Азро порошок для приготовления суспензии для перорального применения, 200 мг/5 мл по 12,588 г по 15 мл во флаконе №1 с растворителем

Общая характеристика

международное и химическое названия: Azithromycinum,(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13- [(2,6 - дидеокси - 3 - С - метил - 3-О - метил - α - L - рибо - гексопиранозил) окси]- 2 - этил - 3,4,10 - тригидрокси-3,5,6,8,10,12,14 - гепаметил-11-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметил амино)-β-D-ксило-гексопиранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он дигидрат;

основные физико-химические свойства: белые, однородные, рассыпчатые мелкие гранулы, с вишневым ароматом;

состав: 5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде азитромицинудигидрату);

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат трьохосновний (безводный), натрия бензоат, гидроксипропил целлюлоза, камедь ксантановая, искусственный вишневый ароматизатор, порошковый банановый ароматизатор.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Код АТС J01 F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибиотик широкого спектра действия группы макролидов. В сравнении с другими антибиотиками группы макролидов препарат имеет наиболее выраженный бактерицидный эффект, проникает в ткани, клетки и жидкости организма. Для достижения клинического эффекта в большинстве случаев достаточно 3-дневного курса лечения.

Азитромицин активен в отношении грамм положительных аэробных микро организмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, стрептококки групп С, F, G. Грамм положительные микро организмы, которые устойчивы к действию эритромицину, имеют перекрестную резистентность доазитромицину. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метицилино-резистентные стафилококки также устойчивы к действию азитромицина.

Грамм отрицательными аэробными микро организмами, чувствительными к дииазитромицину, является Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Gardnerellavaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilusducreyi, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. Грамм отрицательными анаэробами, чувствительными к действию препарата, является Bacteroides bivius,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Активен по отношению к внутриклеточных и других микро организмов, в том числе: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis и Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum,Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика.

После перорального приема препарат хорошо всасывается и быстро распространяется в тканях организма в достаточно больших концентрациях, которые превышают концентрации в плазме крови. Благодаря свойству азитромицинупроникати внутрь лейкоцитов (гранулоцитов и моноцитов/макрофагов), с якимивин транспортируется в очаг воспаления, и особенности препарата накапливаться в этих клетках, концентрация антибиотика в месте воспаления в 6разив превышает концентрацию в интактных тканях. Азитромицин медленно выводится из организма, что позволяет принимать его один раз в сутки и сократить продолжительность лечения до 5 суток. В тканях высокие концентрации активного вещества сохраняются еще 5-7 дней после приема последней дозы азитромицина. Выводится с желчью, небольшое количество – с мочой.

Показания для применения

Препарат применяют перорально для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину микро организмами, в том числе инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (острый фарингит, тонзиллит; скарлатина; острый средний отит; острый синусит; острый бронхит, обострение хронического бронхита; пневмония, коклюш, пара коклюш); инфекции кожи и подкожной клетчатки (рожистое воспаление кожи, импетиго, повторно инфицированные дерматозы; начальная стадия болезни Лайма); инфекции мочеполовой системы (острый неспецифический (хламидийный) или гонококковый уретрит, цервицит, кольпит).

Способ применения и дозы

Приготовления суспензии.

Для приготовления суспензии флакон с порошком необходимо встряхнуть. Провернуть и оторвать крышку пластикового флакона с дистиллированной водой, вылить содержимое во флакон с порошком.

1 мл приготовленной суспензии содержит 40 мг азитромицина.

Свежо приготовленную суспензию хранить не более 5 дней при комнатной температуре.

Дозировка.

Детям при инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи, мягких ткань первый день лечения препарат назначают в расчете 10 мг на 1 кг веса тела ребенка, в последующие дни лечения − по 5 мг/кг 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 3 дня.

При болезни Лайма (хронической мигрирующей эритеме) в первый день лечения препарат назначают в дозе 20 мг на 1 кг массы тела, в дальнейшем – 10 мг на 1кг массы тела. Курс лечения составляет 5 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующая схема дозирования:

Препарат принимают перорально обязательно за 1 час до или через 2часа после еды.

Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков чая или воды для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, щозалишилась в ротовой полости.

Перед применением флакон с суспензией каждый раз необходимо встряхивать.

Препарат Азро комплектуется мерной ложкой и дозирующим устройством, предназначенным для забора точной дозы препарата в объеме до 5 мл при лечении ребенка с массой тела менее 20 кг. Шкала дозирующего устройства рассчитана как на трехдневный, так и на пятидневный курс лечения. Минимальное деление шкалы – 0,25 мл. Расчет дозы суспензии, которую следует набрать в дозирующее устройство, производится по формуле:

масса тела (кг) x суточная рекомендуемая доза (мг/кг) x 5

Количество суспензии (мл) = ----------------------------------------------------------------------------

200

Рекомендации по применению дозирующего устройства.

1. После приготовления суспензии вынуть дозирующее устройство из защитного кожуха и поместить внутрь флакона.

2. Наполнить дозирующее устройство до деления, что соответствует дозе, определенной по вышеприведенной формуле, или дозе, назначенной врачом.

3. Вылить содержимое дозирующего устройства в мерную ложку.

4. Промыть дозирующее устройство и поместить его в защитный кожух.

Побочное действие

При применении препарата Азро возможны такие побочные эффекты.

Общие клинические проявления: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль вгрудях, боль в животе.

Аллергические проявления: зуд, сыпь на коже.

Желудочно-кишечный тракт: метеоризм, запор, дисбактериоз кишечника, проявления псевдомембранозного колита, холестатическая желтуха, диарея.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердечные аритмии.

Центральная нервная система: сонливость, головокружение; у детей в возрасте до 3 лет в редких случаях возможно возникновение возбуждения, гиперкинезов.

Лабораторные показатели крови: возможно умеренное транзиторное повышение уровня ферментов печени, в редких случаях – нейтрофилия, нейтропения, еозинофили я.

Возможно также возникновение проявлений конъюнктивита, нефрита, вагинита, кандидоза, фото сенсибилизации кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотиков-макролидов и компонентам препарата

Детский возраст до 6 месяцев.

Передозировка

При передозировке препарата могут возникнуть выраженные аллергические реакции, временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея. В таком случае следует прекратить прием препарата и применить меры по выведению препарата (промывание желудка, назначение активированного угля), а также симптоматическую терапию.

Особенности применения

Детям в возрасте до 6 месяцев назначать препарат не рекомендуется.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, больным с сердечными аритмиями (при застосуванниазитромицину возможно возникновение желудочковых аритмий, увеличение интервала PQ на электрокардиограмме).

В период беременности препарат назначают только тогда, когда ожидаемый эффект от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция азитромицина существенно снижается при применении с антацидными средствами, содержащими алюминий и магний или с блокаторами Н₂-гиста миновихрецепторив. Поэтому рекомендуется, чтобы интервал между их приемом и застосуваннямазитромицину составлял не менее 2 часов.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре невище 30 °С, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности после разведения - 5 суток.

Не применять препарат после окончания указанного на упаковке срока годности.