Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Арис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №30

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).
    Внешний вид препарата: Арис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №30 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика:

    международное и химическое названия: risperidone; 3-[2-[4-(6-фтор-1,2-бензоксазол-3-ил)-1-пиперидинил]етил]-6,7,8,9-тетрагидро-2-метил-4Н-пиридо[1,2-a]пиримидин-4-он;

    Основные физико-химические свойства

    таблетки 1 мг: белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с росподильчою риской с обеих сторон и маркировкой «РСН» и «1» по обе стороны риски на одной стороне;

    таблетки 2 мг: таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с росподильчою риской с обеих сторон и маркировкой «РСН» и «2» по обе стороны риски на одной стороне;

    таблетки 4 мг: таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с росподильчою риской с обеих сторон и маркировкой «РСН» и «4» по обе стороны риски на одной стороне;

    Состав

    1 таблетка содержит рисперидона 1 мг или 2 мг, или 4 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурил сульфат, магния стеарат, силикагель коллоидный безводный;

    оболочка:

    таблетки 1 мг опадрай 20Н58983 белый;

    таблетки 2 мг опадрай II 31G53291 оранжевый;

    таблетки 4 мг опадрай II 31G51195 зеленый.

    Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нейролептики. Код АТС N05A Х08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Рисперидон является селективным антагонистом серотониновых 5-HT2- и допаминовых D2-рецепторов. Связывается с a1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1- и a2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовых рецепторов в центральной нервной системе, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов. Обладает антипсихотическим эффектом, уменьшает чувство страха, снижает агрессивность.

    Фармакокинетика. Рисперидон полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность препарата составляет 70%. Рисперидон частично метаболизируется с образованием 9-гидроксирисперидона. Максимальные концентрации рисперидона в плазме отмечаются в среднем через 1 ч, 9-гидроксирисперидона через 3 ч после приема. Стабильный уровень концентрации рисперидона в плазме крови достигается в течение 1 дня, 9-гидроксирисперидона в течение 5 - 6 дней. Рисперидон быстро распределяется. Объем распределения составляет 1 - 2 л/кг. Связывание рисперидона с белками плазмы достигает 90%, а связывание с белками плазмы его метаболита 9-гидроксирисперидона – 77%. Ни рисперидон, ни 9-гидроксирисперидон не вытесняют друг друга из мест связывания в плазме. Рисперидон экстенсивно метаболизируется в печени. Главный путь метаболизма – через гидроксилирования рисперидона до 9-гидроксирисперидона под влиянием фермента CYP 2D6. Второстепенный путь метаболизма реализуется через N-деалкилювання. Главный метаболит 9-гидроксирисперидон имеет фармакологическую активность, близкую к рисперидона. Соответственно, клинический эффект данного препарата (то есть активной его части) является результатом комбинированных концентраций рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Период полувыведения рисперидона составляет 3 ч, 9-гидроксирисперидона – 21 час. Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой, 14% – с калом. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35 - 45%. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. У пациентов пожилого возраста, у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона. Хотя фармакокинетические параметры рисперидона у пациентов с нарушенной функцией печени были сопоставлены с показателями у молодых здоровых добровольцев, средняя свободная фракция в плазме у них повышалась примерно на 35%.

    Показания для применения

    Лечение острых и хронических шизофренических психозов и других психотических состояний, при которых отмечаются выраженные продуктивные симптомы (такие как галлюцинации, бред, расстройство мыслей, враждебность, подозрительность) и/или негативные симптомы (такие как притупленный аффект, эмоциональная и социальная отчужденность, бедность речи). С целью устранения аффективных симптомов (таких как, депрессия, чувство вины, тревожность), которые ассоциируются с шизофренией. В поддержке клинического улучшения во время длительного лечения у пациентов, которые показали первоначальную реакцию на лечение. Монотерапия или комбинированная терапия маний при биполярных расстройствах.

