Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Аранесп раствор раствор для инъекций, 40 мкг/мл по 0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1

    Действующее вещество: Дарбэпоэтин альфа
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Аранесп раствор раствор для инъекций, 40 мкг/мл по 0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: дарбепоетин альфа;

    1 предварительно наполненный шприц содержит дарбепоетину альфа:

    10 мкг в 0,4 мл (25 мкг/мл);

    20 мкг в 0,5 мл (40 мкг/мл);

    30 мкг 0,3 мл (100 мкг/мл), 40 мкг в 0,4 мл (100 мкг/мл);

    60 мкг 0,3 мл (200 мкг/мл), 100 мкг в 0,5 мл (200 мкг/мл);

    150 мкг 0,3 мл (500 мкг/мл), 300 мкг в 0,6 мл (500 мкг/мл), 500 мкг в 1 мл (500 мкг/мл);

    вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; полисорбат 80; вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Протианемічні, другие протианемічні средства. Код АТС B03XA02.

    Показания

    Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (ХПН) у взрослых и детей в возрасте от 11 лет.

    Лечение симптоматической анемии у взрослых онкобольных пациентов с немиелоидными злокачественными образованиями, которые получают химиотерапию.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к дарбепоетину альфа, r-HuEPO или к любой из вспомогательных веществ препарата.

    Артериальная гипертензия, которая не поддается адекватному контролю лекарственными средствами.

    Способ применения и дозы

    Лечение Аранеспом проходит только под контролем врача, который имеет опыт лечения указанных выше показаний.

    Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно наполненных шприцах. Указания относительно применения, обращения и утилизации приведены в разделе «Особые меры безопасности».

    Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью

    Симптомы и последствия анемии могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо, чтобы врач оценил индивидуальное течение заболевания и состояние пациента. Для повышения гемоглобина до уровня не более 120 г/л Аранесп следует вводить подкожно или внутривенно. Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат рекомендуется вводить подкожно, чтобы избежать прокалывания периферических вен.

    Через наличие вариабельности между пациентами иногда у пациента могут наблюдаться индивидуальные значения гемоглобина, ниже и выше желаемый уровень гемоглобина. Вариабельность гемоглобина следует контролировать путем подбора дозы с учетом целевых пределов гемоглобина от 100 до 120 г/л. Следует избегать длительного уровня гемоглобина более 120 г/л; информация о соответствующей корректировки дозы в случаях, когда наблюдаются значения гемоглобина, превышающих 120 г/л, изложенная ниже. Следует избегать подъема гемоглобина более чем на 20 г/л за четырехнедельный период. Если это случится, следует провести соответствующее корректирование дозы, как указано.

    Лечение Аранеспом делится на два этапа – коррекция и поддерживающая фаза. Указания предоставляются отдельно для взрослых и пациентов детского возраста.

    Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью

    Фаза коррекции

    Начальная доза, которую вводят подкожно или внутривенно, составляет 0,45 мкг/кг массы тела разовой инъекцией 1 раз в неделю. Альтернативно пациентам, которые не находятся на диализе, можно подкожно вводить начальную дозу 0,75 мкг/кг массы тела разовой инъекцией 1 раз каждые 2 недели. Если повышение уровня гемоглобина является недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), дозу увеличивают примерно на 25 %. Не следует увеличивать дозу чаще, чем 1 раз каждые 4 недели.

    Если повышение гемоглобина составляет более 20 г/л за 4 нед, дозу уменьшают приблизительно на 25 %. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть необходимость уменьшить дозу. Если уровень гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25 %. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает увеличиваться, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, примерно на 25 % ниже предыдущей.

    Уровень гемоглобина следует измерять каждые 1-2 недели, пока он не стабилизируется. После этого уровень гемоглобина можно измерять через большие интервалы.

    Поддерживающая фаза

    В поддерживающей фазе можно продолжать применять Аранесп как однократную инъекцию 1 раз в неделю или 1 раз каждые 2 недели. Пациенты, находящиеся на диализе, которых переводят с режима дозирования Аранеспу 1 раз в неделю на режим дозирования через неделю, должны сначала получить дозу, вдвое превышающую предыдущую дозу, которую вводили 1 раз в неделю. Пациентам, не находящихся на диализе, после достижения желаемого уровня гемоглобина при режиме дозирования 1 раз каждые 2 недели Аранесп можно вводить подкожно 1 раз в месяц, применяя начальную дозу, вдвое превышающей предыдущую дозу, которую вводили 1 раз каждые 2 недели.

    Дозу следует титровать согласно необходимости для поддержания желаемого уровня гемоглобина.

    Если для поддержания гемоглобина на нужном уровне требуется корректировка дозы, рекомендуется корректировать дозу примерно на 25 %.

    Если повышение гемоглобина составляет более 20 г/л за 4 нед, дозу уменьшают приблизительно на 25 % в зависимости от скорости повышения. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшить дозу. Если уровень гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25 %. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает увеличиваться, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, примерно на 25 % ниже предыдущей.

