Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Алотендин таблетки по 5 мг/10 мг №90 (10х9)

    Действующее вещество: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов с прочими гипотензивными препаратами
    Внешний вид препарата: Алотендин таблетки по 5 мг/10 мг №90 (10х9) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: амлодипин, бисопролол;

    1 таблетка Алотендину 5 мг/5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилата);

    1 таблетка Алотендину 10 мг/5 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилата);

    1 таблетка Алотендину 5 мг/10 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилата);

    1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилата);

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Селективные бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Код АТС С07 FB.

    Показания

    Артериальная гипертензия в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

    Хроническая стабильная стенокардия, как монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

    Как заместительная терапия у пациентов, у которых артериальное давление и/или хроническая стабильная стенокардия адекватно контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозировках.

    Противопоказания

    По амлодипину: нестабильная стенокардия, выраженный стеноз аорты.

    По бисопролола: острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II–III степени, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 в минуту) перед началом лечения-артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.), бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно, нелеченная феохромоцитома, метаболический ацидоз.

    По таблеткам амлодипин/бисопролол: повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, бисопролола и/или любой вспомогательного вещества, период кормления грудью, детский возраст (до 18 лет).

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку соответствующего дозирования, препарат желательно принимать утром независимо от приема пищи, не разжевывая.

    Максимальная суточная доза – 1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг в сутки.

    Диапазон дозирования препарата позволяет гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей.

    Лечение не следует прекращать внезапно, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

    Нарушения функции печени и почек.

    В случае печеночной недостаточности элиминация амлодипина замедляется. Особых рекомендаций относительно дозирования амлодипина нет, поэтому препарат у пациентов с нарушением функции печени необходимо назначать с осторожностью. В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

    У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозирование. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 20 мл/мин) суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

    Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы препарата.

    Комбинированный препарат амлодипин/бисопролол не рекомендуется назначать детям до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения.

    Побочные реакции

    Побочные реакции могут быть обусловлены любым из компонентов препарата и которые представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10),

    нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100), редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), включая единичные случаи.

    При применении амлодипина: чаще возникают следующие побочные реакции: головная боль, отеки (особенно в области голеней), повышенная усталость, сонливость, тошнота, боль в животе, приливы, ощущение сердцебиения, головокружение.

    Лабораторные исследования: очень редко - повышение печеночных ферментов.

    Со стороны сердечной системы: часто –повышенное сердцебиение.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, тромбоцитопения, пурпура.

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто - периферическая нейропатия, синкопэ, гипоэстезия, парестезия, нарушение вкуса, тремор.

    Со стороны органа зрения: нечасто –нарушения зрения.

    Нарушения со стороны уха и лабиринтной системы: нечасто - звон в ушах.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, кашель, ринит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – диспепсия, гиперплазия десен, панкреатит, сухость во рту, расстройства моторики желудочно-кишечного тракта; очень редко - гастрит.

    Со стороны почек и мочевыделения: нечасто – учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – повышенная потливость, аллопеция, обесцвечивание кожи; редко – аллергические реакции, сыпь, зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема; очень редко – крапивница.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине, судороги в мышцах.

    Метаболические нарушения: нечасто – гипергликемия.

    Со стороны сосудистой системы: часто – приливы; нечасто – васкулит; редко – артериальная гипотензия.

    Общие нарушения: часто – отек, периферический отек, усталость; нечасто – усталость, астения, повышение или снижение веса.

    Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – холестаз, желтуха, гепатит.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто – импотенция, гинекомастия.

    Психические расстройства: нечасто - изменения настроения.

    Аналогично другим антагонистам кальция сообщалось о следующие побочные реакции (инфаркт миокарда, аритмия (в том числе желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий, стенокардия), однако выяснить, связаны ли они с основным заболеванием или нет, практически невозможно.

    При применении бисопролола:

    Со стороны сердечной системы: часто – брадикардия; нечасто – нарушение AV - проводимости, усиление проявлений сердечной недостаточности.

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – нарушение сна.