    Способ применения и дозы

    При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 2 мг в сутки, на второй день 4 мг в сутки, на третий – 6 мг в сутки за 1 - 2 приема. Дальнейшее регулирование дозы, если оно показано, следует проводить с интервалами не меньшими, чем 1 неделю. Эффективность препарата при шизофрении была продемонстрирована в дозовому диапазоне от 4 до 16 мг в сутки в клинических испытаниях, которые поддерживают эффективность рисперидона; однако максимальный эффект обычно наблюдался в диапазоне от 4 мг до 8 мг в сутки. При биполярной мании рисперидон следует вводить по схеме 1 раз в сутки, начиная с дозы 2 - 3 мг в сутки. Регулировка дозы, если они показаны, должны осуществляться с интервалами не меньшими, чем 24 года и с прибавками (снижением дозы по 1 мг в сутки. Антиманиакальна эффективность была продемонстрирована в дозовому диапазоне 1 - 6 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг. Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки для пожилых пациентов, пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени. Повышение дозы у таких пациентов следует осуществлять прибавками, не превышающих 0,5 мг 2 раза в сутки. Повышение доз более 1,5 мг 2 раза в сутки нужно осуществлять щомайменше с 1-недельными интервалами.

    Опыт применения препарата для лечения детей до 15 лет ограничен.

    Побочное действие

    Со стороны центральной нервной системы: часто – бессонница, ажитация, тревога, головная боль; иногда – сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко – экстрапирамидные симптомы, (в том числе тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). Эти симптомы обычно слабо выражены и исчезают при снижении дозы и/или назначении (по необходимости) противопаркинсонических препаратов. В отдельных случаях на фоне терапии препаратом отмечались инсульты (в основном у предрасположенных пациентов пожилого возраста).

    У больных шизофренией возможны гиперволемия (либо в связи с полидипсией, или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

    Со стороны пищеварительной системы: иногда – запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

    Со стороны половой системы: иногда – приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, синкопе, артериальная гипертензия.

    Со стороны эндокринной системы: возможны галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела; в отдельных случаях – развитие гипергликемии или ухудшение течения сахарного диабета.

    Со стороны системы кроветворения: возможно небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов. Аллергические реакции: иногда – ринит, кожные высыпания, ангионевротический отек.

    Другие: иногда – недержание мочи.

    Результаты клинических испытаний, включающих длительное применение препарата, показали, что рисперидон обычно хорошо переносится больными.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы; в единичных случаях – увеличение интервала QT. В случае острой передозировки при комбинированной терапии следует проанализировать возможность действия нескольких препаратов.

    Лечение: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для поддержания адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Показано промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных нарушений сердечного ритма.

    Специфический антидот не известен. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При артериальной гипотензии и сосудистом коллапсе следует вводить внутривенно инфузионные растворы и/или применять симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

    Особенности применения

    С осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. Этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

    Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При применении препаратов, обладающих свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями. Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. С появлением симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических средств. В случае развития злокачественного нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические средства, включая рисперидон. Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. Учитывая это, Арис рекомендуется с осторожностью применять больным эпилепсией. Рисперидон, как и другие антагонисты допаминовых D2-рецепторов, может при длительном применении повышать уровень пролактина. Были сообщения о единичных случаях приапизма. Рисперидона присущ противорвотный эффект, также при приеме препарата может наблюдаться нарушение регуляции температуры тела. Рисперидон может повышать риск цереброваскулярных неблагоприятных явлений, препарат не показан для лечения психоза, связанного с деменцией. Атипичные антипсихотические препараты могут вызвать гипергликемию. У пациентов, которые лечатся атипичными антипсихотическими препаратами, следует контролировать симптомы гипергликемии.

    При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

    В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

    Беременность и лактация.

    Результаты контролируемого применения рисперидона у беременных отсутствуют, поэтому назначать препарат можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, экскретируется рисперидон и его метаболиты в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

    При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Специальных исследований лекарственного взаимодействия рисперидона с другими препаратами не проводилось.

    Рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допамина.

    При одновременном применении рисперидона и карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Дозу рисперидона следует титровать соответствующим образом для пациентов, которые одновременно принимают карбамазепин, особенно в начале лечения карбамазепином или при его отмене. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов. При одновременном применении с Арисом флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме в 2,5 - 2,8 раз.

    Условия и срок хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    По 30 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

    Производитель

    Ранбакси Лабораториз Лимитед.

    Адрес

    Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.

    Внимание! Текст описания препарата "Арис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №30" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top