    Следует тщательно следить за пациентами, чтобы убедиться в том, что для обеспечения адекватного контроля за симптомами анемии применяется самая низкая принятая доза Аранеспу.

    После корректировки любой дозы или режима дозирования каждые 1-2 недели следует проверять уровни гемоглобина. Изменения дозы в поддерживающей фазе лечения следует делать не чаще чем каждые 2 недели.

    При изменении пути введения следует применять ту же дозу и проверять уровни гемоглобина каждые 1-2 недели, чтобы соответствующим образом скорректировать дозу для поддержания гемоглобина на нужном уровне.

    Клинические исследования продемонстрировали, что взрослых пациентов, которые получают r-HuEPO 1, 2 или 3 раза в неделю, можно переводить на лечение Аранеспом с режимом дозирования 1 раз в неделю или 1 раз через неделю. Исходную еженедельную дозу Аранеспу (мкг/неделю) можно определить, разделяя общую недельную дозу r-HuEPO (МЕ/неделю) на 200. Начальную дозу Аранеспу, что применяется через неделю (мкг/неделю), можно определить, разделяя общую кумулятивную дозу r-HuEPO, что ее применяют в течение двухнедельного периода, на 200. Через индивидуальную вариабельность для отдельных пациентов может возникнуть необходимость в титровании до оптимальных терапевтических доз. При переводе с r‑HuEPO на Аранесп каждые 1-2 недели следует контролировать уровень гемоглобина и применять один и тот же путь введения.

    Дети с хронической почечной недостаточностью

    Фаза коррекции

    Для детей в возрасте от 11 лет начальная доза, которую вводят подкожно или внутрішновенно, составляет 0,45 мкг/кг массы тела разовой инъекцией 1 раз в неделю. Альтернативно пациентам, которые не находятся на диализе, можно подкожно вводить начальную дозу 0,75 мкг/кг массы тела разовой инъекцией 1 раз каждые 2 недели. Если увеличение уровня гемоглобина является недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), дозу увеличивают примерно на 25 %. Не следует увеличивать дозу чаще, чем 1 раз каждые 4 недели.

    Если повышение гемоглобина составляет более 20 г/л за 4 нед, дозу уменьшают приблизительно на 25 % в зависимости от скорости повышения. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть необходимость снижения дозы. Если уровень гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25 %. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает увеличиваться, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, примерно на 25 % ниже предыдущей.

    Уровень гемоглобина следует измерять каждые 1-2 недели, пока он не стабилизируется. После этого уровень гемоглобина можно измерять через большие интервалы.

    Поддерживающая фаза

    Для детей от 11 лет в поддерживающей фазе можно продолжать применять Аранесп как однократную инъекцию 1 раз в неделю или 1 раз каждые 2 недели. Пациенты, находящиеся на диализе, которых переводят с режима дозирования Аранеспу 1 раз в неделю на режим дозирования через неделю, должны сначала получить дозу, вдвое превышающую предыдущую дозу, которую вводили 1 раз в неделю. Пациентам, которые не находятся на диализе, после достижения желаемого уровня гемоглобина при режиме дозирования 1 раз каждые 2 недели Аранесп можно вводить подкожно 1 раз в месяц, применяя начальную дозу, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводили 1 раз каждые 2 недели.

    Клинические исследования продемонстрировали, что детей, которые получают r-HuEPO 2 или 3 раза в неделю, можно переводить на лечение Аранеспом с режимом дозирования 1 раз в неделю, а тех, которые получают r-HuEPO 1 раз в неделю, можно переводить на лечение Аранеспом с режимом дозирования 1 раз через неделю. У детей исходную еженедельную дозу Аранеспу (мкг/неделю) можно определить, разделяя общую недельную дозу r-HuEPO (МЕ/неделю) на 240. Исходную еженедельную дозу Аранеспу следующей недели (мкг/неделю) можно определить, разделяя общую дозу r-HuEPO, примененную в течение 2 недель, на 240. Через индивидуальную вариабельность отдельным пациентам может потребоваться титрование до оптимальных терапевтических доз. При переходе с r-HuEPO на Аранесп каждые 1-2 недели следует контролировать уровень гемоглобина и применять один и тот же путь введения.

    Дозу следует титровать по необходимости для поддержания желаемого уровня гемоглобина.

    Если для поддержания гемоглобина на нужном уровне необходима корректировка дозы, рекомендуется корректировать дозу примерно на 25 %.

    Если повышение гемоглобина составляет более 20 г/л за 4 нед, дозу уменьшают приблизительно на 25 % в зависимости от скорости повышения. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшения дозы. Если уровень гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25 %. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает увеличиваться, дозу следует временно отменить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а в этот момент терапию следует начать вновь при дозе, примерно на 25 % ниже предыдущей.