    Со стороны органа зрения: редко – снижение секреции слезной жидкости, что необходимо принимать во внимание пациентам, которые пользуются контактными линзами; очень редко – конъюнктивит.

    Нарушения со стороны уха и лабиринтнойсистемы: редко – нарушение слуха.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – бронхоспазм (особенно у больных бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе); редко – аллергический ринит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, запор.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции, сыпь, зуд; очень редко – алопеция, псориатические высыпания.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – мышечная слабость, судороги.

    Метаболические нарушения: редко – повышение уровня триглицеридов.

    Со стороны сосудистой системы: часто – ухудшение периферического кровообращения (ощущение холода в конечностях); нечасто – артериальная гипотензия.

    Общие нарушения: часто – усталость, истощенность.

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ,АсАТ), гепатит.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто – импотенция.

    Психические расстройства: нечасто – депрессия; редко – ночные кошмары, галлюцинации.

    Такие симптомы, как головокружение, головная боль, усталость, истощенность, характерные в начале лечения и часто исчезают в течение 1-2 недель.

    Передозировка

    Для амлодипина.

    В связи с медленным всасыванием промывание желудка является действенной процедурой. Передозировка (прием больших дозах) амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и длительной артериальной гипотензии и, возможно, рефлекторной тахикардии. При клинически значимой артериальной гипотензии необходимо проводить активную сердечно-сосудистую поддержку, мониторинг деятельности сердца и дыхания, приподнять нижние конечности, следить за объемом циркулирующей жидкости и диурезом, а также проводить интенсивную поддерживающую терапию. Рекомендуется применять вазоконстрикторы для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления, если нет противопоказаний по их применению. Внутривенное введение кальция глюконата способствует регрессу блокады кальциевых каналов. Амлодипин не выводится при помощи гемодиализа.

    Для бисопролола.

    Наиболее частыми симптомы передозировки являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. При передозировке показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Брадикардию лечат внутривенным введением атропина. Если этого недостаточно, с осторожностью может быть назначен изопреналин или другой препарат с положительным хронотропною действием. При некоторых обстоятельствах может потребоваться трансвенозная установка водителя ритма.

    Артериальная гипотензия: в/в инфузии, вазопрессоры. Также может быть полезным назначение глюкагона.

    AV - блокада (второй или третьей степени): пациенты должны быть под тщательным медицинским контролем, необходимо ввести изопреналин или может потребоваться установка водителя ритма сердца.

    Острая сердечная недостаточность: следует применять в/в диуретики, средства с положительной монотропною действием, вазодилататоры.

    Бронхоспазм: применяют бронходилататоры, такие как изопреналин,

    β2–симпатомиметики и/или аминофилин.

    Гипогликемия: в/в введение раствора глюкозы.

    Ограниченные данные свидетельствуют, что бисопролол почти не выводится с помощью гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Для амлодипина.

    В связи с отсутствием достаточного клинического опыта относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью амлодипин можно назначать только по строгим показаниям при условии, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или у женщин репродуктивного возраста, не применяющих эффективные средства контрацепции на протяжении лечения.

    Кормление грудью. При отсутствии альтернативной терапии рекомендуется прекратить кормление грудью.

    Для бисопролола. Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что вызывает задержку роста, замирание плода, спонтанный аборт, досрочные роды. У плода и новорожденного могут наблюдаться гипогликемия и брадикардия. Если лечение бета-блокаторами является необходимым, то преобладают селективные β1 - адреноблокаторы.

    Бисопролол не следует применять в период беременности, если для этого нет четких показаний. Если лечение бисопрололом определено как необходимое, следует проводить мониторинг матковоплацентарного кровообращения и роста плода. В случае негативного воздействия на беременность или плод, следует решить вопрос об альтернативном лечении. Новорожденные должны находиться под тщательным контролем. Гипогликемия и брадикардия обычно могут ожидаться в первые 3 дня.

    Кормление грудью.

