно применения цетиризина во время беременности. Назначение препарата в период беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Цетиризин следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Применение препарата может вызвать сонливость, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу лицам, управляющим автотранспортом или работающим с механизмами.

    Дети

    Цетринал не следует применять детям в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием достаточной информации.

    Способ применения и дозы

    Применяют внутренне. Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

    При необходимости суточная доза 10 мг может быть разделена на две отдельные дозы: 5 мг утром и 5 мг вечером. Продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и наличия жалоб.

    Таблетку следует глотать, запивая 1 стаканом жидкости.

    Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

    Пациенты пожилого возраста: согласно существующим данным, при условии нормальной функции почек нет необходимости снижать дозу пациентам пожилого возраста.

    Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: нет данных, которые бы документально подтверждали соотношение эффективность/безопасность у пациентов с нарушением почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками, то в случае, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально в зависимости от состояния функции почек. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу согласно указанной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо рассчитывать показатель клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл/мин. Значение CLкр (мл/мин) можно рассчитать на основании определенного креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью такой формулы:

    CLcr = [140 – возраст (годы)] х масса (кг) ( х 0,85 для женщин)

    72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл)

    Корректировки дозы у взрослых пациентов с нарушением функции почек

    Группа
    Клиренс креатинина
    (мл/мин)
    Доза и частота
    Норма
    Легкая степень тяжести
    Умеренная степень тяжести
    Тяжелая степень тяжести
    Терминальная стадия болезни почек – пациенты, подлежащие диализа
    ≥ 80
    50-79
    30-49
    < 30
    < 10
     
    10 мг 1 раз в сутки
    10 мг 1 раз в сутки
    5 мг 1 раз в сутки
    5 мг 1 раз каждые 2 дня
    Противопоказано

    Детям с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и вес.

    Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов, имеющих только нарушения функции печени, нет необходимости корректировать дозу.

    Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется корректировать дозу (см. выше «Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью»).

    Передозировка

    Симптомы. Симптомы, которые наблюдаются при значительной передозировке цетиризином, преимущественно связанные с его влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергическим эффектом.

    К побочным эффектам, которые наблюдались после приема дозы, минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

    Лечение. Специфический антидот для цетиризина неизвестный.

    В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Следует как можно скорее промыть желудок.

    Цетиризин не можно эффективно удалить с помощью диализа.

    Побочные эффекты

    Клинические исследования показывают, что при применении препарата в рекомендованных дозах влияние цетиризина на ЦНС является умеренным, включая сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС.

    Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов, были сообщения о нечастых случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту.

    Были сообщения о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов и повышение уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения препаратом.

    Во время клинических исследований наблюдались следующие побочные явления, частота возникновения которых составляла 1 % или больше:

    Реакции со стороны организма в целом: повышенная утомляемость;

    нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль;

    нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота;

    психические нарушения: сонливость;

    нарушения со стороны дыхательной системы: фарингит.

    Побочные эффекты, количество которых составляла 1 % и более у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

    нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея;

    психические нарушения: сонливость;

    нарушения со стороны дыхательной системы: ринит;

    общие нарушения: повышенная утомляемость.

    Постмаркетинговые исследования.

    Кроме перечисленных побочных эффектов, сообщалось также о возникновении указанных ниже побочных реакций, оцененных по частоте возникновения (нечасто: ≥1/1000 до 1/100, редко: ≥1/10000 до 1/1000, очень редко: 1/10000).

    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

    очень редко: тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    редко: гиперчувствительность.

    Очень редко: анафилактический шок.

    Психические расстройства:

    нечасто: нервное возбуждение, тревожность.

    Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость.

    Очень редко: нервный тик.

    Расстройства со стороны нервной системы:

    нечасто: парестезия.

    Редко: судороги, двигательные расстройства.

    Очень редко: дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    очень редко: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок.

    Сердечные расстройства:

    редко: тахикардия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    нечасто: диарея.

    Редко: гастрит.

    Гепатобилиарные расстройства:

    редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    нечасто: зуд, высыпания на коже.

    Редко: крапивница.

    Очень редко: ангионевротический отек, стойкая медицинская эритема, сосудистый отек.

    Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей:

    очень редко: дизурия, энурез.

    Нарушения общего состояния и симптомы в месте введения препарата:

    нечасто: астения, повышенная утомляемость, недомогание.

    Редко: отек.

    Лабораторные исследования:

    редко: увеличение массы тела.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Учитывая показатели фармакокинетики, фармакодинамики и профиль безопасности цетиризина, возникновения никаких взаимодействий с антигистаминными препаратами не ожидается. Проведенные исследования взаимодействий с лекарственными средствами не обнаружили никакой фармакодинамического или значительного фармакокинетического взаимодействия, в частности препарата с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг в сутки). Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции на 1 час.

    Цетиризин не следует одновременно применять с алкоголем и другими седативными средствами.

    Клиренс цетиризина уменьшался на 16 % при одновременном применении с теофиллином в дозе 400 мг (высокая доза) в течение 3 дней. Но распределение теофиллина при этом не менялся.

    В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11 %) при одновременном приеме цетиризина.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

    Упаковка

    10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Внимание! Текст описания препарата "Цетринал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top