Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Асманекс порошок для ингаляций, дозированный, 200 мкг/доза по 60 доз в инг-ре твистхейлер®

    Действующее вещество: Мометазон
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Асманекс порошок для ингаляций, дозированный, 200 мкг/доза по 60 доз в инг-ре твистхейлер® Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: mometasone;

    1 доза содержит 200 мкг или 400 мкг мометазона фуроата;

    вспомогательное вещество: лактоза безводная.

    Лекарственная форма

    Порошок для ингаляций, дозированный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей ингаляционно. Глюкокортикостероиды.

    Код АТС R03B А07.

    Показания

    Систематическое лечение для контроля персистирующей бронхиальной астмы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества (лактоза безводная, содержащий остаточное количество молочных белков).

    Способ применения и дозы

    Препарат применяют для систематического лечения взрослых и детей старше 12 лет, страдающих бронхиальной астмой любой степени тяжести, в том числе гормонозалежну (пациенты, которые применяют системные или ингаляционные кортикостероиды).

    Препарат применяют только для ингаляций.

    Рекомендуемые дозы зависят от тяжести бронхиальной астмы.

    Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести

    Рекомендуемая начальная доза Асманексу® Твистхелеру® для большинства пациентов составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Исследование показало, что для достижения лучшего контроля ингаляцию следует проводить вечером. У некоторых пациентов более эффективный контроль заболевания наступает при условии разделения суточной дозы 400 мкг по 2 ингаляции (по 200 мкг дважды в сутки).

    Дозу нужно определять индивидуально и постепенно снижать до минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения астмы. Для некоторых пациентов эффективную поддерживающую дозу можно снизить до 200 мкг 1 раз в сутки, вечером.

    Тяжелая форма бронхиальной астмы

    Начальная рекомендуемая доза Асманексу® составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальной рекомендованной дозой. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманексу® до минимальной эффективной.

    У пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы, которые ранее получали пероральные кортикостероиды, прием препарата Асманекс® начнется параллельно с обычной для пациента поддерживающей дозой системного кортикостероида. Примерно через неделю можно начать постепенное прекращение применения системного кортикостероида путем уменьшения суточной дозы. Следующее уменьшение делается через одну-две недели, в зависимости от ответа пациента на лечение. Как правило, такие уменьшения не должны превышать 2,5 мг преднизолона в сутки или его эквивалента.

    Настоятельно рекомендуется прекращать применение системного кортикостероида очень медленно. В течение изъятия пероральных кортикостероидов, за пациентами следует тщательно наблюдать относительно проявлений нестабильной астмы, включая объективные измерения функции дыхательных путей, и недостаточности надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациента следует проинструктировать, что препарат Асманекс® не показан как средство, который применяют по необходимости для ослабления острых симптомов, и что этот препарат следует принимать регулярно для поддержания терапевтической пользы, даже когда у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

    Дети в возрасте до 12 лет

    Нет клинического опыта применения препарата в этой возрастной группе.

    Пациенты пожилого возраста

    Нет необходимости в корректировке дозы. Пациента следует проинструктировать, как правильно применять ингалятор.

    Правила пользования ингалятором Твистхейлер®.

    При введении препарата пациенты должны находиться в вертикальном положении.

    Прежде чем снять с Твистхейлера® колпачок, следует убедиться, что счетчик доз и показатель на колпачке совпадают, Твистхейлер® держат вертикально за окрашенную основу. С устройства Твистхейлер® снимают белый колпачок (рис. 1), скручивая его против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную нижнюю часть устройства. Счетчик доз при этом фиксирует использование 1 дозы. Следует взять Твистхейлер® в рот, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть (рис. 2).После того, как устройство вытащили из рта, задерживают дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько это удобно. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер®. После каждой ингаляции устройство для ингаляции необходимо закрывать сразу устанавливают колпачок на место, придерживая устройство вертикально; загружают следующую дозу в Твистхейлер®, повернув колпачок по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая на него вниз, пока не будет слышен щелчок (рис.3) и колпачок полностью не закроется (рис. 4).Стрелка на колпачке при этом полностью совпадает с окошком счетчика. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот. Это поможет снизить риск кандидоза.

