Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Цефепим - Боримед порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконе №1

    Действующее вещество: Цефепим
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Цефепим - Боримед порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: цефепим;

    1 флакон содержит цефепиму гидрохлорида, что эквивалентно 500 мг или 1 г цефепиму; вспомогательное вещество: L-аргинин.

    Лекарственная форма

    Порошок для раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Бета-лактамные антибиотики. Код АТС J01D Е01.

    Показания

    Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой.

    Взрослые:

    • инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
    • кожи и подкожной клетчатки;
    • инфекции желчевыводящих путей;
    • гинекологические инфекции.

    Дети:

    • пневмония;
    • инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
    • инфекции кожи и подкожной клетчатки;
    • бактериальный менингит.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинина, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 месяцев.

    Способ применения и дозы

    Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

    Обычное дозирование для взрослых составляет 1 г. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

    Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования препарата для взрослых приведены в таблице 1.

    Таблица 1.

    Инфекции легкой и средней тяжести
    1 г внутривенно или внутримышечно
    каждые 12 часов
    Тяжелые инфекции
    2 г внутривенно
    каждые 12 часов
    Очень тяжелые и угрожающие для жизни инфекции
    2 г внутривенно
    каждые 8 часов

    Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу Цефепиму-Боримед необходимо откорректировать.

    Таблица 2.

    Рекомендуемые дозы цефепиму для взрослых

    Клиренс креатинина (мл/мин)
     
    Рекомендуемые дозы
     
     
     
    > 50
    Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см.. таблицу 1), корректировки дозы не требуется
     
    2 г каждые
    8 часов
    2 г каждые
    12 часов
    1 г каждые
    12 часов
    500 мг каждые
    12 часов
     
     
    30 - 50
    Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина
     
    2 г каждые 12 часов
    2 г каждые
    24 часа
    1 г каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
     
    11 - 29
    2 г каждые
    24 часа
    1 г каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
     
    £ 10
    1 г каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    250 мг каждые
    24 часа
    250 мг каждые
    24 часа
     
    Гемодиализ
    500 мг каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
     
                   

    Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

    Мужчины:

    масса тела (кг) (140 - возраст)

    клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------;

    72 креатинин сыворотки (мг/дл)

    Женщины:

    клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

    При гемодиализе за 3 ч из организма выделяется приблизительно 68 % от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

    Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

    Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

     

    0,55 рост (см)

    клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------

    сывороточный креатинин (мг/дл)

    или

     

    0,52 рост (см)

    клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6

    сывороточный креатинин (мг/дл)

    Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

    Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим-Боримед назначают как для взрослых.

    Введения препарата. Цефепим-Боримед можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

    Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

    При внутривенном способе введения Цефепим-Боримед растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

    Внутримышечное введение. Цефепим-Боримед можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 3.

    При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.

    Таблица 3.

     
    Объем раствора для разведения (мл)
    Приблизительный объем полученного раствора (мл)
    Приблизительная концентрация цефепиму (мг/мл)
    Внутривенное введение:
    500 мг/флакон
    1 г/флакон
     
    5
    10
     
    5,7
    11,4
     
    90
    90
    Внутримышечное введение:
    500 мг/флакон
    1 г/флакон
     
    1,5
    3
     
    2,2
    4,4
     
    230
    230

    Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

    Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим-Боримед может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку имеет широкий спектр антибактериального действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом-Боримед в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

    У больных в возрасте старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Цефепим-Боримед, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

    Побочные реакции

    С частотой от 0,1 % до 1 %:

    гиперчувствительность: зуд, крапивница;

    со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный);

    со стороны центральной нервной системы: головная боль;

    другие: лихорадка, вагинит, эритема.

    С частотой от 0,05 % до 0,1 %: боль в животе, запор, вазодилатация, расстройства дыхания, головокружение, парестезия, генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

    С частотой менее 0,05 % наблюдались анафилаксия и эпилептоформные приступы:

    • энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные припадки, миоклония, почечная недостаточность;
    • анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

    Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном – флебит и воспаление,

    при внутримышечном – боль, воспаление.

    Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТЧ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее чем 0,5 % больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

    Передозировка

    Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные приступы, нейромышечная возбудимость.

    Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепиму из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Данные относительно применения препарата у беременных женщин отсутствуют, поэтому в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, однако во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Применяют детям старше 2 месяцев.

    Особенности применения

    Фармакокинетика цефепиму у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется.

    У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, что происходит при злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

    Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

    При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита могут проходить после прекращения приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.

    Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    На период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом-Боримед, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

    Цефепим-Боримед в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % раствор глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

    Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата. В случае назначения Цефепиму-Боримед с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus hominis. Staphylococcus saprophyticus, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа А); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. гемолитических Streptococcus spp. (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridians; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp.(в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium ѕрр.; Mobiluncus ѕрр..

    Фармакокинетика. Биодоступность – 100 %. Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0,2 мкг/мл, при внутривенном - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации наблюдаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов.

    В среднем период полувыведения цефепиму из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

    Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидину. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепиму, 1 % N-метилпиролидину, около 6,8 % оксида N-метилпиролидину и около 2,5 % епимера цефепиму. Связывание цефепиму с белками плазмы составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

    Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

    Основные физико-химические свойства

    порошок от белого до бледно-желтого цвета.

    Несовместимость

    Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

    Срок годности

    2 года.

    Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Приготовленный раствор применять сразу.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

    Упаковка

    По 1, 10 и 50 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».

    Местонахождение

    Республика Беларусь, Минская обл., м. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

    тел/факс 8(0177)732425

    Внимание! Текст описания препарата "Цефепим - Боримед порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top