Атенобене таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг №20 (10х2)

Состав

действующее вещество: атенолол;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг атенолола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат тяжелый, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин (85 %).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТС С07А В03.

Показания

• Лечение и профилактика приступов стенокардии (хроническая стабильная или нестабильная стенокардия, особенно в случаях сочетания с тахикардией или артериальной гипертензией);
• суправентрикулярна аритмия:
• синусовая тахикардия вследствие тиреотоксикоза, как дополнительная терапия;
• пароксизмальная суправентрикулярний тахикардии;
• мерцание и трепетание предсердий (при неадекватном ответе на лечение большими дозами сердечных гликозидов);
• вентрикулярна аритмия:
• вентрикулярни экстрасистолы, вследствие повышением симпатической активности (физическое напряжение, фаза индукции анестезии, анестезия галотане и введения экзогенных симпатомиметиков);
• вентрикулярна тахикардия и трепетание желудочков (только профилактически, особенно, если вентрикулярна аритмия вызвана повышенной симпатической активностью);
• лечение артериальной гипертензии;
• инфаркт миокарда (лечение и профилактика для снижения летальности и уменьшения риска повторного инфаркта).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к атенолола, других блокаторов β-адренорецепторов или любому компоненту препарата;
• острая сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада II или III степени;
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• синусовая брадикардия (ЧСС менее 50 ударов/минуту перед началом лечения);
• артериальная гипотензия (систолическое давление меньше 90 мм рт. ст);
• метаболический ацидоз;
• бронхиальная гиперреактивность (например, при бронхиальной астме);
• поздние стадии нарушения периферического кровообращения;
• одновременный прием ингибиторов MAO (за исключением ингибиторов MAO-B);
• нелеченная феохромоцитома;
• почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Атенобене принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Дозы препарата и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта. Существуют следующие рекомендации относительно дозировки.

Нельзя изменять дозировку или прекращать лечение Атенобене без консультации врача. При внезапном прекращении приема препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить медленно и постепенно.

Хроническая стабильная или нестабильная стенокардия.

Обычно назначают 100 мг атенолола один раз в сутки (2 таблетки Атенобене по 50 мг или 1 таблетка Атенобене по 100 мг).

Артериальная гипертензия.

Лечение следует начинать с 50 мг атенолола один раз в сутки (1 таблетка Атенобене по 50 мг или ½ таблетки Атенобене по 100 мг). При необходимости, суточная доза может быть повышена за 1 неделю до 100 мг атенолола (2 таблетки Атенобене по 50 мг или 1 таблетка Атенобене по 100 мг).

Суправентрикулярна и вентрикулярна аритмии.

Назначают 50 мг атенолола 1-2 раза в сутки или 100 мг атенолола 1 раз в сутки (что соответственно составляет 1-2 таблетки Атенобене по 50 мг или ½ таблетки Атенобене по 100 мг 1-2 раза в сутки или 2 таблетки Атенобене по 50 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка Атенобене по 100 мг 1 раз в сутки).

Для пациентов с нарушением функции почек дозы Атенобене зависят от уровня клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин (сывороточный креатинин более 1,2, но менее 5 мг/дл) доза должна быть уменьшена в 2 раза, а при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин. (сывороточный креатинин более 5 мг/дл), доза должна быть уменьшена в 4 раза.

Для пациентов пожилого возраста следует рассмотреть уменьшение дозы, частности у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100),

редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно — нельзя оценить на основе доступных данных.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто: брадикардия, ощущение холода в конечностях.

Редко: ухудшение сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, ортостатическая гипотония, обмороки, ухудшение симптомов у пациентов с периферической недостаточностью кровообращения (включая пациентов с перемежающейся хромотой) или спазмами артерий пальцев (синдром Рейно).

Очень редко больные стенокардией могут испытывать увеличение частоты приступов.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, усиление потоотделения, чувство усталости.

Нечасто: повышенная активность сновидений, нарушения сна.

Редко: галлюцинации, психозы, замешательство, спутанность сознания, парестезия, головная боль, подавленное настроение, ночные грезы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: временные тошнота, рвота, запор, диарея.

Редко: сухость во рту.

Нарушения со стороны печени.

Нечасто: повышение уровня трансаминаз.

Редко: поражения печени, включая холестаз.

Нарушения со стороны кроветворной системы.

Редко: пурпура и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны кожи.

