Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Биоростан лиофилизат для раствора для инъекций по 16 мо (5,3 мг) во флаконе №1 с растворителем

    Действующее вещество: Соматропин
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Фармакотерапевтическая группа: Гормоны гипофиза и гипоталамуса.

    Состав

    действующее вещество: соматропин – 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) или 16 МЕ (5,3 мг);

    вспомогательные вещества: маннит (Е 421), глицин, натрия дигидрофосфат.

    Растворитель: раствор метакрезолу 0,3 %.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Код АТС Н01А С01.

    Показания

    У детей при нарушении роста из-за недостаточной или недостающую секрецию эндогенного гормона роста, при дисгенезии гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом; при недостаточном росте у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.

    Противопоказания

    Индивидуальная непереносимость препарата, растворителя и их компонентов, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, период кормления грудью. Нельзя применять в случаях каких-либо проявлений прогрессирования или рецидивов основных внутричерепных повреждений. Лечение должно быть прекращено у больных, находящихся в критическом состоянии.

    Способ применения и дозы

    Больные должны соответствовать следующим критериям:

    Начало в детстве: больные, которым был поставлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Биоростаном.

    Начало во взрослом возрасте: больным должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванной заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина) и назначено адекватную заместительную терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.

    Биоростан вводят подкожно, медленно. Растворить содержимое флакона в полном объеме растворителя, который прилагается. Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.

    Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

    Биоростан рекомендуется применять перед сном согласно такого дозирования:

    Недостаточный рост, вызванный неадекватной секретностью эндогенного гормона роста: 0,7 - 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,025 - 0,035 мг/кг массы тела при подкожном или внутримышечном введении.

    Недостаточный рост у девушек с гонадальным дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела при подкожном введении.

    Совместная терапия неандрогенными анаболическими стероидами может усилить у больных с синдромом Тернера ростовую реакцию.

    Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности: 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день, что примерно равно 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела при подкожном введении.

    При дефиците гормона роста у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 0,0060 мг/кг 1 раз в сутки с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта, до 0,012 мг/кг 1 раз в сутки. Людям пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.

    Побочные реакции

    Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), образование антител к соматропину, снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, синдром отека, боли в мышцах и суставах, расстройства в суставах. Местные реакции: изменение объема жировой ткани, покраснение, боль и зуд в месте инъекции.

    Передозировка

    Однократная передозировка приводит к гипо - или гипергликемии, длительное – до признаков гиперфункции (гигантизм, акромегалия).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    При беременности и в период кормления грудью препарат не применяют.

    Дети

    Детям применяют согласно рекомендациям и под строгим контролем врача.

    Особые меры безопасности

    Недопустимо внутривенное введение препарата.

    Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Если после приготовления необходимого количества препарата остаются его остатки, их нужно уничтожить.

    Особенности применения

    При лечении Биоростаном может возникнуть потребность в коррекции доз препаратов, снижающих сахар, у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация гипотиреоза с латентным течением, а в пациентов, принимающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

    Больные с интра - и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, получающих лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.

    Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.

    Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боли в бедре или колене у больных.

    У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна быть снижена до 50 % от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушения роста в течение года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности должно быть начато и поддерживаться на протяжении лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить.

    Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.

    У всех больных с острыми критическими заболеваниями, которые развиваются, нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.

    Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. В случае стойкого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.

    Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим образом, однако опыт длительного применения препарата больным и применение больным старше 60 лет ограничен.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Во время применения препарата следует удерживаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующую действие Биоростана на процессы роста.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Соматропин – это пептид из 191 аминокислоты, идентичен по аминокислотной последовательности и составом, а также пептидной картой, изоэлектрической точкой, молекулярной массой, изомерической структурой и биологической активностью к гипофизарного гормона роста человека.

    Биоростан является анаболическим и антикатаболическим агентом, который действует не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые из его эффектов опосредованы другим классом гормонов - соматомединами (IGF-1 и IGF-2).

    Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

    Фармакокинетика. 80 % подкожно введенного препарата всасывается, максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов. Время полувыведения составляет 3 часа.

    Основные физико-химические свойства

    пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    Растворитель: раствор метакрезолу 0,3 % – прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

    Приготовленный раствор хранить во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 4 МЕ (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) и по 1 мл растворителя, 16 МЕ (5,3 мг) препарата и по 2 мл растворителя во флаконах № 1.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО «Киевмедпрепарат».

    Местонахождение

    Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

    Внимание! Текст описания препарата "Биоростан лиофилизат для раствора для инъекций по 16 мо (5,3 мг) во флаконе №1 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top