    Следует тщательно следить за пациентами, чтобы убедиться в том, что для обеспечения адекватного контроля за симптомами анемии применяется самая низкая принятая доза Аранеспу.

    После корректировки любой дозы или режима дозирования каждые 1-2 недели следует проверять уровень гемоглобина. Менять дозы в поддерживающей фазе лечения следует не чаще чем каждые две недели.

    При изменении пути введения следует применять ту же дозу и проверять уровень гемоглобина каждые 1-2 недели, чтобы соответствующим образом скорректировать дозу для поддержания гемоглобина на нужном уровне.

    Лечение симптоматической анемии, вызванной химиотерапией, у онкобольных пациентов

    У пациентов с анемией (например, концентрация гемоглобина ≤ 100 г/л) Аранесп следует вводить подкожно, чтобы повысить уровень гемоглобина не более 120 г/л. Симптомы и последствия анемии могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо, чтобы врач оценил индивидуальное течение заболевания и состояние пациента.

    Через наличие вариабельности между пациентами иногда у пациента могут наблюдаться индивидуальные значения гемоглобина, ниже и выше желаемый уровень гемоглобина. Вариабельность гемоглобина следует контролировать путем подбора дозы с учетом целевых пределов гемоглобина 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать длительного уровня гемоглобина более 120 г/л; информация о соответствующей корректировки дозы в случаях, когда наблюдаются значения гемоглобина, превышающих 120 г/л, приводится ниже.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг), которую вводят 1 раз каждые 3 недели, при режиме дозирования 1 раз в неделю можно вводить дозу 2,25 мкг/кг массы тела. Если клинический ответ пациента (слабость, ответ гемоглобина) является неадекватной через 9 недель, дальнейшая терапия не может быть эффективной.

    Терапию Аранеспом следует прекратить примерно через 4 недели после окончания химиотерапии.

    После достижения терапевтической цели для отдельного пациента дозу следует уменьшить на 25-50 %, чтобы для поддержания гемоглобина на уровне, что контролирует симптомы анемии, применялась самая низкая принятая доза Аранеспу. Следует учитывать необходимость соответствующего титрование дозы между 500 мкг, 300 мкг и 150 мкг.

    Следует тщательно следить за пациентами; если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, дозу следует уменьшить приблизительно на 25-50 %. Лечение Аранеспом следует временно прекратить, если уровень гемоглобина превышает 130 г/л. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию следует возобновить при дозе примерно на 25 % ниже предыдущей.

    При росте уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 нед дозу следует уменьшить на 25-50 %.

    Побочные реакции

    Профиль безопасности

    Известными побочными реакциями, связанными с применением Аранеспу, является артериальная гипертензия, инсульт, тромбоэмболические явления, судороги, аллергические реакции, сыпь/эритема и истинная эритроцитарная аплазия (PRCA); см. раздел «Особые меры безопасности».

    В исследованиях, в которых Аранесп вводили подкожно, сообщалось о боли в месте введения, что связывали с лечением. Дискомфорт в месте введения, как правило, имел умеренный и временный характер и наблюдался в основном после первой инъекции.

    Перечень побочных реакций

    Перечень побочных реакций представлены ниже по системам органов и частоте. Частота определяется как: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100, < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1,000, < 1/100); редкие (≥ 1/10,000, < 1/1,000); очень редкие (< 1/10,000), неизвестно (частота не определена, учитывая имеющиеся данные).

    Данные о пациентах с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и онкобольных пациентов представлены отдельно и отражают профиль различных побочных реакций у этих категорий пациентов.

    Пациенты с хронической почечной недостаточностью

    Системы органов по MedDRA
    Частота возникновения
    у субъектов
    Нежелательная реакция
    на лекарственное средство
    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
    Неизвестно *
    Истинная эритроцитарная аплазия
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Очень распространены*
    Гиперчувствительность
    Нарушения со стороны нервной системы
    Распространены
    Инсульт
    Нераспространенные*
    Судороги
    Нарушения со стороны сердца
    Очень распространены
    Артериальная гипертензия
    Нарушения со стороны сосудов
    Нераспространенные
    Тромбоэмболические явления
    Со стороны кожи и подкожной ткани
    Распространены
    Сыпь/эритема
    Общие нарушения и состояния в месте введения
    Распространены
    Боль в области инъекции

    *См. раздел «Отдельные побочные реакции» ниже.

    Онкобольные пациенты

    Системы органов по MedDRA
    Частота возникновения
    у субъектов
    Нежелательная реакция
    на лекарственное средство
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Очень распространены*
    Гиперчувствительность
    Нарушения со стороны нервной системы
    Нераспространенные*
    Судороги
    Нарушения со стороны сердца
    Распространенные*
    Артериальная гипертензия
    Нарушения со стороны сосудов
    Распространенные
    Тромбоэмболические явления, включая легочную эмболию
    Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
    Распространенные
    Сыпь/эритема
    Общие нарушения и состояния в месте введения
    Очень распространены
    Отек
    Распространенные
    Боль в области инъекции

    *См. раздел «Отдельные побочные реакции» ниже.

