Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    А-Клав-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг/200 мг во флаконе №1

    Действующее вещество: Амоксициллин и ингибитор фермента
    Лекарственная форма: Порошок

    Состав

    действующие вещества: 1 флакон содержит 250 мг/50 мг, 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг смеси амоксициллин натрия стерильный, эквивалентного амоксициллина стерильном, и клавуланата калия стерильного, эквивалентного клавулановий кислоте стерильной, в соотношении 5 :1.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТС J01C R02.

    Клинические характеристики.

    Показания

    Инфекции, вызванные чувствительными штаммами к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота:

    • смешанные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и анаэробами;
    • инфекции ЛОР-органов (рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средний отит);
    • инфекции дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония);
    • инфекции костей и соединительной ткани (в том числе хронический остеомиелит);
    • инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция);
    • заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, шанкроид);
    • инфекции мочевыводящих путей (в том числе циститы, уретриты, пиелонефриты) ;
    • инфекции в гинекологии (в том числе сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);
    • инфекции и послеоперационные осложнения брюшной полости;
    • профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам препарата.
    • Гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллинов в анамнезе.
    • Холестатическая желтуха или гепатит, что вызвано приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе.

    Способ применения и дозы

    Дозы и способ применения зависят от возраста, массы тела, функции почек и степени тяжести инфекции. Тераклав вводится внутривенно струйно медленно (в течение 3 – 5 мин) или внутривенно капельно (в течение 30 – 40 мин). Приведенные дозировки препарата в граммах представлены для препарата комбинированного состава, то есть на амоксициллин и клавуланат суммарно.

    Дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

    Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): обычная доза при инфекциях средней тяжести составляет 1,2 г (1000/200 мг - амоксициллин/клавуланат) каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях 1,2 г (1000/200 мг - амоксициллин/клавуланат) – каждые 4 – 6 час.

    Максимальная суточная доза составляет 7,2 г для взрослых (из расчета 6000 мг амоксициллина и 1200 мг клавуланата)

    Дети от С месяцев до 12 лет: 25/5 мг/кг каждые 6 - 8 часов, в зависимости от течения инфекции.

    Дети до 3 месяцев:

    Вес ребенка менее 4 кг: 25/5 мг/кг каждые 12 часов.

    Вес ребенка больше 4 кг: до 25/5 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от течения инфекции.

    Недоношенные и новорожденные: 30 мг/кг массы тела из расчета на суммарный препарат (25 мг амоксициллина и 5 мг клавуланата на 1 кг массы тела пациента) с интервалом 12 час.

    При внутривенном введении 30 мг Тераклаву в организм попадает 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

    Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кг массы тела – для детей.

    Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 1200 мг для взрослых и 10 мг/кг массы тела – для детей.

    Стартовое парентеральное лечение, которое является эффективным для больного, может быть заменено подходящей пероральной формой.

    Дозировка для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах.

    Тераклав применяется в хирургии с целью профилактики инфекций в виде внутривенного введения 1,2 г перед анестезией (для взрослых если вмешательство длится менее одного часа. Более длительное вмешательство требует длительного лечения (до 4 вводов по 1,2 г за 24 ч). Если вмешательство повысило риск развития инфекции, этот курс лечения целесообразно продолжить и проводить несколько дней. При четких признаках инфекции во время операции и после нее Тераклав следует применять парентерально либо перорально при послеоперационном лечении.

    Дозировка при нарушении функции почек.

    Взрослые.

    Слабое нарушение функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин: коррекция дозы не нужна.

    Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин): начинают лечение с 1,2 г внутривенно, а затем 600 мг внутривенно каждые 12 часов.

    Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин): начинают лечение с 1,2 г внутривенно, а затем 600 мг внутривенно каждые 24 часа.

    При перитонеальном диализе коррекции дозы не требуется.

    Поскольку 85% Тераклаву выводится гемодиализом, введение препарата проводится после окончания процедуры гемодиализа.

    Тераклав вводят внутривенно инъекционно или интермиттирующим капельным вливанием.

    Он не подходит для внутримышечного введения.

    Внутривенные инъекции.

    Вместимость флакона с Тераклавом (250 мг/50 мг) растворяют в 5 мл воды для инъекций; Тераклавом (500 мг/100 мг) в 10 мл воды для инъекций; Тераклавом (1000 мг/200 мг) –в 20 мл воды для инъекций.

    Вводить медленно, в течение 3-4 минут.

    Внутривенные инфузии:

    (250 мг/50 мг): восстановленный раствор (Тераклав (250 мг/50 мг), растворенный в 5 мл воды для инъекций), добавить к 25 мл инфузионного раствора.

    (500 мг/100 мг): восстановленный раствор (Тераклав (500 мг/100 мг), растворенный в 10 мл воды для инъекций), добавить в 50 мл инфузионного раствора.

    (1000 мг/200 мг): восстановленный раствор (Тераклав (1000 мг/200 мг) растворенный в 20 мл воды для инъекций), добавить 100 мл инфузионного раствора.

    Инфузию проводить в течение 30-40 минут.

    Курс лечения.

    Лечение взрослых и детей Тераклавом может длиться от 5 до 14 суток.

    Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата.

    Стабильность и совместимость.

    Внутривенные инъекции Тераклаву следует проводить в течение 20 минут после восстановления. Раствор нельзя замораживать.