Редко: аллергические кожные реакции (покраснение, зуд, экзантема), выпадение волос.

Очень редко: при лечении блокаторами бета-адренорецепторов может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания.

Неизвестно: аллергические реакции в виде ангионевротического отека и крапивницы.

Нарушения со стороны мочеполовой системы.

Редко: нарушения либидо, потенции.

Нарушения со стороны дыхательной системы.

Редко: одышка у пациентов со склонностью к бронхоспазму (в основном у пациентов с обструктивными заболеваниями легких).

Нарушения со стороны органов зрения.

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения, снижение слезоотделения (надо учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: мышечная слабость, судороги.

Нарушения метаболизма.

Нечасто: может быть выявлен латентный сахарный диабет, ухудшиться имеющийся сахарный диабет.

Сопроводительная длительная строгая диета или физический стресс при лечении атенололом может привести к гипогликемии, симптомы гипогликемии (тахикардия или тремор) могут быть замаскированы.

Липопатия может возникнуть в течение лечения атенололом. Уровень общего холестерина обычно является нормальным, но наблюдается уменьшение холестерина-ЛПВП и повышение в плазме уровня триглицеридов. У пациентов с гипертиреозом, получающих лечение атенололом, клинические симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардия и тремор) могут быть замаскированы.

Осложнения общего характера.

Очень редко: усиление аллергических реакции, не отвечают на обычные дозы адреналина; повышение титра АНФ, хотя клиническая значимость этого явления не выяснена.

Передозировка

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушениями со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенного шока. В тяжелых случаях наблюдаются нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко – генерализованные судорожные приступы.

Лечение: в случае передозировки или при загрожуючому снижении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение Атенобене прекращают.

В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательное наблюдение за жизненными параметрами и при необходимости их корректировать. Общие меры должны включать промывание желудка, прием активированного угля и слабительного средства для уменьшения абсорбции.

При кардиогенном шоке и артериальной гипотензии, могут быть введены плазма или соответствующие растворы.

При тяжелой брадикардии назначают:

• атропин (0,5–2,0 мг внутривенно в виде болюса);
• глюкагон: начальная доза 1-10 мг внутривенно (струйно), затем 2 - 2,5 мг/час в виде длительной инфузии.
• симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин).

При артериальной гипотензии и сердечной недостаточности также может быть назначен добутамин (внутривенно 2,5–10 мкг/кг/мин), поскольку он проявляет положительный инотропный эффект.

Если наблюдается рефрактерностью к лечению брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция.

При бронхоспазме назначают β₂-симпатомиметики в виде аэрозоля (или внутривенно, если введения в форме аэрозоля недостаточно эффективное) или аминофилин внутривенно.

При генерализованных судорожных припадках назначают медленное внутривенное ведение диазепама.

Атенолол может быть выведен диализом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Атенобене проникает сквозь плацентарный барьер.

Применение Атенобене во время беременности возможно только при крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода. Опыт применения атенолола в течение первого триместра беременности отсутствует; возможность риска для эмбриона не исключена. Под строгим наблюдением врача атенолол применялся для лечения гипертензии в течение третьего триместра. Если беременные женщины принимали Атенобене, то в связи с возможностью возникновения у ребенка брадикардии, гипогликемии и угнетением дыхания (неонатальная асфиксия), лечение следует прекратить не менее, чем за 24-48 часов до родов. Если это невозможно, то новорожденный должен находиться под особенно тщательным наблюдением наблюдением в течение 24-48 часов после родов.

Атенобене проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому применение его не рекомендуется.

Особенности применения

При лечении Атенобене не следует применять внутривенно такие блокаторы кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем или другие антиаритмические препараты (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной терапии.

Если у больных при лечении другими бета-блокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопеничної пурпуры, необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении атенололом.