    Цифровой дисплей счетчика доз покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и колпачок будет заблокирован. После этого проведение ингаляций невозможно и Твистхейлер® следует выбросить. Твистхейлер® следует постоянно держать сухим и чистым. Мундштук снаружи необходимо чистить сухой тканью или салфеткой. Устройство нельзя мыть водой.

    Рис. 1

    Рис. 2

    Рис. 3

    Рис. 4

     

    ВНИМАНИЕ! Не открывайте без необходимости ингалятор Твистхейлер®.

    Открытие без последующей ингаляции ведет к потере дозы.

    Побочные реакции

    Самые распространенные побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и постмаркетинговых сообщений при применении препарата, − кандидоз ротовой полости (> 10 % в группе приема 400 мкг дважды в сутки), фарингит, дисфония и головная боль (1-10 %).

    Побочными эффектами, о которых сообщали нечасто, были сухость во рту и горле, диспепсия, прибавка массы тела и учащенное сердцебиение.

    Также во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующие побочные реакции: инфекция верхних дыхательных путей, дисменорея, боль в мышцах и костях, боль в спине.

    Связанные с лечением побочные эффекты, которые наблюдались в ходе клинических исследований и постмаркетинговых сообщений при применении препарата Асманекс® Твистхелер®, за режимом лечение согласно степени тяжести и системно-органного класса в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности и в соответствии с принятой продолжительностью лечения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным)).

    Категория

    Один раз в сутки

    Дважды в сутки

    200 мкг

    400 мкг

    200 мкг

    400 мкг

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Кандидоз

     

    часто

     

    часто

     

    часто

     

    очень часто

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию

     

    неизвестно

    неизвестно

    неизвестно

    неизвестно

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

    Фарингит

    Дисфония

     

     

    часто

    нечасто

     

     

    часто

    часто

     

     

    часто

    часто

     

     

    часто

    часто

    Обострение бронхиальной астмы, включая кашель, одышку, дыхание со свистом и бронхоспазм

    неизвестно

    неизвестно

    неизвестно

    неизвестно

    Общие нарушения и нарушения условий введения

    Головная боль

     

     

    часто

     

     

    часто

     

     

    часто

     

     

    часто

    Психические расстройства

    Психомоторная гиперактивность, расстройства сна, страх, депрессия или агрессия

     

    неизвестно

     

    неизвестно

     

    неизвестно

     

    неизвестно

    У пациентов, зависимых от приема пероральных кортикостероидов, которые принимали Асманекс® Твистхейлер® 400 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, оральный кандидоз наблюдался в 20 % случаев и дистония в 7 %. Эти эффекты были расценены как связанные с лечением.

    Как и при другой ингаляционном терапии, возможен бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»), который следует лечить безотлагательно с помощью ингаляционного бронхолітика короткого действия. Прием препарата Асманекс® следует немедленно прекратить, пациента обследовать и в случае необходимости применить альтернативную терапию.

    Системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов (угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей) могут наблюдаться, особенно когда их назначают в высоких дозах в течение длительного периода.

    При применении других ингаляционных глюкокортикостероидов были единичные случаи глаукомы, повышение внутриглазного давления, катаракты.

    Как и для других глюкокортикоидных препаратов, следует учитывать потенциальную возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритему, отек глаз, лица, губ и горла.

    Передозировка

    За счет низкой системной биодоступности Асманексу® передозировка не требует специальной терапии, кроме наблюдения за состоянием больного и восстановления применения препарата в терапевтической дозе. Необходимо учитывать, что длительное применение ингаляционных глюкокортикостероидов в повышенных дозах может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

    Применение ингаляции мометазона фуроата в дозах, превышающих рекомендуемые, должно включать мониторинг функции надпочечников.

    Можно продолжить терапию мометазона фуроатом в дозе, достаточной для контроля бронхиальной астмы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились. Исследования применения мометазона фуроата животным, как и других кортикостероидов, показали репродуктивную токсичность, но информации о потенциальный риск для человека нет.

    Состояние детей, рожденных матерями, которые получали гкс во время беременности, необходимо контролировать относительно недостаточности функции коры надпочечников.

    Известно, что мометазона фуроат проникает в низких дозах в грудное молоко у крыс.Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко женщин.

    Как и другие ингаляционные глюкокортикостероїдні препараты, Асманекс® не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, если потенциальная польза для матери не превышает риск для матери, плода/ребенка.

