Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Аваксим 80u суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненом шприце №1

    Действующее вещество: Вирус гепатита А — очищенный антиген
    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Аваксим 80u суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненом шприце №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated, adsorbed

    основные свойства лекарственной формы: вакцина представляет собой стерильную, мутную, с беловатым оттенком суспензию, содержащий очищенный и инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм GBM), культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5) и адсорбированный на гидроксиде алюминия.

    Качественный и количественный состав

    Действующее вещество:

    Одна имунизирующаю доза вакцины (0,5 мл) мистить:

    Вирус гепатита А (штамм GBM)* инактивированный** 80 AO***

    * культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5)

    ** адсорбированный на гидроксиде алюминия (соответствует 0,15 мг алюминия)

    *** антигенные единицы

    Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Hanks 199 (без фенола красного) до 0,5 мл (представляет собой комплексную смесь аминокислот (в том числе фенилаланин), минеральных солей, витаминов, полісорбату и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций), значения pi И регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия.

    Форма выпуска

    Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах по 0,5 мл (1 доза) №1 и в багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) №10.

    КОД АТС J07B C02

    J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

    Иммунологические и биологические свойства

    Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса гепатита А, создавая антитела (анти-HAV), титр который значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулином. Вакцина демонстрирует наличие защитных анти-HAV антител (титр ≥ 20 мме/мл) в течение 2-х недель после прививки в более чем 95 % лиц, и в 100 % после введения бустерной дозы.

    Иммунитет сохраняется до 18 месяцев и сохраняется и продлевается после ревакцинации. Данные относительно долгосрочного сохранения иммунитета против анти-HAV после прививки на данный момент отсутствуют. Тем не менее, имеющиеся данные позволяют предположить, что иммунитет анти-HAV сохраняется более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц.

    Показания для применения

    Для активной иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза - 0,5 мл.

    Первичная вакцинация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендована через 6-18 месяцев после проведения первой прививки. Вакцину вводят внутримышечно.

    Рекомендуемое место проведения прививки: для детей младшего возраста - в передне - латеральная поверхность бедра, для старших детей и подростков - в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

    При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

    Противопоказания

    Аллергия на любой компонент вакцины (см. раздел «Качественный и количественный состав») или выраженная реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава, а также неомицин, применяемый в процессе производства и содержится в следовом количестве;

    Острые заболевания, или заболевания, сопровождающиеся повышением температуры. В таких случаях прививки желательно отложить.

    Побочное действие

    По данным клинических исследований.

    В клинических исследованиях с участием более чем 3000 детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет (количество введенных доз 5 900), все побочные реакции наблюдались только первые дни после вакцинации и проходили самостоятельно. Кроме того, побочные реакции были зарегистрированы реже после получения бустерной дозы, чем после первой дозы.

    Частота случаев побочной реакции:

    Частые (1-10 %):

    Расстройства со стороны системы пищеварения и метаболизма: снижение аппетита;

    Расстройства со стороны нервной системы: раздражительность, бессонница, головная боль;

    Расстройства желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

    Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

    Общие и местные реакции: боль, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, лихорадка, общая слабость.

    Нечастые (0,1-1 %):

    Кожа и подкожно - жировая клетчатка: сыпь, крапивница.

    Серопозитивные лица толерантны к Аваксим 80U Дитяча также как и серонегативні.

    Особенности применения

    Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

    Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида следует с осторожностью применять лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

    Препарат содержит следовую количество неомицина, используемые в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гінерчутливістю к неомицину и к другим антибиотикам этого класса.

    Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции.

    Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени.

    Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения Аваксим 80U Дитяча в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции. Как и любой другой иммунобиологическую препарат, вакцина Аваксим 80U Дитяча не может защитить на 100 %.

    Исследования относительно введения Аваксим 80U у пациентов с ослабленным иммунитетом не проводились.

    Иммуногенность Аваксим 80U Дитяча может быть уменьшена при імуносупресивному лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-інфскція. рекомендована, несмотря на снижение иммунного ответа. В связи с риском образования гематом при внутримышечном введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

    В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения), вакцина может быть введена подкожно.

    Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие нежелательных событий после предыдущей прививки.

    Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу.

    Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение должно принять все известные меры для предупреждения аллергической или любых других реакций.

    Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических и анафилактических реакций.

    Непосредственно перед использованием вакцину нужно тщательно взболтать для получения гомогенной суспензии.

    Для мульдозового флакона. Багатодозовий флакон следует использовать немедленно после открытия.

    Все остатки вакцины, шприцы и флаконы следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

    Беременность ты лактаций

    Нет соответствующих данных относительно тератогенного действия вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза».

    Влияние введения вакцины в период лактации не исследовалось. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

    Взаимодействие и другими лекарственными средствами

    Вакцину Аваксим 80U Детскую в случае одновременного использования с другими вакцинами, необходимо вводить в разные участки тела.

    Вакцину Аваксим 80U Детскую можно применять одновременно с бустерными вакцинами (в отдельных шприцах и в разные участки тела) для детей второго года жизни: вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цільноклітинного или ацелюлярная), Haemophilus influenzae типа b и вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной или пероральной живой.

    Хотя, в настоящее время данные ограничены, но Аваксіш 80 U Детскую можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ является маловероятным, при условии проведения прививки в разные участки тела.

    Вакцину Аваксим 80U Детскую можно использовать в качестве бустера для ревакцинации лиц, которые ранее были вакцинированы другой инактивированной вакциной против гепатита А. Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендовано вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только Аваксим 80U Дитяча.

    Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

    Хранить недоступном для детей месте. Защищать от света.

    Багатодозовий флакон после открытия использовать немедленно.

    Срок годности

    3 года.

    Упаковки

    Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза), по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении, и в багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз), по 10 флаконов в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

    Владелец лицензии на право продажи

    Санофи Пастер Сек.А., Франция

    Адрес: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

    ПРОИЗВОДИТЕЛИ

    Санофи Пастер Сек.А., Франция

    Адрес: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

    ЗАО «Санофи-Авентис», Венгрия

    Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

    В случае НППІ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

    Управления развития фармацевтического сектора отрасли охраны здоровья, Министерства охраны здоровья Украины (01021, г. Киев, вул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);

    Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г Киев, вул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия изготовителя;

    ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, м. Киев, вул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).

    Внимание! Текст описания препарата "Аваксим 80u суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненом шприце №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top