Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Цедекс капсулы по 400 мг №5 (1х5)

    Действующее вещество: Цефтибутен
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Цедекс капсулы по 400 мг №5 (1х5) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: ceftibuten;

    1 капсула содержит цефтибутену 400 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

    оболочка капсулы: желатин, полисорбат, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D14.

    Показания

    Взрослым.

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • ;инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, острый синусит;
    • ;инфекции нижних дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в случаях, когда возможна пероральная терапия, т. е. при негоспитальних инфекциях;
    • ;инфекции мочевыводящих путей, в том числе осложненные и неосложненные.

    Детям.

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • ;инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, средний отит;
    • ;инфекции мочевыводящих путей, в том числе осложненные и неосложненные;
    • ;энтерит и гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella или E. соli.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любой вспомогательного вещества.

    Способ применения и дозы

    Длительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе применяется в течение не менее 10 дней. Цедекс в капсулах применяют независимо от приема пищи.

    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедексу составляет 400 мг в сутки. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат применять по 400 мг 1 раз в сутки. При лечении негоспитальной пневмонии у пациентов, которым предпочтительна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 часов.

    Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек. При начальной недостаточности почек фармакокинетика Цедексу существенно не меняется, поэтому корректировать дозы требуется только при снижении клиренса креатинина < 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, суточную дозу следует уменьшить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

    При необходимости уменьшить кратность применения Цедексу в дозе 400 мг. Можно применять каждые 48 часов (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин и каждые 96 ч (через 3 дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин.

    Больным, которые получают сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

    В случае необходимости назначения Цедексу в дозе 100 мг или 200 мг препарат применяют в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

    Дети. Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет Цедекс применяют в рекомендуемой для взрослых дозе.

    Детям до 10 лет или с массой тела менее 45 кг препарат применяют в виде суспензии.

    Побочные реакции

    В клинических исследованиях, проведенных с участием около 3000 пациентов, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (3 %), диарея (3 %) и головная боль (2 %).

    В рамках классов системы органов нежелательные явления приведены под заголовком частоты. Частота проявлений классифицируется следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно. В рамках каждой группы частоты нежелательные явления представлены в порядке уменьшения тяжести.

    Нежелательные явления, которые отмечались во время клинических исследований или при пост-маркетинговом применении у пациентов, которые принимали ЦЕДЕКС
    Системы органов

    Побочные реакции

     
    Инфекции и инвазии
     
    Нечасто:
    кандидоз (ротовой полости), вагинальные инфекции
    Редко:
     
    колит, вызванный Clostridium difficile
    Неизвестно:
    суперинфекция
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    Нечасто:
    эозинофилия, положительная прямая проба Кумбса*, снижение уровня гемоглобина, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО)
    Редко:
    лейкопения, тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Неизвестно:
    сывороточная болезнь;
    реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
    Нарушения со стороны нервной системы
    Часто:
    головная боль
    Нечасто:
    изменение вкуса
    Редко:
    судороги
    Очень редко:
    парестезии, сонливость, головокружение
    у детей: гиперкинез
    Неизвестно:
    афазия
    Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
    Очень редко:
    вертиго
    Психические нарушения
    Очень редко:
    у детей: возбуждение, бессонница
    Неизвестно:
    психические нарушения, психоз
    Нарушения метаболизма и питания
    Нечасто:
    анорексия
    Нарушения со стороны дыхательной системы
    Нечасто:
    заложенность носа, одышка
    Неизвестно:
    свистящее дыхание
    Нарушения со стороны пищеварительного тракта
    Часто:
    тошнота, диарея (с/без дегидратации)
    Нечасто:
     
    гастрит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, недержание кала
    Неизвестно:
    молотый
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    Нечасто:
    гипербилирубинемия*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровней щелочной фосфатазы
    Редко:
     
    повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
    Неизвестно:
    заболевания печени и желчного пузыря, желтуха, печеночный холестаз
    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
    Нечасто:
    у детей: пеленочный дерматит
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    Нечасто:
    дизурия
    у детей: гематурия
    почечная недостаточность*, токсическая нефропатия*, почечная глюкозурия*, кетонурии*, повышение уровней креатинина и мочевины
    Общие нарушения и реакции в месте введения
    Очень редко:
    повышенная утомляемость, медикаментозная лихорадка;
    у детей: раздражительность, озноб

    *Наблюдается при применении других цефалоспоринов и может возникнуть при применении Цедексу.

    Передозировка

    При случайной передозировке Цедексом признаков токсичности отмечено не было. Антидота цефтибутену не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительное количество Цедексу может быть удален из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось, все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились, поэтому применять препарат противопоказано. Цефтибутен проникает в грудное молоко. У грудничков при кормлении грудью могут наблюдаться изменения микрофлоры кишечника с появлением диареи и колонизации дрожжеподобными грибами; может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Возможность сенсибилизации также следует принять во внимание. В период кормления грудью препарат Цедекс можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Дети

    Цедекс в форме капсул применяют детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Особенности применения

    Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на диализе, может быть необходимо изменение дозировки Цедексу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Цедекс следует осторожно назначать пациентам с анамнезом осложненного желудочно-кишечного заболевания, особенно хронического колита.

    Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать с осторожностью пациентам с известной или подозреваемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспориновые антибиотики. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении тяжелых аллергических реакций на Цедекс необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходима неотложная терапия при наличии клинических показаний (адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, обеспечение кислородом, антигистаминными средствами, глюкокортикостероидами или прессорный аминами, необходим тщательный надзор за пациентами).