    Внутривенные инфузии. В качестве инфузионных растворов можно использовать: воду для инъекций, физиологический раствор (хлорид натрия для внутривенных инфузий, 0,9 %), раствор Рингера с лактатом для внутривенных инфузий, раствор калия хлорида или натрия хлорида для внутривенных инфузий. Стабильность препарата в соответствующих инфузионных растворах приведена ниже:

    Инфузионные растворы
    Стабильность при 25 °С
    Вода для инъекций
    4 часа
    Физиологический раствор (хлорид натрия для внутривенных инфузий, 0,9 %)
    4 часа
    Раствор Рингера с лактатом для внутривенных др фузий
    3 часа
    Раствор калия хлорида или натрия хлорида для внутривенных др фузий
    3 часа

    Тераклав менее стабильный в инфузиях, что имеют в составе глюкозу, декстран или бикарбонат.

    Тераклав не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствами.

    Побочные реакции

    По частоте возникновения различают такие категории: очень часто ≥1 на 10, часто ≥1 на 100 и < 1 на 10, нечасто ≥1 на 1000 но < 1 на 10, редко ≥1 на 10000, но < 1 на 1000, очень редко <10000. Побочные эффекты, как правило, слабо выраженные и преходящие. Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и сыпь на коже.

    Редко: обратимая Со стороны системы кроветворения.

    лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

    Очень редко: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

    Реакции гиперчувствительности.

    Очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Нечасто: кожная сыпь, крапивница.

    Редко: полиформная эритема.

    Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

    В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Тераклавом необходимо прекратить.

    Со стороны центральной нервной системы.

    Нечасто: головокружение, головная боль.

    Очень редко: обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Взрослые.

    Очень часто: диарея.

    Часто: тошнота, рвота.

    Дети.

    Часто: диарея, тошнота, рвота.

    Все пациенты.

    Тошнота чаще наблюдается при пероральном приеме высоких доз Тераклаву.

    Степень проявлений побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта можно снизить, принимая Тераклав в начале еды.

    Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический).

    Мочевыделительная система (очень редко наблюдается интерстициальный нефрит и гематурия).

    Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении реакций гиперчувствительности анафилактического шока, токсического воздействия на костный мозг или развития интерстициального нефрита.

    Передозировка

    Интоксикация в результате передозировки Тераклаву маловероятна. Однако прием большого количества препарата может вызвать симптомы передозировки: расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, понос), возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Лечение – симптоматическое. Тераклав можно вывести с помощью гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    При наличии четких показаний Тераклав может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

    Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Препарат применяют у детей любого возраста.

    Особенности применения

    Вследствие возможной перекрестной аллергии Тераклав с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.

    Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходим периодический контроль функции печени.

    Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между вводами.

    Препарат не рекомендуется больным на инфекционный мононуклеоз, холестатическую желтуху или с дисфункцией печени, вызванная пеницилиновими антибиотиками и/или комбинацией амоксициллин и клавулановая кислота.

    Рекомендуется употребление большого количества жидкости во время лечения Тераклавом.

    Препарат следует применять только в условиях стационара.

    Тераклав следует назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

    Влияние на результаты лабораторных анализов. С реактивом Бенедикта Тераклав дает ложноположительную реакцию на глюкозу в моче, псевдопозитивний результат теста Кумбса.

    Рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазою.

    Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Специальные предостережения отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении Тераклаву и метотрексата токсичность последнего повышается.

    Одновременное применение аллопуринола повышает риск развития экзантемы.

    В некоторых случаях лекарственное средство может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем при одновременном назначении Тераклаву и антикоагулянтов следует соблюдать осторожность.

    Тераклав и аминогликозиды физически и химически несовместимы.

    Следует избегать одновременного назначения дисульфирама.

    Тераклав нельзя смешивать в одном шприце или флаконе для инфузий с другими лекарственными средствами.

    Следует избегать смешивания Тераклаву с растворами, которые имеют в составе глюкозу, декстрин или бикарбонат, а также кровь, протеины, липиды.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика. Тераклав является комбинацией амоксициллина, пенициллинового антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, что образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада.

    Тераклав имеет широкий спектр антимикробного действия. Он активен в отношении амоксицилинчутливих микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, синтезирующих β-лактамазы, таких как:

    • грамположительные аэробы (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококки, устойчивые к действию метициллина/оксациллина, считаются также устойчивыми и к действию комбинации амоксициллин/клавулановая кислота), Staphylococcus epidermiclis, Staphylococcus saprophytics, Listeria spp., Enteroccocus faecalls);
    • грамотрицательные аэробы (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhal is, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens);
    • анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelii).

    Фармакокинетика. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции Тераклаву 1,2 г составляет 105,4 мг/л для амоксициллина и 28,5 мг/мл – для клавулановой кислоты. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, выделение из среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость и др.). При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через час после достижения пика сывороточных концентраций.

    Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы крови на 17-20 % и 22-30 % соответственно.

    Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим превращениям в печени и выводится в основном с мочой почками, а также частично кишечником с фекалиями и легкими с выдыхаемым воздухом.

    У пациентов с нарушенной функцией почек выведение Тераклаву замедлено, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования – снижение дозировки или увеличение интервала между дозированием согласно степени нарушений.

    Фармацевтические характеристики.

    Основные физико-химические свойства

    белый или желтоватый порошок.

    Срок годности

    24 месяца.

    Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

    Упаковка

    Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Мениш Экспортс.

    Местонахождение

    Плот № D-16/7, T. T. C. Индустриальная площадь, Турбх, Нави Мумбаи – 400 703, Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    АМЕРИКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

    Местонахождение

    1570 Сан-Томас Еквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

    Внимание! Текст описания препарата "А-Клав-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг/200 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top