    Отдельные побочные реакции

    Пациенты с хронической почечной недостаточностью

    В отдельных случаях сообщалось о нейтрализующей опосредованную антиеритропоетиновим антителом истинную эритроцитарную аплазію (PRCA), связанную с терапией Аранеспом, преимущественно у больных ХПН, которым вводили лекарственное средство подкожно. При диагностировании PRCA терапию Аранеспом следует прекратить и пациентов не следует переводить на другой рекомбинантный еритропоетиновий белок (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    Частота всех реакций гиперчувствительности оценивалась по данным клинического исследования, как очень распространенная у больных ХПН. Были сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, отек Квинке, аллергический бронхоспазм, кожная сыпь и крапивницу, связанные с дарбепоетином альфа.

    У пациентов, которые применяли дарбепоетин альфа, случались судороги (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    Онкологические пациенты.

    Артериальная гипертензия наблюдалась у онкологических больных при применении в постмаркетинговый период (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    У онкологических пациентов, как и в группах плацебо, частота, по данным клинического исследования, оценивалась как распространена.

    Реакции гиперчувствительности наблюдались у онкобольных пациентов при применении в постмаркетинговый период. Частота всех реакций гиперчувствительности у онкобольных пациентов оценивалась по данным клинического исследования, как очень распространена. Реакции гиперчувствительности были также очень распространенными в группах плацебо. Случались случаи серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, отек Квинке, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанные с применением дарбепоетину альфа.

    Судороги наблюдались у пациентов при применении дарбепоетину альфа в постмаркетинговый период (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    Педиатрические пациенты с хронической почечной недостаточностью.

    Данные относительно безопасности применения Аранеспу для педиатрических пациентов ограничены.

    Безопасность применения Аранеспу оценивалась в клиническом исследовании педиатрических пациентов с ХПН (от 1 до 18 лет), которые находились или не находились на диализе, но стабильно применяли епоетин альфа, а затем их переводили на Аранесп для поддержания уровня гемоглобина. Не было выявлено никаких дополнительных побочных реакций в педиатрических пациентов по сравнению с побочными реакциями у взрослых.

    Передозировка

    Не определено максимальную дозу Аранеспу, которую можно безопасно применять однократно или многократно. Следствием терапии Аранеспом может быть полицитемия, если внимательно не следить за уровнем гемоглобина и корректностью дозировка. Бывали случаи тажкої артериальной гипертензии при передозировке Аранеспом (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    В случае полицитемии Аранесп следует временно отменить (см. раздел «Способ применения и дозы»). При наличии клинических показаний можно провести флеботомию.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Нет достоверных и хорошо изученных данных относительно применения Аранеспу в период беременности.

    Поскольку отсутствует клинический опыт применения Аранеспу беременным, во время беременности от применения препарата следует воздерживаться.

    Поскольку клинический опыт применения женщинам, которые кормят грудью, отсутствует, следует прекратить кормление грудью, в случаях, когда назначенная терапия Аранеспом.

    Дети

    Аранесп можно назначать детям в возрасте от 11 лет.

    Особые меры безопасности

    При амбулаторном применении Аранесп можно только 1 раз достать из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C ) в течение 7 суток. После того, как шприц достали из холодильника и он достиг комнатной температуры (до 25 °C), его следует использовать в течение 7 дней, или выбросить.

    Аранесп является стерильным, но не законсервированным продуктом. Не применять более одной дозы на шприц. Любые остатки лекарственного средства в предварительно наполненном шприце следует выбросить.

    Перед применением раствор Аранеспу необходимо осмотреть на наличие механических частиц и наличие окраски. Не применять препарат при наличии механических частиц и появлению окраски. Не встряхивать. Перед инъекцией дать предварительно наполненному шприцу нагреться до комнатной температуры.

    Следует менять участок введения и вводить инъекцию медленно, чтобы избежать дискомфорта в области введения.

    Неиспользованный продукт и остатки материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Особенности применения

    Инструкции по вводу Аранеспу

    Существуют два типа упаковки препарата Аранесп, предварительно наполненный шприц без автоматического предохранителя иглы, и Аранесп, предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы. В обоих случаях следует придерживаться «Общих» инструкций - раздел 1, далее приведен раздел 2, касающийся применения Аранеспу, предварительно наполненного шприца без автоматического предохранителя иглы, и раздел 3, который касается Аранеспу, предварительно наполненного шприца с автоматическим предохранителем иглы.

    Общая инструкция

    Пациент не имеет права самостоятельно делать себе инъекции, если перед тем он не получил соответствующий инструктаж от врача, медицинской сестры или фармацевта. При возникновении любых вопросов относительно введения препарата пациент должен обратиться к врачу, медицинской сестры или фармацевта.

