Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Антрацин раствор для инъекций, 2 мг/мл по 25 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Эпирубицин
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций

    Состав

    действующее вещество: epirubicin;

    1 мл раствора содержит епирубицину гидрохлорида 2 мг;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота хлористоводородная.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Антрациклини и родственные соединения.

    Код АТС L01D B03.

    Показания

    Лечение перехидноклитинного рака мочевого пузыря; рака молочной железы (ранних и поздних стадий, метастазов), желудка и пищевода, головы и шеи, яичников, поджелудочной железы, прямой кишки, первичного гепатоцеллюлярного рака, острого лейкоза, мелкоклеточный и немелкоклеточного рака легких, Ходжкинської и неходжкинской лимфомы, множественной миеломы, гормонрефрактерного рака предстательной железы, саркомы мягких тканей и костей.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к епирубицину или к любому другому компоненту препарата, к другим антрациклинив и антраценедионив.

    Персистирующая миелосупрессия (количество нейтрофилов менее 1500/мм3), тяжелые поражения печени, тяжелая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, ранее проведенное лечение максимальными кумулятивными дозами епирубицину и/или другими антрациклинами или антраценедионами.

    Внутришньомихурове применения – инвазивная опухоль, которая проросла в стенку мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, цистит.

    Способ применения и дозы

    Эпирубицин вводится внутривенно.

    Общая курсовая доза препарата зависит от его применения в различных лечебных схемах (например, как монотерапия или в сочетании с другими цитотоксическими препаратами) в соответствии с показаниями.

    Эпирубицин следует вводить в трубку системы для внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). С целью уменьшения риска развития тромбоза или перивенозної экстравазации препарат вводят в течение 3 - 20 мин (в зависимости от дозы и объема раствора). В случае, если препарат вводят в катетеризовану вену, то перед введением препарата катетер следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида. Введение путем внутривенной инъекции, не рекомендовано в связи с риском экстравазации, которая может произойти даже при условиях свободного потока крови при аспирации через иглу.

    Стандартный стартовый дозовый режим. В случае монотерапии епирубицином рекомендованная стандартная начальная курсовая доза для взрослых составляет 60 - 120 мг/м2 площади поверхности тела. В случае применения епирубицину как компонент адъювантной терапии у больных раком молочной железы с пораженными аксилярними лимфоузлами рекомендуемая стартовая доза препарата составляет 100 ‑ 120 мг/м2 площади поверхности тела. Общую стартовую курсовую дозу можно вводить разово или разделить на 2 - 3 последовательных суток. При условии нормального восстановления состояния больного после препарат-индуцированной интоксикации (в частности, депрессия костного мозга и стоматит) следующие циклы лечения следует повторять через каждые 3 - 4 недели. Если эпирубицин применяют в комбинации с другими цитотоксическими препаратами, что может вызвать потенцирование их токсического действия, курсовую дозу епирубицину быстрорастворимого следует уменьшить.

    Самая высокая стартовая доза. Самые высокие стартовые дозы могут применяться в лечении рака молочной железы или легких. В случае монотерапии епирубицином наивысшая рекомендуемая стартовая доза епирубицину на курс взрослым (до 135 мг/м2 площади поверхности тела) должна вводиться в 1-й день курса единовременно или в 1, 2 и 3-й день каждые 3 - 4 недели. В случае проведения комбинированной терапии рекомендуемая самая высокая стартовая доза (до 120 мг/м2 площади поверхности тела) вводится в 1-й день курса каждые 3 - 4 недели.

    Коррекция дозы.

    Почечная недостаточность. Хотя специфические рекомендации относительно дозы для больных с нарушением функции почек в связи с недостаточным опытом применения отсутствуют, больным с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин в сыворотке крови более 5 мг/дл) следует назначать более низкие стартовые дозы.

    Печеночная недостаточность. Следует уменьшить дозу при таких показателях в сыворотке крови:

    • билирубин 1,2 - 3 мг/дл или активность АсАТ в 2-4 раза превышает верхнюю границу нормы – назначают половину рекомендованной начальной дозы;
    • билирубин более 3 мг/дл или активность АсАТ более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы назначают четверть рекомендуемой стартовой дозы.