    При лечении Цедексом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, вызванной применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. У пациентов диарея от средней степени тяжести до тяжелого или даже жизненно опасного (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения вышеуказанными антибиотиками. Об этом диагнозе следует помнить во всех случаях, когда стойкая диарея возникает на фоне перорального применения Цедексу или другого антибиотика широкого спектра действия или через 2 месяца после их приема.

    В случае появления судорог или анафилактического шока при лечении Цедексом следует немедленно прекратить лечение препаратом и сразу начать соответствующую терапию.

    Особенно осторожно следует назначать Цедекс пациентам с любыми аллергическими реакциями (например аллергический конъюнктивит или бронхиальная астма), поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития серьезных реакций гиперчувствительности.

    Запах серы может ощущаться при открытии пакетиков: это не отражается на качестве продукта. После растворения запах исчезает.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедексу с такими препаратами, как антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедексу на уровне в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестно. Данных относительно взаимодействия с другими средствами на сегодня не получено.

    Цефалоспорины, включая цефтибутен, очень редко могут снижать активность протромбина, вызывая удлинение протромбинового времени, особенно у пациентов, которые ранее были стабилизированы на терапии пероральными антикоагулянтами. Следует регулярно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов из группы риска и при необходимости применять витамин К.

    До этого времени не было зафиксировано никаких значимых взаимодействий с другими препаратами. Влияние Цедексу на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей для определения способности Цедексу возбуждать положительную пробу Кумбса in vitro не выявили положительных реакций даже в концентрациях до 40 мкг/мл. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность применения Цедексу в капсулах.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. ЦЕДЕКС является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком. Цефтибутен обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Отмечалось, что цефтибутен является высокоактивным (низкая МПК) относительно E. coli, Klebsiella ѕрр., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae и Streptococcus pyogenes. Он также активен в отношении Citrobacter ѕрр., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter ѕрр., Serratia ѕрр. и Streptococcus pneumoniae. Чувствительные микроорганизмы включают штаммы бактерий, вызывающих появление инфекций верхних и нижних дыхательных путей, а также острых и осложненных инфекций мочевыводящих путей. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas ѕрр.

    Антибактериальное действие и механизм действия. Как и большинство бета-лактамных антибиотиков, бактериальная действие цефтибутену обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Благодаря своей химической структуре цефтибутен является высокостойким к действию бета-лактамаз. Большинство микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и устойчивы к пенициллинам или другим цефалоспоринам, могут угнетаться цефтибутеном. Цефтибутен является высокостойким к действию хромосомных цефалоспориназ и плазмидных пенициллиназ, кроме бета-лактамаз, продуцируемых Bacteroidesfragilis. Цефтибутен взаимодействует в основном с ПЗБ-3 Е.соlи, что приводит к образованию филаментозних форм при концентрации, которая составляет ¼ - ½ минимальной угнетающего концентрации (МПК) и лизиса при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) для ампициллин-чувствительных и ампициллин-резистентных штаммов Е.соlи примерно равна МПК. Высокий уровень биодоступности во внеклеточной жидкости обеспечивает влияние цефтибутену на патогены, которые имеют лишь умеренную чувствительность in vitro (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Антибактериальное действие in vitro. Цефтибутен обладает выраженным бактерицидным действием; количество живых клеток бактерий резко уменьшается в концентрациях 50 % или более по МПК; в концентрациях, вдвое превышающие МПК, бактерицидное действие составляет 99,9 % с отсутствием повторного роста в течение 24 часов.

    У здоровых добровольцев, получавших Цедекс в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не наблюдалось и все лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Фармакокинетика. При приеме внутрь цефтибутен хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после однократного перорального приема цефтибутену в дозе 200 мг соответствует 9,9 мкг/мл (диапазон 7,7-11,9 мкг/мл); тогда как средняя пиковая концентрация в плазме крови после однократного перорального приема цефтибутену в дозе 400 мг составляла примерно 17 мкг/мл (диапазон 9,5-29,9). При приеме натощак абсорбция составила примерно 90 % введенной дозы, которая оценивалась на основании данных о выведении с мочой.

    Пероральный прием Цедексу в капсулах в дозе 400 мг с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутену. Цефтибутен легко приникає в интерстициальную жидкость и достигает концентраций, подобных тем, которые отмечались в сыворотке крови, сохраняя концентрацию на протяжении длительного времени. Основной метаболит, цефтибутен-транс, который имеет примерно в 8 раз меньшую антибиотическую активность, чем цефтибутен, составляет 7,2-9,2 % общего количества полностью выведенного препарата. Цефтибутен выводится почками и с мочой экскретируется 62-68 % от введенной дозы в неизмененном состоянии. Почечный клиренс практически идентичен общему клиренсу, что свидетельствует о том, что цефтибутен выделяется преимущественно почками. Период полувыведения цефтибутену у здоровых пациентов составляет приблизительно 2-2,3 часа. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) средний период полувыведения из плазмы крови удлиняется до

    7,1 часа. Цедекс является препаратом, который полностью подвергается диализу, гемодиализу и перитонеальному диализу в количестве, что соответствует 65 % дозы.

    Основные физико-химические свойства

    непрозрачные капсулы №0 белого или почти белого цвета (со стяжным кольцом), с крышечкой и корпусом, на который нанесена маркировка «400 mg», содержащие порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.

    Срок годности. 2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25с.

    Упаковка

    По 1 капсуле в пакетике; по 5 пакетиков в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Мерк Шарп и Доум Корп., США/ Merck Sharp & Dohme Corp., USA

    Местонахождение

    13900 Норт Вест 57 Корт, Майами-Лейкс, Флорида 33014, США/ 13900 North West 57th Court, Miami Lakes, Florida (FL) 33014, USA.

    Внимание! Текст описания препарата "Цедекс капсулы по 400 мг №5 (1х5)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top