    Перед введением препарата следует внимательно прочитать все инструкции.

    Порядок применения Аранеспу, предварительно наполненного шприца с автоматическим предохранителем иглы или без него:

    1. Вынуть предварительно наполненный шприц из холодильника. Не доставать предварительно наполненный шприц за поршень или защитный колпачок иглы. Это может повредить его.

    2. Оставить предварительно наполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Ни в коем случае не подогревать Аранесп (например, не подогревать препарат в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не оставлять шприц под воздействием прямого солнечного света.

    3. Не встряхивать предварительно наполненный шприц.

    4. Не снимать колпачок со шприца, пока все не будет готово для выполнения инъекции.

    5. Следует проверить, чтобы доза соответствовала назначению врача.

    6. Следует проверить срок годности на этикетке предварительно наполненного шприца (EXP). Не использовать его, если прошел последний день указанного месяца.

    7. Следует проверить внешний вид Аранеспу. Это должна быть прозрачная бесцветная или слегка перламутровая жидкость. Не применять препарат при наличии мути или механических частиц.

    8. Тщательно вымыть свои руки.

    9. Найти удобную, хорошо освещенную поверхность и положить на нее все необходимое оборудование в пределах доступа.

    Участок для введения Аранеспу

    Лучшими участками для самостоятельного выполнения инъекций являются верхние части бедер и живот. Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю поверхность рук.

    Можно изменить участок введения инъекции, если место инъекции покраснело или раздраженное.

    Инструкция для выполнения инъекции Аранеспу, предварительно наполненного шприца (без автоматического предохранителя иглы)

    1. Чтобы избежать изгибания иглы, осторожно снять колпачок с иглы, не выкручивая его, как показано на рисунках 1 и 2.

    2. Не касаться иглы и не толкать поршень.

    3. В предварительно наполненном шприце может быть обнаружено маленькую пузырь воздуха. Вам не следует удалять перед введением инъекции. Введение раствора с пузырьком воздуха является безвредным.

    4. Теперь можно применить предварительно наполненный шприц.

    5. Продезинфицировать кожу с помощью тампона со спиртом и захватить кожу (без надавливания) на участке между большим и указательным пальцами.

    6. Полностью ввести иглу в кожу, как показывал врач, медсестра или фармацевт.

    7. Подкожно ввести необходимую дозу, как показывал врач, медсестра или фармацевт.

    8. Медленно и равномерно надавить на поршень, удерживая кожу между большим и указательным пальцами, пока шприц не опустеет.

    9. Извлечь иглу и отпустить кожу.

    10. Если в месте инъекции появилась капля крови, ее можно осторожно удалить ватным шариком или марлевым тампоном. Не тереть место инъекции. Если необходимо, место инъекции можно закрыть пластырем.

    11. Применять каждый шприц только для одной инъекции. Не использовать остатки Аранеспу, что остались в шприце.

    Инструкция для инъекции Аранеспу, предварительно наполненного шприца (с автоматическим предохранителем иглы)

    Предварительно наполненный шприц с прозрачным предохранителем иглы

     
    Лапки предохранителя иглы
    Прозрачный предохранитель иглы
     
    Поршень
    Колпачок для иглы серого цвета
     
     
    Шток поршня
    Пружина предохранителя иглы
     
    Фиксаторы
    Этикетка и окошко
    Предварительно наполненный шприц
     
               
    Применять, если появится прозрачный предохранитель иглы, как указано ниже.
     
    Не применять, если приведен в действие прозрачный предохранитель иглы (пружина растянута).

    Чтобы уменьшить риск случайных уколов пользователей иглой, каждый предварительно наполненный шприц оснащен предохранителем иглы, который автоматически активируется для закрытия иглы после полного ввода содержимого предварительно наполненного шприца.

    Не пытайтесь разблокировать предохранитель иглы предварительно наполненного шприца к инъекции.

    Не касаться лапок предохранителя иглы.

    Цилиндр предварительно наполненного шприца имеет отрывную этикетку, которую можно снять после инъекции. Этикетка используется медицинскими работниками для обновления медицинской карты пациента.

    Не использовать предварительно наполненный шприц, если серый колпачок иглы была снята или активирована прозрачный предохранитель иглы (он закрывает иглу).

    Порядок проведения инъекции.

    1. Очистите вашу кожу с помощью спиртовой салфетки.

    2. Для предотвращения изгибания иглы сразу осторожно снимите колпачок для иглы серого цвета с иглы. Не касайтесь иглы и не толкайте поршень. 
    3. Захватите (не сдавливая) кожу между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу.
     
