Альфарона лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 5 000 000 мо во флаконе №5

Общая характеристика

международное название: interferonum alfa;

Основные физико-химические свойства

лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен;

Состав

1 флакон включает интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного 3000000 МЕ или 5000000 МЕ;

вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двозамищенний.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующие средства. Код АТС L03A В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Альфарона – человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b – белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта препарата.

Фармакокинетика. Препарат при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом через почки.

Показания для применения

Миеломная болезнь, саркома Капоши, обусловленная ВИЧ-инфекцией; меланома; папилломатоз гортани; хронический гепатит В; хронический гепатит С; хронический гепатит, вызванный дельта-вирусом; остроконечные кондиломы; базальноклеточная карцинома; волосистоклитинний лейкоз; хронический миелолейкоз; поверхностно локализованный рак мочевого пузыря; почечно-клеточная карцинома; метастазуючи карциноїдни опухоли (нейроэндокринные опухоли); рак яичников; неходжкинские лимфомы; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз).

Способ применения и дозы

Вводят подкожно и внутримышечно 3 раза в неделю, через день. Обычные начальные дозы для каждого показания указаны ниже, но индивидуальные дозы могут варьироваться.

Хронический гепатит В: подкожно 5 млн. МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев.

Хронический гепатит С: подкожно 3 млн. МЕ 3 раза в неделю (через день).

Волосистоклитинний лейкоз: подкожно 2 млн. МЕ/м² 3 раза в неделю (через день).

Хронический миелолейкоз: подкожно 4 - 5 млн. МЕ/м² ежедневно.

Миеломная болезнь: подкожно 3 млн. МЕ/м² 3 раза в неделю (через день).

Фолликулярная лимфома: подкожно как дополнение к химиотерапии 5 млн. МЕ 3 раза в неделю (через день).

Карциноїдни опухоли: подкожно 5 млн. МЕ 3 раза в неделю (через день).

Меланома: индукционная терапия – 20 млн. МЕ/м² внутривенно ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 нед, поддерживающее лечение – подкожно 10 млн. МЕ/м² 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

Альфарона может назначаться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами (цитарабином, рибавирином).

Побочное действие

При парентеральном введении возможны озноб, повышение температуры, слабость, кожные высыпания, зуд, а также лейко - и тромбоцитопения. При обколюванни очага поражения – местная воспалительная реакция.

Также возможны боль в мышцах, суставах, головная боль, потливость, тошнота, рвота, сухость во рту, потеря массы тела, диарея, боль в животе, запор, расстройства зрения, сонливость, возбуждение, повышение уровня трансаминаз крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерферону и другим компонентам препарата; аллергические заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелые заболевания сердца, почечная/печеночная недостаточность, недавнее лечение иммунодепрессантами, эпилепсия, или тяжелые психические расстройства в анамнезе, прием иммунодепрессантов после трансплантации органов, заболевания щитовидной железы, декомпенсированный цирроз печени, острый инфаркт миокарда; беременность и лактация; детский возраст.

Передозировка

Сообщения о передозировке отсутствуют, но повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Лечение симптоматическое.

Особенности применения

Больным с тяжелыми болезнями сердца Альфарону назначают с осторожностью. У пациентов, которые ранее страдали заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50%, а то и лечение Альфароною прекращают.

Во время лечения необходимо контролировать анализы крови и функциональное состояние печени.

При лечении Альфароною необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому его не следует назначать в детском возрасте.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия Альфарони в виде сонливости, слабости, повышенная утомляемость. Это надо иметь в виду водителям и лицам, работающим со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, предназначавшихся ранее или одновременно с ним.

Нельзя применять одновременно с иммуносупрессантами.

Условия и срок хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С. Срок годности – 2 года.

Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 3 млн. МО, по 5 млн. МЕ во флаконах №5, №10 в контурной ячейковой упаковке.

Производитель

ООО “НПП “Фармаклон”.

Адрес

Российская Федерация, 142279, Московская область, Серпуховский район, сел. Оболенськ, корп. 72 “А”.