Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Билумид таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг №28 в блистере

    Действующее вещество: Бикалутамид
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Билумид таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг №28 в блистере Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: bicalutamide;

    1 таблетка содержит бікалутаміду 50 мг или 150 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрохмаль, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

    состав оболочки: гипромелоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенні средства. Код АТС L02 B B03.

    Показания

    Для дозировки 50мг.

    Распространенный рак предстательной железы (поздние стадии), применяют вместе с аналогом ЛГРГ (релізинг гормон лютеинизирующего гормона) или хирургической кастрацией;

    Для дозировки 150мг.

    • Місцевопрогресуючий рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любое N, M0; T1-T2, N+, M0) как самостоятельное лекарственное средство или как вспомогательное к лечению радикальной простатектомією или радиотерапией;
    • Місцевопрогресуючий, неметастатичний рак предстательной железы, в случаях когда хирургическая кастрация или другое медицинское вмешательство не считается целесообразным или возможным.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к бикалутамида или других компонентов препарата; одновременное лечение терфенадином, астемизолом или цизапридом. Не назначают бікалутамід женщинам и детям.

    Способ применения и дозы

    Распространенный рак предстательной железы: для взрослых мужчин (в т.ч. и больных пожилого возраста) обычная суточная доза - 1 таблетка, покрытая оболочкой (50 мг), один раз в сутки. Лечение начинают одновременно с приемом аналога ЛГРГ или хирургическим каструванням.

    Местно-прогрессирующий рак предстательной железы: взрослые мужчины, включая лиц пожилого возраста: принимать перорально по 1 таблетке 150 мг один раз в сутки. Билумид по 150 мг следует принимать непрерывно минимум в течение 2 лет или до изменений в развитии болезни.

    У больных с почечной недостаточностью и незначительными нарушениями функции печени нет необходимости в коррекции дозы препарата. При среднем/тяжелом поражении печени возможна кумуляция бікалутаміду в организме, поэтому в этом случае Білумід следует назначать с осторожностью.

    Побочные реакции

    Бикалутамид хорошо переносится большинством больных, и лишь в единичных случаях побочные эффекты требовали прекращения его приема.

    • очень распространенные (> 10%): гинекомастия и/или боли в груди, приливы;
    • распространены (≥ 1% - < 10%): диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха, зуд, астения, алопеция, снижение либидо, импотенция, увеличение массы тела;
    • нераспространенные (≥ 0,1% - < 1%): боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия, интерстициальный легочный процесс. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.
    •  очень жидкие (>0,01% - <0,1%): рвота, сухость кожи, печеночная недостаточность.

    Изменения со стороны печени чаще всего имеют транзиторный характер и полностью проходят или уменьшаются при продолжении лечения или после его прекращения. Печеночная недостаточность возникала очень редко, причинно-следственная связь не установлена. Рекомендуется периодически контролировать функцию печени.

    Кроме того, во время одновременного применением бікалутаміду и аналога ЛГРГ, возможны такие нежелательные явления с частотой ≥ 1%:

    со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность;

    со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запоры, метеоризм;

    со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, сонливость, снижение либидо;

    со стороны дыхательной системы: одышка;

    со стороны мочеполовой системы: импотенция, никтурия;

    со стороны крови: анемия;

    со стороны кожи и ее придатков: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм;

    метаболические нарушения: сахарный диабет, гипергликемия, отеки, увеличение веса, похудения;

    нарушения общего характера: боль в животе, груди, таза, а также головная боль, лихорадка.

    Передозировка

    Данных относительно передозировки у людей нет. Специфического антидота не существует, больному следует назначить симптоматическое лечение. Диализ не показан, поскольку Билумид имеет высокую способность связываться с белками и его нет в моче в неизменном состоянии. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Применение Білуміду противопоказано женщинам.

    Дети

    Противопоказано применение.

    Особенности применения

    Поскольку бикалутамид экстенсивно метаболизируется печенью, его выведение может быть медленнее у больных с тяжелой печеночной недостаточностью и это, в свою очередь, может привести к кумуляции бікалутаміду. Поэтому Білумід следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.