    Не известно, выделяется ли препарат в грудное молоко, и если выделяется, то ли бисопролол может нанести вред ребенку. В связи с этим применять таблетки амлодипина/бисопролола в период кормления грудью не рекомендуется.

    Дети

    Алотендин не рекомендуется применять детям.

    Особенности применения

    Для амлодипина.

    Пациенты с нарушением функции печени. Как и при применении других антагонистов кальция, период полувыведения амлодипина удлиняется у пациентов с нарушением функции печени. Следовательно, таким пациентам амлодипин следует назначать с осторожностью, с тщательным мониторингом уровня печеночных ферментов.

    Пациентам с сердечной недостаточностью назначать амлодипин необходимо с осторожностью.

    Для пациентов пожилого возраста рекомендованное дозирование такое же, как и для других пациентов, однако увеличивать дозы нужно с осторожностью.

    Для бисопролола.

    Особенно пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, внезапное прекращение лечения бисопрололом, если нет четких показаний, может привести к обострению заболевания. Бисопролол следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, связанной с сердечной недостаточностью.

    Бисопролол следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

    • сахарный диабет со значительным колебанием уровня глюкозы крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;
    • строгое голодание или диета;
    •  сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и выраженность анафилактоидных реакций;
    • AV-блокада первой степени;
    • стенокардия Принцметала;
    • оклюзивне заболевания периферических сосудов;
    • больным псориазом или при наличии псориаза в анамнезе, применяют только после тщательной оценки соотношения польза/риск);
    • при лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут скрываться;
    • у пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после терапии блокаторами α-адренорецепторов;
    •  перед проведением общей анестезии врач должен быть проинформирован о применении пациентом бета-блокаторов. Если необходимо отменить применение бисопролола перед хирургическим вмешательством, это надо сделать за 48 часов до анестезии;
    • при бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей бета-адреноблокаторы применяют в минимальных дозах в комбинации с бронходилататорами. Иногда у пациентов с бронхиальной астмой может повыситься сопротивление дыхательных путей, вследствие этого может потребоваться увеличение дозы β2 –стимуляторов.

    Указанный препарат содержит активную субстанцию, которая дает положительные результаты при антидопинговом контроле.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Учитывая различную индивидуальную реакцию пациента на применение препарата, способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может нарушаться, особенно в начале лечения, при изменении лечения или в случае сопутствующего употребления алкоголя.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Для амлодипина.

    Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности: с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными сахароснижающими препаратами.

    Одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводит к изменению концентрации дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

    Одновременное применение амлодипина с циметидином не влияет на фармакокинетику амлодипина.

    Одновременное применение амлодипина с варфарином существенно не влияет на протромбиновое время.

    Употребление сока грейпфрута может привести к незначительному увеличению концентрации амлодипина в плазме крови, но это не дает клинически значимых изменений артериального давления.

    Для бисопролола.

    Не рекомендуется одновременное назначение.

    Антагонисты кальция (верапамил и в меньшей степени дилтиазем): отрицательно влияют на сокращения, предсердно-желудочковую проводимость и артериальное давление. Внутривенное введение верапамила у пациентов, которые применяют бета-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокады.

    Гипертензивные препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное назначение этих препаратов может привести к замедлению ЧСС, минутного объема сердца и вазодилатации. Внезапная отмена препарата может повысить риск «синдром отмены в виде артериальной гипертензии».

    Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности:

     

    • Антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как нифедипин: из-за повышения риска артериальной гипотензии и риска развития сердечной недостаточности.
    • Антиаритмические препараты 1 класса(например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): в связи с ростом отрицательного влияния на инотропную функцию миокарда, AV-проводимость.
    • Антиаритмические препараты класса III (например, амидарон): в связи с ростом влияния на предсердно-желудочковую проводимость.
    •  Парасимпатоміметики: при одновременном применении может вызвать рост времени предсердно-желудочковой провідністі и тем самым повысить риск брадикардии.
    • Местные средства, содержащие бета-блокаторы глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнять системное действие бисопролола.
    • Инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-аренорецепторів может маскировать признаки гипогликемии.
    • Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, удлинение атриовентрикулярной проводимости.

