Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Аденостерид-Здоровье таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Финастерид
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Аденостерид-Здоровье таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: finasteridе;

    1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171); краситель «Сеписперс сухой голубой И», что содержит гипромелозу, целлюлозу микрокристаличну, индигокармин (Е 132).

    Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с небольшим перламутровым оттенком.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Код АТХ G04C B01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Финастерид − специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не обладает сродством с рецепторами андрогенов.

    У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенной предстательной железы при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты приблизительно на 20 % и значительным увеличением скорости потока мочи.

    Существуют данные об исследованиях MTOPS (Медицинское лечение простатичних симптомов), которое было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида 5 мг/день, доксазозину, 4 или 8 мг/день, комбинации финастерида 5 мг/день, и доксазозину, 4 или 8 мг/день, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения был время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность; рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи). По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) и 67 % (p<0,001). Большинство случаев (274 из 351), составляли прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов; под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был понижен на 30 % (95 % интервал доверия 6-48 %), 46 % (95 % интервал доверия 25-60 %) и 64 % (95 % интервал доверия 48-75 %) соответственно в группах приема финастерида, доксазозину и комбинации, по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась у 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) и 79 % (p=0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозину и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

    Фармакокинетика. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет около 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Cmax финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из жкт заканчивается через 6-8 часов после его приема. Т ½ финастерида в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови – 93 %. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин, объем распределения – 76,1 литра.

    В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин возрастом свыше 70 лет Т ½ финастерида составляет около 8 часов, тогда как у лиц возрастом от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не обнаружено разницы скорости выведения одноразовой дозы финастерида по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с этим, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не нужна.

    Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

    Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида оказывалась в семенной жидкости.

    Показания

    Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

    • уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
    • снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

    Беременность: применение женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов CYP3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и антипирином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

    Особенности применения

    Общие меры. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии в пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным течением мочи.

    Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. К этому времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения препаратом у пациентов, больных на рак предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. Лечение препаратом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, которые препарат не принимали.

    Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют на рак предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормы ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

    Препарат вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение препаратом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может отклоняться у некоторых пациентов. У большинства пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями в лиц, которые не принимают препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.

    При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом (5 мг), необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема препарата.

    Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения препаратом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. В связи с этим у типовых пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормой у лиц, не принимающих препарат.

    Препарат существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным.

    Рак молочной железы у мужчин. Сообщалось о рак молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (5 мг). Врачи должны проинструктировать своих пациентов относительно немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

    Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовался.

    Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Препарат противопоказан беременным женщинам.

    Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность.

    Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид 5 мг/день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента является или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

    Через способность ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

    Таблетки препарата покрыты пленочной оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

    Препарат не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время или независимо от приема пищи.

    Препарат можно применять в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

    Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата.

    Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

    Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функций печени.

    Дети

    Препарат противопоказан детям.

    Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

    Передозировка

    У пациентов, которые получали препарат в дозе до 400 мг однократно и препарат в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

    Не существует специальных рекомендаций относительно лечения при передозировке препаратом.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

    Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу и отек Квинке (в т. ч. отек губ, языка, горла и лица).

    Со стороны психики: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

    Со стороны сердечной системы: учащенное сердцебиение.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, рак молочной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

    Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

    За исследованиями: уменьшение эякулята, снижение уровня ПСА (см. раздел «Особенности применения»).

    В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которым применяли комбинированную терапию, была сравнительной с суммой частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

    Существуют данные об увеличении преимущества рака предстательной железы высокой степени при приеме препарата. Это можно объяснить влиянием препарата на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы большинство случаев были классифицированы как интракапсулярний (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

    При проведении стандартных лабораторных тестов разница между пациентами, которые получали препарат, и пациентами, которые его не получали, отсутствовала.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 10, № 10×3 в блистерах в коробке.

    Категория отпуска. По рецепту.

    Производитель. ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.

    Внимание! Текст описания препарата "Аденостерид-Здоровье таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top