Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Бластолем Ру раствор для инъекций, 1 мг/мл по 10 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Цисплатин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Бластолем Ру раствор для инъекций, 1 мг/мл по 10 мл во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное и химическое названия: цисплатин (цис-диаминодихлороплатина (II));

    Основные физико-химические свойства

    чистый стерильный бесцветный раствор;

    Состав

    1 мл стерильного водного раствора содержит цисплатина 1 мг;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Код АТС L01Х A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика Цисплатин – координационное соединение платины - имеет биохимические свойства подобны свойствам алкилирующих бифункциональных соединений, которые селективно ингибируют синтез ДНК через образование мижтяжових и внутришньотяжових сшивок в ДНК. Кроме того цисплатин ингибирует встраивание предшественников в макромолекулы ДНК, РНК и белков. Вероятно, цисплатин проникает в клетку посредством диффузии. Гидролиз хлорида в его структуре приводит к образованию активированной формы препарата, которая вступает в реакцию с нуклеиновыми кислотами и белками. Противоопухолевое действие цисплатина не является специфическим относительно фаз клеточного цикла.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения цисплатин быстро распределяется во все ткани, за исключением центральной нервной системы, в которую препарат практически не проникает. Наивысшие концентрации достигаются в печени, почках, мочевом пузыре, мышцах, коже, яичках и предстательной железе. После внутривенного введения препарата наблюдается двухфазное снижение его концентрации в плазме крови. Цисплатина не свойственно немедленное обратимое связывание с белками плазмы крови, характерное для некоторых других лекарственных препаратов. Однако платина в составе цисплатина оказывается связанной с белками плазмы и в таком виде медленно выводится из организма. Период полувыведения составляет 25-49 мин (фаза И) и 58-73 ч (фаза ИИ). Цисплатин выводится с мочой (27-43 % от введенной дозы выделяется с мочой в течение первых пяти дней после введения). Большая часть платины, выделяется с мочой в течение 1 часа после введения препарата, приходится на неизмененный цисплатин, хотя после введения цисплатина небольшие концентрации платины присутствуют в желчи и толстом кишечнике (выделение платины с калом несущественное).

    Показания для применения

    Лечение рака яичка, рака яичников, рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака головы и шеи (как монотерапия или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами).

    Лечение рака легкого, простаты, лимфом, сарком и меланомы.

    Способ применения и дозы

    Доза Бластолему РУ при использовании в виде монотерапии для взрослых и детей составляет 50-100 мг/м2 внутривенно один раз каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 внутривенно, каждый день в течение 5 дней, каждые 3-4 недели.

    Рекомендации по введению препарата.

    а) Подготовка Бластолему РУ для инфузии

    Бластолем РУ разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

    б) Лечение

    После гидратации проводят инфузию Бластолему РУ в течение 30-60 минут. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8 ч, при этом Бластолем РУ разводят в 1-2 литрах 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

    в) Гидратация для лечения

    После применения Бластолему РУ рекомендуется продолжить гидратацию с помощью внутривенного введения взрослым 2 литров 0,9 % раствора хлорида натрия или раствора декстрозы в физиологическом растворе в течение 6-12 час.

    ВНИМАНИЕ. Из-за того что алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, важно для приготовления и введения растворов Бластолему РУ не использовать иглы и другое оборудование для внутривенного вливания, содержащие детали из алюминия.

    Побочное действие

    Клиническое применение Бластолему РУ может быть ограничено вследствие токсических реакций, вызванных его использованием, при этом продолжительность и частота токсических реакций обычно зависят от схемы и способа введения препарата. С осторожностью необходимо назначать Бластолем РУ пациентам с клиническими проявлениями гиперурикемии и протеїнемии.

    Нефротоксичность. Кумулятивная почечная недостаточность, которая зависит от дозы, является основным токсическим эффектом препарата, что ограничивает его дозу. Почечная токсичность отмечалась среди 28-36 % больных после однократного введения 50 мг/м2 препарата.

    Острая почечная недостаточность обычно наблюдается в течение первых 24-48 ч, чаще у пациентов, которые не получили достаточной гидратации перед началом терапии. Она характеризуется нарушением электролитного баланса (гипомагниемия), значительным снижением клубочковой фильтрации и, в некоторых случаях, транзиторным повышением уровней азота мочевины крови и креатинина в сыворотке.

