Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Бигафлон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Гатифлоксацин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Бигафлон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 100 мл раствора содержит 0,4 г гатифлоксацина;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, гидроксид натрия или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения, производные фторхинолону. Код АТС J01MA16.

    Показания

    Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, негоспитальная пневмония);
    • инфекции почек и мочевыделительной системы (в т.ч. осложненные инфекции мочевых путей, острый пиелонефрит, неосложненные инфекции мочевых путей (цистит);
    • неосложненная уретральная гонорея у мужчин;
    • эндоцервикальная и ректальная гонорея у женщин.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к гатифлоксацина и других фторхинолонов в анамнезе или к другим компонентам препарата.

    Сахарный диабет.

    Период беременности или кормления грудью.

    Детский возраст до 18 лет.

    Способ применения и дозы

    Бигафлон® вводят в дозе 400 мг 1 раз в сутки при клиренсе креатинина > 40 мл/мин. При хронических бронхитах в фазе обострения вводят 400 мг (100 мл) препарата 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. При острых синуситах – 400 мг (100 мл) препарата 1 раз в сутки в течение 10 дней. При негоспитальний пневмонии – 400 мг (100 мл) препарата 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней. При неосложненных инфекциях мочевых путей – 400 мг однократно или по 200 мг в течение 3 дней, а при осложненных – 400 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Для лечения инфекции кожи и мягких тканей рекомендуемая доза препарата – 200 мг в течение 5-7 дней. Для лечения туберкулеза в зависимости от формы и тяжести течения заболевания, назначают по 800 мг один раз в сутки. Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном почками, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, как и пациентам, которые находятся на удлиненном перитонеальном амбулаторном гемодиализе, необходима коррекция дозы в таком рекомендованном режиме:

    Клиренс креатинина
    Начальная доза мг/сутки
    Следующая доза мг/сутки
    > 40 мл/мин
    400 мг
    200 мг ежедневно
    < 40 мл/мин
    400 мг
    200 мг ежедневно
    < 10 мл/мин (включая гемодиализ)
    400 мг
    200 мг ежедневно
    Длительный амбулаторный перитонеальный диализ
    400 мг
     
    200 мг ежедневно

    Побочные реакции

    Препарат хорошо переносится, побочные реакции, возникающие обычно кратковременные, не влияют на эффективность препарата и не требуют его отмены.

    Наиболее распространенные побочные эффекты препарата – головокружение, рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Также могут возникать другие побочные эффекты.

    Со стороны иммунной системы: лихорадка, жар, анафилактоидные реакции, васкулит, экзема, ангионевротический отек.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, чувство зуда, фотосенсибилизация, фототоксичнисть, потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона.

    Со стороны нервной системы: возбуждение, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тревога, нарушение сна, бессонница, сонливость, парестезия, кошмары или паранойя, тремор, судороги, головокружение, депрессия, нейропатия.

    Органы чувств: нарушение вкуса, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, периферические отеки, боль в груди, удлинение интервала QT на ЭКГ, расширение сосудов, артериальная гипертензия или артериальная гипотензия, синкопе.

    Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, диарея, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язва ротовой полости, изжога, метеоризм, рвота, жажда, панкреатит.

    Со стороны опорно-двигательной системы: артропатии, артралгии, миалгии, судороги, тендиниты, тендовагиниты, повышенный риск разрыва сухожилий.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит.

    Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови (гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия).

    Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия и гематурия встречаются редко.

    Со стороны системы дыхания: диспноэ, фарингит.

    Общие расстройства: астения, боль в спине, головная боль, боль в груди.

    Лабораторные нарушения: нейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушения уровня электролитов, повышение протромбинового времени, тромбоцитопения.

    Другие побочные реакции могут встречаться при применении гатифлоксацина в составе моно - или комбинированной терапии: нарушения мышления, нарушения толерантности к алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, брадикардия, колит, цианоз, деперсонализация, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, фоточувствительность глаз, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гиперестезия, лимфаденопатия, макуло-папулезные высыпания, миастения, ректальные геморрагии, стресс, субстернальний боль, везикуло-буллезная сыпь.

    Передозировка

    Симптомы передозировки характеризуются проявлениями тошноты, рвоты, тахикардии, головной боли, двигательным возбуждением. В случае острой передозировки необходимо прекратить введение препарата, обеспечить адекватную гидратацию, проведение ЭКГ - контроля. Симптоматическая терапия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Не применяют.

    При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

    Дети

    Не применяют.

    Особенности применения

    Гатифлоксацин может вызывать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Через недостаточный клинический опыт гатифлоксацин не применяют пациентам с удлиненным QT-интервалом, пациентам с неадекватной гиперкальциемией и пациентам, которые получают препараты класса ИА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол) противоаритмического препарата.

    Фармакокинетические исследования гатифлоксацина и препаратов, удлиняющих интервал QT, таких

    как цисаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты, не проводились. Гатифлоксацин следует с осторожностью применять в комбинации с этими препаратами.

    Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

    Вероятность удлинения интервала QT может нарастать с увеличением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендованная доза не должна быть превышена. Удлинение продолжительности интервала QT может привести к увеличению риска возникновения желудочковых аритмий.

    В случаях повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока наблюдались серьезные и летальные случаи у пациентов, которые прошли лечение хинолоном.

    Гатифлоксацин не следует применять при появлении первых признаков повышенной чувствительности – высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

    Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам с почечной недостаточностью. Тщательное клиническое обследование и соответствующие лабораторные анализы необходимо провести до и на протяжении лечения и при необходимости снизить дозу гатифлоксацина. У пациентов с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина < 40 мл/мин) коррекции дозы (уменьшая дозу) необходимо проводить во избежание накопления гатифлоксацина из-за снижения клиренса.

