Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Амлодак-10 таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Амлодипин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Амлодак-10 таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: амлодипин;

    АМЛОДАК®-5: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 5 мг;

    вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный;

    оболочка: полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), винкоат WT AQ-1255 коричневый, тальк;

    АМЛОДАК®-10: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 10 мг;

    вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный;

    оболочка: полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды; производные дигидропиридина. Код АТС C08C A01.

    Показания

    Артериальная гипертензия.

    Хроническая стабильная стенокардия.

    Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

    Противопоказания

    Известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к любому другому компоненту препарата; артериальная гипотензия тяжелой степени; шок (включая кардиогенный шок); обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени); нестабильная стенокардия; применение в течение 8 дней после инфаркта миокарда.

    Способ применения и дозы

    Взрослые. Обычно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза амлодипина составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.

    Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией. Рекомендуемая начальная доза амлодипина для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень ад не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовались.

    Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

    Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов.

    Применения пациентам с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для лечения пациентов данной категории не установлены (см. раздел «Особенности применения»).

    Побочные реакции

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки (голеней и стоп), ощущение прилива, сердцебиение, боли за грудиной, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, васкулит, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма (включая брадикардию, желудочковая тахикардия и мерцание предсердий), инфаркт миокарда.

    Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгии, опухание суставов (включая опухание берцового сустава), судороги мышц, миалгия, боли в спине, артроз, миастения.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: ощущение жара и приливов, повышенная утомляемость, головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, бессонница, изменения настроения, тремор, изменение вкусовых ощущений, гиперестезия, гипоэстезия, парестезия, периферическая невропатия, гипертонус, нарушение зрения, звон в ушах, повышенное потоотделение, астения, нервозность, депрессия, тревожность.

    Со стороны органа зрения: диплопия.

    Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, анорексия, жажда, повышенный аппетит, гиперплазия десен, гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, астения.

    Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, периферическая нейтропения.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, кашель.

    Со стороны обмена веществ: гипергликемия.

    Со стороны мочевыделительной и половой системы: частое и болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия; импотенция, гинекомастия.

    Со стороны кожи и придатков: кожная сыпь, зуд, пурпура, васкулит, эритема, изменение цвета кожи, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, фоточувствительность, алопеция.

    Реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

    Общие расстройства: лихорадка, увеличение или уменьшение массы тела, боль, недомогание.

    Нарушения со стороны иммунной систем: аллергические реакции.

    Передозировка

    Опыт преднамеренной передозировки препарата является ограниченным.

    При значительной передозировке возможно чрезмерное расширение периферических сосудов и возникновения значительной гипотензии, вероятно, с рефлекторной тахикардией и нарушением перфузии жизненно важных органов.

    Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей функции сердца и легких, приподнятое положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.

    Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудисто-звужувальни препараты, если не будет противопоказаний для его применения. Внутривенное введение кальция глюконата может помочь устранить эффекты блокады кальциевых каналов.

    В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.

    Поскольку амлодипин в высокой степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения амлодипина у женщин в период беременности не установлена.

    Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

    Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

    Дети

    Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

    Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестен.

    Особенности применения

    Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

    Пациенты с сердечной недостаточностью. Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В длительном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо, но этот эффект не был связан со случаями обострения сердечной недостаточности.

    Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно дозы препарата нет. Поэтому данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

    Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует постепенно с осторожностью.

    Пациенты с почечной недостаточностью. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

    Препарат с осторожностью следует назначать при наличии тяжелого атеросклероза коронарных артерий поэтому что изредка, в начале применения или при повышении дозы блокаторов кальциевых каналов, увеличивается частота, продолжительность и/или осложнения приступов стенокардии и вероятность развития острого инфаркта миокарда; при наличии сахарного диабета (возможно повышение содержания сахара в плазме крови); при необходимости проведения хирургических вмешательств.

    Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

    Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Вероятность применения амлодипина на способность управлять автомобилем и сложными механизмами низкая, но пациентов следует предупредить о возможности возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут влиять на скорость реакции при управлении автомобилем или выполнении других работ, требующих повышенного внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

    Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

    Ингибиторы CYP3A4. При одновременном применении амлодипина и ингибиторов CYP3A4, такие как эритромицин младшим пациентам или дилтиазем старшим пациентам, концентрации амлодипина в плазме крови повышались на 22 % и 50 % соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрации амлодипина в плазме крови сильнее, чем дилтиазем. Амлодипин следует с осторожностью применять в комбинации с ингибиторами CYP3A4. Однако о развитии побочных реакций, связанных с взаимодействием при применении такой комбинации, не сообщалось.

    Индукторы CYP3A4. Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин, нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

    Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что применение бициметидину, антацидов с содержанием алюминия или магния и силденафила не влияет на фармакокинетику амлодипина.

    Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

    Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Амлодипин – антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), блокирует транспорт кальция через медленные кальциевые каналы в кардиомиоциты и

    клетки мышц коронарных и периферических сосудов.

    Механизм гипотензивного действия амлодипина реализуется двумя способами.

    1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку чистота сердечных сокращений практически не изменяется, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

    2. Амлодипин способствует расширению коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Такая дилатация увеличивает поступление кислорода к миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции.

    У больных артериальной гипертензией разовая доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов у больных как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острой гипотензии.

    У больных стенокардией амлодипин удлиняет время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST на кардиограмме при нагрузках, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в нитроглицерине.

    Приблизительно 97,5 % амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин не имеет неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови.

    Гемодинамические исследования показали, что прием амлодипина не вызывает ухудшения состояния больных на сердечную недостаточность II-III функционального класса по таким показателям как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.

    Применение амлодипина не приводит к повышению риска летальности или комбинированного показателя летальности у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV класса, которые получали дигоксин, диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента.

    Фармакокинетика. После перорального приема в терапевтических дозах амлодипин медленно и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через

    6-12 часов у пациентов как среднего, так и пожилого возраста. Биодоступность препарата равняется 64-80 % независимо от приема пищи. Объем распределения составляет 21,0 л/кг, связывание с протеинами плазмы – почти 93 %. Биотрансформация в печени экстенсивная и медленная.

    Период полувыведения из плазмы крови составляет 35-50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Стойкая равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней регулярного приема препарата.

    Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с мочой: 10 % дозы – в неизмененном виде, 60 % – в виде метаболитов. У пациентов пожилого возраста и больных с застойной сердечной недостаточностью отмечалась тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводило к увеличению AUC (площади под кривой концентрация/время).

    Основные физико-химические свойства

    АМЛОДАК®-5: коричневые гладкие круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и ровные с другой. На изломе таблетка имеет светло-розовое ядро и тонкий слой коричневой оболочки снаружи вокруг ядра.

    АМЛОДАК®-10: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и ровные с другой.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Завод производитель. Кадила Хелткер Лтд.

    Заявитель

    Абботт Арцнаймитель ГмбХ.

    Местонахождения завода производителя и заявителя.

    Саркхей-Бавла N. H. № 8А, Морайа, Тал. Сананд, Дист: Ахмедабад 382210, Индия.

    Абботт Арцнаймитель ГмбХ, Ханс-Боклер-Алеє 20, 30173 Ганновер, Германия.

    Дата последнего пересмотра.

    Сообщить о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете в ООО «Абботт Украина» (круглосуточно):

    в Украине и странах СНГ - по телефону +380 44 498 6080 или отправить сообщение по факсу +380 44 498 6084; в Республике Беларусь - по телефону +375 17 256 7920.

    Внимание! Текст описания препарата "Амлодак-10 таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top