    Дети

    Не применяют детям возрастом до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в следующих дозах для детей данной возрастной категории не установлены.

    Особенности применения

    Во время клинических исследований у некоторых пациентов было выявлено кандидоз полости рта, ассоциированная с приемом данного класса препаратов. Кандидоз может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов - прекращение применения Асманексу®.

    При приеме данной группы препаратов возможны системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, принимаемых в течение длительного времени. Появление таких эффектов менее вероятна, чем при приеме пероральных кортикостероидов, и может варьировать у пациентов и отличаться в зависимости от препарата.Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, симптомы, подобные синдрому Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и в единичных случаях - психиатрические расстройства: психомоторную гиперактивность, расстройства сна, страх, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходим индивидуальный подбор и коррекция дозы ингаляционного кортикостероида до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

    Переходить из глюкокортикостероидов для системного применения на ингаляции Асманексу® следует с особой осторожностью, поскольку у больных бронхиальной астмой во время перехода от системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, имеют меньшее системное действие, наблюдались летальные исходы, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После отмены системных глюкокортикостероидов для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо несколько месяцев.

    Во время снижения дозы некоторые пациенты, несмотря на поддержание или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного кортикостероида, такими как, боль в суставах и/или боль в мышцах, утомляемость и депрессия. Таким пациентам необходимо продолжить лечение Асманексом®, но при этом необходимо контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечников. При выявлении признаков недостаточности дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их применения медленнее.

    Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требуют дополнительного назначения короткого курса системных глюкокортикостероидов с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким пациентам в этот период рекомендуется носить при себе небольшое количество пероральных глюкокортикостероидов вместе с попереджвальною картой, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных глюкокортикостероидов при стрессовых случаях.У этой категории больных необходимо периодически контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.

    Переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на Асманекс® может выявить аллергические состояния, которые существовали ранее, но были подавлены системной глюкокортикостероїдною терапией. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

    Асманекс® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма или приступов бронхиальной астмы. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове ингаляционный бронхолітик быстрого действия для применения в случае необходимости.

    Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманексом®приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманексу® (до максимальной суточной дозы) и/или назначить глюкокортикостероиды для системного применения.

    Асманекс® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшей пригнічувальною функцией системы гипофиз-надпочечниковой железы, чем терапевтически эквивалентные дозы системных глюкокортикостероидов. Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендуемые дозы Асманексу® и необходимо постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманексу® врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.

    Аналогично в других ингаляционных препаратов, после введения дозы возможно возникновение внезапного бронхоспазма в виде візингу. Если бронхоспазм возникает после введения Асманексу®, необходимо сразу применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекс® и назначить альтернативную терапию.

    Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического действия.

    Асманекс® применяют с осторожностью больным инфекции респираторного тракта, такие как активный или латентный туберкулез легких, или с нелікованими грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетичним поражением глаз (вирусом Herpes simplex).

    Пациентам, которые принимают гкс или другие иммунодепрессанты, следует избегать контакта с больными на некоторые инфекции (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

    Возможно снижение скорости роста у детей как результат неадекватного контроля таких хронических заболеваний, как бронхиальная астма, либо в результате применения кортикостероидов. Следует тщательно наблюдать за ростом подростков, которые применяют кортикостероиды, и взвешивать пользу от терапии кортикостероидами и контроля бронхиальной астмы с вероятностью угнетение роста, если у подростка выявлено замедление роста. При замедлении роста следует пересмотреть терапию, по возможности уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.

    При применении ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение клинически значимого угнетения надпочечников, особенно после длительного лечения высокими дозами, особенно выше, чем рекомендуемые дозы. Это нужно рассматривать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства, когда могут быть нужны дополнительные системные кортикостероиды. Однако в течение клинических исследований не было ни одного доказательства угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после длительного лечения ингаляционным мометазона фуроатом в дозах ≤ 800 микрограмм в сутки.

    Отсутствие реакции в ответ или тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить с помощью повышения дозы ингаляционного мометазона фуроата и, если необходимо, введение системного кортикостероїда и/или антибиотика в случае подозрения на наличие инфекции, а также применение терапии бета-агонистом.