    Более низкие стартовые дозы или увеличение интервала между циклами может быть необходимым для больных, которые тяжело перенесли предыдущие курсы лечения, или в случае неопластичної инфильтрации костного мозга. Для лечения больных пожилого возраста могут применяться стандартные стартовые дозы и режимы.

    Дисфункция костного мозга.

    Для тяжело больных пациентов, пациентов с существующим угнетением деятельности костного мозга или с наличием инвазивной опухоли костного мозга назначают более низкие стартовые дозы (75 - 90 мг/м2).

    Модификация дозировка.

    Регулировка дозирования после первого цикла лечения следует назначать после определения гематологической и негематологичної токсичности.

    Пациенты, которые во время цикла лечения имеют самое низкое количество тромбоцитов < 50,000/мм3 абсолютное количество нейтрофилов < 250/мм3, нейтропеничну горячку или 3 - 4 степень негематологичної токсичности, должны получать одну дозу в сутки в последующие циклы, пониженную до 75 % одной суточной дозы в текущем цикле.

    Первый день химиотерапии в следующих циклах лечения следует отложить до получения уровня тромбоцитов > 100 000/мм3, количестве нейтрофилов > 1500/мм3 и негематологичної токсичности меньше И степени.

    Для пациентов, которые получают распределенную дозу Антрацину (1-й и 8-й день), доза в 8-й день должен быть 75 % от 1-го дня, если количество тромбоцитов составляет 75 000 - 100 000/мм3, нейрофилы – от 1000 до 1499/мм3.

    Если в 8-й день оказалось количество тромбоцитов < 75 000/мм3, нейтрофилов < 1000/мм3 или негематологична токсичность 3 - 4 степени, тогда в 8-й день дозу следует уменьшить.

    Побочные реакции

    Инфекции и инвазии: инфекции, фебрильная нейтропения.

    Со стороны иммунной системы – анафилаксия, аллергические реакции.

    Доброкачественные и злокачественные новообразования: острый лимфолейкоз, острый миелолейкоз.

    Со стороны системы крови: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

    Метаболические расстройства: анорексия, дегидратация, урикозурия.

    Со стороны органа зрения: конъюнктивит, кератит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: приступы боли за грудиной, ухудшения кровоснабжения сердечной мышцы, которые сопровождаются изменениями на ЭКГ, застойная сердечная недостаточность, аритмия (брадикардия, тахикардия), нарушение проводимости, шок, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия.

    Со стороны пищеварительного тракта: гиперпигментация слизистой ротовой полости, боль в животе, ощущение жжения, тошнота, рвота, стоматит, диарея, мукозит, эрозии слизистой, образование язв, кровотечение или инфекция, анорексия, возможно возникновение гиперпигментации слизистой оболочки полости рта.

    Сильная рвота и диарея может привести к обезвоживанию организма. Противорвотные средства могут уменьшить тошноту и рвоту. Перед началом терапии следует рассмотреть профилактическое применение противорвотных средств.

    Со стороны кожи: зуд, изменения кожи, локальная токсичность, сыпь, эритема, крапивница, приливы крови, гиперпигментация кожи и ногтей, фотосенсибилизация, гиперчувствительность к облучению (реакция кожи после облучения), алопеция.

    Алопеция возникает часто, но, как правило, является обратимой, отрастание волос происходит в течение 2 - 3-х месяцев с момента досрочного прекращения терапии. Кожные высыпания и зуд могут вызвать повышение температуры тела, озноб и шок.

    Со стороны репродуктивной системы: аменорея, приливы.

    Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет на 1 - 2-е сутки после введения препарата.

    Общие расстройства и изменения в месте введения: слабость, астения, лихорадка, озноб, летаргия.

    Лабораторные показатели: бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, изменения активности трансаминаз.

