Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Амло Сандоз таблетки по 5 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Амлодипин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Амло Сандоз таблетки по 5 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: амлодипин;

    1 таблетка содержит амлодипина 5 мг или 10 мг (в форме амлодипина бесилата;

    вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства:

    таблетки по 5 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки с фаской, риской с одной стороны и маркировкой «5» – с другой;

    таблетки по 10 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки с фаской, риской с одной стороны и маркировкой «10» – с другой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Код АТХ С08С А01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Амлодипин – антагонист кальция (производное дигидропиридина), который блокирует поступление ионов кальция к миокарду и к клеткам гладких мышц.

    Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина определен недостаточно, однако следующие эффекты играют определенную роль:

    • амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом понижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде;
    • расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщенность миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

    У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение ад на протяжении 24 ч в положении как лежа, так и стоя. Из-за медленного начала действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается.

    У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы препарата повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

    Амлодипин не ассоциируется с любыми побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови и его можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

    Фармакокинетика.

    Всасывания/распределение.

    После перорального применения в терапевтических дозах амлодипин постепенно абсорбируется в плазме крови. Абсолютная биодоступность неизмененного молекулы составляет примерно 64-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг; константа диссоциации кислоты (рКа) амлодипина составляет 8,6. Исследования in vitro продемонстрировали, что связывание амлодипина с белками плазмы крови составляет примерно 97,5 %.

    Одновременное употребление пищи не влияет на всасывание амлодипина.

    Метаболизм/выведение.

    Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Амлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60 % введенной дозы выводится с мочой, около 10 % составляет амлодипин в неизмененном виде.

    Пациенты пожилого возраста.

    Время достижения равновесных концентраций амлодипина в плазме крови подобно у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и периода полувыведения препарата.

    Пациенты с нарушением функций почек.

    Амлодипин экстенсивно биотрансформируется до неактивных метаболитов. 10 % амлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. Пациентам с нарушением функций почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Информация по применению амлодипина пациентам с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60 %.

    Дети.

    Исследования фармакокинетики проводили с участием 74 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 12 до 17 лет (также 34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), которые применяли амлодипин в дозах 1,25‑20 мг в сутки за 1 или за 2 приема. Обычно клиренс при пероральном применении детям в возрасте от 6 до 12 лет и от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/ч соответственно для мальчиков и 16,4 и 21,3 л/час соответственно для девочек. Наблюдается значительная вариабельность экспозиции у разных пациентов. Информация относительно пациентов в возрасте до 6 лет ограничена.

    Показания

    • Артериальная гипертензия.
    • Хроническая стабильная стенокардия.
    • Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

    Противопоказания

    Известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к любому другому компоненту препарата. Артериальная гипотензия тяжелой степени. Шок (включая кардиогенный шок). Обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

    Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может быть необходимо клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

    Индуктори CYP3A4. Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

    Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

    Дантролен (инфузии). У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, вызванные гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

    Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

    Гипотензивный эффект амлодипина увеличивает гипотензивный эффект других антигипертензивных средств. Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

    Симвастатин. Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводит к увеличению на 77 % экспозиции симвастатина по сравнению с приемом симвастатина отдельно. Ограничение дозировки симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, составляет 20 мг в сутки.

    Особенности применения

    Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

    Пациенты с сердечной недостаточностью.

    Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе продолжительного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций в отношении доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с наиболее низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

    Пациенты пожилого возраста.

    Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

    Пациенты с почечной недостаточностью.

    Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

    Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

    Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременности не установлена.

    Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

    В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

    Период кормления грудью.

    Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

    Фертильность.

    Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточно.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота.

    Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.

    Способ применения и дозы

    Взрослые.

    Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза препарата составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.

    Пациентам со стенокардией препарат можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и∕или адекватных доз бета-блокаторов.

    Есть опыт применения препарата пациентам с артериальной гипертензией в сочетании с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

    Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

    Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией.

    Рекомендуемая начальная доза препарата для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень ад не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовали.

    Таблетки по 5 мг и 10 мг предназначены для деления пополам для получения дозы 2,5 мг и 5 мг соответственно.

    Пациенты пожилого возраста.

    Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

    Пациенты с нарушением функции почек.

    Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа.

    Применения пациентам с печеночной недостаточностью.

    Дозы препарата для применения пациентам с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с наиболее низкой дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

    Дети.

    Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

    Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов в возрасте до 6 лет неизвестен.

    Передозировка

    Опыт преднамеренной передозировки препарата ограничен.

    Симптомы: имеющаяся информация дает основания считать, что значительная передозировка амлодипина приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

    Лечение: клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, подъем нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения.

    Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

    В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.

    Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками крови, эффект диализа незначителен.

    Побочные реакции

    При применении амлодипина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях: сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость.

    Побочные реакции, о которых сообщалось во время применения амлодипина, приведены ниже по системам и классами органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000 – ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000).

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

    Нарушения метаболизма и алиментарные расстройства: очень редко – гипергликемия.

    Психические нарушения: нечасто – бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко – спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: часто – сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения); нечасто – тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко – гипертонус, периферическая нейропатия.

    Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения (включая диплопию).

    Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах.

    Со стороны сердца: нечасто – усиленное сердцебиение; очень редко – инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий).

    Со стороны сосудов: часто – приливы; нечасто – артериальная гипотензия; очень редко – васкулит.

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: нечасто – диспноэ, ринит; очень редко – кашель.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту; очень редко – панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

    Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще всего ассоциировалось с холестазом).

    Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто – отечность лодыжек; нечасто – артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

    Со стороны почек и мочевыделительного тракта: нечасто – нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – импотенция, гинекомастия.

    Общие нарушения: часто – отек, повышенная утомляемость; нечасто – боль за грудиной, астения, боль, недомогание.

    Исследования: нечасто – увеличение или уменьшение массы тела.

    Сообщалось об исключительных случаях развития екстрапирамидного синдрома.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 3 (10 3) блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

    Внимание! Текст описания препарата "Амло Сандоз таблетки по 5 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top