Следует помнить, что во время приема атенолола в врай редких случаях возможна манифестация латентного сахарного диабета или ухудшение состояния больных на сахарный диабет. Иногда наблюдаются нарушения липидного обмена: при уровне общего холестерина остается в норме, уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

С особой осторожностью и только под строгим наблюдением врача необходимо применять Атенобене:

• при атриовентрикулярной блокаде i степени;
• при сахарном диабете с колебаниями уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния);
• в случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузках (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний);
• при феохромоцитоме применение препарата возможно исключительно после терапии a-адреноблокаторами;
• при нарушениях функции печени и/или почек (при назначении атенолола этой категории пациентов нужен постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек);
• при существующем псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе;
• при наличии стенокардии Принцметала. β-адреноблокаторы могут провоцировать появление, увеличивать количество и удлинять приступы;
• больным, которые находятся на десенсибилизуючий терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Как и другие β-адреноблокаторы, атенолол может усиливать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакции;
• больным с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно;
• при тиреотоксикозе из-за возможности маскировки адренергических симптомов;
• при бронхиальной астме, через возможно повышение тонуса дыхательных путей, что может потребовать прекращения приема атенолола и назначения бронходилатацийної терапии (например, сальбутамола).

Атенобене следует с осторожностью назначать больным миастенией.

В случае необходимости проведения хирургических вмешательств терапию препаратом рекомендуется прекратить за 24 часа до хирургического вмешательства или подобрать анестезирующее средство с минимальным отрицательным инотропным действием.

Для пациентов пожилого возраста лечение рекомендуют начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить под контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений). В случае выявления у таких пациентов выраженной брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо уменьшить дозу атенолола или отменить его.

Лечение не следует прекращать внезапно, если пациент страдает на ишемию сердца.

Применение Атенобене может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Применение Атенобене как допинг-агенту может быть опасным для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В отдельных случаях в начале лечения, при повышении дозировки, при замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем может быть снижена скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Атенобене и:

• трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других антигипертензивных средств возможно усиление гипотензивного эффекта;
• антиаритмических препаратов возможно усиление кардиодепрессивного эффекта атенолола;
• блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил или дилтиазем) или других антиаритмических средств (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия или другие нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;
• сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацину и клонидина может возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений;
• антиаритмических препаратов i класса (например дизопирамид) и амиодарона может развиться негативное влияние на AV-проводимость и инотропную функцию миокарда;
• клонидина возможно резкое повышение артериального давления в случае внезапной отмены клонидина. Поэтому клонидин может быть отменен только через несколько дней после прекращения лечения Атенобене. Лечение Атенололом не нужно начинать в течение нескольких дней после окончания приема клонидина;
• инсулина и пероральных противодиабетических средств возможно усиление гипотензивного эффекта атенолола. Симптомы гипогликемии, особенно тахикардия и тремор могут быть замаскированы. В связи с этим необходимо осуществлять регулярный контроль сахара в крови;
• норэпинефрина и эпинефрина возможно уменьшение гипотензивного эффекта β-адреноблокаторов, неожиданное повышение артериального давления;
• индометацина, ибупрофена может снижаться антигипертензивный влияние атенолола;
• наркотических средств и анестетиков усиливают антигипертензивный эффект. При этом проявляется аддитивное, негативное изотропна действие обоих средств;
• периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед операцией, что сопровождается наркозом, анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает Атенобене.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Атенобене – кардиоселективный β-адреноблокатор, влияет преимущественно на β₁-адренорецепторы сердца, не обладает внутренней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующего действия. Атенобене оказывает антиангинальное, гипотензивное и против аритмичну действие. Атенобене снижает автоматизм синусового узла, уменьшает частоту сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость и возбудимость миокарда, сердечный выброс, снижает потребность миокарда в кислороде.

Фармакокинетика. После перорального применения, приблизительно 50 % от принятой дозы препарата всасывается в желудочно-кишечном тракте. Поскольку атенолол не подвергается пресистемному метаболизму, системная биодоступность также составляет около 50 %. Максимальный уровень атенолола в плазме достигает через 2-4 часа. С белками плазмы связывается около 3 % от введенной дозы препарата, объем распределения составляет 0,7 л/кг. Атенолол практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат практически не метаболизируется в организме. Большая часть принятой дозы (90 % атенолола) выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов. Период полувыведения составляет 6-10 часов, при нормальной функции почек. При нарушении функции почек период полувыведения значительно увеличивается (до 140 часов). Препарат проникает сквозь плацентарный бартер и попадает в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 50 мг – белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и оттиском «М006» на одной стороне.

таблетки по 100 мг – белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель: Меркле ГмбХ, Германия.

Заявитель: ратиофарм ГмбХ, Германия.

Местонахождение

Меркле ГмбХ: вул. Людвига Меркле 3, 89143 Блаубойрен-Вейлер, Германия.

Меркле ГмбХ: вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.

ратиофарм ГмбХ: вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.