    Передозировка

    Острая передозировка епирубицину может вызвать тяжелую миелосупрессию (чаще всего лейкопению и тромбоцитопению), которая иногда продолжается в течение 10 - 14 дней. Токсическим проявлением со стороны пищеварительного тракта зачастую является мукозит. Также могут возникнуть острые нарушения сердечной деятельности (очень высокая однократная доза епирубицину может вызвать острую дегенерацию миокарда в течение 24 часов), отмечали также развитие отсроченной (до 6 месяцев после передозировки антрациклинив) сердечной недостаточности

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Известно, что при применении у беременных эпирубицин может вызывать повреждения плода. Если эпирубицин применяют во время беременности или беременность наступает во время применения препарата, следует предупредить пациенток о возможном риске для плода.

    Эпирубицин может применяться в период беременности только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

    Женщинам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами для предотвращения оплодотворению во время и минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии епирубицином.

    Выделяется эпирубицин с материнским молоком – остается неизвестным. В связи с тем, что многие препараты, в том числе и антрациклини, проникают в грудное молоко, а также из-за возможности тяжелых побочных проявлений, вызванных епирубицином, у детей, матерям следует прекратить кормление грудью до начала применения препарата.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не исследовались.

    Особые меры безопасности

    Учитывая токсическую природу препарата следует соблюдать определенные меры предосторожности.

    • Персонала следует иметь хорошую подготовку по технике разведения и введения.
    • Беременных не следует допускать к работе с препаратом.
    • Персонала, который работает с епирубицином, необходимо использовать защитную одежду: очки, халат, одноразовые перчатки и маску.
    • Рабочая поверхность должна быть приспособлена для растворения препарата (желательно под системой с ламинарным потоком воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовым абсорбирующим бумагой на пластиковой основе.
    • Все средства, используемые при приготовлении раствора, введении препарата или уборке, включая перчатки, нужно собрать в одноразовые пакеты для токсичных отходов с целью дальнейшей утилизации с помощью высокой температуры.
    • Разлитый или розбризканий раствор следует убирать с использованием раствора гипохлорита натрия (1 % активного хлора) путем промокування и смывания водой.
    • Все материалы, использованные для уборки, уничтожают, как указано выше.
    • В случае контакта с кожей следует промыть пораженный участок водой с мылом или раствором натрия бикарбоната. Однако не следует при этом использовать щетку.
    • В случае контакта с глазами удерживая веко пораженного глаза и промывайте большим количеством воды в течение минимум 15 минут. Затем обратитесь к врачу.
    • Всегда мойте руки после снятия перчаток.

    Особенности применения

    Следует вылечить проявления острой интоксикации (такие как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованная инфекция) предыдущего курса цитотоксической терапии до начала применения епирубицину.

    Лечение высокими дозами Антрацину вызывает побочные проявления, в общем подобные тем, что возникают при применении стандартных доз (менее 90 мг/м2 каждые 3 - 4 недели), тогда как тяжесть нейтропении и стоматита/мукозиту может быть больше. В связи с возможностью клинических осложнений вследствие глубокой миелосупрессии лечение высокими дозами епирубицину требует особого внимания.

    Влияние на функцию сердца. Кардиотоксичность является фактором риска при лечении антрациклинами и может проявляться в виде ранних (острых) или поздних (отсроченных) проявлений.

    Ранняя (острая) токсичность. Ранние проявления кардиотоксического влияния епирубицину обнаруживаются главным образом синусовою тахикардией и/или изменениями на электрокардиограмме, такими как неспецифические изменения волн и интервала ST-T. Также могут возникать тахиаритмия, с преждевременным сокращением желудочков включительно, вентрикулярна тахикардия и брадикардия, а также блокада атриовентрикулярная и ножек пучка Гиса. Чаще всего эти проявления не сопровождаются возникновением отсроченной кардиотоксичности, редко имеют клиническое значение и обычно не требуют прекращения лечения Антрацином.

    Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность. Отсроченная кардиотоксичность обычно возникает в поздний период применения епирубицину или через 2 - 3 месяца после завершения лечения. Также сообщалось о развитии поздних проявлений в период несколько месяцев – год после завершения лечения. Отсроченная кардиомиопатия проявляется уменьшением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами хронической сердечной недостаточности, такими как диспноэ, отек легких, ортостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, гидроторакс и ритм галопа. Тяжелой и опасной для жизни формой антрациклин-индуцированной кардиомиопатии является хроническая сердечная недостаточность, которая является кумулятивным дозообмежуючим проявлением токсичности препарата.

