Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Биовен раствор для инфузий 10 % по 10 мл в бутылке (флаконе) №1

    Действующее вещество: Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
    Внешний вид препарата: Биовен раствор для инфузий 10 % по 10 мл  в бутылке (флаконе) №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное непатентованное название: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

    Основные свойства

    препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека. Каждая порция плазмы проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С. Мини пули и производственные пулы плазмы проверяются на отсутствие генетического материала вирусов ВИЧ 1, вируса гепатита В, вируса гепатита С и парвовируса В19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С. Иммуноглобулин очищают и концентрируют методом фракционирования плазмы этиловым спиртом и ионообменной хроматографии. Каждая серия препарата проходит стадию инактивации вирусов сольвент / детергентным методом.

    Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

    Количественный и качественный состав

    1 мл препарата содержит:

    действующее вещество: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G - 0,1 г;

    вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) - 15,4 мг, вода для инъекций.

    Форма выпуска. Раствор для инфузий 10%.

    Код АТС. J06B A02. Иммуноглобулины.

    Иммунологические и биологические свойства

    Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (соотношение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 43-75%, IgG2: 16-48%, IgG3: 1,7-7,5%, IgG4: 0,8-11,7%) , предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 25 мкг / мл.

    Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.

    Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

    Препарат нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.

    Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма.

    Для инактивации потенциально присутствующих вирусов технология производства включает обработку раствора полуфабриката смесью растворителя (трех н -бутилфосфат) и неионогенного поверхностно активного вещества (полисорбат 80) - сольвент / детергентные обработку. Растворитель и детергент удаляются в производственном процессе ионообменной хроматографии. Данные об эффективности инактивации модельных вирусов приведены в табл. 1.

    Таблица 1

    Эффективность инактивации / удаления вирусов

    вирус

    Фактор падения титра

    Результат испытания методом ПЦР

     
     

    Вирус иммунодефицита человека 1

    5,0 lg TCID 50 / см 3

    -

     

    Вирус гепатита С

    5,5 lg TCID 50 / см 3

    -

     

    Вирус простого герпеса 2-го типа

    6,0 lg TCID 50 / см 3

    -

     

    Вирус вирусной диареи крупного рогатого скота

    5,5 lg 10 TCID 50 / см 3

    -

     

    вирус псевдобешенства

    6,3 lg 10 TCID 50 / см 3

    +

     

    Энтеровирус свиней 1-го типа

    4,6 lg 10 TCID 50 / см 3

    +

     

    Аденовирус человека 4-го типа

    1,2 lg 10 TCID 50 / см 3

    +

     

    Вирус гепатита утят 1-го типа

    3,3 lg 10 ELD 50 / см 3

    н / д

     

    Вирус везикулярного стоматита

    7,0 lg 10 TCID 50 / см 3

    н / д

    н / д - нет данных

    Показания

    Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией. Препарат назначают с 18 лет.

    Применяют при лечении:

    • синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;
    • вторичного синдрома дефицита антител - цитопении разнообразного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) ;
    • аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др. ), синдром Кавасаки;
    • трансплантации костного мозга.

    Специальные предостережения. Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабую побочное действие с большей частотой, чем те, что находятся на регулярной терапии иммуноглобулином. Следующие параметры скорости введения следует придерживаться и пациентов необходимо тщательно наблюдать как во время инфузии, так и в течение одного часа после окончания первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена ​​до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует придерживаться указаний по противошоковой терапии. У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с задействованными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузии пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение 20 минут с момента окончания введения препарата.

    Способ применения и дозы

    Препарат вводят внутривенно капельно, с начальной скоростью 0,5 1,0 мл / мин, в течение 15 минут (15 капель / мин), затем 1 мл / мин в течение следующих 15 минут (20 капель / мин). Количество препарата, оставшаяся может быть введена со скоростью 1,2 - 1,5 мл / мин (25 - 30 капель / мин) при отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не наблюдается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл / мин (30 капель / мин)

    При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича, классифицированный вариабельный иммунодефицит - по 4-5 мл (0,4-0,5 г) / кг (минимальная доза - 2 мл (0,2 г) / кг , максимальная - 8 мл (0,8 г) / кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально, в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г / л, но не менее 3-4 г / л).

    При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.

    При цитопениях разнообразного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 4-5 суток или 10 мл (1 г) / кг / сут в течение 2-х суток.

    При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 4 мл (0,4 г) / кг / сутки 1-4 суток.

    При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 2-5 суток или 8-10 мл (0,8-1 г) / кг / сут в первые сутки и , в случае необходимости, на третьи сутки.

    При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демиелизуе), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера - по 2-4 мл (0,2 - 0,4 г) / кг / сут в течение 3-7 суток, при необходимости - 5 дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

    При дерматомиозит - по 10 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.

    При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - По 2-5 мл (0,2-0,5 г) / кг / сут в течение 5 дней.

    При синдроме Кавасаки - по 10-20 мл (1-2 г) / кг в равных дозах за 2-5 суток или 20 мл (2 г) / кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

    При трансплантации костного мозга 5 мл (0,5 г) / кг однократно за 7 дней до трансплантации, затем - 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после трансплантации.

    Побочное действие

    Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37,5 ° С в течение первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции различного типа, в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут с момента окончания введения препарата.

    Противопоказания

    Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит и др.) Назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводят после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

    Особенности применения

    Препарат Биовен принимают только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед применением раствор должен быть комнатной температуры. Мутные и с осадком растворы не используют. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

    После введения препарата, прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем

    через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

    Условия хранения

    Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка. По 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакона в коробке.

    Производитель

    ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

    Местонахождение

    Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04,

    (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.

    В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до

    Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94)

    Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-изготовителя.

     

     
    Внимание! Текст описания препарата "Биовен раствор для инфузий 10 % по 10 мл в бутылке (флаконе) №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top