Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующее вещество: амлодипин;
АМЛОДАК®-5: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), винкоат WT AQ-1255 коричневый, тальк;
АМЛОДАК®-10: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипина 10 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды; производные дигидропиридина. Код АТС C08C A01.
Артериальная гипертензия.
Хроническая стабильная стенокардия.
Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к любому другому компоненту препарата; артериальная гипотензия тяжелой степени; шок (включая кардиогенный шок); обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени); нестабильная стенокардия; применение в течение 8 дней после инфаркта миокарда.
Взрослые. Обычно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза амлодипина составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией. Рекомендуемая начальная доза амлодипина для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень ад не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовались.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов.
Применения пациентам с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для лечения пациентов данной категории не установлены (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки (голеней и стоп), ощущение прилива, сердцебиение, боли за грудиной, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, васкулит, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма (включая брадикардию, желудочковая тахикардия и мерцание предсердий), инфаркт миокарда.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгии, опухание суставов (включая опухание берцового сустава), судороги мышц, миалгия, боли в спине, артроз, миастения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: ощущение жара и приливов, повышенная утомляемость, головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, бессонница, изменения настроения, тремор, изменение вкусовых ощущений, гиперестезия, гипоэстезия, парестезия, периферическая невропатия, гипертонус, нарушение зрения, звон в ушах, повышенное потоотделение, астения, нервозность, депрессия, тревожность.
Со стороны органа зрения: диплопия.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, анорексия, жажда, повышенный аппетит, гиперплазия десен, гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, астения.
Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, периферическая нейтропения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, кашель.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной и половой системы: частое и болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия; импотенция, гинекомастия.
Со стороны кожи и придатков: кожная сыпь, зуд, пурпура, васкулит, эритема, изменение цвета кожи, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, фоточувствительность, алопеция.
Реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Общие расстройства: лихорадка, увеличение или уменьшение массы тела, боль, недомогание.
Нарушения со стороны иммунной систем: аллергические реакции.
Опыт преднамеренной передозировки препарата является ограниченным.
При значительной передозировке возможно чрезмерное расширение периферических сосудов и возникновения значительной гипотензии, вероятно, с рефлекторной тахикардией и нарушением перфузии жизненно важных органов.
Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей функции сердца и легких, приподнятое положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.
Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудисто-звужувальни препараты, если не будет противопоказаний для его применения. Внутривенное введение кальция глюконата может помочь устранить эффекты блокады кальциевых каналов.
В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.
Поскольку амлодипин в высокой степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.
Безопасность применения амлодипина у женщин в период беременности не установлена.
Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата для матери.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.
Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестен.
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В длительном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо, но этот эффект не был связан со случаями обострения сердечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно дозы препарата нет. Поэтому данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует постепенно с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Препарат с осторожностью следует назначать при наличии тяжелого атеросклероза коронарных артерий поэтому что изредка, в начале применения или при повышении дозы блокаторов кальциевых каналов, увеличивается частота, продолжительность и/или осложнения приступов стенокардии и вероятность развития острого инфаркта миокарда; при наличии сахарного диабета (возможно повышение содержания сахара в плазме крови); при необходимости проведения хирургических вмешательств.
Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.
Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Вероятность применения амлодипина на способность управлять автомобилем и сложными механизмами низкая, но пациентов следует предупредить о возможности возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут влиять на скорость реакции при управлении автомобилем или выполнении других работ, требующих повышенного внимания.
Влияние других лекарственных средств на амлодипин.
Ингибиторы CYP3A4. При одновременном применении амлодипина и ингибиторов CYP3A4, такие как эритромицин младшим пациентам или дилтиазем старшим пациентам, концентрации амлодипина в плазме крови повышались на 22 % и 50 % соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрации амлодипина в плазме крови сильнее, чем дилтиазем. Амлодипин следует с осторожностью применять в комбинации с ингибиторами CYP3A4. Однако о развитии побочных реакций, связанных с взаимодействием при применении такой комбинации, не сообщалось.
Индукторы CYP3A4. Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин, нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.
Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что применение бициметидину, антацидов с содержанием алюминия или магния и силденафила не влияет на фармакокинетику амлодипина.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.
Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.
Фармакодинамика. Амлодипин – антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), блокирует транспорт кальция через медленные кальциевые каналы в кардиомиоциты и
клетки мышц коронарных и периферических сосудов.
Механизм гипотензивного действия амлодипина реализуется двумя способами.
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку чистота сердечных сокращений практически не изменяется, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.
2. Амлодипин способствует расширению коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Такая дилатация увеличивает поступление кислорода к миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции.
У больных артериальной гипертензией разовая доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов у больных как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острой гипотензии.
У больных стенокардией амлодипин удлиняет время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST на кардиограмме при нагрузках, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в нитроглицерине.
Приблизительно 97,5 % амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин не имеет неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови.
Гемодинамические исследования показали, что прием амлодипина не вызывает ухудшения состояния больных на сердечную недостаточность II-III функционального класса по таким показателям как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.
Применение амлодипина не приводит к повышению риска летальности или комбинированного показателя летальности у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV класса, которые получали дигоксин, диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента.
Фармакокинетика. После перорального приема в терапевтических дозах амлодипин медленно и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через
6-12 часов у пациентов как среднего, так и пожилого возраста. Биодоступность препарата равняется 64-80 % независимо от приема пищи. Объем распределения составляет 21,0 л/кг, связывание с протеинами плазмы – почти 93 %. Биотрансформация в печени экстенсивная и медленная.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 35-50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Стойкая равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней регулярного приема препарата.
Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с мочой: 10 % дозы – в неизмененном виде, 60 % – в виде метаболитов. У пациентов пожилого возраста и больных с застойной сердечной недостаточностью отмечалась тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводило к увеличению AUC (площади под кривой концентрация/время).
АМЛОДАК®-5: коричневые гладкие круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и ровные с другой. На изломе таблетка имеет светло-розовое ядро и тонкий слой коричневой оболочки снаружи вокруг ядра.
АМЛОДАК®-10: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и ровные с другой.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
По рецепту.
Завод производитель. Кадила Хелткер Лтд.
Абботт Арцнаймитель ГмбХ.
Местонахождения завода производителя и заявителя.
Саркхей-Бавла N. H. № 8А, Морайа, Тал. Сананд, Дист: Ахмедабад 382210, Индия.
Абботт Арцнаймитель ГмбХ, Ханс-Боклер-Алеє 20, 30173 Ганновер, Германия.
Дата последнего пересмотра.
Сообщить о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете в ООО «Абботт Украина» (круглосуточно):
в Украине и странах СНГ - по телефону +380 44 498 6080 или отправить сообщение по факсу +380 44 498 6084; в Республике Беларусь - по телефону +375 17 256 7920.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Похожие по действию препараты:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