    Риск развития хронической сердечной недостаточности быстро растет вместе с ростом общей кумулятивной дозы епирубицину при превышении уровня 900 мг/м2. Эту кумулятивную дозу можно превышать лишь в исключительных случаях.

    Функцию сердца следует оценивать до начала применения епирубицину и контролировать ее в течение курса лечения с целью уменьшения риска неизлечимых тяжелых поражений сердца. Риск может уменьшиться при регулярном мониторинга фракции выброса левого желудочка в течение курса лечения с прекращением применения препарата при первых признаках ухудшения функции сердца. Для регулярной оценки функции сердца (величины фракции выброса левого желудочка) следует применять такие методы количественной оценки как многоканальная радиоизотопная ангиография или эхокардиография. До начала лечения у больных, в частности у пациентов, которые имеют факторы риска развития кардиотоксичности, следует оценить функцию сердца с помощью ЭКГ и многоканальной радиоизотопной ангиографии или эхокардиографии. Регулярное определение фракции выброса левого желудочка с помощью многоканальной радиоизотопной ангиографии или эхокардиографии особенно важно при применении высоких общих доз антрациклинив и при наличии факторов риска развития кардиотоксичности.

    Поскольку существует риск кардиомиопатии, общую дозу 900 мг/м2 можно превысить только в случае максимальной осторожности.

    Факторы риска развития кардиотоксичности включают сердечно-сосудистые заболевания в активной фазе или в период ремиссии, ранее проведенную или сопутствующую лучевую терапию средостения или перикардиальной зоны, ранее проведенную терапию другими антрациклинами или антраценедионами, одновременное применение препаратов, обладающих способностью подавлять сократительную функцию сердца или кардиотоксичних препаратов (например, трастузумаб). Антрациклини, включая эпирубицин не следует назначать в комбинации с другими кардиотоксичными препаратами до того времени, пока не будет возможным проведение частого контроля функции сердца. Пациенты, которые получают антрациклини после прекращения лечения другими кардиотоксичными препаратами, особенно с длинным периодом полувыведения (например, трастузумаб), также могут быть в группе риска развития кардиотоксичности. Период полувыведения трастузумабу составляет, примерно 28,5 дня и может продолжать циркулировать в крови до 24 недель. Поэтому следует избегать лечения антрациклинами в течение 24 недель после прекращения лечения трастузумабом, если это возможно. Если антрациклини назначают раньше этого срока, следует внимательно контролировать функцию сердца.

    Функцию сердца следует контролировать у пациентов, получающих высокие общие дозы, а также входящих в группы риска. Следует помнить, что эпирубицин может вызвать возникновение проявлений кардиотоксичности и при применении в низких кумулятивных дозах при наличии или даже отсутствии указанных факторов риска.

    Существует вероятность того, что токсическое влияние епирубицину и других антрациклинив или антраценедионив может добавляться.

    Гематологическая токсичность. Как и остальные цитотоксических препаратов, эпирубицин может вызывать миелосупрессию. Гематологический профиль, включая лейкоцитарную формулу, следует оценивать перед каждым циклом терапии епирубицином. Дозозависимая обратимая лейкопения и/или гранулоцитопения (нейтропения) являются основными проявлениями гематологического токсического воздействия епирубицину и самой частой острой дозообмежуючою токсичностью препарата. Лейкопения и нейтропения являются особо тяжкими в случаях применения схем лечения с высокими дозами и достигают наибольшего выражения на 10 - 14-й день после введения препарата. Эти явления обычно имеют транзиторный характер с восстановлением лейкоцитарной формулы до 21-х суток в большинстве случаев. Также может возникать тромбоцитопения и анемия. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии есть лихорадка, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагия, тканевая гипоксия или летальный исход.

    Вторичный лейкоз. Вторичный лейкоз с или без прелейкемичною фазой наблюдался у некоторых больных, которые получали антрациклини, в том числе эпирубицин. Вторичный лейкоз чаще возникал тогда, когда эпирубицин применялся в комбинации с ДНК-ушкоджуючими антинеопластическими средствами, когда пациенты ранее прошли лечение высокими дозами цитотоксических препаратов или при применении антрациклинив в высоких дозах. Вторичный лейкоз может иметь 1-3-летний латентный период.