    При терапии бикалутамидом следует периодически проводить тестирование функции печени. Большинство таких изменений ожидается в первые 6 месяцев лечения Билумидом.

    При возникновении тяжелых нарушений со стороны печени лечение Билумидом следует прекратить.

    Бікалутамід подавляет цитохром Р450 (CYP 3A4), поэтому следует с осторожностью назначать препарат с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP 3A4.

    Пациентам, которые чувствительны к лактозе, следует знать, что каждая таблетка Билумида по 50мг содержит 55,2 мг лактозы и таблетка по 150 мг содержит 165,6 мг лактозы.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Учитывая возможные побочные реакции со стороны ЦНС следует воздерживаться во время приема Білуміду от управления автотранспортом или другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

    Нет данных о лекарственном взаимодействии между бікалутамідом и аналогами ЛГРГ.

    Известно, что R - бікалутамід угнетает CYP 3A4, в меньшей степени он подавляет CYP 2С9, 2С19 и 2D6. Применение его в течение 28 дней на фоне приема мидазолама привело к увеличению площади кривой „концентрация - время” (AUC) мидазолама на 80%. Применение вместе с такими препаратами как терфенадин, астемизол и цизаприд противопоказано.

    Необходимо с осторожностью назначать одновременно Билумид с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно надо уменьшить дозы этих препаратов, особенно в случае подозрения или возникновения нежелательных реакций.

    За пациентами, которые принимают циклоспорин, следует тщательно наблюдать, особенно в начале лечения препаратом и при его отмене.

    Следует с осторожностью назначать Билумид с препаратами, которые подавляют окисление лекарственных средств (циметидин, кетоконазол). Теоретически такое назначение может привести к повышению концентрации Білуміду, что может привести к увеличению частоты возникновения нежелательных явлений.

    Бікалутамід может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков его связывания с белками. Поэтому при назначении препарата тем больным, которые получают антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Бикалутамид есть антиандрогенним нестероидным средством, лишен иного воздействия на эндокринную систему. После вступления в связь с андрогенными рецепторами, не вызывая экспрессии генов, блокирует андрогенный эффект, приводя к регрессии опухоли простаты. Бікалутамід представляет собой рацемат, однако антиандрогенное действие осуществляет исключительно R(-)-энантиомер.

    Фармакокинетика. Бикалутамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Нет данных о клинически значимое влияние пищи на биодоступность. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-енантіомеру, период полувыведения последнего из плазмы составляет примерно 1 неделю.

    При ежедневном применении концентрация (R)-енантіомеру в плазме возрастает приблизительно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения.

    При ежедневном приеме 150 мг бікалутаміду концентрации (R)-енантіомеру в плазме составляют приблизительно 22 мкг/мл. При этом почти 99% всех энантиомеров, которые циркулируют в крови, приходится на активный (R)-энантиомер.

    Фармакокинетика (R)-енантіомеру не зависит от таких факторов, как возраст, состояние почечной функции, поражения печени легкой и средней форм тяжести.

    Существуют данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R) - енантіомеру из плазмы.

    Препарат имеет высокую способность связываться с белками (рацемат 96%, R-бікалутамід 99,6%) и интенсивно метаболизироваться (путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов).

    Его метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

    Основные физико-химические свойства

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки по 50 мг. По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

    Таблетки по 150 мг. По 28 таблеток в полимерном контейнере с SC-крышкой, которая состоит из двух частей: внешняя винтовая крышка и внутренняя мембрана с кольцом для контроля первого вскрытия или в полимерном контейнере с амортизатором и крышкой, которая натягивается с контролем первого вскрытия. По 1 контейнеру в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО „Верофарм”.

    Местонахождение

    107023, Российская Федерация, г. Москва, Барабанный переулок, 3.

    Адрес производства и принятия претензий: 308013, Российская Федерация, г. Белгород, вул. Рабочая,14.

    Внимание! Текст описания препарата "Билумид таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг №28 в блистере" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top