    Хроническая почечная недостаточность характеризуется стабильным снижением клиренса креатинина, что может сопровождаться повышением уровня креатинина в сыворотке. Почечная токсичность может усиливаться одновременным введением других нефротоксичных препаратов, включая аминогликозидные антибиотики.

    Почечная токсичность приобретает более длительного и тяжелого характера при повторных курсах лечения препаратом. Перед введением следующей дозы препарата необходимо восстановить функцию почек до нормы.

    Для снижения частоты и уменьшение проявлений нефротоксичности рекомендуется применять схемы внутривенной гидратации, манитовий диурез и длительные инфузии Цисплатина в течение 6-8 час.

    Нейротоксичность. Нейротоксичность обычно характеризуется периферическими нейропатиями с такими симптомами как парестезии, нарушения слуха (ототоксичность) и нарушения восприятия цвета (при применении препарата в высоких дозах). В некоторых случаях встречались другие зрительные побочные явления, такие как корковая слепота, отек диска зрительного нерва и ретробульбарный неврит.

    Ототоксичность. Около 31 % больных после однократного введения 50 мг/м2 цисплатина имеют такие проявления ототоксичности, как тинит и/или потеря остроты слуха в высокочастотном диапазоне (выше 2000 Гц), но у 10-15 % больных может отмечаться снижение способности слышать звуки и нормального вещания в диапазоне 250-2000 Гц. Ототоксичность зависит от дозы. Ототоксические эффекты могут иметь более тяжелый характер у детей во время лечения препаратом. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней и имеет тенденцию к большей частоты и тяжести в случае проведения повторных курсов; однако о развитии глухоты после введения начальной дозы препарата сообщалось лишь иногда. Перед началом лечения, а также перед введением каждой следующей дозы препарата необходимо делать тщательное аудиометричне обследования.

    Гематологические побочные эффекты. В результате применения препарата у 25-30 % больных развивается угнетение костномозгового кроветворения, однако оно обычно не является тяжелым. Минимальные уровни лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови наблюдаются в период с 18-го по 23-й день, но восстанавливаются до нормы на 39-й день. Лейкопения и тромбоцитопения более выражены, если применяют повышенные дозы (>50 мг/м2) Бластолему РУ, и могут сопровождаться анемией.

    Желудочно-кишечный тракт. Почти у всех больных во время лечения препаратом развивается сильная тошнота и рвота. Тошнота и рвота обычно наблюдаются через 1-4 часа после введения препарата и могут продолжаться в течение 24 часов. Тошнота, рвота и/или анорексия разной степени тяжести могут длиться до одной недели после введения препарата. Возможно, что применение противорвотных средств и введение препарата в течение нескольких часов уменьшают тяжесть тошноты и рвоты.

    Нарушение электролитного баланса. Во время лечения препаратом у больных отмечались гипомагниемия и гипокальциемия.

    Анафилактоидные реакции. У больных, ранее лечившихся препаратом, содержащий цисплатин, иногда отмечались реакции, напоминающие анафилаксию: отек лица, диспноэ, тахикардия и гипотензия.

    Сердечно-сосудистая система. В единичных случаях наблюдались брадикардия, межжелудочковая блокада, застойная сердечная недостаточность и феномен Рейно.

    Повышенная концентрация мочевой кислоты (гиперурикемия). Повышенное содержание мочевой кислоты в крови наблюдается чаще при использовании доз, превышающих 50 мг/м2. Причем максимальные концентрации мочевой кислоты обычно наблюдаются в период с 3-го по 5-й день после введения препарата. Применение аллопуринола эффективно снижает концентрацию мочевой кислоты.

    Другие токсические эффекты, что наблюдаются нечасто, включают цитогенетические изменения лимфоцитов периферической крови, связанные с лечением лейкоза, острые ишемические сосудистые явления, местную токсичность после интраартериального введения препарата, поражение тканей мозга, панкреатит.

    Противопоказания

    Абсолютные противопоказания

    Применение Бластолему РУ противопоказано больным, которые ранее имели реакции повышенной чувствительности к цисплатина или других соединений, содержащих платину. Бластолем РУ не должен применяться в периоды беременности и кормления грудью.