    Влияние на пищеварительный тракт. Эпирубицин имеет еметогенну действие. Уже в начале применения препарата может развиться мукозит или стоматит, которые в некоторых случаях за несколько дней могут прогрессировать до образования язв. У большинства больных этот побочный эффект исчезает на третьей неделе лечения.

    Влияние на функцию печени. Основным путем выведения епирубицину является гепатобилиарная система. Поэтому до начала и во время применения епирубицину следует контролировать общий билирубин и активность АсАТ в сыворотке крови. У больных с повышенным уровнем билирубина и увеличенной активностью АсАТ наблюдается замедление клиренса препарата с последующим ростом общей токсичности. В таких случаях рекомендуется уменьшение дозы препарата. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью эпирубицин назначать не следует.

    Влияние на функцию почек. До начала и во время применения епирубицину следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Для больных с уровнем сывороточного креатинина более 5 мг/дл следует уменьшить дозу препарата.

    Изменения в месте введения. Введение препарата в сосуд мелкого диаметра или повторные введения в одну и ту же вену могут вызвать флебосклероз. В случае соблюдения рекомендаций относительно процедуры введения риск флебита/тромбофлебита в месте введения значительно уменьшается.

    Екстравазация. Екстравазация епирубицину во время внутривенного введения может вызвать локальную боль, тяжелое поражение тканей (образование волдырей, тяжелый целлюлит) и некроз. В случае появления малейших признаков экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата.

    Другое. Как и при применении других цитотоксических препаратов, при применении епирубицину иногда могут наблюдаться тромбофлебит и тромбемболия, в том числе иногда роковая тромбемболия легочных артерий.

    Синдром лизиса опухоли. Эпирубицин может вызвать гиперурикемию как результат экстенсивного катаболизма пуринов, который сопровождает быстрый медикаментозно индуцированный лизис неопластических клеток (синдром лизиса опухоли). Поэтому после начала лечения в крови следует определить уровень мочевой кислоты, калия, фосфата кальция и креатинина. Гидратация, алкализация мочи и профилактика гиперурикемии аллопуринолом могут уменьшить вероятность осложнений этого синдрома.

    Имуносупресорний влияние/Повышение склонности к инфекциям. Назначение живой или живой ослабленной вакцины пациентам со сниженным иммунитетом вследствие приема химиотерапевтических препаратов, включая эпирубицин, может приводить к тяжелым или фатальным инфекциям. Следует избегать вакцинации пациентов, получающих эпирубицин, живой вакциной. Может быть назначена нейтрализована или инактивированная вакцина, но ответ на такую вакцинацию может быть слабая.

    Эпирубицин может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов. Мужчины, которые получают лечение Антрацином, должны использовать средства эффективной контрацепции.

    Эпирубицин может вызвать аменорею или преждевременное наступление менопаузы у женщин передменопаузного возраста.

    Следует избегать назначения лучевой терапии во время лечения Антрацином.

    Перед началом лечения Антрацином пациенты должны пройти тщательное обследование с определения главных лабораторных показателей и функции сердца.

    Эпирубицин может окрашивать мочу в красный цвет в течение 1 - 2 дней после введения.

    Препарат следует использовать в течение 24 часов после первого прокалывания пробки флакона. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

    Инструкции для медицинского персонала.

    Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.

    Допускается лишь одноразовый отбор препарата из флакона.

    Раствор для инфузий готовят путем разведения концентрата 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы или раствором натрия хлорида и глюкозы.

    С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует использовать немедленно. Если раствор для инфузий не используется сразу же, за сроком и условиями его хранения должен следить ответственное лицо. Период хранения раствора обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2 - 8 °C, если только он не готовился в контролируемых и валидированным асептических условиях.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Эпирубицин не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Однако его можно применять в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

    Циметидин увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» для епирубицину на 50 % и поэтому его применение следует прекратить при лечении Антрацином.

