Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Беродуал раствор для ингаляций по 20 мл во флаконе

    Действующее вещество: Фенотерол и ипратропия бромид
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Беродуал раствор для ингаляций по 20 мл во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: ипратропия бромид, фенотеролу гидробромид;

    1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит ипратропия бромида 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропия бромида безводного; фенотеролу гидробромида 500 мкг;

    вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Раствор для ингаляций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с запахом, почти не чувствуется.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами.

    Код АТХ R03A L01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Беродуал содержит два активных бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, что обнаруживает антихолинергическим эффектом, и фенотеролу гидробромид, который является бета-адреномиметиком.

    Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитичними) свойствами. Он ингибирует вагусни рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, что возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождение Ca++ способствует другая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицеролу).

    Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, что не является системной.

    Фенотеролу гидробромид - это прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении высоких доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов. Связывание бета2-адренорецепторов приводит, с помощью активирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилирование киназы легкой цепи миозина, блокирование гидролиза фосфоинозитиду и открытие крупных кальциєзалежних калиевых каналов.

    Фенотеролу гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, от холодного воздуха и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторних и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотеролу в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

    При высшей концентрации фенотеролу в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном применении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможна метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышением К+ восхищение, особенно в скелетном мышце. Бета-адренергические воздействия фенотеролу на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотеролу, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтичних дозах – стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренергичними агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотеролу в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотеролу (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, что чаще всего наблюдается для бета-миметикив, тремор. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметикив на скелетные мышцы являются поводом к развитию толерантности.

    При одновременном применении двух активных бронходилататорив расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, две активные вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективной комбинированной действия требуется очень небольшое количество бета-миметику, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения числа побочных эффектов.

    Фармакокинетика. Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотеролу гидробромида проявляется путем местного влияния на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

    После ингаляции около 10-39 % дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

    Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

    Фенотеролу гидробромид. Часть препарата проглатывается, главным образом метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приема низкая (около 1,5 %).

    После внутривенного введения доли свободного фенотеролу и конъюгированного фенотеролу достигают соответственно 15% и 27 % введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с применением дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ около 1 % ингальованої дозы выводится в форме свободного фенотеролу в суточной моче. Согласно этому установлено, что общая системная биодоступность ингальованих доз фенотеролу гидробромида составляет 7 %.

    Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотеролу, рассчитывали согласно концентрации фенотеролу в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели «концентрация в плазме–время» можно описать с трехкамерной модели, где терминальный период полувыведения составляет приблизительно 3 часа. По этой трехкамерной моделью ожидания станет объем распределения фенотеролу в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг).

    Примерно 40 % препарата связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотеролу составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс – 0,27 л/мин.

    Во время исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составил 14,8 % дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче составлял примерно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в кале – 40,2 % дозы в течение 48 часов.

    Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла примерно 46 % дозы после внутривенного введения, меньше 1% после перорального приема и примерно 3-13 % после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2 % и 7-28 % соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.

    Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитанные на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме (менее 20 %) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер.

    Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс – 0,9 л/мин. После внутривенного применения составляет приблизительно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

    В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % – после перорального приема и 3,2 % – после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % – после перорального приема и 69,4 % – после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами является незначительным, и метаболиты следует считать неэффективными.

    Показания

    Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неалергична (эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

    При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромида, атропинподибних веществ или к другим компонентам препарата; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Хроническое сопутствующее применение БЕРОДУАЛу с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

    Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения БЕРОДУАЛу.

    Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:

    • другие бета-адренергические средства (все пути введения);
    • другие антихолинергические средства (все пути введения);
    • ксантиновые производные (например, теофиллин);
    • противовоспалительные средства (кортикостероиды);
    • ингибиторы моноаминоксидазы;
    • трициклические антидепрессанты;
    • галогенизовани углеводороды анестетики (например галотан, трихлорэтилен и енфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

    Снижение эффекта:

    • одновременное назначение бета-блокаторов.

    Другие возможные взаимодействия

    Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметикив, может быть усилена одновременным назначением ксантинових производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

    Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

    Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «Особенности применения») повышается как при попадании в глаза распыленной ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2- агонистами.

    Также лечение БЕРОДУАЛом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, что обычно применяемые для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).

    Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу мере за 6 часов до начала анестезии.

    Особенности применения

    В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), что быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

    Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, использование БЕРОДУАЛу нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

    Состояния, при которых БЕРОДУАЛ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно если доза выше рекомендованной:

    • недостаточно контролируемое течение сахарного диабета;
    • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
    • миокардит;
    • тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии);
    • гипертиреоз;
    • феохромоцитома;
    • применение сердечных гликозидов;
    • тяжелая и нелеченная артериальная гипертензия;
    • аневризма.

    При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием – тяжелой сердечной болезнью (например с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают БЕРОДУАЛ, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

    Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

    • пациентам со склонностью к развитию узкоугольной глаукомы;
    • пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальною обструкцией);
    • пациентам с почечной недостаточностью;
    • пациентам с печеночной недостаточностью.

    Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, вузькокутова глаукома, боль в глазах), возникающие в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.

    Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать относительно правил использования Беродуал, раствор для ингаляций. Необходимо быть осторожными, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

    Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают:

    • боль в глазах или дискомфорт;
    • нечеткое зрение;
    • ощущение появления ореола;
    • ощущение появления цветных пятен перед глазами;
    • покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальної гиперемии.

    При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

    Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики жкт при применении препарата.

    Длительное применение.

    • Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ следует применять только в случае необходимости. Пациентам с легкими формами ХОБЛ лечение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.
    • Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероїдозалежними формами ХОБЛ.

    Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например Беродуал, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.

    В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Беродуалу, свыше рекомендуемой, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

    Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета -2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не был полностью объяснен. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

    Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Через терапию высокими дозами бета -2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»). При низком начальном уровне калия в крови рекомендуется проводить контроль уровней калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы в диабетических пациентов.

    В редких случаях после приема Беродуалу могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглотковий отек и аллергические реакции.

    Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивними дыхательными путями.

    Применение БЕРОДУАЛу может привести к положительным результатам анализов на допинг.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Доклинические данные не выявили негативного влияния фенотеролу и ипратропия на беременность. Однако необходимо придерживаться обычных мер предосторожности в связи с применением лекарства в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотеролу на сократительную функцию матки. Применение бета-2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

    Фенотеролу гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве до младенца, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать БЕРОДУАЛ кормящим грудью женщинам.

    Данные относительно влияния на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотеролу гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами - ипратропия бромидом и фенотеролу гидробромидом - показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Исследований не проводилось. Пациентов следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушения аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении БЕРОДУАЛу. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

    Способ применения и дозы

    Только для ингаляции с помощью небулайзера.

    Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.

    Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение низькодозованих бета-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся использования небулайзера по другим причинам (например из-за проблем с применением аэрозолей). Или через необходимость получения высших доз для пациентов, осведомленных с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.

    Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

    Использование следует остановить, когда достигнуто облегчение симптомов.

    Раствор для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью небулайзера, и его нельзя принимать перорально.

    Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим раствором (0,9 %) до конечного объема 3-4 мл. Разведенный готовый для применения раствор следует вдыхать пока не будет досгнуто достаточного облегчения симптомов.

    Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый для применения раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разведенного раствора следует уничтожать. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулайзера.

    Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный раствор, предназначен для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

    Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, достигающая легких, зависит от небулайзера и могут быть выше, чем при применении аэрозоля БЕРОДУАЛ Н, в зависимости от эффективности прибора.

    Рекомендуемые режимы дозирования

    Взрослые и дети возрастом от 12 лет.

    Безотлагательное лечение внезапных приступов бронхоспазма.

    В зависимости от тяжести острого приступа применяют 1,0-2,5 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

    В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

    Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛУ, разведенного в 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

    Дети в возрасте 6 – 12 лет.

    Неотложное лечение острых приступов астмы.

    В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 0,5-2,0 мл БЕРОДУАЛУ после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

    Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛу, разведенного в 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

    Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).

    Учитывая то, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижчезазначений дозе лишь при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента:

    0,1 мл на 1 кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

    Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ нельзя разводить дистиллированной водой.

    БЕРОДУАЛ пригоден для сопутствующих ингаляций с ЛАЗОЛВАНом, раствором для ингаляций и перорального применения.

    Дети

    БЕРОДУАЛ применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.

    Передозировка

    Симптомы.

    В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

    Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после перорального передозировки.

    При применении фенотеролу в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для БЕРОДУАЛу, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

    Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности ипратропия, что вдыхается.

    Терапия.

    Лечение БЕРОДУАЛом должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитический мониторинг.

    Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях – интенсивная терапия, что включает госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотеролу можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

    Рекомендовано осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

    Побочные реакции

    Большинство нижеперечисленных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергичними свойствами БЕРОДУАЛу.

    Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных во время клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.

    Частота случаев согласно Конвенции MedDRA:

    очень частые (≥ 1/10);

    частые (≥ 1/100, < 1/10);

    нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100);

    единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

    редкие (<1/10 000);

    неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

    Со стороны иммунной системы:

    единичные – анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

    неизвестно – пурпура.

    Нарушение обмена веществ, метаболизма:

    единичные – гипокалиемия;

    редкие – повышение уровня глюкозы в крови.

    Психические расстройства:

    нечасто – нервозность;

    единичные – ажитация, психические изменения.

    Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивному поведению, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

    Со стороны нервной системы:

    нечастые – головная боль, тремор, головокружение;

    неизвестно – гиперактивность.

    Со стороны органов зрения:

    единичные – глаукома* повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивальная гиперемия*, появление ореола перед глазами*.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    нечастые – тахикардия, учащенное сердцебиение;

    единичные – аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярний тахикардии*, ишемия миокарда*;

    неизвестно – ангинальний боль, вертрикулярна экстрасистолия.

    Со стороны дыхательной системы:

    частые – кашель;

    нечасто – фарингит, дисфония;

    редкие – бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле*;

    неизвестно – местное раздражение.

    Со стороны пищеварительной системы:

    нечастые – тошнота, рвота, сухость во рту;

    редкие – стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой оболочки ротовой полости*, изжога.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    единичные – крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

    единичные – мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    редкие – задержка мочи.

    Результаты исследования:

    нечастые – повышение систолического артериального давления;

    редкие – снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

    * Побочные явления не наблюдались во время любого клинического исследования препарата БЕРОДУАЛ. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего числа пациентов, которые получили лечение согласно Инструкции ЕС по составлению Краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «единичные» явления).

    ** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (которые содержатся в препарате БЕРОДУАЛ).

    Как и другие ингаляционные терапии лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными при клинических исследованиях, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического ад и нервозность.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20 или 40 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Иституто где Анжеле С.г.л., Италия/

    Istituto De Angeli S. r.l., Italy.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy/

    Локалита Прулли 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия.

    Внимание! Текст описания препарата "Беродуал раствор для ингаляций по 20 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top