    Пациенты с непереносимостью лактозы: Пациенты с такими редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Ингаляции мометазона фуроата не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    За очень низкую концентрацию в плазме, достигаемую после ингаляции, клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Однако одновременное применение препарата с мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (кетоконазолом, интраконазолом, нелфинавиром, ритонавиром) может привести к увеличению концентрации мометазона фуроата в плазме. Сопутствующее введение ингаляционного мометазона фуроата с мощным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом приводит малое, но минимально значимое (p=0,09) уменьшение AUC(0-24)кортизола в сыворотке крови и приводит к увеличению примерно в 2 раза концентрации мометазона фуроата в плазме.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Мометазона фуроат – это глюкокортикостероїдний средство для ингаляций с местным противовоспалительным действием.

    Механизм противоаллергического и противовоспалительного эффектов мометазона фуроата заключается в его способности снижать высвобождение медиаторов воспаления. In vitroисследование показало, что мометазона фуроат ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими реакциями. В культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность при ингибировании синтеза и высвобождении интерлейкинов IL-1, IL-5, IL-6 и TNFa; он также является сильным ингибитором образования LT (лейкотриенов) и дополнительно – очень сильным ингибитором образования Th2-цитокинов, интерлейкинов IL-4, IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

    Мометазона фуроат в ходе исследований in vitro продемонстрировал связывание с глюкокортикоидными рецепторами человека, которое в 12 раз больше, чем у дексаметазона, в 7 раз больше, чем у триамцинолона ацетоніду, в 5 раз больше, чем в будесоніду и в 1,5 раза больше, чем в флутиказону.

    У пациентов, больных астмой, при многократном введении мометазона фуроата в течение 4 недель в дозах от 200 мкг дважды в сутки до 1200 мкг ежедневно не были выявлены признаки клинически значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) при любом уровне доз, а видимый уровень системной активности наблюдался лишь при дозе 1600 мкг в сутки.В ходе долгосрочных клинических исследований с применением доз до 800 мкг в сутки признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (включая снижение утренних уровней кортизола в плазме крови или из аномальных отзывов на синтетический кортикотропний агент) не выявлено.

    Применение мометазона фуроата в дозах от 200 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания по показателю пиковой скорости выдоха и ОФВ1 (объем форсированного выдоха 1), улучшает контроль симптомов астмы и снижает потребность в применении ингаляционных b2–агонистов. Улучшение функции дыхания наблюдалось у некоторых пациентов уже через 24 часа после начала лечения, однако максимальный эффект достигался через 1-2 недели и больше. Улучшение функции внешнего дыхания сохранялось в течение всего периода лечения.

    Фармакокинетика. Системная биодоступность мометазона фуроата после ингаляционного применения низкая, в частности из-за низкого всасывания в легких и желудочно-кишечном тракте и экстенсивный пресистемний метаболизм препарата.

    Основные физико-химические свойства

    Твистхейлер® содержит белого или почти белого цвета порошковые агломераты без видимых посторонних включений.

    Срок годности

    2 года.

    После первого вскрытия 3 месяца.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не охлаждать и не замораживать.

    Упаковка

    По 30 или 60 доз в Твистхейлері®, упакованном в алюминиевую фольгу, ламинированную полимерной пленкой, в картонной коробкці.

    Твистхейлер® – ингалятор для сухого порошка, который приводится в действие во время вдоха, содержит 240 мг порошка, отмеряет 30 доз или 60 доз, после чего блокируется.Крышка и корпус Твистхейлера окрашен в белый цвет. Основание Твистхейлера 200 мкг/доза окрашена в розовый цвет, основание Твистхейлера 400 мкг/доза окрашена в каштановый цвет (от коричнево-малинового до темно-фиолетового). В основе прозрачное окошко для контроля количества доз, оставшихся. Крышка имеет резьбу для соединения с основанием и осушителем.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Контроль качества, вторичная упаковка, выпуск серии:

    Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N. V., Belgium.

    Производитель in bulk, первичное упаковки:

    МСД Интернешнл ГмбХ (филиал Сингапур), Сингапур/MSD International GmbH (Singapore Branch), Singapore.

    Местонахождение

    Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

    34 Туас Саус Стрит 3, Сингапур, 638030/34 Tuas South Street 3, Singapore, 638030.

    Внимание! Текст описания препарата "Асманекс порошок для ингаляций, дозированный, 200 мкг/доза по 60 доз в инг-ре твистхейлер®" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top