    - Нестероидные противовоспалительные средства: снижение антигипертензивного эффекта.

    •  Бета-симпатомиметики (изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффекты обоих препаратов.
    • Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: увеличивают риск артериальной гипотензии.

    Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводов (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран и др.) при одновременном применении с бета-блокаторами увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций. Действие недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной передачи может усиливаться и удлиняться под влиянием бета-адреноблокаторов.

    Препараты, одновременное применение с которыми требует обсуждения:

    • Мефлокин: повышается риск брадикардии.
    •  Ингибиторы моноаминооксидазы ( за исключением ингибиторов МАО-В): усиление гипотензивного эффекта бета-блокаторов, а также повышение риска гипертензивного криза.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Амлодипин – антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), который блокирует трансмембранный поток ионов кальция к клеткам гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Антиангинальный эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

    •  расширение периферических артериол и, как результат, уменьшение общего периферического сопротивления (постнагрузки). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде;
    • расширение основных коронарных артерий и артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода к миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

    У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 час. Благодаря медленному началу действия амлодипина резкого снижения ад не наблюдается.

    У пациентов со стенокардией амлодипин удлиняет общее время выполнения физической нагрузки, время до возникновения приступа стенокардии и увеличивает время до возникновения значимой депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

    Амлодипин не вызывает нежелательных метаболических эффектов или изменения уровня липидов в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

    Бисопролол - селективный блокатор бета1-адренорецепторов, без внутренней симпатомиметической активности, а также он не имеет существенных мембраностабилизирующих свойств.

    Блокирует бета1-адренорецепторы и уменьшает действие на них катехоламинов. Имеет антигипертензивное и антиангинальное действие.

    Механизм антигипертензивного действия осуществляется путем снижения минутного объема сердца, уменьшение симпатической стимуляции периферических сосудов и угнетения высвобождения ренина почками.

    Антиангинальное действие связано с блокадой бета1-адренорецепторов, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде за счет отрицательного хронотропної и инотропного действия. Таким образом, бисопролол устраняет или уменьшает симптомы ишемии.

    Максимальный эффект появляется через 3-4 часа после перорального применения. Обычно максимальный гипертензивный эффект проявляется через 2 недели применения.

    Фармакокинетика.

    Амлодипин.

    После перорального приема в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 ч после приема. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80 %. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что примерно 93 – 98 % циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

    Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% препарата выводится с мочой в неизмененном виде и 60% - в виде метаболитов, 20-25 % - с калом.

    Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 ч, что позволяет назначать препарат один раз в сутки.

    Бисопролол почти полностью (до 90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эффект первого прохождения через печень выражен незначительно (примерно 10 %), абсолютная биодоступность - примерно 90 %. Период полувыведения из плазмы составляет

    10-12 часов, это обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного приема дневной дозы.

    Объем распределения – 3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 30 %.

    Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50 % метаболизируется печенью до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Остальные 50 % выводятся почками в неизменном состоянии. В организме человека активные метаболиты не образуются.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки 5 мг/5 мг: белые или почти белые, продолговатые, слегка двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской на одной стороне и с гравировкой MS на другой стороне;

    таблетки 10 мг/5 мг: белые или почти белые, овальные, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской на одной стороне и с гравировкой MS на другой стороне;

    таблетки 5 мг/10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские с фаской таблетки без запаха, с риской на одной стороне и с гравировкой MS на другой стороне;

    таблетки 10 мг/10 мг: белые или почти белые, круглые, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской на одной стороне и с гравировкой MS на другой стороне.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 7 таблеток в блистере; по 4 или 8 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО Фармацевтический завод ЭГИС/ Pharmaceuticals EGIS PLC.

    Местонахождение

    1106, м. Будапешт, вул. Керестурі, 30-38, Венгрия.

    1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия.

    Внимание! Текст описания препарата "Алотендин таблетки по 5 мг/10 мг №90 (10х9)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top