    Если паклитаксель применяли до начала лечения Антрацином, в дальнейшем отмечали увеличение концентрации епирубицину и его метаболитов в плазме без токсических проявлений. Одновременное применение паклитаксела или доцетакселу не изменяет фармакокинетику епирубицину, если его применяли к применению таксану.

    Аддитивная токсичность особенно негативно влияет на костный мозг, другие органы кроветворения и пищеварительный тракт. Применение Антрацину в комбинированной химиотерапии вместе с другими кардиотоксичными препаратами, а также совместное применение кардиоактивних препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца в течение всего курса лечения.

    Эпирубицин экстенсивно метаболизируется печенью. Угнетение функции печени вследствие сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность епирубицину.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Эпирубицин является антрациклиновим цитотоксическим препаратом. Поскольку известно, что антрациклини могут влиять на многочисленные биохимические и биологические функции еукариотичних клеток, точный механизм цитотоксического и антипролиферативної действия препарата остается не совсем ясным.

    Эпирубицин образует комплекс с ДНК путем интеркаляции плоских витков его молекулы между парами нуклеотидных оснований с последующим угнетением нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) и синтеза протеинов. Эта интеркаляция запускает процесс расщепления ДНК топоизомеразою II, что оказывается цитоцидними эффектами. Эпирубицин также подавляет геликазну активность ДНК, что предотвращает ензиматичний сепарации двойной цепи ДНК и влияет на репликацию и транскрипцию. Эпирубицин также участвует в окислительно-восстановительных реакциях путем образования цитотоксических свободных радикалов. Антипролиферативное и цитотоксическое действие епирубицину является результатом этих или подобных механизмов.

    Эпирубицин действует цитотоксично in vitro на различные клеточные линии людей и первичные культуры опухолей человека. Он также активен in vivo против различных опухолей человека (включая опухолями молочной железы).

    Фармакокинетика. Фармакокинетика Епирубицину в диапазоне доз 60 - 150 мг/м2 является линейной. Плазменный клиренс не зависит от длительности инфузии или способа введения.

    Распределение. После внутривенного введения эпирубицин быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание епирубицину с белками плазмы, главным образом с альбумином, составляет примерно 77 % и не зависит от концентрации препарата. Эпирубицин способен накапливаться в эритроцитах, общая концентрация препарата в крови почти вдвое превышает концентрацию препарата в плазме.

    Метаболизм. Эпирубицин экстенсивно и быстро метаболизируется в печени и в других органах и клетках, включая эритроциты.

    Епирубицинол (основной метаболит) in vitro проявлял цитотоксическую активность в десять раз меньшую, чем эпирубицин. Маловероятно, что епирубицинол накопится in vivo в концентрации, достаточной для достижения цитотоксического эффекта, поскольку концентрация его в плазме ниже, чем концентрация неизмененного препарата. В остальных метаболитов не выявлено значительной активности или токсичности.

    Вывод. Эпирубицин и его основные метаболиты выводятся путем билиарной экскреции и в меньшей степени – с мочой. Период полувыведения епирубицину составляет примерно 40 часов.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный раствор красного цвета.

    Несовместимость

    Не допускается контакт епирубицину с растворами, имеющими щелочную реакцию, потому что это может вызвать гидролиз препарата. Эпирубицин запрещается смешивать с гепарином из-за химической несовместимости, вследствие которой при определенном соотношении препаратов в растворе может образовываться осадок.

    Срок годности

    При сохранении флаконов в соответствии с рекомендациями препарат сохраняет стабильность в течение 2 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2 - 8 °С.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Одноразовый флакон 5 мл, содержащий 10 мг раствора епирубицину гидрохлорида; картонная коробка.

    Одноразовый флакон 25 мл, содержащий 50 мг раствора епирубицину гидрохлорида; картонная коробка.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель и его местонахождение

    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

    Эльзе Крьонер штрассе, 1 61352 Бад Хомбург, Германия

    Производитель и его местонахождение

    Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.

    19, Индастриал Ареа, Бадди , р-н Солан, Гимачал Прадеш – 173 205, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Антрацин раствор для инъекций, 2 мг/мл по 25 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top