    4. Жмите медленно с постоянным нажимом на поршень вниз.
    Жмите на поршень до упора, пока не введется вся жидкость. Прозрачный предохранитель иглы не будет активирован, пока предварительно наполненный шприц не будет пуст.
    5. В то время как поршень все еще нажат до упора, извлеките иглу из кожи, затем отпустите поршень, чтобы позволить шприцу перемещаться вверх, пока вся игла не будет закрыта прозрачным предохранителем иглы. Если прозрачный предохранитель иглы не активирован, может иметь место неполная инъекция. Позвоните своему врачу, если вы думаете, что не получили полную дозу.

    Не размещайте предохранитель иглы серого цвета снова на иглу.

    6. Если вы заметили каплю крови, ее можно осторожно удалить ватным шариком или марлевым тампоном. Не трите место инъекции. Если необходимо, место инъекции можно закрыть пластырем.

    Не применять любой остаток Аранеспу в шприце.

    Утилизация шприцев.

    • ;Не закрывать серыми колпачками для иглы использованные шприцы.
    • Хранить использованные шприцы в недоступных для детей местах и вне поля зрения детей.
    • ;Использованы предварительно наполненные шприцы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Снятие отрывной этикетки (информация для специалистов).

    Предварительно наполненный шприц Аранесп оснащен отрывной этикеткой, которую можно снять и разместить в медицинской карте пациента.

    Примечание: снять этикетку можно только после того, как проведено инъекцию и иглу защищено прозрачным предохранителем.

    1. Держите шприц как показано и поворачивайте поршень к себе пока вы не увидите заложенную этикетку в пределах открытого окошки, как показано.
    2. Легко поверните поршень от себя до момента, пока этикетка появится за пределами окошка.
    3. Потяните этикетку вверх из окна и оторвите с перфорацией, как показано на рисунке.
     
    Тянуть в указанном направленни
     
     
     

    Оторвать за перфорацией.

    Общие особенности применения.

    Для улучшения наблюдения за препаратами, которые стимулируют эритропоэз, торговое название препарата необходимо четко записать в историю болезни пациента.

    У всех пациентов следует контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии Аранеспом. Если артериальное давление трудно поддается контролю с помощью соответствующих мер, гемоглобин можно снизить, уменьшая или отменив дозу Аранеспу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    У пациентов с ХПН при применении Аранеспу наблюдались случаи тяжелой артериальной гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия и судороги.

    Для обеспечения эффективного эритропоэза перед началом и во время терапии у всех пациентов следует оценивать количество железа, а в некоторых случаях может возникнуть необходимость во вспомогательной терапии железом.

    В случае отсутствия реакции на терапию Аранеспом следует определить причинные факторы. Дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12 снижает эффективность препаратов, стимулирующих эритропоэз, а потому его следует корректировать. Сопутствующие инфекции, воспаления или травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, тяжелая интоксикация алюминием, существующие гематологические заболевания или фиброз костного мозга также могут снизить еритропоетичну ответ. Как составляющую оценки следует рассматривать определение количества ретикулоцитов. Если после исключения характерных причин, обусловливающих отсутствие ответа, у пациента наблюдается ретикулоцитопения, следует рассмотреть необходимость обследования костного мозга. Если костный мозг отвечает теста на PRCA, следует провести анализ на антитела к эритропоэтина.

    Существуют сообщения о истинную эритроцитарную аплазию, вызванную нейтрализующими антителами к эритропоэтина, которая ассоциировалась с рекомбинантными еритропоетичними белками, включая Аранесп. Преимущественно сообщалось о таких случаях у пациентов с ХПН, которых лечили подкожно. Было продемонстрировано, что эти антитела имеют перекрестную реактивность со всеми еритропоетичними белками, а следовательно, пациентов с подозреваемой или подтвержденной наличием нейтрализующих антител не следует переводить на Аранесп (см. раздел «Побочные реакции»).

    Парадоксальное уменьшение гемоглобина и развитие тяжелой формы анемии, связанные с низкими количествами ретикулоцитов, требует немедленного прекращения лечения епоетином и проведения тестирования протиеритропоетинового антитела. Сообщалось о случаях для пациентов с гепатитом с, получавших интерферон и рибавирин с сопутствующим назначением епоетинів. Эпоетины не применяют для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

    Заболевания печени в активной фазе было критерием исключения во всех исследованиях Аранеспу, поэтому не существует данных для пациентов с нарушением функции печени. Поскольку печень считается основным путем выведения дарбепоетину альфа и r-HuEPO, Аранесп следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени.

    Аранесп также следует с осторожностью применять пациентам с серповидно-клеточной анемией.

    Колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать аллергические реакции.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летального исхода, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные явления, включая инсульт и тромбоз сосудов при применении препаратов, стимулирующих эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина 120 г/л.

    Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, которые бы можно было отнести на счет применения эпоетинов при росте концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контроля симптомов анемии или для избежания переливания крови.

    Следует с осторожностью применять Аранесп пациентам с эпилепсией. Сообщалось о судорогах у пациентов, которые применяют Аранесп.

    Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть почти не содержит натрия.

    Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью текущая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы».

    В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летального исхода, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные явления, включая инсульт и тромбоз сосудов при применении препаратов, стимулирующих эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина 120 г/л (7,5 ммоль/л).

    Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ, которые бы можно было отнести на счет применения епоетинів при росте концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контроля симптомов анемии или для избежания переливания крови.

    Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20 %, рекомендуется вспомогательная терапия железом.

    Во время терапии Аранеспом следует регулярно следить за уровнем калия в сыворотке. Сообщалось о повышении уровня калия у нескольких пациентов, получавших Аранесп, однако причинная связь не установлена. Если наблюдается повышенный или возрастающий уровень калия, следует рассмотреть вопрос о необходимости прекратить применение Аранеспу, пока уровень не будет откорректирован.

    Онкобольные пациенты.

    Влияние на рост опухоли.

    Эпоетины являются факторами роста, главным образом стимулируют выработку красных клеток крови. Рецепторы эритропоэтина можеуть проявляться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае со всеми факторами роста, существует предположение, что епоетини могут стимулировать рост опухолей. В нескольких контролируемых исследованиях не было продемонстрировано, что епоетини улучшают общее выживание или снижают риск прогрессирования опухоли у пациентов с анемией, которая была ассоциирована с раком.

    В контролируемых клинических исследованиях применения Аранеспу и других препаратов, стимулирующих эритропоэз, продемонстрировано:

    • Сокращенное время до прогрессирования опухоли у пациентов с распространенным раком головы и шеи, которые получают радиотерапию, при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина более 140 г/л; препараты, стимулирующие эритропоэз, не показаны для применения этой категории пациентов.
    •  Сокращение общего выживания и увеличение количества летальных случаев, которые относят на счет прогрессирования заболевания за 4 месяца, у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получающих химиотерапию, при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина 120-140 г/л.
    •  Повышенный риск летальных случаев при применении этих препаратов до достижения заданной концентрации гемоглобина 120 г/л у пациентов с активным злокачественным заболеванием, которые не получают ни химиотерапии, ни радиотерапии. Препараты, стимулирующие эритропоэз, не показаны для применения этой категории пациентов.

    Несмотря на вышесказанное, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у онкобольных пациентов следует отдавать предпочтение переливанию крови. Решение относительно применения рекомбинантных эритропоетинов должно базироваться на оценке соотношения «польза/риск» у каждого конкретного пациента, при проведении которой следует учитывать специфический клинический контекст. Факторы, которые следует учитывать при проведении оценки, включают тип опухоли и ее стадию, степень анемии, вероятную продолжительность жизни, среда, в которой лечится пациент, а также предпочтения пациента (см. раздел «Фармакологические свойства»).

    У пациентов с твердыми опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными новообразованиями, если значение гемоглобина превышают 120 г/л, следует тщательно придерживаться рекомендаций по адаптации дозы, приведенных в разделе «Способ применения и дозы», чтобы минимизировать потенциальный риск тромбоэмболических явлений. Также следует регулярно определять уровни тромбоцитов и гемоглобина.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Аранесп не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Клинические результаты, полученные на данный момент, не указывают на какую-взаимодействие дарбепоетину альфа с другими веществами. Однако существует потенциал взаимодействия с препаратами, которые в значительной степени связываются с красными клетками крови, например, циклоспорин, такролимус. Если Аранесп применяется одновременно с любым из этих препаратов, следует следить за уровнем этих препаратов в крови и корректировать дозу при росте концентрации гемоглобина.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Дарбепоетин альфа изготавливается путем генной технологии с применением клеток яичников китайского хомячка (CHO-K1).

    Человеческий эритропоэтин является эндогенным гликопротеиновым гормоном, который является первичным регулятором эритропоэза благодаря специфической взаимодействия с еритропоетиновим рецептором на эритроидных клетках-предшественниках в костном мозге. Продуцирование эритропоэтина происходит в основном в почках и регулируется ими в ответ на изменения в оксигенации тканей. Продуцирование эндогенного эритропоэтина является нарушенным у пациентов с хронической почечной недостаточностью, и основной причиной анемии у таких пациентов есть дефицит эритропоэтина. У онкобольных пациентов, которые получают химиотерапию, этиология анемии является многофакторным. У таких пациентов и дефицит эритропоэтина, и пониженная ответ эритроидных клеток-предшественников на эндогенный эритропоэтин значительно способствуют развитию анемии.

    Дарбепоетин альфа стимулирует эритропоэз благодаря тому же самому механизму, что и эндогенный гормон. Дарбепоетин альфа имеет пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие еритропоетини (r-HuEPO) имеют три. Дополнительные остатки сахаров молекулярно не отличаются от тех, что есть на эндогенном гормоне. Через увеличенное содержание углевода дарбепоетин альфа имеет более длительный терминальный период полувыведения, чем r-HuEPO, а следовательно, и большую активность in vivo. Несмотря на эти молекулярные изменения, дарбепоетин альфа сохраняет очень узкую специфичность к еритропоетинового рецептора.