    При применении препарата необходим мониторинг уровня сахара в крови. Поскольку при применении препарата наблюдается нарушение уровня глюкозы в крови, включая симптоматику гипер - и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение гипогликемическими средствами или инсулином, обязательно нужен постоянный лабораторный контроль. Если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

    Как и другие хинолины, гатифлоксацин с осторожностью назначают при патологии цнс в анамнезе: психических заболеваниях, эпилепсии, тяжелом атеросклерозе сосудов мозга (риск нарушения кровоснабжения, инсульта), при которых возможно развитие судорог.

    Влияние на сухожилия. При применении хинолонов, включая гатифлоксацин, отмечались случаи разрыва сухожилий, риск разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды, особенно у пациентов старшего возраста. В таком случае прием препарата следует прекратить. Разрывы сухожилий могут возникать как во время, так и после приема гатифлоксацина.

    Периферическая нейропатия. При применении хинолонов отмечались редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, что проявляется парестезией, гипестезией, дизестезиєю, слабостью, а также судороги, повышение внутричерепного давления, психоз. Хинолоны могут также стимулировать нервную систему, что проявляется тремором, бессонницей, судорогами, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом, бессонницей. Эти реакции могут возникать при приеме первой дозы. В таком случае прием препарата следует прекратить.

    При применении хинолонов могут отмечаться серьезные анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо) и острый респираторный дистресс, одышка, крапивница, зуд и другие серьезные кожные реакции. При данных симптомах прием препарата следует прекратить и применить соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).

    При приеме антибиотиков меняется флора кишечника и может провокуватись рост Clostridium difficile, что первично вызывает антибиотико-ассоциированный колит.

    При приеме антибактериальных препаратов, включая и гатифлоксацин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита различной тяжести.

    Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.

    Следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    С осторожностью применяют при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно возникновение головокружения).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Прием гатифлоксацина через 1 час после приема циметидина (один раз в сутки, перорально в дозе 200 мг) не изменяет фармакокинетику гатифлоксацина. На всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов, такие как циметидин и фамотидин.

    Гатифлоксацин необходимо принимать за 4 часа до приема сульфата железа, пищевых добавок, которые содержат цинк, магний или железо (таких как поливитамины), или антациды, содержащие магний и алюминий, для исключения любых значительных фармакокинетических взаимодействий.

    Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенно введенного мидозоламу.

    Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику каждого из препаратов.

    Одновременное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику каждого из препаратов, протромбиновое время не изменилось, но подобная комбинация требует контроля показателей системы свертывания крови.

    Одновременное применение гатифлоксацина и глибуриду (при стабильном состоянии один раз в сутки) пациентами с сахарным диабетом 2-го типа не оказывало значительного влияния на кинетику каждого из препаратов, уровни глюкозы натощак не изменились. Однако у большинства пациентов, больных сахарным диабетом, которые получают параллельное лечение пероральными гипогликемизуючими препаратами (например, глибурид) или инсулином, было выявлено нарушение содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер - и гипогликемию. В случае, если такие отклонения являются опасными для здоровья пациента, гатифлоксацин следует отменить.

    Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при имеющихся заболеваниях сердца, при одновременном применении лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT (цисаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или тормозят сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ИА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяют концентрацию друг друга.

    Одновременное применение гатифлоксацина и дигоксина не дали значительного эффекта по изменению фармакокинетики гатифлоксацина. У пациентов, У которых обнаружили признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке крови необходимо проверить и дозу дигоксина соответственно откорректировать.

    Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.

    Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что при параллельном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами может повыситься риск возникновения расстройств ЦНС и судорог.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомерази IV.

    Гатифлоксацин, который относится к 8-метоксифторхинолонив, имеет антибактериальную активность против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

    К действию препарата чувствительны:

    грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

    грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias раrаиnfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria допоггһоеае (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

    атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

    умеренно чувствительны:

    грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

    грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mиrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

    анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiи, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens., Clostridium ramosum;

    атипичные возбудители: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

    К гатифлоксацина чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза, H. руlori.

    Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомерази IV. ДНК-гираза является важным ферментом, который принимает участие в репликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в делении хромосом ДНК при делении бактериальной клетки.

    Фармакокинетика. Гатифлоксацин хорошо всасывается в пищеварительном тракте после перорального применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина – 96 %. Пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа после перорального применения.

    Связывание с белками плазмы крови – 20 %.

    Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется по биологических жидкостях: высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных полостях носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюне, желчи, семенной жидкости, влагалище, матке, эндо - и миометрия, маточных трубах, яичниках.

    Гатифлоксацин биотрансформируется в организме.

    Гатифлоксацин выводится почками. Средний период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.

    В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно проникает через плаценту и поступает в грудное молоко.

    Основные физико-химические свойства

    От светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 25 °С. Не защищенный от света раствор хранить не более 3-х суток. Незмочуванисть внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения препарата.

    Упаковка

    По 50 мл, 100 мл, 200 мл в бутылках, по 1 бутылке в пачку из картона. По 100 мл, 200 мл в контейнерах, по 1 контейнеру в пачку из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Юрия-Фарм».

    Местонахождение

    03680, Украина, г. Киев, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08, 275-92-42.

    Внимание! Текст описания препарата "Бигафлон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top