    Относительные противопоказания

    Применение Бластолем РУ для лечения больных с почечной недостаточностью, нарушениями слуха и подавленным кистковомозковим кровотворенням через нефротоксические, ототоксические и миєлотоксични свойства может привести к повышению токсичности.

    Передозировка

    Передозировка указанного препарата может приводить к развитию почечной недостаточности, недостаточности функции печени, глухоты, токсического эффекта на зрение (включая отслойку сетчатки), выраженной миелосупрессии, безудержной тошноты и рвоты и/или неврита. Антидоты для применения в случае передозировки препарата Бластолем РУ неизвестны. При передозировке лечение должно включать меры симптоматической терапии, направленные на выведение больного из токсического состояния.

    Особенности применения

    Меры предосторожности во время работы с препаратом.

    1. Бластолем РУ надо применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.

    2. При приготовлении и введении растворов препарата, как и при работе с другими противоопухолевыми средствами, необходимо придерживаться осторожности и пользоваться перчатками. В случае попадания раствора препарата на кожу или слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть раствор с кожи водой с мылом, а слизистые промыть водой.

    3. Для приготовления или введения растворов препарата не следует использовать иглы или наборы для внутривенного введения, содержащих детали из алюминия. При контакте алюминия с препаратом образуется осадок, который приведет к потере активности препарата.

    4. Кумулятивная и связана с дозой почечная недостаточность является ограничивающим дозу токсическим эффектом Бластолему РУ. Введение повторных доз возможно после восстановления функции почек до нормального уровня. Перед началом терапии и перед каждым следующим курсом лечения необходимо определять уровень креатинина сыворотки, азота мочевины крови, клиренс креатинина, а также концентрацию магния, калия и кальция в крови; для максимального снижения нефротоксичности рекомендуется проведение гидратации.

    5. Препарат имеет значительную ототоксичность (более выраженное у детей), что проявляется шумом в ушах (тинит) и/или потерей слуха в высокочастотном диапазоне. Иногда развивается глухота. Поскольку ототоксичность является кумулятивной, перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата необходимо делать аудиометричне обследования больного.

    6. Из-за возможности угнетения функции костного мозга повторные курсы терапии Бластолемом РУ не следует проводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов в периферической крови не достигнет уровня 100109/л, лейкоцитов - уровня не менее 4109/л. Во время терапии Бластолемом РУ необходимо регулярно следить за картиной периферической крови.

    7. Сообщалось о реакции на препарат, которые напоминают анафилаксию, включая отек лица, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции отмечались в течение нескольких минут после введения препарата у больных, ранее лечившихся препаратом, содержащий цисплатин. Такие реакции можно снять введением адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов.

    8. При введении Бластолему РУ могут развиваться гипомагниемия и гипокальциемия, однако существует мнение, что они не зависят от дозы. Вследствие этого необходим контроль за уровнем электролитов в крови.

    9. При введении Бластолему РУ могут отмечаться периферическая нейропатия, постуральная гипотензия и судороги; видимо, их частота возрастает при длительной инфузии препарата. Необходимо регулярно проводить неврологическое обследование.

    10. Необходимо периодически контролировать функцию печени.

    11. С осторожностью необходимо назначать Бластолем РУ пациентам с клиническими проявлениями гиперурикемии и протеїнемии.

    Бластолем РУ может применяться дополнительно к другим видам лечения, таких как лучевая терапия.

    Беременность и лактация.

    При применении препарата во время беременности или при наступлении беременности во время терапии необходимо предупредить больного относительно потенциального риска для плода. Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать избегать наступления беременности при приеме препарата, поскольку он попадает в женское молоко. Во время лечения препаратом следует прекратить кормить ребенка грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Потенциально нефротоксические и ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозидные антибиотики и петлевые диуретики, могут усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты Бластолему РУ. Поэтому нужно избегать одновременного применения таких препаратов и Бластолему РУ .

    Условия и срок хранения

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С, избегать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Флаконы по 10 мг/10 мл, 50 мг/50 мл.

    Производитель

    Лемери С.А где С.В. Мексика (LEMERY S. A. de S. V., Mexico).

    Адрес

    Мартирес де Рио Бланко №54, м. Мехико, 16030, Мексика (Martires de Rio Blanco #54, Mexico 16030, Mexico).

    Внимание! Текст описания препарата "Бластолем Ру раствор для инъекций, 1 мг/мл по 10 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top