    Фармакокинетика.

    Через повышенное содержание углевода уровень дарбепоетину альфа в кровообращения остается больше минимальной стимулирующую концентрацию, необходимую для эритропоэза, течение большего времени, чем эквивалентная молярная доза r - HuEPO, что позволяет с меньшей частотой применять дарбепоетин альфа для достижения такого же биологического ответа.

    Пациенты с хронической почечной недостаточностью

    Фармакокинетику дарбепоетину альфа изучали клинически на пациентах с хронической почечной недостаточностью после внутривенного и подкожного применения. При внутривенном применении терминальный период полувыведения дарбепоетину альфа составляет 21 час (SD 7,5). Клиренс дарбепоетину альфа равен 1,9 мл/ч/кг (SD 0,56), а объем распределения (Vss) является приблизительно равным объему в плазме крови (50 мл/кг). Биодоступность составляет 37 % при подкожном применении. После ежемесячного применения дарбепоетину альфа при подкожных дозах в пределах 0,6-2,1 мкг/кг терминальный период полувыведения составлял 73 часа (SD-24). Более длительный терминальный период полувыведения дарбепоетину альфа, введенного подкожно сравнению с внутривенным введением, является обусловленной кинетикой подкожной абсорбции. В клинических исследованиях наблюдалась минимальная аккумуляция независимо от пути введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс минимальный (до 2% общего клиренса) и не влияет на период полувыведения из сыворотки крови.

    Фармакокинетика дарбепоетину альфа является одинаковой для детей и взрослых пациентов с ХПН. После внутривенного применения наблюдалась примерно 25 % разница между детьми и взрослыми пациентами в площади под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC[0‑∞]); однако эта разница была в два раза меньше границ в AUC(0-∞), наблюдавшиеся у детей. AUC(0-∞) была одинаковой у взрослых и детей с ХПН после подкожного применения. Период полувыведения также был одинаковым у взрослых и детей с ХПН после внутривенного и подкожного применения.

    Онкобольные пациенты, которые получают химиотерапию

    После подкожного введения 2,25 мкг/кг взрослым онкобольным пациентам средняя максимальная концентрация дарбепоетину альфа 10,6 нг/мл (SD 5,9) достигалась за среднее время 91 час (SD 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике в широких пределах дозы (0,5 - 8 мкг/кг еженедельно и 3 - 9 мкг/кг каждые 2 недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном применении доз в течение 12 недель (применение дозы каждую неделю или каждые 2 недели). Наблюдалось ожидаемое умеренное (< 2 раза) повышение концентрации в сыворотке крови при приближении к равновесному состоянию, однако не наблюдалось неожиданное аккумуляции после многократного применения. Были проведены фармакокинетические исследования на пациентах с анемией, вызванной химиотерапией, которых лечили 6,75 мкг/кг дарбепоетину альфа, что применяли подкожно каждые 3 недели в комбинации с химиотерапией. В этом исследовании, которое позволило детально охарактеризовать терминальный период полувыведения, средний (SD) терминальный период полувыведения составлял 74 (SD 27) часа.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная, бесцветная жидкость, практически без долек.

    Несовместимость

    При отсутствии исследований несовместимости Аранесп не следует смешивать или применять как инфузию с другими лекарственными средствами.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в холодильнике (2-8 °C).

    Не замораживать.

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    25 мкг/мл

    Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.

    Предварительно наполненный шприц 0,4 мл № 1 в коробке.

    40 мкг/мл

    Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.

    Предварительно наполненный шприц 0,5 мл № 1 в коробке.

    100 мкг/мл

    Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.

    Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,4 мл № 1 в коробке.

    200 мкг/мл

    Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.

    Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,5 мл № 1 в коробке.

    500 мкг/мл

    Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в блистере в коробке.

    Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Амджен Европа Б. В./Amgen Europe B. V.

    Амджен Мануфекчуринг Лимитед/Amgen Manufacturing Limited.

    Заявитель

    Амджен Европа Б. В./Amgen Europe B. V.

    Местонахождение производителей и заявителя.

    Амджен Европа Б. В., Минервум 7061, НЛ-4817 ЗК Бреда, Нидерланды/

    Amgen Europe B. V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands.

    Амджен Мануфекчуринг Лимитед, Стейт Роуд 31, 24.6 км, Юнкос, ПР 00777-4060, Пуэрто Рико, США/

    Amgen Manufacturing Limited, State Road 31, 24.6 km, Juncos, PR 00777-4060, Puerto Rico, USA.

    Внимание! Текст описания препарата "Аранесп раствор раствор для инъекций, 40 мкг/мл по 0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top